TCSBM 0021-2022 外科植入物 抗菌钛合金加工材 第2部分：Ti6Al4V5Cu-ELI

ICS11.040.40CCSH64T/CSBM团体标准T/CSBM0021—2022外科植入物抗菌钛合金加工材第2部分：Ti6Al4V5Cu-ELIWroughtantibacterialtitaniumalloyforsurgicalimplantsPart2:Ti6Al4V5Cu-ELI2022-04-12发布2022-10-01实施中国生物材料学会发布T/CSBM0021—2022I目次前言.................................................................................II1范围...............................................................................12规范性引用文件.....................................................................13术语和定义.........................................................................14要求...............................................................................1材料...........................................................................1化学成分.......................................................................1产品分类.......................................................................25试验方法...........................................................................76检验规则...........................................................................7检查和验收.....................................................................7组批...........................................................................8检验项目及取样.................................................................8检验结果的判定.................................................................97标志、包装、运输、贮存、质量证明书.................................................9产品标志.......................................................................9包装、包装标志、运输、贮存.....................................................9质量证明书.....................................................................98订货单（或合同）内容..............................................................10T/CSBM0021—2022II前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国生物材料学会提出。本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。本文件起草单位：中国科学院金属研究所、苏州森锋医疗器械有限公司。本文件主要起草人：杨柯、任玲、张书源、王海、柏春光、魏翔。本文件首次发布。T/CSBM0021—20221外科植入物抗菌钛合金加工材第2部分：Ti6Al4V5Cu-ELI1范围本文件规定了外科植入物用抗菌钛合金Ti6Al4V5Cu-ELI加工材的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存及订货单（或合同）内容。本文件适用于外科植入物用抗菌钛合金Ti6Al4V5Cu-ELI板、棒和丝加工材。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法GB/T232金属材料弯曲试验方法GB/T3620.1钛及钛合金牌号和化学成分GB/T3620.2钛及钛合金加工产品化学成分允许偏差GB/T4698（所有部分）海绵钛、钛及钛合金化学分析方法GB/T5168钛及钛合金高低倍组织检验方法GB/T5193-2020钛及钛合金加工产品超声检验方法GB/T8180钛及钛合金加工产品的包装、标志、运输和贮存GB/T21510-2008纳米无机材料抗菌性能检测方法GB/T23603钛及钛合金表面污染层检测方法GB/T23605钛合金转变温度测定方法YS/T1001钛及钛合金薄板超声波检测方法3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4要求材料4.1.1用于生产加工材料的铸锭应采用真空自耗电弧炉熔炼，熔炼次数不得少于两次。