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CNAS-GL21医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的指南GuidanceontheMedicalLaboratoryQualityandCompetenceAccreditationCriteriaintheFieldofClinicalBiochemistry中国合格评定国家认可委员会CNAS-GL21：2008第1页共8页2008年12月01日发布2008年12月01日实施前言临床生化学检验是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室的认可领域之一。本文件是CNAS根据临床生化学检验的特性而对CNAS—CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》所作的解释和说明，与CNAS—CL02：2008结合使用。本文件的条款编号同CNAS—CL02：2008的相应条款编号。由于仅对部分条款进行了解释和说明，故条款号是不连续的。本文件用“宜”描述的内容为建议性内容，是期望医学实验室能够达到的要求；用“需”描述的内容为程度较强的建议，是期望医学实验室尽量能够满足的要求。本文件为建议性，但在本文件的使用过程中如果识别出了部分应该强制的内容，则会在将来进行文件修订时考虑将这些内容进行强制要求。CNAS-GL21：2008第2页共8页2008年12月01日发布2008年12月01日实施医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的指南一目的和适用范围本文件针对CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》第5章中的相关技术要求在临床生化学检验领域的实际应用提供了建议。本文件适用于为医学实验室申请认可以及评审员在医学实验室认可现场评审时提供在临床生化学检验领域可以参考的相关建议，不作为强制性要求。二引用文件GB/T20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南CLSIEP9-A2用病人样品进行方法比较和偏倚分析CLSIC28-A2临床实验室如何规定和确定参考区间三术语和定义（略）四技术要求的指南5.1人员5.1.1实验室需有明确的组织结构图和所有人员的岗位描述。5.1.3实验室负责人至少具有以下资格：a)医学实验室工作经历或培训2年以上；或b)医学实验室相关专业高级技术职称；或c)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业博士，医学实验室工作经历或培训2年以上；或d)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业硕士，医学实验室工作经历或培训4年以上；或检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业学CNAS-GL21：2008第3页共8页2008年12月01日发布2008年12月01日实施士，医学实验室工作经历或培训8年以上。当生化实验室作为医学实验室的一部分申请认可时，负责人至少需有大学本科以上学历，五年以上本专业工作经历。所有专业技术人员需有本专业的教育经历。5.1.6实验室需每年对各级工作人员制定培训计划并进行质量保证/质量管理培训、客户服务培训、安全培训、继续教育培训等。至少每6个月对人员进行胜任该岗位的考核，没有通过岗位职责考核人员需再培训和再考核，并记录。5.1.7实验室各级人员所从事的工作需有实验室管理层的授权记录。5.1.8实验室需针对各级人员设置不同的管理权限，并提供清单。5.1.10实验室需提供训练员工防止事故发生及控制事故后果恶化的培训记录和/或图片。5.1.11实验室需每年评估员工的工作能力，至少每半年评估新员工工作能力并记录。当职责变更时，需有政策规定对员工进行再培训。5.1.13实验室需有对患者相关资料保密的程序。