TS程序文件（配流程图）--内部审核控制程序

XX公司章节号：TS16949程序文件版本/修订次数：A/00内部审核控制程序第1页共10页1.0目的确保质量体系持续地按企业质量方针、程序和顾客的要求运行；确认并实施质量体系改进措施；确认产品和过程的符合性和有效性；2.0范围适用于本企业质量体系的内部审核，产品审核，过程审核。3.0职责3.1管理者代表负责策划质量审核、安排审核组长和审核员，监督执行内部质量审核，协调解决审核中出现的问题。3.2审核小组组长负责组织实施质量审核和纠正措施验证工作。3.3审核员负责执行审核工作及跟踪验证纠正措施。3.4部门主管应配合对其部门进行的审核，并针对不符合项制定和实施纠正预防措施。3.5综合科负责内部质量体系审核、过程审核、安全件审核的管理。4.0定义4.1.体系审核：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。4.2.过程审核：用于检查产品是否符合质量要求、过程是否受控和有能力。4.3.产品审核：用于审定最终检验后的产品与规定的质量要求的符合情况。4.4.严重不符合项：质量活动不符合质量体系的要求，造成系统性或某一条款严重失效的不合格；针对某一条款，多个次要的不符合综合起来可能使该条款失效，也应视为主要不符合项。4.5.一般不符合项：指一项未达到质量体系标准或程序的某一条款中的某一要求；或是孤立的人为错误，不符合企业程序中某一项规定。5.0输入管理层质量策划结果管理者代表质量审核策划审核员审核检查表6.0流程责任部门相关质量记录管理者代表综合科提交管理评审审核策划编制年度审核计划指定审核小组管理者代表首次会议业务课确认审核计划编制/下发审核实施综合科/审核员相关部门审核小组审核员←年度质量审核计划→审核计划→会议签到表←审核检查清单不符合项判定末次会议纠正/预防行动审核报告审核员审核小组责任部门审核员→不符合报告→会议签到→不符合报告→审核报告XX公司章节号：TS16949程序文件版本/修订次数：A/00内部审核管理程序第3页共10页7.0说明7.1编制审核计划7.1.1年度审核计划每年底综合科编制下一年度的内部审核计划(包括体系审核、过程审核、产品审核)。对各部门或各要素的审核频次应取决于其现状和重要性，并考虑前几次审核所发现的问题。年度审核计划报管理者代表批准后实施。7.1.2临时审核计划当企业出现重大质量问题，或综合科认定某一部门或要素存在系统性问题，或有其他临时需求时，综合科可编制临时审核计划，报管理者代表批准后实施。7.1.3审核范围质量体系的所有适用要素每年至少应被审核一次。质量体系内部审核应包括工作环境、安全等方面。应对所有的班次进行内部审核。7.2审核准备7.2.1审核小组/审核员在计划审核日期前，管理者代表指派企业审核员组成审核小组，并指定审核小组组长。审核员应接受过正式的内部质量审核员培训并取得内审员资格证书，具有质量管理和质量技术方面经验，良好的个人素质和评审技能，过程、产品的审核员具备产品和过程的相关知识。审核员不得参加与其有直接责任关系的部门的审核工作。7.2.2通知受审部门审核小组组长及时联络受审部门经理/主管，商定到该部门审核的具体时间，填写“审核计划”，经管理者代表批准后发给各相关部门。7.2.3准备检查表体系审核：ISO/TS16949检查表过程审核：过程审核检查表产品审核：产品审核条例及缺陷记录7.3实施体系审核7.3.1首次会议在执行审核前，需要时审核小组组长召集相关部门主管举行一次简短的首次会议，说明此次审核的目的、方法、范围及审核人员及分工安排等，并回答任何疑问。7.3.2现场审核7.3.2.1审核员到受审部门审核时，受审部门主管或代理人必须在场配合审核。7.3.2.2审核员依据审核查检表，通过询问、观察现场、查阅记录等方式，验证所审核的活动是否符合规定的要求。7.3.2.3现场审核结束后，审核员向受审部门主管或其代表口头通报审核结果。