DB42T 1990-2023 湖北省医疗机构测量设备计量管理指南

ICS17.020CCSA50DB42湖北省地方标准DB42/T1990—2023湖北省医疗机构测量设备计量管理指南GuidelinesformetrologymanagementofmeasuringequipmentformedicalorganizationinHubeiprovince2023-03-28发布2023-05-28实施湖北省市场监督管理局发布DB42/T1990—2023I目次前言................................................................................III引言..................................................................................V1范围................................................................................12规范性引用文件......................................................................13术语和定义..........................................................................14基本要求............................................................................25日常管理............................................................................36评价与改进..........................................................................5附录A（资料性）按计量技术参数划分的测量设备参考目录（部分）...........................6附录B（资料性）计量技术服务机构评价表参考样式.........................................9附录C（资料性）测量设备计量管理记录表参考样式........................................11参考文献.............................................................................12DB42/T1990—2023III前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由湖北省市场监督管理局提出并归口。本文件主要起草单位：宜昌市计量检定测试所、十堰市计量检定测试所、十堰市太和医院、宜昌市信息与标准化所。本文件主要起草人：章启勇、赵峰、陈绵康、邓远贵、王超越、陈玉、李佳、吴冬云、陈涛、周娜、谭伟。本文件为首次发布。本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省市场监督管理局，联系电话：[phone]；邮箱：[e-mail]；对本文件的有关修改意见建议请反馈至宜昌市计量检定测试所，联系电话：[phone]；邮箱：[e-mail]。DB42/T1990—2023V引言随着科学技术的不断发展，越来越多的测量设备用于医疗机构对疾病的诊断、治疗，这些测量设备是医生精准判断病情的重要技术手段，其测量结果的准确性直接影响诊断、治疗的结果。计量检定、校准等作为保障测量设备计量单位统一和量值准确可靠的重要手段，对医疗机构加强医疗质量管理，降低测量设备临床使用风险，保障人体健康和生命安全，具有十分重要的作用。随着《实施强制管理的计量器具目录》的调整及校准市场的进一步放开，医疗机构对于测量设备如何进行计量管理，以及如何选择计量技术服务存在困惑。为促进医疗机构构建完善的计量管理体系，规范计量管理行为，制定本文件。DB42/T1990—20231湖北省医疗机构测量设备计量管理指南1范围本文件提供了医疗机构测量设备计量管理的基本要求、日常管理、评价与改进等方面的指南。本文件适用于湖北省内医疗机构对测量设备（以下简称设备）的计量管理，其它设备的管理也可参照本文件执行。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求JJF1001通用计量术语及定义JJF1069法定计量检定机构考核规范3术语和定义JJF1001界定的术语和定义适用于本文件。3.1测量设备measuringequipment为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质、辅助设备或其组合。[来源：JJF1001-2011，6.6]3.2计量器具measuringinstrument单独或与一个或多个辅助设备组合,用于进行测量的装置。注1一台可单独使用的测量仪器是一个测量系统。注2测量仪器可以是指示式测量仪器,也可以是实物量具。[来源：JJF1001-2011，6.1]3.3计量metrology实现单位统一、量值准确可靠的活动。[来源：JJF1001-2011，4.2]3.4计量检定（metrologicalverification）或检定（verification）查明和确认测量仪器符合法定要求的活动，它包括检查、加标记和/或出具检定证书。[来源：JJF1001-2011，9.17，有修改]DB42/T1990—202323.5校准calibration在规定条件下的一组操作，其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系，第二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系，这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量不确定度。