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风险环节风险详述风险可能导致的结果风险发生的可能性风险发生的严重性风险综合指数人员设施设备与申报不一致欺诈，可被列入黑名单第3级第Ⅴ级15买卖税票违法行为，可为假劣药品、不合格药品提供购销渠道第3级第Ⅴ级15未建立质量管理体系或质量管理体系未覆盖GSP所要求的各个环节、各个部门及岗位。质量管理工作无法正常进行，导致药品经营质量管理缺陷或事故第3级第Ⅴ级15无制定质量方针或虽有质量方针但不贯彻执行，工作人员不了解影响质量管理工作发展第3级第Ⅲ级9未对质量方针的持续有效性进行评审质量方针执行效果得不到有效保证第3级第Ⅲ级9质量管理体系内审规定没有形成文件影响内审工作进行第3级第Ⅳ级12未按计划的时间间隔实施内审容易造成质量管理工作缺陷，影响药品质量第3级第Ⅳ级12质量管理体系关键要素发生重大变化时，未进行内部审核容易造成质量管理工作缺陷，影响药品质量第4级第Ⅳ级16对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险未采取适当的纠正措施和预防措施。容易造成质量管理工作缺陷，影响药品质量第4级第Ⅳ级16未建立风险评价制度造成药品经营质量风险第4级第Ⅳ级16未根据经营范围开展风险点动态排查造成药品经营质量风险第4级第Ⅳ级16未对供货单位、购货单位质量管理体系进行评价无法掌握供货单位、购货单位质量保证能力，容易造成质量问题第4级第Ⅳ级16组织机构设置不完整，岗位职责不明确，相互关系不清晰；影响质量管理工作进行，造成质量管理缺陷第4级第Ⅲ级12企业负责人未赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力；影响质量管理工作进行，造成质量管理缺陷第4级第Ⅳ级16质量负责人存在不在职在岗或兼职业务工作的情况；影响质量管理工作进行，造成质量管理缺陷第4级第Ⅳ级16质量负责人不具备独立履行职责的能力；影响质量管理工作进行，造成质量管理缺陷第3级第Ⅳ级12质量负责人在本企业未能实现对药品质量管理的裁决权。影响质量管理工作进行，造成质量管理缺陷第3级第Ⅳ级12企业质量管理部门虚设，未配备相应的岗位工作人员或人员配备与企业实际经营规模不相适应；影响质量管理工作进行，造成质量管理缺陷第4级第Ⅳ级16XXXXXX药业有限公司药品经营风险评估及控制表体系管理体系管理组织机构企业未明确规定质量管理部门职责，质量管理部门在实际工作中的相关职权行使未得到必要的保障；影响质量管理工作进行，造成质量管理缺陷第3级第Ⅳ级12质量管理部门职责由非质量管理部门履行的情况。影响质量管理工作进行，造成质量管理缺陷第3级第Ⅳ级12组织机构质量管理部门对本企业药品经营全过程的监控不力，没有进行有效内控，给企业造成质量安全隐患。影响质量管理工作进行，造成质量管理缺陷第3级第Ⅳ级12企业负责人无大专以上学历和中级以上专业技术职称；影响质量管理工作进行，造成质量管理缺陷第3级第Ⅲ级9企业负责不熟悉药品管理的法律和法规影响质量管理工作进行，造成质量管理缺陷第4级第Ⅲ级12质量负责人不是执业药师或未在本单位注册的、从业年限不符合要求的；影响质量管理工作进行，造成质量管理缺陷第3级第Ⅳ级12质量管理部门负责人不是执业药师或未在本单位注册的、从业年限不符合要求的；影响质量管理工作进行，造成质量管理缺陷第3级第Ⅳ级12质量管理人员、验收员、养护员、保管员、采购员、销售员从业资格不符合要求影响质量管理工作进行，造成质量管理缺陷第4级第Ⅳ级16质量管理部门负责人兼职影响质量管理工作进行，造成质量管理缺陷第4级第Ⅳ级16质量管理员兼职影响质量管理工作进行，造成质量管理缺陷第4级第Ⅳ级16验收员负责人兼职影响验收工作进行，无法控制进货药品质量第4级第Ⅳ级16对新入职和转岗人员未进行岗前培训的操作不熟练或失误，影响质量管理水平第5级第Ⅲ级15未建立培训计划造成无培训或漏培训第4级第Ⅱ级8对各岗位人员未按计划进行继续培训的操作不熟练或失误，影响质量管理水平第4级第Ⅲ级12未建立培训档案无法跟踪培训情况第4级第Ⅱ级8特殊药品管理人员、冷链储存运输人员未经上岗前培训合格的操作不熟练或失误，影响冷藏药品质量第3级第Ⅳ级12从事质量管理、验收、养护、储存的人员未经健康检查合格即上岗工作的。