TCAMDI 094-2022 增材制造氧化锆牙种植体

ICS11.060CCSC33团体标准T/CAMDI094—2022增材制造氧化锆牙种植体AdAdditiveManufacturingofZirconiaDentalImplantAdditively2022-12-30发布2023-01-01实施中国医疗器械行业协会发布T/CAMDI094—2022I目次前言.........................................................................Ⅱ引言..........................................................................Ⅲ1范围...........................................................................12规范性引用文件.................................................................13术语和定义.....................................................................14产品设计......................................................................25材料..........................................................................26要求..........................................................................27试验方法.......................................................................58质量控制.......................................................................79制造...........................................................................710清洗和灭菌...................................................................811包装..........................................................................812不合格产品控制................................................................8参考文献..........................................................................9T/CAMDI094—2022II前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。本文件起草单位：上海交通大学医学院附属第九人民医院、杭州泰利斯医疗科技有限公司、易欧司光电技术（上海）有限公司、广东中科安齿生物科技有限公司、爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司。本文件主要起草人：吴轶群、蒋承洲、杨弘毅、张春雨、张佳新。本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、柳忠豪（组长）、骆小平（组长）、袁暾、杨晓庆、黄元丁、陈张伟、王醴、窦睿、王跃平、王超、苏健、吴甲民、丁旭、李石保、汪焰恩、鄢荣曾。T/CAMDI094—2022III引言氧化锆牙植体有着美观、化学性质稳定等优点。随着增材制造技术在陶瓷领域的应用逐渐成熟，氧化锆牙种植体的增材制造成为可能。生产精度高、生产工艺标准化及生产成本低等优势使氧化锆牙种植体的增材制造工艺有可能成为口腔种植学的发展趋势和研究方向。因此，本标准基于临床需求，对增材制造氧化锆牙种植体的产品技术要求做规定，从而为产品的设计、制造、开发提供必要的指导。T/CAMDI094—20221增材制造氧化锆牙种植体1范围本文件规定了增材制造氧化锆牙种植体的术语和定义、产品设计、材料、性能要求及试验方法、质量控制、制造、清洗、灭菌、包装、不合格产品控制的要求。本文件适用于增材制造氧化锆牙种植体的产品规范。其它加工方式制造的氧化锆牙种植体可参考使用本文件。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1804一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差GB/T9969工业产品使用说明书总则GB/T10610产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法GB/T16886.1医疗器械生物评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T25995精密陶瓷密度和显气孔率试验方法GB/T35351增材制造术语GB/T37698增材制造设计要求、指南和建议YY/T0268牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验YY0315钛及钛合金牙种植体YY/T0521牙科学种植体骨内牙种植体动态疲劳试验YY/T0640无源外科植入物通用要求YY/T1715外科植入物氧化钇稳定四方氧化锆（Y-TZP）陶瓷材料T/CAMDI026定制式医疗器械质量体系特殊要求T/CAMDI043增材制造（3D打印）个性化牙种植体ISO/TS13498牙科学骨内牙种植系统的种植体和连接部件关节的抗扭试验(DentistryTorsiontestofimplantbody/connectingpartjointsofendosseousdentalimplantsystems)3术语和定义GB/T9969、GB/T35351和GB/T37698界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1增材制造医疗器械additivemanufacturingofmedicaldeviceT/CAMDI094—20222通过增材制造工艺实现的医疗器械。