TCSBM 0019-2022 外科植入物 抗菌不锈钢加工材

ICS11.040.40CCSH40T/CSBM团体标准T/CSBM0019—2022外科植入物抗菌不锈钢加工材Wroughtantibacterialstainlesssteelforsurgicalimplants2022-04-12发布2022-10-01实施中国生物材料学会发布T/CSBM0019—2022I目次前言.................................................................................II1范围...............................................................................12规范性引用文件.....................................................................13术语和定义.........................................................................24要求...............................................................................2牌号及化学成分.................................................................2表面质量、尺寸、外形及允许偏差.................................................2冶炼方法.......................................................................2交货状态.......................................................................2力学性能.......................................................................3耐腐蚀性能.....................................................................3抗菌性能.......................................................................3显微组织及夹杂物含量...........................................................3特殊要求.......................................................................35试验方法...........................................................................36检验规则...........................................................................4检查和验收.....................................................................4组批规则.......................................................................4检验项目及取样.................................................................47标志、包装和质量证明书.............................................................58订货合同...........................................................................5T/CSBM0019—2022II前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国生物材料学会提出。本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。本文件起草单位：中国科学院金属研究所、苏州森锋医疗器械有限公司。本文件主要起草人：杨柯、张书源、任玲、杨春光、魏翔。本文件首次发布。T/CSBM0019—20221外科植入物抗菌不锈钢加工材1范围本文件规定了外科植入物用抗菌不锈钢（316LCu）加工材的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、质量证明书及订货合同。本文件适用于外科植入物用抗菌不锈钢（316LCu）板、带、棒加工材。