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ICS65.020.30CCSB41中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T5478—2022动物检疫实验室样品管理技术规范Protocolofmanagementforsamplesinanimalquarantinelaboratory2022-07-07发布2023-02-01实施中华人民共和国海关总署发布学兔兔—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件参考世界动物卫生组织(OIE)《陆生动物诊断试验和疫苗标准手册》(Manualofdiagnostictestsandvaccinesforterrestrialanimals)起草,一致性程度为非等效。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中华人民共和国海关总署提出并归口。本文件起草单位:中华人民共和国天津海关。本文件主要起草人:王玉玲、董志珍、赵丹、张俊哲、王乃福、陈小金、刘洋、王建华、陈本龙、柴铭骏。ⅠSN/T5478—2022学兔兔范围本文件规定了动物检疫实验室样品接收、传递、使用、保存、调用、转运、处置等要求。本文件适用于动物检疫实验室的样品管理。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T18088出入境动物检疫采样GB19489实验室生物安全通用要求SN/T2123出入境动物检疫实验样品采集、运输和保存规范中国民用航空局《中国民用航空危险品运输管理规定》(CCAR-276)世界动物卫生组织(OIE)《陆生动物诊断试验和疫苗标准手册》(Manualofdiagnostictestsandvaccinesforterrestrialanimals)世界动物卫生组织(OIE)《水生动物诊断试验和疫苗标准手册》(Manualofdiagnostictestsforaquaticanimals)国际民航组织(ICAO)《危险品安全航空运输技术细则》(Technicalinstructionsforthesafetrans-portofdangerousgoodsbyair)3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4通用要求4.1实验室应对样品来源及客户信息保密。4.2样品接收人员负责样品的接收和传递,样品分装人员负责样品的分装,样品保存人员负责样品的保存和调用,样品转运人员负责样品的转运,样品处置人员负责样品的处置。4.3样品接收、分装、传递、保存、转运、处置人员应经过相关岗位培训并合格。4.4在样品接收、传递、保存、转运的过程中,实验室的设施环境应满足相应条件,实验室应有相应设备满足样品管理需要,以避免样品的变质、污染、丢失或损坏,确保样品的原始特性。4.5样品的风险评估可参照OIE《陆生动物诊断试验和疫苗标准手册》“兽医实验室和动物场所生物风险管理标准———生物安全和生物防护”(Biosafetyandbiosecurity:standardformanagingbiologicalriskintheveterinarylaboratoryandanimalfacilities)开展。4.6实验室应考虑样品中可能存在的生物因子和有毒有害物质等,根据样品风险评估结果,建立有效的生物安全和生物防护措施,确保从样品接收到处置整个过程符合生物安全和生物防护相关要求,如实1SN/T5478—2022学兔兔标准下载验室生物安全和生物防护要求、防止生物逃逸要求等,防止样品间交叉污染、防止污染实验室环境和防止污染/伤害人员。4.7对于已运行检测实验室管理体系并获认可资质的实验室,或已运行生物安全实验室管理体系并获认可资质的实验室,实验室样品管理应符合相应的管理体系要求。5样品接收要求5.1实验室接收的样品应按照OIE《陆生动物诊断试验和疫苗标准手册》、OIE《水生动物诊断试验和疫苗标准手册》和GB/T18088、SN/T2123中的采样要求、采样数量和样品运送相关要求进行采集和运送。5.2实验室应在专用区域进行样品接收,样品种类参见附录A,样品接收区的要求参见附录B。样品接收区的所有工作人员都应接受过相关生物安全和生物防护培训并合格。5.3接收样品时,样品接收人员应根据样品风险评估等级穿戴个人防护装备(PPE)(参见附录C),包括实验室工作外套、手套、口罩、工作帽、护目镜、防护面屏、防护服、鞋套/靴套、呼吸防护装置等。最低的PPE要求应穿戴实验室工作外套和手套。依据相关的风险评估可要求有呼吸防护装置。穿脱个人防护装备应在专用区域进行。5.4必要时,依据风险评估结果,样品接收人员应使用有效消毒剂(参见附录D)对样品运输外包装表面进行消毒,以避免样品交叉污染。5.5打开样品运输包装前,样品接收人员应检查样品运输状态,包括样品运输包装应密封、无泄漏以及样品运输条件应符合温度要求,以确保样品的生物特性稳定。5.6样品接收人员应在专用区域(参见附录B)打开样品运输包装,打开时应避免样品间交叉污染和防止人员暴露,必要时,依据风险评估结果,应使用有效消毒剂(参见附录D)对样品外包装表面进行消毒,并核查以下信息:———样品信息应与样品随附单据(联系单或委托检测协议或其他称谓)信息一致,包括但不限于送检单位、送样人、送样日期、样品名称、样品数量/重量(送样量应满足检测项目要求和实验室样品备份要求)、样品标识、检测项目等;———样品性状、样品保存条件应符合检测要求;———样品容器应密封完整、无破损。必要时,核查样品容器上的密封日期、签名或其他证明应与单据(联系单或委托检测协议或其他称谓)一致。