注1：校准可以用文字说明、校准函数、校准图、校准曲线或校准表格的形式表示。某些情况下，可以包含示值的具有测量不确定度的修正值或修正因子。注2：校准不应与测量系统的调整（常被错误称作“自校准”）相混淆，也不应与校准的验证相混淆。注3：通常，只把上述定义中的第一步认为是校准。[来源：JJF1001-2011，4.10]3.6比对comparison在规定条件下，对相同准确度等级或指定不确定度范围的同种测量仪器复现的量值之间比较的过程。[来源：JJF1001-2011，4.9]3.7计量确认metrologicalconfirmation为确保测量设备处于满足预期使用要求的状态所需要的一组操作。注1：计量确认通常包括：校准和验证、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。注2：只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成。注3：预期使用要求包括：测量范围、分辨力、最大允许误差等。注4：计量要求通常与产品要求不同，并不在产品要求中规定。[来源：JJF1001-2011，9.56]4基本要求4.1总体要求医疗机构宜根据本机构的规模、人员能力等因素，建立和完善与计量管理工作相适应的组织架构，合理配置相关人员，制定设备配置方案和相应规章制度。4.2人员4.2.1人员配备医疗机构宜设置设备管理部门，设备管理部门可依据机构规模、管理任务，配备数量适宜的计量管理人员。规模小、不宜设置设备管理部门的医疗机构，可配备专人管理。4.2.2人员培训医疗机构宜制定与本单位计量管理工作相适宜的培训计划，加强设备管理和使用人员的培训，以保证计量管理工作顺利开展。4.3设施设备4.3.1适宜的环境条件可以确保测量活动的正常开展，避免对测量质量产生不良影响或使结果无效。医疗机构应配备适宜的设施设备，以形成符合技术规范或规则所规定的环境条件。环境条件通常包括但DB42/T1990—20233不限于电源、温度、湿度、声音、震动、电磁干扰、灰尘等。4.3.2医疗机构宜加强对设备的日常管理，对设备的采购、使用、量值溯源、维护做出规定，确保测量结果的有效性。4.3.3医疗机构宜加强对计量管理工作绩效的监视和测量，确保计量管理体系的充分性、适宜性和有效性。4.3.4医疗机构宜针对设备计量管理制定相应的设备管理制度，对其全生命周期的计量管理进行规定。管理制度可制定成文件，有关人员应知晓并落实管理。5日常管理5.1采购5.1.1基本要求医疗机构应根据本机构发展规划、使用需求等合理采购、配置相关设备。医疗机构不应采购、配置未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、被淘汰的设备。5.1.2采购信息5.1.2.1医疗机构在采购设备时应明确该设备的信息，包括设备用途、参考标准、使用要求等，例如使用环境、测量范围、最大允许误差等。5.1.2.2医疗机构内部开展校准、比对等所用的设备应符合相应技术规范要求。5.1.3验收医疗机构宜建立并实施安装核查、设备验证等必要的活动，以确保采购的设备满足规定的要求。设备到货、安装、调试使用后，设备管理部门应组织使用部门、供货方等依据合同约定及时进行验收并填写验收报告。5.2量值溯源5.2.1需求确定医疗机构应确定需要实施量值溯源的对象（可参考附录A）并形成溯源清单，该对象可以是完整的设备，也可以是设备的单个或多个参数，包括但不限于实施强制检定的计量器具、对治疗或诊断结果有影响的设备等。5.2.2溯源方式对需要实施量值溯源的对象，可按照下列方式进行溯源。a)医疗机构使用的列入《实施强制管理的计量器具目录》（以下简称《目录》）的计量器具，应按照法律法规的规定，向计量行政部门备案和申请强制检定，检定合格后方可使用。b)医疗机构使用的其他需要溯源的对象，宜制定合理的制度，通过检定或校准的方式完成量值溯源，保障其计量单位统一和量值准确可靠。c)对于无法通过检定或校准完成量值溯源的对象，医疗机构可根据实际情况采取检测、测试、比对等方式保障其量值准确可靠。5.2.3溯源依据DB42/T1990—20234对量值溯源采用的技术依据宜满足以下要求。a)有国家计量检定规程或计量校准规范的，应依据现行有效的计量检定规程或计量校准规范。b)没有国家计量检定规程或计量校准规范的，可依据部门、地方计量检定规程或计量校准规范，也可依据相关国家标准、行业标准中的方法。c)没有上述技术依据的，可采用其他能够溯源至测量标准(通常是国家计量基准或国际计量基准)的方法，采用此类方法时应确认其能满足预期要求，同时应对过程进行记录。5.2.4计量技术服务机构选择5.2.4.1列入《目录》的计量器具，应向计量行政部门申请检定，由法定计量检定机构进行检定。5.2.4.2《目录》以外的其他设备，可委托具有相应资质的计量技术服务机构进行检定、校准、测试等。5.2.4.3医疗机构宜对提供计量技术服务的机构实施评价，建立合格供应商目录，评价内容可参考附录B。5.2.4.4医疗机构不应选择有下列情况的计量技术服务机构。a)已列入违法失信企业名单的。b)被第三方认可机构或监管部门公示无正当理由拒绝参加计量比对的。5.2.4.5医疗机构发现计量技术服务机构有以下行为，应向监管部门投诉举报，或根据技术服务合同提请仲裁机构仲裁，或向人民法院提出诉讼。a)伪造数据、过程和记录。b)出具虚假检定/校准证书（以下简称证书）、检测/测试报告（以下简称报告）。c)其他违反法律法规及国家有关规定的行为。5.2.4.6医疗机构宜与计量技术服务机构签订服务合同，约定双方权利义务，明确计量技术服务的种类、数量、结果传送、服务期限等服务需求和相应法律责任。5.2.5结果的确认医疗机构应对计量技术服务机构给定的结论或结果进行确认，对出具检定证书的设备确认后可以使用，对出具检定结果