SNT 5557-2022 植物检疫领域实验室间比对实施指南

ICS65.020.01CCSB16中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T5557—2022植物检疫领域实验室间比对实施指南Guidelinesfortheorganizationofinterlaboratorycomparisonsinplantquarantine2022-07-07发布2023-02-01实施中华人民共和国海关总署发布学兔兔—2022*中国海关出版社有限公司出版发行北京市朝阳区东四环南路甲1号(100023)编辑部:[phone]-7530网址中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷*开本880×12301/16印张1字数31千字2023年1月第一版2023年1月第一次印刷印数1—500*书号:155175·873定价18.00元学兔兔—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中华人民共和国海关总署提出并归口。本文件起草单位:中国海关科学技术研究中心、中华人民共和国北京海关。本文件主要起草人:边勇、郭铮蕾、齐玮、徐姗、范斐、刘来福、汪万春、李岩、梁新苗、李建光、骆卫峰、高文娜、刘若思、吕玉峰、郑春生。ⅠSN/T5557—2022学兔兔标准下载引言实验室间比对,是指一个组织机构按照预先设定的条件,将相同或类似的样品分发给两个或多个实验室进行检测或者测量,然后将各个实验室的结果汇总,并按规定的要求进行处理、评价和说明。ISO/IEC17043将实验室间比对的各个目的归纳如下。———评价实验室对特定检测或测量的能力,并持续监管其运行状态。———识别实验室存在的问题,并采取措施加以改进。存在的问题可能与不合适的检测或测量程序、设备校准、人员培训和管理等因素有关。———建立检测或测量方法的有效性和可比性。———增强实验室客户的信心。———识别实验室之间的差异。———根据比对的结果,帮助参加实验室提高能力。———确认实验室声称的测量不确定度。———评估方法的性能特征,如准确度和精密度,这种实验室间的比对通常称为协作试验。———用于标准物质(标准样品)的赋值,以及评价其在特定检测或测量程序中的适用性。———代表国际计量局(BIPM)及其相关区域计量组织,通过实施关键比对和补充比对支持国家计量院测量等效性声明。相比能力验证、测量审核,实验室间比对具有更为宽泛的概念,能力验证是一种用于特定目的的实验室间比对,而测量审核又是能力验证的一种特殊形式。当用于实验室能力确认时,通常选择获得能力验证和测量审核认可的机构,如中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可的能力验证计划提供者(PTP)。但目前被认可的植物检疫领域的PTP和计划项目十分有限,与实验室认可需求相差甚远,这决定了大多数情况下,实验室需要通过自行寻找对象,开展实验室间比对,以满足对自身能力的确认需要。除进行能力确认,实验室间比对还用于调查实验室工作质量、观察试验准确性、比较试验数据、方法确认、标准物质赋值等其他用途。本文件参考了欧洲和地中海植物保护组织(EPPO)植物检疫措施标准(PM)7/122(1)植物有害生物鉴定实验室间比对实施指南[EPPOStandardPM7/122(1)Guidelinesfortheorganizationofinter-laboratorycomparisonsbyplantpestdiagnosticlaboratories]。本文件吸收了该文件的全部要素,但按照实验室间比对的过程,将要素分为技术要求实施,同时结合文献资料及工作实际需求对部分内容进行了概括,以适应实验室间比对的实际需求。本文件旨在指导实验室间比对活动的规范开展。ⅡSN/T5557—2022学兔兔范围本文件规定了植物检疫领域开展实验室间比对的技术要求和实施。本文件适用于组织和参与植物检疫实验室间比对活动的实验室。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T15000.3标准样品工作导则(3)标准样品定值的一般原则和统计方法GB/T27042实验室质量控制规范植物检疫GB/T27043合格评定能力验证的通用要求GB/T28043利用实验室间比对进行能力验证的统计方法RB/T186定性类能力验证结果评价规范SN/T2966植物检疫实验室能力验证规范3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1组织者organizer依照一定原则制备比对样品并提供给其他实验室进行比对的实验室、机构或个人。3.2参加者participant收到实验室间比对样品并提交结果给实验室间比对组织者的实验室、机构或个人。3.3实验室间比对interlaboratorycomparisons按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价。3.4公议值consensusvalue由实验室间比对的参加者共同获得,或由顾问组、其他有资格的组织、个人提供的测试物品特性值。3.5指定值assignedvalue对实验室间比对物品的某种特定性质赋予的值或文字描述。1SN/T5557—2022学兔兔在植物检疫领域开展实验室间比对应充分考虑植物检疫领域的特点和比对的目的,进而评价某一项目开展实验室间比对实施的可行性。4.1.2实验室间比对组织者应满足以下要求。———应在组织、检测或评价上具有适当的技术能力,涉及分包时,应有文件和记录。