搜索
2016年03月01日发布2016年03月01日实施CNAS-GL027化学分析实验室内部质量控制指南——控制图的应用GuidanceonInternalQualityControlinChemicalAnalysisLaboratory——TheApplicationofControlChart中国合格评定国家认可委员会CNAS-GL027:2018第1页共31页2016年03月01日发布2016年03月01日实施目次1适用范围...................................................................................................................................32术语和定义...............................................................................................................................33控制图的原理...........................................................................................................................44控制图的类型...........................................................................................................................54.1X-图...........................................................................................................................................54.2R-图（r%-图）........................................................................................................................65控制样品的类型.......................................................................................................................65.1第一类：有证标准物质/标准样品(CRM)..............................................................................65.2第二类：标准溶液、室内样品或室内标准物质/标准样品（RM）...................................65.3第三类：空白样品...................................................................................................................75.4第四类：待测(常规)样品........................................................................................................76控制限.......................................................................................................................................76.1X-图的控制限和中位线...........................................................................................................86.2R-图或r%-图的控制限和中位线...........................................................................................86.3建立控制限的建议...................................................................................................................87控制分析的频度.......................................................................................................................98控制数据的解释及失控的处置.............................................................................................108.1控制数据的解释.....................................................................................................................108.2失控的处置.............................................................................................................................119控制数据的长期评估.............................................................................................................119.1评审当前的分析质量.............................................................................................................119.2评估控制限的频度.................................................................................................................129.3改变控制限.............................................................................................................................1210参考文献.................................................................................................................................13附录A公式...................................................................................................................................14附录B表.......................................................................................................................................16附录C示例...................................................................................................................................19CNAS-GL027:2018第2页共31页2016年03月01日发布2016年03月01日实施前言本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定，旨在指导化学分析实验室如何根据CNAS-CL01：2018和CNAS-CL01-A002：2018的相关要求在内部质量控制中运用控制图技术。《CNAS-CL01：2018检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC17025:2017)第7.7条规定：实验室应有监控结果有效性的程序。记录结果数据的方式应便于发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术审查结果。实验室应对监控进行策划和审查，适当时，监控应包括但不限于以下方式：a)使用标准物质或质量控制物质；„„d)适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图；„„实验室应分析监控活动的数据用于控制实验室活动，适用时实施改进。如果发现监控活动数据分析结果超出预定的准则时，应采取适当措施防止报告不正确的结果。《CNAS-CL01-A002：2018检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》第7.7.1条规定：实验室应对检测结果有效性进行监控。监控应覆盖到申请认可或已获认可的所有检测技术和方法，以确保并证明检测过程受控以及检测结果的准确性和可靠性。内部质量控制方法应包括但不限于空白分析、重复检测、比对、加标和控制样品的分析中的一种或几种。内部质控实施时还应考虑内部质量控制频率、规定限值和超出规定限值时采取的措施。„„适用时，实验室应使用控制图监控实验室能力。质量控制图和警戒限应基于统计原理。实验室也应观察和分析控制图显示的异常趋势，必要时采取处理措施。本文件主要参照北欧创新中心的技术报告[1]、国际理论与应用化学联合会(IUPAC)的技术报告[2]和国际标准化组织(ISO)的技术规范[3]编制。CNAS-GL027:2018第3页共31页2016年03月01日发布2016年03月01日实施化学分析实验室内部质量控制指南——控制图的应用1适用范围本指南适用于化学分析实验室运用控制图技术进行内部质量控制的活动。本指南不作为CNAS认可评审的依据。2术语和定义本文件中的通用术语采用ISO/IECGUIDE99-2007“国际计量学词汇--基本和通用概念及相关术语(VIM)”的定义。此外，还应用了以下术语：2.1内部质量控制internalqualitycontrol实验室为持续监控测量过程和测量结果以确定结果是否足够可靠达到可以发布的程度而采取的一组操作。2.2目的适宜性fitnessforpurpose测量过程产生的数据能使用户针对某一明确目的做出技术上和管理上正确决定的程度。2.3分析批analyticalrun,batchofanalyses由同一分析人员、用相同的程序和试剂在同一台仪器上同时或不间断地依次对由数个待测样品和控制样品组成的一组样品进行的一组分析。2.4控制图controlchart内部质量控制的一种主要工具。将控制值按特定顺序绘制在图中并与控制限比较，以判断过程和结果是否处于控制状态。2.5控制限controllimits控制图上用于判断过程和结果是否处于控制状态的界限。控制限有两类，即统计控制限(statisticalcontrollimits)和目标控制限(targetcont