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T222钢的成品化学成分允许偏差GB/T223.4钢铁及合金锰含量的测定电位滴定或可视滴定法GB/T223.9钢铁及合金铝含量的测定铬天青S分光光度法GB/T223.11钢铁及合金铬含量的测定可视滴定或电位滴定法GB/T223.17钢铁及合金化学分析方法二安替比林甲烷光度法测定钛量GB/T223.18钢铁及合金化学分析方法硫代硫酸钠分离-碘量法测定铜量GB/T223.23钢铁及合金镍含量的测定丁二酮肟分光光度法GB/T223.25钢铁及合金化学分析方法丁二酮肟重量法测定镍量GB/T223.26钢铁及合金钼含量的测定硫氰酸盐分光光度法GB/T223.28钢铁及合金化学分析方法-安息香肟重量法测定钼量GB/T223.36钢铁及合金化学分析方法蒸馏分离-中和滴定法测定氮量GB/T223.37钢铁及合金氮含量的测定蒸馏分离靛酚蓝分光光度法GB/T223.40钢铁及合金铌含量的测定氯磺酚S分光光度法GB/T223.59钢铁及合金磷含量的测定铋磷钼蓝分光光度法和锑磷钼蓝分光光度法GB/T223.60钢铁及合金化学分析方法高氯酸脱水重量法测定硅含量GB/T223.61钢铁及合金化学分析方法磷钼酸铵容量法测定磷量GB/T223.64钢铁及合金锰含量的测定火焰原子吸收光谱法GB/T223.72钢铁及合金硫含量的测定重量法GB/T223.86钢铁及合金总碳含量的测定感应炉燃烧后红外吸收法GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法GB/T247钢板和钢带包装、标志及质量证明书的一般规定GB/T1220不锈钢棒GB/T2101型钢验收、包装、标志及质量证明书的一般规定GB/T2975钢及钢产品力学性能试验取样位置及试样制备GB/T3280不锈钢冷轧钢板和钢带GB4234.1外科植入物金属材料第1部分：锻造不锈钢GB/T4226不锈钢冷加工钢棒GB/T4237不锈钢热轧钢板和钢带T/CSBM0019—20222GB/T4334金属和合金的腐蚀奥氏体及铁素体-奥氏体（双相）不锈钢晶间腐蚀试验方法GB/T4334.6不锈钢5%硫酸腐蚀试验方法GB/T6394金属平均晶粒度测定方法GB/T10561钢中非金属夹杂物含量的测定标准评级图显微检验法GB/T11170不锈钢多元素含量的测定火花放电原子发射光谱法（常规法）GB/T13298金属显微组织检验方法GB/T17505钢及钢产品交货一般技术要求GB/T17899不锈钢点蚀电位测量方法GB/T20066钢和铁化学成分测定用试样的取样和制样方法GB/T20123钢铁总碳硫含量的测定高频感应炉燃烧后红外吸收法（常规方法）GB/T21510-2008纳米无机材料抗菌性能检测方法3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4要求牌号及化学成分4.1.1牌号及化学成分应符合表1规定。表1外科植入物用抗菌不锈钢的牌号及化学成分牌号化学成分，wt%CSiMnPSCrNiNMoCuFe316LCu≤0.030≤1.00≤2.00≤0.025≤0.01017.0019.0013.0015.00-2.253.004.05.0余量4.1.2成品钢材的化学成分偏差应符合GB/T222的规定。表面质量、尺寸、外形及允许偏差4.2.1热加工板材表面质量、尺寸、外形及允许偏差应符合GB/T4237中的规定。冷加工板、带材应符合GB/T3280中的规定。4.2.2热加工棒材表面质量、尺寸、外形及允许偏差应符合GB/T1220中的规定。冷加工棒材应符合GB/T4226中的规定。冶炼方法除非合同中另有规定，一般采用初炼钢（水）加炉外精炼等工艺生产抗菌不锈钢。亦可采用真空感应或电渣重熔等特殊冶炼方法生产抗菌不锈钢。交货状态抗菌不锈钢一般以热处理或热处理加酸洗状态交货，其热处理制度应在合同中注明，若未注明则按照1010℃1150℃快冷加600℃750℃空冷的热处理状态交货。状态交货根据需求在合同中注明，也可以其它状态交货。T/CSBM0019—20223力学性能抗菌不锈板材、带材、棒材的力学性能应分别满足表2和表3中的规定。如果有任一试样不符合要求或在标距范围之外断裂，则应按GB/T17505的规定重新进行试验。表2外科植入物用抗菌不锈钢板、带材的力学性能交货状态抗拉强度（Rm），MPa规定非比例延伸强度（Rp0.2），MPa断后延伸率（A），%退火490≤Rm≤690≥190≥40表3外科植入物用抗菌不锈棒材的力学性能交货状态公称直径，mm抗拉强度（Rm），MPa规定非比例延伸强度（Rp0.2），MPa断后延伸率（A），%退火≤19490≤Rm≤690≥190≥40耐腐蚀性能根据需方要求，抗菌不锈钢可进行晶间腐蚀试验。抗菌性能抗菌不锈钢的抗菌率应符合下列要求：a)对大肠杆菌抗菌率≥90%；b)对金黄色葡萄球菌≥90%。显微组织及夹杂物含量抗菌不锈钢的显微组织及夹杂物含量应符合GB4234.1中的要求。特殊要求根据需方要求，经供需双方协议，可供应下列特殊要求的抗菌不锈钢板、棒材：a)缩小表1规定的化学成分范围；b)对力学性能、硬度提出新要求；c)增加抗氯离子或其它耐腐蚀性能试验；d)增加新菌种的抗菌性能检测试验；e)检验显微组织；f)检验非金属夹杂物；g)检验晶粒度；h)其它要求。5试验方法每批钢板、棒材的试验方法应符合表4的规定。T/CSBM0019—20224表4试验方法序号检验项目试验方法1化学成分GB/T223.4、GB/T223.9、GB/T223.11、GB/T223.17、GB/T223.18、GB/T223.23、GB/T223.25、GB/T223.26、GB/T223.28、GB/T223.36、GB/T223.37、GB/T223.40、GB/T223.59、GB/T223.60、GB/T223.61、GB/T223.64、GB/T223.72、GB/T223.86、GB/T11170、GB/T201232拉伸GB/T228.13抗菌试验aGB/T21510-2008附录C4晶间腐蚀bGB/T4334、GB/T4334.65点蚀电位GB/T178996显微组织GB/T132987非金属夹杂物GB/T105618晶粒度GB/T63949尺寸、外形精度0.01mm量具10表面目视a材料的抗菌性能应在退火后的试样上进行测试。b试验方法可由供需双方协商确定。6检验规则检查和验收抗菌不锈钢板、棒材的检查由供方技术质量监督部门进行。供方必须保证交货的钢板、棒材应符合本文件的规定，需方有权按本文件规定进行检查和验收。组批规则抗菌不锈钢板、棒材应按批进行检查和验收。每批应由同一牌号、同一炉号、统一规格和同一热处理状态的钢板、棒材组成。检验项目及