———用于确定实验室检测能力的实验室间比对应参照GB/T27043和SN/T2966的要求进行。———用于标准物质(标准样品)赋值的实验室间比对应参照GB/T15000.3的要求进行。———开展工作质量调查、数据准确性判断、方法验证等其他目的用途的实验室间比对时,应预先设定参加者的技术能力要求,并有程序对这种能力进行评估。———用于增强实验室客户信心、确认实验室声称的测量不确定度的实验室间比对,组织者应在相关领域具有权威性,并有措施保证其公正性。4.1.3实验室间比对参加者应满足以下要求。———为寻求证明自身具备某种检测能力时,应优先选择相关项目的能力验证或测量审核,无法获得时,宜优先联系具有相关子领域项目资质的能力验证计划提供者或该项目检测领域具有较高水平的实验室作为组织者开展实验室间比对。———当所联系的组织者不具有能力验证提供者资质时,参加者应建立程序对拟选择的项目组织者进行技术能力评估确认,评估程序中至少应对组织者相关项目认可情况、以往检出鉴定情况和研究情况等技术能力进行评估。———在参加标准物质(标准样品)赋值时,应确保自身符合GB/T15000.3的要求。———在参加工作质量调查、数据准确性判断、方法验证等其他目的用途的实验室间比对时,应确保符合组织者预设的条件。———用于增强实验室客户信心或确认声称的测量不确定度时,参加者应预先向组织者提供相关技术资料。4.1.4实验室间比对前期样品的制备、指定值的预测试,应至少保证有2名以上参与者具体实施。4.1.5当组织者也希望内部人员同时作为比对实验室的参与者时,相关人员不应参与前期的准备活动和预测试,除非已采取了适当的预防措施。4.1.6实验室间比对活动的过程和结果应有翔实完整的记录。4.2人员4.2.1实验室间比对组织者,应对从事比对实验的人员根据其所从事的任务进行授权。4.2.2实验室间比对活动中,相关人员应从事的主要任务如下。———确定比对实验的方式。———选择合适的样品、设备和试剂。———通过预试验确定指定值,进行实验室间比对结果的评价。———准备、处理和分发样品,适用时包括设备和试剂。———监督技术操作和分析。———与参加者保持沟通。———分析实验室间比对结果和撰写报告。———授权报告的签发。4.2.3实验室间比对活动中,应避免一个人负责多项工作,如果组织者(有分包方时)也是实验室间比2SN/T5557—2022学兔兔标准下载对的参加者,准备工作的参与者不能进行实验室间比对实验,除非采取了适当的预防措施(如样品的随机性和标签由实验室其他人员负责)。4.2.4实验室间比对活动中,人员的能力和培训应符合GB/T27042的相关要求。4.2.5实验室间比对的参加人员,应对实验室结果保密。4.3仪器设备4.3.1组织者应确保实验室间比对的准备和实施在适当的条件进行,至少包括以下要求。———制备、检测、处置、储存、分发样品的要求。———处理数据、沟通、收回材料(如稳定的样品、玻片标本)和记录的要求。4.3.2组织者应确保对实验室间比对所使用的仪器设备进行合理的维护、控制(如温度)和校准。4.3.3组织者应具备进行均匀性和稳定性确认、指定值确定、样品保存的设备。4.3.4使用有潜在危险的样品、化学品和材料时,应确保有安全操作、消毒、弃置的设施。4.4环境4.4.1组织者应确保避免样品间的交叉污染。———应对实验室间比对有影响的环境条件和仪器设备进行监控(如监控昆虫、孢子、气溶胶等),并记录监控方法或所依据的标准,如有该类标准。———工作区域应按需要进行合理消毒。———不相容的工作区域应采取隔离措施。4.4.2应采取必要的措施正确处置植物检疫有害生物,预防其逃逸或污染周边环境,并记录处置方法或所依据的标准,如有该类标准。4.5试剂和方法4.5.1实验室间比对应考虑试剂和方法的选择,必要时组织者应对可采用的试剂和方法作出规定。4.5.2当允许参加者自行选择试剂和方法时,应要求参加者进行说明。4.5.3当有多种试剂和方法可以选择时,必要时组织者应比较不同方法的差异并对等效性作出评价。4.6结果的利用4.6.1实验室间比对结果用于证明其符合预期目的时,应符合以下要求:———在用于证明参加者检测能力时,相关要素应符合GB/T27043和SN/T2966的要求。———在用于标准物质(标准样品)赋值时,相关要素应符合GB/T15000.3的要求。———在用于工作质量调查、数据准确性判断、方法验证等用途的实验室间比对时,相关要素应符合GB/T27042的相关要求。———在用于增强实验室客户信心或确认声称的测量不确定度时,组织者和参加者应提供公正性声明。———实验室间比对结果用于其他目的时,应根据结果利用者(客户、认可机构评审员等)要求,予以实施。4.6.2实验室比对结果利用时,除相应的技术报告、说明文件外,组织者和参加者还应保存所采用的技术资料、方法和技术评价等文件,以备核查。4.6.3当实验室间比对结果出现异常时,组织者应指导参加者对所发现的问题进行分析,必要时采取纠正措施,并保存相关记录。4.6.4组织者和参加者将实验室间比对结果用于外部证明时,应明确告知结果利用者结果来源,并提供相应的情况说明和记录。3SN/T5557—2022学兔兔组织者和参加者对结果的利用,应遵循保密性原则,除非组织者和参加者事先申明放弃保密。5实施5.1实验室比对的计划5.1.1计划应写明目的,并对实验室间比对进行详细描述,必要时应明确比对实验开展的对象及原因。5.1.2制定计划时,组织者应识别直接影响实验室间比对结果的关键步骤,并在计划中列明,实验室间比对的一般流程按照附录A执行。5.1.3制定计划时,也应考虑植物检疫领域的特点和需求,如实验室最大/最小样品量、根据有害生物活动的季节性,应在一年中的何时开展实验室间比对,并提供相关信息(如检测对象、基质、检测等)。5.1.4制定计划