内部控制制度--《研发循环》

内部控制制度《研发循环》文件管制等级：□管制文件□非管制文件文件履历纪要页文件发行单位文件管制等级管理代表□管制文件□非管制文件文件履历纪录版次修订内容核准权责编撰日期0第1版（新发行）1.总则1.1.制定目的为促使本公司「内部控制」（InternalControl）之「研发循环」（Research&Develop）程序，能有所遵循，特订定本文件，俾利各相关单位遵循。1.2.适用范围凡本公司有关「内部控制」之「研发循环」作业程序与控制重点，悉依照本文件之规范办理。1.3.权责单位研发单位为本文件之权责单位，权责单位主管经承认单位授权，负责本文件之管制，并确保依据本文件之规范作业。2.研发循环2.1.循环图【见】（资料1）「研发循环图」。2.2.循环作业本循环之各项作业：1)提案评估作业（CR101），另订之。2)设计规划作业（CR102），另订之。3)试作样品作业（CR103），另订之。4)设计验证与审查作业（CR104），另订之。5)量试、验收与变更作业（CR105），另订之。6)文件发行与保管作业（CR106），另订之。7)研发管制作业（CR107），另订之。3.附则3.1.制修废与颁布实施本文件属于管理文件，经『经营会』审议后，呈请董事长核准承认后，交由权责单位颁布公告实施；修订或废止时亦同。3.2.编号、版本、日期、页次／页数本文件之项类、标题、编号、版本、实施日期、公司名称、文件页次／页数等项，见本文件之页首与页尾。3.3.附件3.3.1.相关资料（资料1）「研发循环图」（资料1）「研发循环图」CR101┌---提案评估←-┐||||||↓||CR102|├---设计规划←-┤||||||↓|CR106|CR103|CR107文件发行与保管←-┴---试作样品←-┴---研发管制||||||↓||CR104|├---设计验证与审查←-┤||||||↓||CR105|└---量试、验收与变更←-┘CR108差异分析第1節作业程序1)研发单位依业务单位所提供之「业务产品提案单」，展开提案评估活动。2)新产品市场调查，分析及销售规划工作，由业务单位负责，并应在「业务产品提案单」提报之同时，一并提供研发单位参考，提报内容不拘，但以简明扼要为原则。3)研发单位负责审查「业务产品提案单」内之产品功能特性及客户需求，作为设计开发之基础，并作成「可行性评估表」。4)「可行性评估表」，应由研发单位召开审查会议，并征询业务、制造、品管等相关单位之意见后，作成决议。5)若审查会议决议通过，则进行设计规划作业；否则即重新评估检讨。第2節控制重点1)应实施新产品设计之市调及可行性评估。2)在新产品评估过程中，应召开会议并征询业务、制造、品管等相关单位之意见。3)新产品之开发，应评估具经济效益。第3節相关资料「业务产品提案单」、「可行性评估表」等。第1節作业程序1)设计规划活动依「研发项目企划书」及「设计开发流程图」，进行新产品规划、研发、审查、验证等一系列活动。2)设计职责规划，由研发单位负责管制组织内外之各种业务的设计工作，依「开发日程表甘特图」分派任务，使之熟知达成品质要求之责任。3)研发单位，应依「研发项目企划书」步骤实施，以确保设计功能特性，对于零件采购、生产、品质、验证等，均应能提供明确之产品设计规范或技术资料，以资运用。4)研发设计人员、资源需经过适当指派及遴选合格人员担任之。5)研发单位应依产品设计流程，制定「研发项目企划书」内「开发日程表甘特图」、工作分派及相关设计规划项目。6)设计品质规划除应客户之需求外，设计者尚应对有关技术之相关规范，及公司品质政策项目的要求作适量的考量。第2節控制重点1)设计规划、进度管制应确实进行。2)设计人员、资源如有变动，则设计规划活动是否会受影响。3)应针对该新产品与各单位定期召开研发讨论会议，以符合新产品研发之生命周期与上市时效性。第3節相关资料、「设计开发流程图」、「研发项目企划书」、「开发日程表甘特图」等。第1節作业程序1)依「业务产品提案单」规格要求并填制「工程样品需求表」，试作手工样品与工程样品。2)依零件承认相关规定需求并试作样品。3)试作样品检测与试验应依「业务产品提案单」之要求，对产品进行检测与试验方法、使用状态与允收标准予以评估。4)研发单位必要时应针对试作样品召开内部讨论会议，以便试作样品符合需求之规格标准。第2節控制重点1)试作样品是否符合「业务产品提案单」之规格等要求。2)试作样品工程技术资料是否齐全。3)须随时针对修订，修正之技术资料随时翻新更正。第3節相关资料「业务产品提案单」、「工程样品需求表」等。第1節作业程序1.