若有不符合项，则开具“不符合项报告”，并请受审部门主管确认。7.3.3末次会议需要时，审核小组组长召集相关部门主管举行末次会议，报告审核结果，作出审核评价和结论；提出对不合格项进行纠正及预防措施的要求，并回答疑问。XX公司章节号：TS16949程序文件版本/修订次数：A/00内部审核管理程序第4页共10页7.4制定纠正措施受审部门主管应在五个工作日内进行不合格原因分析制定纠正/预防措施7.5追踪验证7.5.1审核员收到纠正/预防措施后，按时进行追踪验证。追踪结果记录于“不符合项报告”或“内部体系审核报告”中。7.5.2“不符合项报告”由交综合科存档。7.6总结报告审核小组组长对内审结果作汇总分析后，完成内审分析总结报告，审核报告应包括：审核的目的和范围、受审核的部门或区域、审核依据的文件、审核员和受审核部门主要参加者、质量体系运行的总体评价及有效性的结论性意见；审核活动综述:汇总分析不合格事实,体系审核不合格项分布，作出简要审核结论及纠正措施要求、审核报告的分发范围。提交下次管理评审讨论。7.7过程审核按照质量体系审核的流程，及过程审核检查清单，进行过程审核。7.8产品审核7.8.1产品质量审核是用顾客的眼光来检查加工完毕，可以发运的产品是否与技术资料、图纸、规格要求、标准、法规及其它规定的质量特性相符。7.8.2审核的策划进行产品质量审核有以下两种情况：a）按计划进行的产品质量审核；b）因实际需要而进行的计划外的产品质量审核。审核员资格有三年以上相关工作经验，对产品流程和过程流程有良好知识；对VDA6.5具有正确认识和理解；独立于审核活动有直接责任的人员。（质检科执行审核活动，由技术副厂长进行审核审定。）7.8.3审核的准备编制产品质量审核检查计划编制产品质量审核检查计划要考虑如下内容：a）根据需要可通过对完整的产品，或者对组件进行产品质量审核；b）质量审核内容只涉及到与顾客有关的重要项目，包括目检特性(如包装、标志、外观等)、尺寸特性、性能特性、材料特性和寿命特性，但可不包括长时间试验项目在内；c）根据对产品影响程度的不同，考虑对审核项目进行关键、主要、次要缺陷的分类；d）将抽取零件的一批产品另外保存，一直保存到质量审核结束；e）抽取零件(5-10件)的一批产品必须作上标记，以免重复进行质量审核；XX公司章节号：TS16949程序文件版本/修订次数：A/00内部审核管理程序第5页共10页f）抽取的用来进行质量审核的产品如在检查后再使用，则必须弄清这些产品是属于哪批，以防止与其它类似产品混和，另外还要将这些产品恢复到原来取样时状态。g）当出现偏差时，立即进行缺陷分类，登记到产品质量审核记录单内，以避免产生转抄造成的差错以及不必要的拖延。7.8.4审核结果的评价a)为了对各个项目和缺陷进行公平的评价，必须对这些缺陷加权和分类，便于之后计算质量指数（QKZ）。评价特性时，按照编制的产品质量审核检查计划上的规定进行。每一种特性都有相应的加权系数，且属于三种类型缺陷（关键缺陷A、主要缺陷B、次要缺陷C）中的一种。b)缺陷的加权加权系数与缺陷分类的加权系数是一致的，因此在下面的表中用“项目”来代替缺陷。对已确定的缺陷要相应地以它的严重性来分类，为了计算缺陷分数，对这三类缺陷（关键缺陷A、主要缺陷B、次要缺陷C）规定了不同的缺陷加权系数：关键缺陷A系数10主要缺陷B系数5次要缺陷C系数1c)每个项目的缺陷分数的计算：缺陷分数∑（FP）=∑（缺陷频次×缺陷加权系数）=A类缺陷数×10＋B类缺陷数×5＋C类缺陷数质量指数QKZ的计算：所有缺陷分数之和QKZ=（1－）×100%所有项目加权的抽样数分数之和d)判定准则：当QKZ≥95%时，该批产品合格，予以放行；当QKZ＜95%时，予以扣留。7.8.5产品质量审核信息反馈a)所采取的措施从时间角度和数量角度来看，其优先程度各不相同，取决于缺陷严重程度和缺陷频次。b)遇到关键缺陷及主要缺陷时应立即采取措施，如将所有正在发运的有关键缺陷零件、半成品或产品立即扣留并进行百分之百的挑拣、隔离或在过程中采取专门措施。