5.2环境设施5.2.5实验室需在仪器SOP和实验SOP中对温湿度要求进行规定，并提供相应的温、湿度记录，并有有效的措施实施控制。实验室内温湿度控制需能满足仪器正常运行和不同实验程序的需要。实验室需制定适合实验（如：试剂用水、生化仪用水）的水质标准（如：电导率、微生物含量等）并提供相关的检测记录。5.2.6实验室需有明确的工作分区，并有充分空间供：a)行政管理工作；b)文案工作（学习）；c)仪器放置；d)实验操作；e)样品处理、储存。实验室宜为进入实验室的人员提供有效的生物安全防护。5.2.7实验室宜对外来人员进入实验室的情况进行记录。5.2.9实验室需有充足的冷藏和/或冷冻箱保存血浆或血清样品和试剂，并设置温度可接受范围。实验室需记录冷冻和/或冷藏箱的温度。若温度超过了可接受CNAS-GL21：2008第4页共8页2008年12月01日发布2008年12月01日实施范围，实验室需采取恰当的纠正处理措施，并记录。5.2.10实验室宜有明确的内务管理人员（如：保洁人员），并保持良好的内务管理。实验室宜有地面、台面的维护、清洁和消毒计划及相关的记录。危险物品的存放及处置需遵守相关法规，并需有相关的使用记录。5.3设备5.3.1实验室需有设备、试剂和耗材的采购、验收和储存的程序。实验室宜有根据其工作量保证实验持续的试剂/耗材订购量计划，并宜有试剂/耗材最低贮存量要求。5.3.2实验室需建立设备、试剂、分析系统性能验证程序、定期校准程序和定期维护程序，并记录。分析系统需具有完整性和有效性。分析仪、试剂、校准品、消耗品宜配套使用，并提供测定结果的溯源性。使用非配套分析系统的实验室需按照CLSIEP9-A2《用病人样品进行方法比较和偏倚分析》件的要求与配套分析系统（国家注册批准文件中批准的适用系统）的结果进行比对，以验证分析系统的有效性。5.3.3每件设备需有唯一性标签、标记或其他识别方式。试剂需有如下标识：a)商用试剂、校准物、质控物等的储存效期、使用效期和开启日期。b)自配试剂标明以下内容：—试剂名称或成分；—数量（体积、活性、浓度、滴度）；—储存要求；—制备或复溶的日期；—有效期；—配制人。5.3.4实验室需保存与检验性能有关的每件设备的记录。实验室宜按照要求完善设备记录。实验室需提供对试剂和耗材检查、接收或拒绝、贮存和使用的记录，该记录包括所有相关试剂和耗材的批号、效期、实验室收到日期、接收人和使用日期等。5.3.5实验室需建立分析设备的操作和维护作业指导书，并能提供相关的资料。分析设备需有关于核查其关键性能特征的计划表及作业指导书。分析设备性能核CNAS-GL21：2008第5页共8页2008年12月01日发布2008年12月01日实施查需由技术操作人员完成并记录。作业指导书宜方便操作人员取阅，所有使用设备的人员需经过岗前培训并培训合格，并按作业指导书操作。5.3.6实验室需有相应的程序将设备维护在安全工作条件。需要时，实验室宜有UPS和/或双路电源保证关键设备的正常工作。5.3.9设备需有标识标明校准、验证和使用状态，再次校准/验证日期，并保存记录。5.3.14实验室需建立程序确保硬件、软件、试剂和耗材的调整前后相关参数正确更新及备份，并保留所有的记录。5.4检验前程序5.4.1检验申请单宜包括足够的信息，包括患者姓名、临床诊断、申请医师、检验报告的目的地、样品类型、检验项目、性别、年龄、原始样品采集日期和时间、收到样品的日期和时间。5.4.2标本采集前需确认患者身份，如姓名、性别、年龄；儿科病人应根据父母或监护人进行识别。采集后需立即对标本进行标识。实验室宜有处理病人在抽血过程中出现紧急事件的急救处理措施及设施。5.4.5标本需有唯一标识，并带有表明其来源的申请单（电子或书面）需保证可根据唯一标识获取患者资料和准确的检验要求信息。5.4.7实验室工作人员在检验前需验证标本标识、申请表的信息，需处理所出现的错误或差异和/或重新采集标本。5.4.8实验室需有接受或拒收原始样品的程序。并保存所有相关的记录。5.4.9实验室宜评价标本容器以保证其不会对分析过程产生影响。实验室需定期评审静脉（或动脉）穿刺取血及取其他样品（如脑脊液）所需的样品量，以保证检测和复检的需求。