且最后一次熔炼不准许添加任何元素。4.1.2自耗电极禁止采用钨极氩弧焊焊接。4.1.3严禁使用任何钛及钛合金的再生料作为生产铸锭和加工材的原料。4.1.4推荐热处理制度为：650℃760℃保温0.5h3.0h，空冷。盘丝也可采用真空退火。供方可对热处理制度进行适当调整。化学成分T/CSBM0021—202224.2.1抗菌钛合金Ti6Al4V5Cu-ELI的化学成分应符合表1中的规定。表1中所述的其它元素应符合GB/T3620.1中的规定。表1抗菌钛合金Ti6Al4V5Cu-ELI化学成分牌号化学成分，wt%主要成分杂质其他元素范围TiAlVCuFeCNHO单一总和Ti6Al4V5Cu-ELI余量5.56.53.54.54.56.0≤0.25≤0.08≤0.03≤0.008≤0.130.100.304.2.2需方复验时，化学成分允许偏差应符合GB/T3620.2的规定。产品分类4.3.1板材4.3.1.1状态及规格板材的状态及规格应符合表2的规定。表2板材的状态及规格牌号状态规格，mm厚度宽度长度Ti6Al4V5Cu-ELI退火态（M）0.325.0300100050030004.3.1.2外形尺寸4.3.1.2.1板材的厚度、宽度、长度允许偏差应符合表3的规定。表3板材的厚度、宽度、长度允许偏差单位为毫米厚度厚度允许偏差宽度允许偏差长度允许偏差高精度普通精度0.30.8+0.070±0.05+50+100＞0.81.0+0.090±0.06＞1.01.5+0.110±0.08＞1.52.0+0.150±0.11＞2.03.0+0.180±0.13＞3.04.0+0.220±0.16＞4.06.0+0.350±0.26T/CSBM0021—20223表3板材的厚度、宽度、长度允许偏差（续）单位为毫米厚度厚度允许偏差宽度允许偏差长度允许偏差高精度普通精度＞6.08.0+0.400±0.30+50+100＞8.010.0+0.500±0.37＞10.020.0+0.700±0.52＞20.025.0+0.900±0.674.3.1.2.2板材的不平度应不大于3mm/m。4.3.1.2.3板材的侧边弯曲度应不大于3mm/m。4.3.1.2.4板材边部应切成直角，且无裂口、卷边、毛刺，切斜应不超过板材长度和宽度的允许偏差。4.3.1.3拉伸性能板材的室温拉伸性能应符合表4的规定。表4板材的室温拉伸性能牌号厚度，mm抗拉强度（Rm），MPa规定非比例延伸强度（Rp0.2），MPa断后延伸率（A），%断面收缩率（Z），%Ti6Al4V5Cu-ELI0.3＜5.0≥1100≥1000≥10-5.025.0≥1050≥960≥10≥254.3.1.4弯曲性能厚度不大于5.0mm的板材应进行弯曲试验，弯曲直径和弯曲角度应符合表5的规定。弯曲后弯曲部位应无裂纹。表5弯曲性能要求牌号厚度，mm弯曲直径，mm弯曲角，°Ti6Al4V5Cu-ELI0.5＜1.89T1051.85.010T105注：T为板材名义厚度。4.3.1.5显微组织抗菌钛合金Ti6Al4V5Cu-ELI板材的显微组织应为在+两相区充分变形并经退火后得到的组织，原始晶粒应充分破碎，不准许存在连续的晶界。4.3.1.6表面污染板材应无任何富氧层，如层或其它表面污染。T/CSBM0021—202244.3.1.7转变温度当需方要求并在合同上说明时，按照炉号提供转变温度实测值。4.3.1.8板材超声检测板材应进行超声检测，其中厚度不大于6.0mm的板材应符合YS/T1001的规定，厚度大于6.0mm的板材应符合GB/T5193-2020中Al级的规定。4.3.1.9表面质量4.3.1.9.1板材应以酸洗、水磨、喷砂或机加工表面供货。4.3.1.9.2板材表面允许存在有轻微的发暗和局部的水迹；允许有局部的、不超出其厚度允许偏差的划伤、压痕、凹坑等缺陷，但应保证板材允许的最小厚度。4.3.1.9.3板材表面不准许有裂纹、起皮、氧化皮、压折、过碱洗、金属及非金属夹杂。4.3.1.9.4板材允许沿轧制方向清除局部缺陷，但清除后应保证板材允许的最小厚度。4.3.1.9.5板材不应有分层。4.3.1.10抗菌性能板材对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌应具有抗菌性能，抗菌率不小于90%。4.3.2棒材4.3.2.1状态及规格棒材的状态及规格应符合表6的规定。表6棒材的状态及规格牌号状态规格，mm直径长度Ti6Al4V5Cu-ELI退火态（M）＞7.090.030040004.3.2.2外形尺寸4.3.2.2.1棒材的直径允许偏差应符合表7的规定。表7棒材的直径允许偏差直径，mm直径允许偏差，mm高精度普通精度＞7.010.00-0.022±0.3＞10.018.00-0.027±0.4＞18.025.00-0.033±0.4＞25.040.0-±0.5＞40.060.0-±0.6T/CSBM0021—20225表7棒材的直径允许偏差（续）直径，mm直径允许偏差，mm高精度普通精度＞60.090.0-±0.84.3.2.2.2棒材的定尺或倍尺长度应在其不定尺长度范围内，定尺长度的允许偏差为+15mm，倍尺长度还应计入棒材切断时的切口量，每一切口量为5mm。4.3.2.2.3棒材的直线度应不大于3mm/m。4.3.2.2.4棒材的两端应切平整，切斜度应不大于3mm。4.3.2.3拉伸性能棒材的室温拉伸性能应符合表8的规定。表8棒材的室温拉伸性能牌号直径，mm抗拉强度（Rm），MPa规定非比例延伸强度（Rp0.2），MPa断后延伸率（A），%断面收缩率（Z），%Ti6Al4V5Cu-ELI7.0＜50.0≥1000≥900≥10≥2550.090.0≥1000≥900≥10≥204.3.2.4低倍组织棒材的低倍组织上不准许有分层、裂纹、气孔、缩尾、金属或非金属夹杂及其它目视可见的冶金缺陷。4.3.2.5显