如有可能，有缺陷的零件必须尽快返修，返修后再次检验。c)遇到次要缺陷时应根据缺陷造成的影响，为周转的零件以及发运的零件取得偏差许可。7.8.6措施的监督、控制对于审核中发现的缺陷，责任部门应立即采取有效措施予以实施。审核员将在下次审核时验证措施的实施情况。7.9记录保存7.9.1审核结束后，审核组长应将本次体系审核、过程审核的全部资料和记录移交给综合科保存，记录包括：XX公司章节号：TS16949程序文件版本/修订次数：A/00内部审核管理程序第6页共10页审核计划审核检查清单不符合项报告审核报告纠正措施追踪表内审分析总结报告过程和产品审核报告7.9.2产品审核的记录由审核员自行保管。8.0输出部门内容综合科内部质量体系审核报告综合科产品审核报告、过程审核报告、D零件审核报告9.0监控项目监控方法责任部门1质量体系有效性、符合性及改进措施内部体系审核管理者代表2过程有效性、符合性及改进措施过程审核综合科3产品符合性及改进措施产品审核综合科10.0支持性文件QP05-01管理评审控制程序QP08-06纠正和预防措施管理程序QP04-02质量记录控制程序XX公司章节号：TS16949程序文件版本/修订次数：A/00内部审核管理程序第7页共10页11.0质量记录格式号记录名称保存部门保存期限FM0802-01年度质量审核计划表综合科3年FM0802-02审核计划综合科3年FM0802-03审核检查表综合科3年FM0802-04会议签到表综合科3年FM0802-05不符合项报告综合科3年FM0802-06内部体系审核报告综合科5年FM0802-07过程审核提问的评分/符合率综合科3年FM0802-08过程审核-审核结果综合科3年FM0802-09产品质量审核检验计划综合科3年FM0802-10产品质量审核报告综合科3年FM0802-11产品质量审核缺陷记录表综合科3年FM0802-12产品审核月度报告综合科3年FM0802-13产品审核计划综合科3年XX公司章节号：TS16949程序文件版本/修订次数：A/00内部审核管理程序第8-10页共10页12.0附录12.1过程审核条例条款号提问项目A产品诞生过程1产品开发（设计）1.1策划1.1.1是否已具有顾客对产品的要求？1.1.2是否具有产品开发计划，并坚持目标值？1.1.3是否规划了用于落实产品开发的开发能力规模？1.1.4是否了解/考虑到了对产品的要求？1.1.5是否调查了以现有要求为依据的开发可行性？1.1.6是否已计划/已具备用于项目完成所需的人员与技术的必备条件？1.2落实1.2.1是否已进行了设计安全特性－FMEA，并确定了改进措施？1.2.2安全特性FMEA是否在项目过程中补充更新，符合现状并且已确定的措施是否已落实？1.2.3是否制定了质量计划？1.2.4是否已获得各阶段所要求的认可/合格证明?1.2.5是否已具备所要求的产品开发落实能力规模?2过程开发2.1策划2.1.1是否已具有对产品的要求?2.1.2是否已具有过程开发计划,并坚持了目标值?2.1.3是否已策划了落实批量生产的能力规模?2.1.4是否了解了,并考虑了生产过程的要求?2.1.5是否已计划/已具备用于项目完成所需的人员与技术的必要条件？2.1.6是否已做了过程P－FMEA，并确定了改进措施？条款号提问项目2.2落实2.2.1PFMEA是否在项目过程中补充更新，符合现状？并且，已确定的措施是否已落实？2.2.2是否制定了质量计划？2.2.3是否已具备各阶段所要求的认可/合格证明？2.2.4是否为了进行批量生产认可而进行在批量生产条件下的试生产？2.2.5生产文件、检验文件是否具备，是否齐全？2.2.6是否已具备所要求的批量生产能力规模？B批量生产1分供方/原材料1.1是否仅允许已认可的且有质量能力的分供方供货?1.2是否确保二次配套件的质量达到供货协议要求?1.3是否评价供货实物质量,在出现与要求有