污染药品第4级第Ⅱ级8从事质量管理、验收、养护、储存的人员健康检查证过期而未重新检查取得健康证的污染药品第5级第Ⅱ级10发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的患者未调离直接接触药品的岗位。污染药品第4级第Ⅳ级16组织机构人员管理企业质量体系文件覆盖质量管理内容不全面，不充分。文件无效第4级第Ⅲ级12企业质量体系文件与企业实际情况不相符，缺少适宜性与协调性。文件无效第4级第Ⅲ级12未按照规定程序起草、修订、审核、批准和发布质量体系文件。文件无效第4级第Ⅱ级82.修改、替换、撤销、保管、销毁、分发环节无记录支持或不能体现追溯性的。无法追塑文件流向第4级第Ⅱ级8质量管理体系文件与实际工作或相关法律法规不相符时，未进行修订的文件效力不足，造成管理混乱，操作失误第4级第Ⅳ级16未按规定进行质量管理文件复审的文件不符合相关法律法规规定第4级第Ⅳ级12作废文件仍使用或在工作场所出现的误用文件，管理混乱第4级第Ⅳ级16记录内容不完整、与实际不相符的。影响质量管理活动追溯性第5级第Ⅳ级20不及时填写或不按规定更改记录的记录内容不真实第5级第Ⅳ级20记录不按规定保存的。影响质量管理活动追溯性第4级第Ⅳ级16未按经营范围设置专用库区的造成药品混放或流弊，影响药品质量第4级第Ⅲ级12库房未划分相应功能区域。造成药品混放第4级第Ⅲ级12不能提供有效的经营场所及库房的产权证明或租赁协议。无法证明有效的经营场及仓库第2级第Ⅱ级4仓库建筑面积低于500平方米不符合法规和经营要求第1级第Ⅳ级5委托药品现代物流企业存储的，未与被委托方签订明确双方质量责任的药品委托储存协议的无法确保药品质量第2级第Ⅲ级6未设置常温库、阴凉库、冷库或温度管理不符合《中华人民共和国药典》规定的要求影响药品质量第4级第Ⅴ级24库房相对湿度超出35～75%范围的影响药品质量第4级第Ⅳ级20药品储存作业区、辅助作业区与办公区和生活区未分开一定距离或者有隔离措施的影响药品储存环境，造成操作不便第4级第Ⅱ级8库区内有污染源，且无有效控制及处理影响药品储存环境，造成药品污染第4级第Ⅲ级12质量管理体系文件设施设备管理设施设备管理库房地面及墙壁较脏，不平整，容易掉块；库房有漏雨迹象且无维修记录；门窗不严密，外部的灰尘及飞虫进入库房。影响药品储存环境，造成药品污染第4级第Ⅲ级12无文件规定可进入库房的程序或人员随意进入库房的；造成药品被盗或调换第4级第Ⅲ级12装卸、搬运、接收、发运场所设在室外的，没有顶棚等设施的影响装卸及发运工作，造成药品污染第4级第Ⅲ级12未设置验收、发货、退货和不合格药品的专用场所的第4级第Ⅲ级12设施设备管理未设置包装物料存放场所相关库房或区域的第4级第Ⅱ级8无适宜零货拣选、拼箱发货操作和复核的作业区域和设备第4级第Ⅱ级8未配备保持药品与地面之间有效隔离及避光、通风、防潮、防虫、防鼠设备或配备了不使用的第5级第Ⅱ级10照明设备不符合储存作业要求的导致安全事故第5级第Ⅲ级20未配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备或虽配备不使用的无法保证药品储存温度条件第4级第Ⅴ级20未配备自动监测、记录库房温湿度的设备或虽配备不使用的无法保证和掌握药品储存温度条件第4级第Ⅳ级16特殊管理药品无专库（柜）保存的容易造成特药流弊第3级第Ⅳ级12无配备冷库或虽配备不使用的影响冷藏药品质量第3级第Ⅴ级15冷库不配备自动监测、调控、显示、记录、报警的设备无法保证和控制冷库使用符合规定温度要求第3级第Ⅳ级12冷库不备有发电机组的停电时冷库无电源可供，造成冷库制冷中断第3级第Ⅳ级12不使用封闭式货物运输工具配送药品的造成药品被盗、调换、遗失或被污染第4级第Ⅳ级16无配备冷链配送设施设备或不能满足药品温度控制要求影响冷藏药品质量第4级第Ⅴ级20保温箱不具备温度外部显示及采集箱体内温度数据功能无法保证和控制保温使用符合规定温度要求第4级第Ⅳ级16设施设备管理未对设施设备定期检查、清洁和维护，或无记录；影响设施设备使用性能第4级第Ⅲ级12属于校准或检定范围内的设施设备漏校、漏检、超期校检或过期不校不检。