5.4.11实验室需有急诊检验的程序，包括急诊标本的采集、接收、处理和报告等。5.4.12实验室需有标本分管的程序，保证源自母体标本的分样本可追溯至母体管。5.4.14实验室需有检验后样品保留程序，规定样本保存的时间、条件和用于复检的要求。CNAS-GL21：2008第6页共8页2008年12月01日发布2008年12月01日实施5.5检验程序5.5.2实验室需有相应程序定期评估或验证所使用的方法和程序，并记录归档。验证内容包括但不限于以下内容：准确度、精密度、检测限、生物参考区间、干扰物质、可报告（或线性）范围等。准确度验证方法有:与标准参考物质、参考方法、或其他常规方法进行比对等。5.5.5实验室需验证所使用的参考区间。当临床需要时，宜根据年龄和/或性别划分参考值（可参照CLSIC28-A2《临床实验室如何规定和确定参考区间》）。当方法或检验前程序更改时，需有对参考区间检查的证据。5.5.7实验室需有政策规定检验程序（包括试剂更换、操作程序更改）的更改，并就检验程序更改向实验室服务对象做出解释。5.6检验程序的质量保证5.6.1实验室需有室内质量控制程序。质量控制程序需对以下要求做出规定（可参照GB/T20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》）：a)实验室宜选择和使用恰当的质控规则，检查随机误差和系统误差；b)质控标本的类型、浓度和分析频率的选择需满足临床要求的分析范围的测定；c)实验室宜根据自己的实际情况通过实验确立该浓度水平质控图的中心线和控制界限。更换质控品新批号时，宜重新确立质控图的中心线；d)宜有相应的质控图，可使用Levey-Jennings质控图和/或Z分数图。质控图宜包括以下信息：—质控结果—质控图的中心线和控制界线—质控品名称、批号和有效期—分析仪器名称和唯一标识—方法学名称—检验项目名称、浓度—试剂和校准液批号—每个数据点的日期—干扰行为的记录—质控技术人员及审核人员的签字记录CNAS-GL21：2008第7页共8页2008年12月01日发布2008年12月01日实施e)需有失控分析处理程序和纠正措施等。5.6.4实验室需建立参与室间质量评价活动的程序。实验室需采用相同的检测系统及检测程序检测质控样本与患者样本。室间质评活动需由从事常规工作的人员执行。实验室需有禁止与其他实验室之间核对上报EQA结果的规定。实验室需能提供参加EQA活动的计划、结果和证书。实验室需对不满意和不合格EQA结果建立分析和纠正措施，并保留记录。实验室负责人或指定负责人需监控质量控制/外部质量评估结果（EQA），并在质量文件上签字。5.6.5对没有PT或室间质量评价项目，实验室需通过其他方式定期（每6个月至少1次）判断该检验程序的可接受性；例如：与权威实验室比对，每次不少于5份真实临床样本，评估检验结果与临床诊断的一致性等。发生此种情况，在初次认可和复审时，实验室的评价报告需通过由CNAS组织的技术评估后给予承认。5.6.6当同一实验室用两套及以上检测系统检测同一项目时，需有比对数据证明其检测结果的一致性（参考区间不一样的不宜进行比对）。5.6.7实验室管理层需有文件证明和记录比对检验结果。需定期检查质量控制记录和能力验证（室间质量评价）结果（最少每月一次）。需有针对质量控制和外部质量评价不满意结果所采取的纠正措施的记录文件。质量控制记录至少保留二年。5.8结果报告5.8.2实验室需有结果报告程序。至少包括但不限于以下方面：a)常规结果、急诊结果、危急值结果的报告方法；b)如何输入解释性说明；c)如何将计算结果输入计算机系统；d)保存患者资料。5.8.10实验室需有危急值报告程序，并有对检验结果出现危急值时所采取措施的完整记录。5.8.11实验室需有明确的TAT。TAT应满足申请人需要。当检验延期或TAT受到一定程度的影响时需有通知申请者的程序，和延期通知记录（包括对所发现的问题采取相应纠正措施的记录）。5.8.14实验室需建立口头报告检验结果的程序，并提供相关记录。所有口头报CNAS-GL21：2008第8页共8页2008年12月01日发布2008年12月01日实施告都需包含一份书面或电子报告，并保证口头报告结果与书面报告结果的一致性。