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ICS11.040.40CCSC35T/CSBM团体标准T/CSBM0023—20223D打印个性化钛合金下颌骨修复重建植入物Customizedtitaniumalloyforlowerjawbonereconstructionimplantfabricatedbythree-dimensionalprinting2022-04-12发布2022-10-01实施中国生物材料学会发布T/CSBM0023—2022I目次前言................................................................................III1范围...............................................................................12规范性引用文件.....................................................................13术语和定义.........................................................................14缩略语.............................................................................15结构型式...........................................................................26要求...............................................................................3假体CAD设计模型...............................................................3材料...........................................................................4外观...........................................................................4尺寸...........................................................................4表面质量.......................................................................5内部质量.......................................................................5力学性能.......................................................................57试验方法...........................................................................5假体CAD设计模型...............................................................6材料...........................................................................6外观...........................................................................6尺寸...........................................................................6表面质量.......................................................................6内部质量.......................................................................6力学性能.......................................................................68无菌...............................................................................6总则...........................................................................6以无菌状态供货的产品...........................................................7以非无菌状态供货的产品.........................................................7环氧乙烷灭菌残留量.............................................................79包装...............................................................................710制造商提供的信息..................................................................7标签..........................................................................7标记..........................................................................7使用说明书....................................................................7附录A（规范性）个性化植入物产品快速有限元力学分析...................................8A.1软件...........................................................................8A.2模型建立.......................................................................8A.3修正...........................................................................8A.4处置原则.......................................................................8T/CSBM0023—2022IIA.5参数...........................................................................8参考文献..............................................................................9T/CSBM0023—2022III前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心提出。本文件由中国生物材料学会归口。本文件起草单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、陕西省医疗器械质量检验院、西安交通大学、空军军医大学第三附属医院、天津医疗器械检验所、上海交通大学、华南理工大学、清华大学、威高企业、北京大学口腔医院。本文件主要起草人：刘斌、蔡虎、刘亚雄、刘彦普、贺西京、王玲、许文锋。本文件首次发布。T/CSBM0023—202213D打印个性化钛合金下颌骨修复重建植入物1范围本文件规定了3D打印个性化钛合金下颌骨修复重建植入物的术语和定义、缩略语、结构型式、生产要素、要求、检验方法、无菌、包装及制造商提供的信息。本文件适用于下颌骨部位由于肿瘤、外伤、骨髓炎、发育性畸形以及其他原因引起的各种骨缺损、骨畸形施行修复植入手术中使用的3D打印个性化下颌骨修复重建植入物（以下简称个性化植入物）。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法GB/T3620.1-2016钛及钛合金牌号和化学成分GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T7704无损检测X射线应力测定方法GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB18278.1医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求GB18280.1医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB18280.2医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量JB/T9394无损检测仪器X射线应力测定仪技术条件YY0018骨接合植入物金属接骨螺钉YY0117.2-2005外科植入物——骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件YY/T0343-2002外科金属植入物液体渗透检测YY/T0640无源外科植入物通用要求3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4缩略语下列缩略语适用于本文件。CT：电子计算机断层扫描（ComputedTomography）CAD：计算机辅助设计（ComputerAidedDesign）MRI：磁共振成像（MagneticResonanceImaging）T/CSBM0023—202225结构型式个性化植入物产品无固定结构型式，但均应清楚描述产品结构组成、结构特征并论证结构、形态设计的合理性，描述产品的界面结构和与人体组织的连接关系，并提供图示说明。植入物与宿主骨通过在植入物体部外侧的延伸固定板用螺钉加以固定。不含关节、双侧延伸固定板个性化植入物典型结构如图1所示。图1不含关节、双侧延伸固定板个性化植入物典型结构示意图含关节、单侧延伸固定板个性化植入物典型结构如图2所示。图2含关节、单侧延伸固定板个性化植入物典型结构示意图当延伸固定板在下颌升支部位时，将延伸固定板设计为燕尾形，如图3所示。固定螺钉延伸固定板健侧下颌骨人工髁突健侧下颌骨镜像个性下颌骨植入物T/CSBM0023—20223图3燕尾形延伸固定板结构示意图固位钉的分布采用抗扭能力较好的分布方式，如图4所示。图4固位方式示意图按照不同延伸固定板结构及固位方式，个性化植入物设计方案如下表1所示。表1每种缺损类型的计算结构方案方案编号123456789方案类型延伸固定板类型25mm25mm25mm35mm35mm35mm45mm或燕尾形45mm或燕尾形45mm或燕尾形固位方式3钉4钉5钉3钉4钉5钉3钉4钉5钉6要求假体CAD设计模型T/CSBM0023—2022