造成仪器不准确第4级第Ⅱ级8对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备未进行验证即使用的或虽进行验证，但验证不完全、不科学的不能掌握此类设备的性能和效果，影响冷藏药品储存和运输质量保证。第4级第Ⅳ级16不根据验证确定的参数及条件使用相关设施设备。造成设施设备性能无法满足药品储运要求。第3级第Ⅲ级9未建立计算机系统无法对经营全过程进行管理及质量控制第3级第Ⅴ级15未配置服务器和终端机的。无法安装和使用药品管理软件第3级第Ⅲ级9未建立连接各环节工作站的局域网，或是进行了局域网的连接，但是应用软件系统的信息数据不能在局域网中自由传输和数据共享。无法使用计算机系统进行管理第4级第Ⅲ级12使用的应用软件和数据库不能满足管理要求和质量控制手段。无法控制经营过程第3级第Ⅲ级9计算机系统未能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理无法实现药品质量可追溯的。第4级第Ⅴ级20计算机系统未能生成、打印相关药品经营业务票据无法控制经营过程第3级第Ⅳ级12未设置各部门或岗位操作人员密码或权限的。系统管理和操作混乱，数据不准确。第3级第Ⅳ级12岗位授权与其工作性质、岗位不相符合的操作混乱，数据不准确。第4级第Ⅲ级12数据库未指定专人每日备份或备份数据不安全存放的当时数据库或服务器损坏无法恢复原有数据第4级第Ⅳ级16电子记录数据未按规定至少保存5年的影响经营记录的可追塑。第4级第Ⅳ级16数据的更改未经质量管理部门审核并做好记录的影响质量管理活动追溯性第4级第Ⅳ级16供货单位无合法资质文件或文件过期失效的无法确保购进渠道和品种的合法性第3级第Ⅴ级15计算机管理采购管理校准与验证管理未从合法的生产或经营企业购进药品的无法确保购进渠道和品种的合法性第3级第Ⅴ级15购入药品没有法定的批准文号、没有合法的注册证或者注册证已经过期无法确保购进渠道和品种的合法性第3级第Ⅴ级15供货单位销售人员无委托书或过期、委托内容与实际发生的业务不符的无法确保购进渠道和品种的合法性第4级第Ⅳ级16未对供货单位销售人员进行合法资格的审核并做好记录的无法确保购进渠道和品种的合法性第3级第Ⅳ级12未签订质量保证协议或质量保证协议内容不全、过期失效购进药品的无法确保购进行为责任及其商品的质量第4级第Ⅲ级12首营企业、首营品种未经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准即购进药品的无法确保购进渠道和品种的合法性第3级第Ⅴ级15首营企业资料不全或无效仍通过审核的无法确保购进渠道的合法性第4级第Ⅳ级16首营品种资料不全或无效仍通过审核的无法确保购进品种的合法性第4级第Ⅳ级16采购进口药品未按规定索取相应文件的或文件不合格的无法确保进口药品的合法性第4级第Ⅳ级16供货单位未提供合法票据第3级第Ⅳ级12供货单位的合法票据不能载明药品信息，又未提供应税劳务清单；第4级第Ⅳ级16所附应税劳务清单未加盖供货单位发票专用章原印章和注明税票号码；第4级第Ⅳ级16采购记录中药品信息、货款与供货单位的发票或应税劳务清单中所载内容不符第3级第Ⅳ级12购进特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品货款不汇到供货单位的银行账户第3级第Ⅳ级12未建立采购记录或采购记录内容不真实完整无法追塑货物来源第4级第Ⅳ级16未建立质量评审机制或未建立药品质量评审和供货单位质量档案的未能掌握进货情况，影响药品进货质量第3级第Ⅲ级9未对到货药品逐批进行收货无法掌握收货质量情况，可能造成不合格品入库或经济损失第4级第Ⅳ级12无采购记录收货或不核对采购记录收货的；造成误收货物第4级第Ⅱ级8采购管理无法确保货物的合法来源收货管理无随货同行单收货；第4级第Ⅲ级12随货同行单项目不全或信息与实际到货不符收货；第4级第Ⅲ级12随货同行单未加盖供货单位药品出库专用章原印章，或加盖原印章不全