TCSBM 0014-2021 心脏封堵器体外脉动耐久性测试方法

ICS11.040.40C35T/CSBM团体标准T/CSBM0014—2021心脏封堵器体外脉动耐久性测试方法Testmethodsforinvitropulsatiledurabilitytestingofcardiacoccluder2021-04-26发布2021-10-01实施中国生物材料学会发布T/CSBM0014—2021I目次前言.................................................................................II引言................................................................................III1范围...............................................................................12规范性引用文件.....................................................................13术语和定义.........................................................................14通用要求...........................................................................15样品状态、规格和数量...............................................................26测试方法...........................................................................37结果...............................................................................48报告...............................................................................4附录A（资料性）压力测试法............................................................6附录B（资料性）位移测试法............................................................7附录C（资料性）应变测试法............................................................9参考文献.............................................................................10T/CSBM0014—2021II前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由中国生物材料学会提出。本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。本文件起草单位：先健科技（深圳）有限公司、深圳市领先医疗服务有限公司、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、乐普医疗器械股份有限公司、上海市医疗器械检测所、天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创医疗器械（集团）有限公司、中国食品药品检定研究院。本文件主要起草人：刘艳文、姚斌、胡君源、刘攀攀，刘洪伟、杨涵，刘鹏飞、邱克劲，颜文涛，张争辉、马春宝，李勇、姚瑶，胡金鹏、余婷，汤京龙、马立翠。本文件首次发布。T/CSBM0014—2021III引言文件技术内容的特殊信息或说明。现有心脏封堵器标准《YY/T1553—2017心血管植入物心脏封堵器》虽然要求评价心脏封堵器的耐久性性能，但并未列出相应的试验方法，其它国内外标准也未见相似内容。本标准在《YY/T1553—2017心血管植入物心脏封堵器》规定的心脏封堵器耐久性试验基本要求的基础上，细化形成心脏封堵器脉动耐久性能评价方法，是对《YY/T1553—2017心血管植入物心脏封堵器》标准的补充。在镍钛合金制成的心脏封堵器技术领域，随着知识的增长和技术的改进，本标准宜被修改、更新及修订。T/CSBM0014—20211心脏封堵器体外脉动耐久性测试方法1范围本文件通过施加周期性的单侧压力条件下使得心脏封堵器模拟体内运动来评价封堵器的耐久性能。典型的耐久性测试周期相当于10年，至少3.8亿次心动周期，以证明器械的耐久性。本文件规定了心脏封堵器体外脉动耐久性测试方法的术语和定义、通用要求、样品状态、规格和数量、测试方法、结果、报告。本文件适用于经导管植入的用于治疗心脏缺损等病变的心脏封堵器，主要包括房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器、卵圆孔未闭封堵器及左心耳封堵器。本文件适用于金属合金材料的心脏封堵器。聚合物封堵器或生物可吸收降解封堵器可以参考本标准，但并不特别针对这些心脏封堵器所特有的属性。本文件应考虑到真实的植入情况，并给出合理性说明并提供相应的证据。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY0500心血管植入物人工血管YY/T0808—2010血管支架体外脉动耐久性测试方法3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1心动周期cardiaccycle心脏每舒张和收缩一次形成一个周期。