3.2牙种植体dentalimplant专门设计用来放置在颅颌面骨骼内、穿过或放置于其上的器械，该器械的主要目的是用于支持义齿和/或抵抗义齿的移位。3.3增材制造氧化锆牙种植体additivemanufacturingofzirconiadentalimplant用增材制造的方法以氧化锆为主材料制作的牙种植体。3.4一段式种植体one-pieceimplant一段式种植体也称一段式骨内牙种植体，由一体化的种植体体部和种植体基台组成。3.5二段式种植体two-pieceimplant二段式种植体也称两段式种植体，由种植体体部和与其相连接的种植体基台或牙修复体组成的骨内牙种植体。4产品设计一段式种植体，植入体与基台制作成一体，一次手术完成植入，示意图见图1。图1一段式种植体T/CAMDI094—20223二段式种植体一般包括种植体、基台及中央螺杆（钉），示意图见图2。图2二段式种植体5材料增材制造氧化锆牙种植体的制造材料应选用符合国际标准、国家标准、行业标准规定的外科植入物材料。氧化锆材料各项技术指标应符合YY∕T1715的规定。6要求化学性能未进行表面特殊处理的氧化锆牙种植体化学成分应符合YY∕T1715的相关规定。表面性能6.2.1外观增材制造氧化锆牙种植体的表面应无刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱、毛刺等宏观缺陷，也应无镶嵌物、终加工沉淀物和其他污染物。6.2.2表面缺陷未进行表面特殊处理的增材制造氧化锆牙种植体表面，不得出现连续或不连续缺陷（如气孔夹杂、疏松等）。体积密度T/CAMDI094—20224未进行表面特殊处理的增材制造氧化锆牙种植体的体积密度应符合YY∕T1715的要求。表面粗糙度二段式增材制造氧化锆牙种植体与基台配合面粗糙度：Ra≤2μm。种植体颈部穿龈部分粗糙度：Ra≤1.6μm。其它位置粗糙度应符合制造商设计要求。尺寸精度6.5.1各部位几何尺寸增材制造氧化锆牙种植体的长度和直径的公差为±0.2mm，角度公差应符合GB/T1804中精密公差等级的规定。6.5.2氧化锆牙种植体内连接锥度的配合对于存在内连接锥度的二段式种植体，氧化锆牙种植体与基台的内连接界面应配合良好，且锥度偏差应不大于设计锥度值的±3%。6.5.3种植体与基台的配合间隙基台与二段式种植体配合间隙≤0.035mm。6.5.4螺纹偏差对于两段式或多段式螺纹连接的氧化锆牙种植体，连接螺纹应给出螺纹代号、公称直径、螺距、公差等级和公差带位置。例如：M1.6×0.35-6H。对于非标螺纹，应给出螺纹连接处尺寸及公差，如螺距、螺纹大径、螺纹中径、螺纹小径。螺纹偏差应符合生产厂家的规定。内部质量内部未见裂纹、明显孔隙、层间结合不良等缺陷，实体部分不得有连续或不连续缺陷。应符合制造商设计要求。机械性能6.7.1抗扭性能氧化锆牙种植体与配套的种植体基台的最大扭矩应符合：外连接≥50Ncm，内连接≥70Ncm。6.7.2紧固性能施加最大紧固扭矩后，肉眼观察氧化锆牙种植体及配套部件，不得出现变形、断裂现象。松开的最大扭矩应为最大紧固扭矩的75%以上。力学性能6.8.1抗弯强度T/CAMDI094—20225相同工艺下，增材制造标准抗弯强度试样，应符合YY∕T1715的相关规定。6.8.2成品静态力学性能若氧化锆牙种植体有多个规格型号，定型后应选择每个规格型号最差的条件进行试验。静态力学极限应符合制造商提供的技术要求，且不小于临床应用位置的最大牙咬合力。静态力学试样断裂时最大载荷不低于600N。6.8.3成品疲劳极限动态耐受载荷前牙区不低于200N，后牙区不低于300N，可以承受500万次循环不发生破坏。若氧化锆牙种植体有多个规格型号，定型后应选择每个规格型号最差的条件进行试验。动态疲劳极限应符合生产厂家提供的技术文件中有关疲劳性能的规定。放射性增材制造氧化锆牙种植体应符合YY∕T1715中的规定。加速老化增材制造氧化锆牙种植体应符合YY∕T1715中的规定。无菌以灭菌状态出厂时，产品应无菌。细菌内毒素细菌内毒素限量值为20EU/件。生物学性能增材制造氧化锆牙种植体生物学评价应符合GB/T16886.1及《国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械〔2007〕345号）的规定。7试验方法化学组成化学组成使用电感耦合等离子体发射光谱法、X射线荧光法、原子吸收光谱分析法，或采用精确敏感的其它分析方法试验。试验结果均应符合6.1的规定。表面性能7.2.1外观采用10倍放大镜观察氧化锆牙种植体表面，特别应注意检查：T/CAMDI094—20226a)牙种植体与上部结构的配合表面；b)腔体，内外螺纹以及各个表面的交叉处；c)进行纹理化处理的表面，以保证在清洁阶段有效去除粘结颗粒。纹理化指喷砂处理、化学粗化处理或激光处理。应从同一批号的同一型号、同一规格的终产品中抽取5个氧化锆牙种植体，测量结果均应符合6.2.1的规定。7.2.2表面缺陷使用扫描电镜或光学显微镜观察氧化锆牙种植体表面，应从同一批号的同一型号、同一规格的终产品中抽取5个氧化锆牙种植体，检测结果应符合6.2.2的规定。体积密度体积密度应按照GB/T25995进行检测，检测结果均应符合6.3的规定。表面粗糙度表明粗糙度按GB/T10610的规定进行检测，应从同一批号的同一型号、同一规格的终产品中抽取5个氧化锆牙种植体，检测结果应符合6.4的规定。尺寸精度7.5.1各部位几何尺寸根据测量精度和测量所需，游标卡尺、千分尺