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2010年12月30日发布2011年01月01日实施CNAS-RL07标准物质/标准样品生产者能力认可规则AccreditationCriteriafortheCompetenceofReferenceMaterialProducers中国合格评定国家认可委员会CNAS-RL07：2010第1页共27页2010年12月30日发布2011年01月01日实施目次前言..................................................................................................21目的与范围......................................................................................32引用文件.........................................................................................33术语和定义......................................................................................34认可准则和认可领域分类..................................................................54.1认可准则和相关要求.......................................................................54.2认可领域分类.................................................................................55认可条件.........................................................................................56认可准备.........................................................................................56.1总体要求........................................................................................56.2申请时应提交的材料.......................................................................67RMP认可流程.................................................................................67.1初次认可........................................................................................67.2扩大、缩小认可范围........................................................................87.3监督评审........................................................................................97.4复评审...........................................................................................97.5认可的变更...................................................................................108.暂停、恢复、撤销、注销认可...........................................................118.1暂停认可.......................................................................................118.2恢复认可.......................................................................................118.3撤销认可.......................................................................................118.4注销认可.......................................................................................119.权利和义务......................................................................................119.1CNAS的权利和义务......................................................................119.2获准认可机构的权利和义务...........................................................12附录A：（规范性附录）RMP生产领域分类表.....................................14CNAS-RL07：2010第2页共27页2010年12月30日发布2011年01月01日实施前言CNAS-RL07：2010是CNAS针对标准物质/标准样品生产者能力认可制定的专用认可规则。CNAS-RL07：2010与相应的认可规则和认可准则共同构成CNAS对标准物质/标准样品生产者的认可要求。CNAS-RL07：2010第3页共27页2010年12月30日发布2011年01月01日实施标准物质/标准样品生产者能力认可规则1范围1.1中国合格评定国家认可委员会（CNAS）依据国家相关法律法规和国际规范开展认可工作，遵循的原则是：客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。1.2认可规则是CNAS认可工作公正性和规范性的重要保障。CNAS依据《中国合格评定国家认可委员会章程》制定本规则。1.3本规则规定了CNAS标准物质/标准样品生产者（英文缩写：RMP）认可体系运作的程序，包括认可条件、认可流程、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS和RMP的权利和义务，适用于CNAS的RMP能力认可活动。2规范性引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用文件，注明日期的，仅所引用版本适用；未注明日期的，适用于其最新版本（包括任何修订）。2.1《中国合格评定国家认可委员会章程》2.2GB/T27011《合格评定认可机构通用要求》2.3APLACTC008《APLAC关于RMP评价方法和认可结果描述的指南》2.4CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》2.5CNAS-R02《公正性与保密规则》2.6CNAS-R03《申诉、投诉和争议处理规则》2.7CNAS-RL01《实验室认可规则》2.8CNAS-RL02《能力验证规则》2.9CNAS-RL03《实验室和检查机构认可收费管理规则》2.10CNAS-RL04《港澳台及国外机构受理政策》3术语和定义GB/T27000、GB/T27011、GB/T15000系列文件中的定义和术语适用于本规则。此外，本规则还采用下列定义：3.1认可条件申请人为获得认可资格必须满足的全部要求。3.2申请人CNAS-RL07：2010第4页共27页2010年12月30日发布2011年01月01日实施正在寻求认可的机构。3.3实验室从事校准和/或检测工作的机构。3.4RM生产的技术环节RM生产过程包括生产策划、材料制备、均匀性和稳定性检验、特性值测定、特性值决定与赋予、证书的批准与发放、处理与存贮、销售与售后服务等8个环节。3.5关键技术环节和关键技术人员CNAS将RM生产技术环节中的材料制备、均匀性和稳定性检验与特性值测定中的检测活动、特性值的决定与赋予、证书的批准与发放4个环节界定为RMP的关键技术环节。对RM生产过程中这些关键技术环节负责的人员，称为关键技术人员。3.6认可范围合格评定机构获得CNAS正式承认的特定能力范围。3.7注销认可当获准认可的机构自愿提出不再维持认可资格或认可有效期到期未持续获认可资格时，取消认可资格的过程。3.8恢复认可被暂停认可的获准认可机构，在CNAS规定的期限内已实施有效的纠正措施，经CNAS确认后，维持认可资格的过程。3.9能力验证利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。3.10实验室间比对按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价。3.11评审CNAS依据特定标准和（或）其他规范性文件，在确定的认可范围内，对申请人和获准认可机构的能力进行评价的过程。3.12监督评审CNAS为验证获准认可机构是否持续地符合认可条件，在认可有效期内安排的定期或不定期的评审。3.13复评审CNAS在认可有效期结束前，对获准认可机构实施的全面评审，以确定是否持续符合认可条件，以及是否将认可延续到下一个有效期。3.14认可评定CNAS根据认可条件，对文件评审、现场评审或认可规则允许的其他来CNAS-RL07：2010第5页共27页2010年12月30日发布2011年01月01日实施源得到的客观证据进行符合性审查，以作出认可或维持认可与否的决定。3.15评审员经CNAS指派的，单独或作为评审组成员对申请人和获准认可机构实施评审的人员。3.16技术专家CNAS指派的，就被评审的认可范围提供专门知识与技能的人员。3.17观察员CNAS为特定目的派出的，对评审活动进行现场观察的人员，不参与评审工作。3.18咨询参与合格评定机构以获得认可为目的的任何活动。4认可准则和认可领域分类4.1认可准则和相关要求CNAS等同采用ISO指南34《标准物质/标准样品生产者能力的通用要求》和ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》作为对RMP的认可准则，具体文件可从CNAS网站（）获得。4.2认可领域分类CNAS参照国际实验室认可合作组织（ILAC）相关文件并结合我国国情制定RMP能力的领域分类（详见本规则附录A）。申请RMP认可的机构应按照该分类填写申请范围。5认可条件申请方须满足下列条件方可获得认可：a)具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；b)符合CNAS颁布的认可准则；c)遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务；d)符合有关法律法规的规定；e）具有相应的技术能力，其自身至少具备生产策划、均匀性和稳定性检验、特性值的决定与赋予、证书的批准和发布等四个环节的能力，且必须自己从事相关的检测或校准。6认可准备6.1申请条件CNAS-RL07：2010第6页共27页2010年12月30日发布2011年01月01日实施申请方应依据RMP能力的认可准则和检测和校准实验室能力的认可准则建立和运行质量管理体系。该体系至少运行6个月以上，全部体系要素原则上都应运行过并产生了记录（包括全面的内部审核和管理评审记录）。对于特殊情况下没有运行的要素必须提供合理的书面说明。申请方应定期参加能力验证或实验室间比对活动，以证明其具备与RM生产相关