5.7符合5.5、5.6要求的样品,样品接收人员方可接收。对于不符合或不一致的样品,样品接收人员应立即告知送样人。需修改信息的,应修改样品信息;需重新送样的,应重新送样。5.8样品接收人员应在样品接收登记表或计算机系统或其他类似系统中记录样品接收信息,并给出样品唯一性标识。5.9样品接收人员将带有实验室唯一性标识的标签加贴在样品容器上。必要时,依据样品风险评估结果,应将样品容器装入第二层容器内再继续传递样品,应根据样品风险评估等级选择符合生物安全和国家、国际相关规则要求的容器物质。6样品传递要求6.1实验室接收样品后,样品接收人员应依据检测项目将加贴实验室唯一性标识的样品分发给检测人员,并在样品交接登记表、计算机系统或其他类似系统中记录样品交接信息。6.2样品传递给检测人员时,应根据样品风险评估等级穿戴PPE(参见附录C)。6.3对于检测多个项目的样品,样品接收人员应根据检测项目和样品生物特性,依序在检测人员间传2SN/T5478—2022学兔兔标准下载递。必要时,应在保持样品原有性状不变的情况下,由样品分装人员根据检测项目将样品分装成若干个样品单元,并加贴实验室唯一性标识,由样品接收人员分发给相应的检测人员。应登记样品分装记录和样品交接记录。大样品分装、分离、转移等应建立相关程序,保证可追溯性。6.4样品分装时,样品分装人员应根据实验室的样品风险评估等级采取相应的生物安全防护措施。实验室样品分装时可参考含/潜在致病微生物样品的生物安全等级要求进行,生物安全防护要求宜高不宜低(参见附录C)。6.5样品传递时,样品接收人员应选用适合的传递箱进行样品传递,传递完样品后应对传递箱进行表面消毒。6.6接到样品时,检测人员应检查样品状态和信息,至少包括样品应密封完整、样品容器应无破损、样品标识应清晰齐全、样品性状应符合试验要求、样品数量/重量/容积应满足试验要求、检测项目和检测方法应符合要求等。核查中发现有不符的,应告知样品接收人员,样品接收人员接到告知后应通知送样人员,送样人员应修改信息或重新送样。必要时,根据样品风险评估结果,检测人员应对分发的样品外包装进行表面消毒。7样品使用要求7.1使用样品前,必要时,根据样品风险评估结果,检测人员应对样品外包装再次进行表面消毒,以避免交叉污染。7.2检测人员应依据检测标准/方法的要求使用样品。7.3检测样品前,必要时,检测人员应对样品进行分装,样品至少分装2份,一份检测用,一份保存备用,并加贴实验室唯一性标识。应将保存备用样品交接给样品保存人员,并登记样品交接记录。7.4样品分装和样品检测时,检测人员应根据实验室的样品风险评估等级采取相应的生物安全防护措施。样品分装和检测时可参考含/潜在致病微生物样品的生物安全等级要求进行,生物安全防护要求宜高不宜低(参见附录C)。7.5检测完成并出具检测报告后,检测人员应将验余样品交接给样品处置人员,并登记样品交接记录。必要时,应将验余样品交接给样品保存人员进行保存、登记备查。7.6检测人员应根据样品的特性和待检时间,采取适当的保存方法保存在检样品、待检样品。8样品保存要求8.1样品保存一般要求8.1.1实验室样品入库存档应遵守国家和国际的规则和法规,包括允许和批准接收、保存、使用、分发特殊因子/组织的要求。8.1.2实验室样品入库存档应具备适当的稳定和保存方法、一个完整的样品保存文件、库存清单、保存样品所需要的实验室生物安全和生物防护措施。8.1.3实验室应对样品保存开展实验室生物安全风险评估,包括实施任何控制或减轻措施。样品保存风险评估应包括从接收原始样品、长期保存、样品最终使用、样品销毁处置整个环节,实验室应有为保护样品完好、工作人员和环境的健康而需要的生物风险管理措施;还应包括对人员的要求,如需具备能够处理组织、体液和因子的技术资格,尤其是处理对工作人员、动物和实验室内、实验室周围的环境有潜在传染性或有毒物质的技术资格。8.1.4实验室应有相应的实验室生物安全水平,包括库存样品、库存清单记录的存取受控。8.1.5实验室应有停电或其他危及保存环境的事件发生时转移或销毁潜在危险的库存样品预案,如备用电源、备用冰箱等。3SN/T5478—2022学兔兔根据样品的预期用途,应采取适当的保护样品的方法。周期性使用的库存样品(如作为试验方法参考物质的样品),应采取分装保存的方法,以避免样品反复冻融。周期性使用的样品宜与长期或永久保存的样品分开保存。8.2.2根据样品的不同特性选择不同保存条件。实验室应对保存条件进行管理,以维持样品的有效性、生物化学特性和免疫特性至最大可能程度。为保护样品完好性,实验室保存条件管理应包括防止干涸(某些冰柜中可发生)、频繁的或极大的温度波动、紫外线降解、湿热、污染、失去标识和相关文件记录的可能性。8.2.3唯一的或重要的样品应至少用两种不同程序、两个储存位置,以确保稳定保存。8.2.4为长期保护样品中生物物质的稳定性,可将样品于-20℃和-80℃低温冰箱中保存(可根据相关文献资料选择适当的样品保存温度)。根据样品的特性,亦可采用冻干法、干燥法常温条件下长期保存样品。8.3样品追源要求8.3.1样品的唯一性标识、样品相关文件、库存清单记录是样品追源的依据。8.3.2保存的样品应能够被准确识别。应有代表样品或因子特性的有充分支持的数据记录。参考物质还应有证实该因子或组织的文件。8.3.3库存清单可采用电子或纸质的形式。清单中应记录样品的唯一标识和存放位置,同时记录获得物质的日期、保存的日期和方法、保存物质的容积、物质来源(包括有关种类、地理位置、供体动物的临床史、群体疾病状况)。附加的信息宜记录在清单或文件中,通常包括分离或发现的原始方法、特性(如生化特性、抗体或抗体滴度、基因序列)、附加的物质处理史(如传染因子的传代数和细胞系、存档物质被冻融或复水的日期、物质被转移到不同保存条件或不同保存设备的日期)。8.3.4实验室应对样品保