设计验证1)设计过程中之各重要阶段之功能特性应加以测试与验证，如采用统计分析方法（如必要时）或生产样品之检验与测试...等，俾对设计结果具有充分适切之品质信赖性。2)产品设计验证是对设计结果加以测试与验证，确定原设计的结果，符合原设计构想之要求，实施重点：(A)由研发单位进行新产品功能测试。(B)品管单位实施产品验证，并填具「新产品检验纪录表」(C)如发现测试失效或有不符规格者，由品管单位填制「问题点／对策报告」，交由研发单位拟以改善对策。2.设计审查1)设计审查依「研发项目企划书」而分初步、期中、及最终三项阶段步骤实施，当设计开发阶段结束之前，针对设计结果，应作一正式书面而有系统之审查。2)设计审查应依「设计审查纪录表」及「量试检讨审查纪录表」实施，而参与设计检讨之成员，应包括该阶段中，会影响品质之单位代表人。3)针对产品开发流程与设计输入、设计输出项目，依「设计开发管制表」内之权责单位，举办产品开发进度审查会议，以期达成阶段进度目标。4)设计审查应鉴别及预期问题之所在缺失，且采取矫正措施，以确保最终设计符合客户之要求。5)设计审查项目(A)客户需求及功能特性。(B)产品规格。(C)制程规格。(D)设计验证结果。(E)其它品质标准要求项目。第2節控制重点1)设计验证是否依规定执行。2)设计审查有无依「研发项目企划书」，而分初步、期中、及最终三项阶段步骤实施，并作成相关纪录。第3節相关资料「新产品检验纪录表」、「量试产检验报告」、「问题点／对策报告」、「研发项目企划书」、「产品设计验证清单」、「试产检讨项目表」、「量试产总结报告」等。第1節作业程序1.量试1)新产品开发需经量试及量试检讨之过程，始能进行设计验收及量产。2)量试品之需求等相关作业，同试作样品作业。3)量试品应经研发单位，依各项需求及标准进行测试。4)量试品测试结果经检讨不通过时，应重新评估。2.验收1)最终设计审查结果通过后，研发单位应将其最终规格与图样，适当的加以书面整理为新产品技术资料或样品，并以「技术资料移交明细表」转移给生技单位，并作为采购、生产、品管等单位作业之遵循。2)设计验收由品管及生技单位进行。3.设计变更1)产品如需设计变更时，由提出单位填制「设计变更申请单」，经研发及相关单位确认，并依设计变更之相关规定办理。2)设计设计变更时，应注意如下事项：(A)核准变更之事项与时机。(B)应指定时间与产品零组件完成变更验证。(C)紧急变更处理措施，以防不合格品之生产。(D)设计变更涉及风险性等重大改变之考量与验证。第2節控制重点1)是否经量试及量试检讨之过程，才进行设计验收及量产。2)设计验收是否由品管及生技单位进行。3)设计变更是否依规定实施。4)设计变更是否考量其风险、成本及相关作业之配合性。第3節相关资料「技术资料移交明细表」、「设计变更申请单」、「设计变更管制总表」等。第1節作业程序1)工程技术资料管制(A)所有影响产品品质研发之活动，均应保有适切纪录，便于追溯及改善。(B)为维持研发单位管理系统运作时，所产生及使用相关文件与资料的有效管制，应依相关文件管制规定，以确保文件之一致性、可溯性和可用性。2)文件的制定、审查、核准、编号、分发、管理的权责划分及其作业，应依相关文件管制规定执行。3)文件经审查、核准与编号后，始行分发。4)文件之收发，均应有签收纪录，并负责文件原本的保管。5)过时无效文件应即刻自所有发行与使用单位撤销，留用者须做标示，以确保使用正确文件。第2節控制重点1)研发文件的制定、审查、核准、编号、分发、管理的权责划分等作业，是否依相关规定执行。2)机密文件是否被标示并特别管制。第1節作业程序1)研发单位依业务部所提供之「研发项目企划书」经审查通过，展开所有设计活动。2)设计活动依「研发项目企划书」及「设计开发流程图」进行新产品规划、研发、审查、验证等一系列活动。3)研发设计人员、资源需经过适当指派及遴选合格人员担任之。4)研发活动是否经过试作样品过程。5)研发过程需经设计审查、设计验证程序，以确保输入与输出符合要求。6)所有影响产品品质研发之活动，均应保有适切纪录，便于追溯及改善。7)新产品开发需经量试及量试检讨之过程，始能进行设计验收及量产。8)产品设计变更时，须经研发及相关单位确认，并依相关工程变更之规定办理。9)各类文件的制定、审查、核准、编号、分发、管理的权责划分及其作业，应依文件管制相关规定执行。第2節控制重点1)新产品设计可行性评估有无实施。2)设计规划、进度管制有无进行；试作样品过程是否确实。3)产品设计工程技术资料是否齐全。4)设计验证有无依规定执行。5)量试及量试检讨之过程是否确实。6)有无设计审查及纪录；设计变更是否依规定实施。第3節相关资料「业务产品提案单」、「研发项目企划书」、「设计开发流程图」等。