3.2装载夹具clampingholder用于心脏封堵器释放的缺损载体，例如硅胶夹具或其它类人体组织的装置。3.3运动位移motiondisplacement心脏封堵器在预期植入位置，在体内的运动状态，相对位移情况。4通用要求仪器设备4.14.1.1测试系统需要实现设定压力（压差）、频率、测试温度和循环计数功能，若需要监控其他参数，T/CSBM0014—20212阐述使用该方法的依据。4.1.2压力控制系统：应选择在测试频率下能精准测量器械附近压力的压力传感系统，并且压力测量系统必须进行校准和确认参数(应能溯源)。4.1.3循环计数系统：仪器设备应该包含循环计数系统，用来测量测试中的心脏封堵器循环加载运动的次数。4.1.4温度控制系统：应包含经过校准确认的温度控制和测量系统，该系统给心脏封堵器提供恒定的测试环境温度。4.1.5位移尺寸测量装置：心脏封堵器在测试中需要监控位移状况，应包含具备位移尺寸监控影像装置，例如光学辅助仪或高速摄像机。设定参数数据来源4.24.2.1心脏封堵器运动形式及实际临床使用环境可以依据以下途径完成，必要时应阐述依据。4.2.2根据临床文献，如引用临床文献需要注明出处。4.2.3根据临床数据需要满足，但不限于：a)采集样本需要满足统计学意义；b)采集样本的周期需要大于10个心动周期；c)测量数据来源需考虑到测量角度和位置引入的偏差。测试夹具4.34.3.1心脏封堵器应固定于与临床预期使用相似环境的装载夹具中，夹具选择与使用部位组织弹性相似的材料，例如硅胶材质。4.3.2不同的心脏封堵器在体内适应症不一样，测试夹具应与相应适应症的心脏封堵器具有配合关系，例如夹具形状、硬度和厚度等需要根据不同产品的临床使用条件确定，必要时应阐述依据。4.3.3初始状态下的夹具加载孔应考虑到与产品预期的使用情况相同，例如夹具装载孔直径应参考临床预期使用的要求来确定。测试环境4.44.4.1温度：测试温度应维持在生理温度（37±2）℃。如果使用其他的温度应该说明所选择的温度是最恶劣情况或相当情况，要求温度在整个测试过程中保持稳定。4.4.2测试溶液：应与血液具有相似的等渗盐溶液，例如磷酸盐缓冲溶液（PBS）或相同作用的溶液。若在其他环境下，例如蒸馏水或者空气中进行测试，应说明合理性。4.4.3心脏封堵器装载：应保证每个心脏封堵器都处在相同环境下测试。4.4.4测试确认：当心脏封堵器以相同的压力（压差）、频率和夹具进行测试时，测试者应确认在整个疲劳耐久性测试过程中，心脏封堵器和夹具保持良好的贴合，其运动状态保持同步状态。5样品状态、规格和数量样品状态5.1除非经过充分论证，否则所有选择的样品应经过与产品所有生产工序、达到植入质量标准的产品。除非拥有未灭菌对封堵器疲劳/耐久测试无影响的证据，否则所使用的样品应进行与产品相同灭菌处理。样品规格选择5.2T/CSBM0014—20213用于耐久性测试的产品规格应能代表每种失效模式下最有可能发生失效的规格，失效模式的评估应建立在适当的工程分析的基础上，如应力/应变分析，或采用其他综合测试结果，比如动物实验和临床试验与其它能够充分保证其可靠性的样本进行比较。样品数量5.3每种规格的测试样品数量应使测试结果能充分评估脉动耐久性能的要求，测试样品个数应具有合理性说明。6测试方法测试方法摘要6.1这种测试方法是将心脏封堵器固定在4.3中的心脏封堵器装载夹具中，并将整体置于脉动设备中，通过对液体压力和频率的调节，监测心脏封堵器运动状态符合实际效果。并定期记录（推荐监测时间点应至少包含模拟体内6个月、1年、3年、5年及10年时间点）相关测试参数和观测结果（如运动位移量、径向应变、腔体压力、测试频率、有效循环次数和温度）。详见本文件附录A、附录B、附录C。测试步骤6.26.2.1安装心脏封堵器需要通过模拟真实使用情况置于预先准备好的装载夹具上，并将整个装载夹具置于设备上。6.2.2单侧压力心脏封堵器的运行形态应有效模拟体内状况。可以通过设定设备单侧压力值来模拟心脏封堵器夹持部位受到载荷的应变值。6.2.3频率测试频率应在保证心脏封堵器能满足测试要求以及运动状态符合实际运动状态的情况。最大测试频率可能会受到材料机械特性或测试夹具方面的响应频率。6.2.4测试计数当设备开启后，达到心脏封堵器预期的位移值时，记录作为有效的循环次数。6.2.5测试确认当心脏封堵器以相同的压力、频率和夹具进行测试时，测试者应确认在整个疲劳耐久性测试过程中，心脏封堵器和夹具保持良好的贴合，其运动状态保持同步状态，并不需要对每个样品进行确认。6.2.6监测定期完成对样品的测试结果监测，包含设定的参数和样品运动状态是否满足预期，并记录在结果报告中。6.2.7脉动周期心脏封堵器植入物产品应满足要求的疲劳脉动周期次数（相当于10年测试，至少达到3.8亿次循环）。T/CSBM0014—202146.2.8模拟体内生理变化（必要时）心脏封堵器在疲劳耐久性测试中达到模拟使用6个月时（至少达到1866万次循环），必要时可以选择模拟生理组织内皮爬覆过程。推荐使用与装载夹具相同硬度的硅胶连接样品于夹具的接触面。7结果单位7.17.1.1温度单位应表示为摄氏度(℃)。7.1.2测试频率应表示成循环次数每秒（次数/s）或者赫兹(Hz)。7.1.3压力的单位是应表示为千帕斯卡（kPa）或毫米汞柱（mmHg）7.1.4直径尺寸和位移的单位是应为毫米（mm）。试验结果7.27.2.1包含定期记录疲劳脉动循环周期次数、测试频率、测试压力以及测试温度，必要时，记录测试溶液的主要成分和pH值。并记录定期观察点样品的结构是否完整。7.2.2在模拟1866万次（相当于植入6个月）试验结束后，观察并记录心脏封堵器样品的结构是否完整，记录现象但不限于部件脱落、裂纹、断裂、或缝合线断裂等现象。7.2.3在模拟6个月到10年的过程中，观察并记录心脏封堵器样品的结构是否完整，记录现象但不限于部件脱落、裂纹、断裂等现象。7.2.4记录试验过程中的任何异常现象，以及发生异常的位置，记录此时的疲劳脉动周期次数，频率，温度等，并拍照记录