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CNAS-TRL-008:2018第1页共66页发布日期：2018年12月31日CNAS技术报告电气检测领域实验室内部质量监控方法与实例中国合格评定国家认可委员会CNAS-TRL-008:2018第2页共66页发布日期：2018年12月31日前言本文依据CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL01-A003：2018《检测和校准实验室能力认可准则在电气检测领域的应用说明》、CNAS-CL01-G001：2018《CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则应用要求》和CNAS-RL02：2018《能力验证规则》中关于实验室质量监控的要求，并结合电气检测领域的特性而制定。本文旨在规范电气检测领域实验室内部质量监控活动，以确保实验室采用的内部质量监控技术合理适用，内部质量监控活动充分有效，保证实验室检测结果的准确性和可靠性。本文从电气检测领域的通用环境类试验、通用安全类试验、通用性能类试验及特定性能类试验四个方面，提出了内部质量监控的基本方式并附上典型案例。本技术报告仅从操作层面上就实验室内部质量监控的实施方法提出指导性建议，所提供的方法和案例并非是唯一可选的，仅供相关方参考。本技术报告由中国合格评定国家认可委员会提出并归口。本技术报告主要起草单位：中国合格评定国家认可中心、上海出入境检验检疫局机电产品检测技术中心、中国家用电器研究院。本技术报告主要起草人：王黎雯、姜瀛洲、华广胜、陈迪、章稼新、宮赤霄、魏玥峰。CNAS-TRL-008:2018第3页共66页发布日期：2018年12月31日电气检测领域实验室内部质量监控方法与实例1适用范围1.1本文旨在为从事电气领域的检测实验室（以下简称电气实验室）开展内部质量监控活动提供参考，提高电气实验室内部质控活动的有效性。文件对实验室的内部质控方式、合理质控限及质控频次均进行了一定的指导。1.2本文件附录中给出的实验室内部质控案例是供实验室进行内部质控活动的参考。1.3本文件适用于电气实验室开展内部质控活动，其它领域实验室涉及电气检测项目的，也可参照此文件中规定的方法及要求执行。2参考文件CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS-CL01-G002：2018《测量结果的溯源性要求》CNAS-CL01-A003：2018《检测和校准实验室能力认可准则在电气检测领域的应用说明》CNAS-CL01-G004：2018《内部校准要求》CNAS-CL01-G001：2018《CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则应用要求》CNAS-RL02：2018《能力验证规则》3术语和定义3.1检测实验室（简称：实验室）从事检测工作的实验室。3.2检测对给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务，按照规定的程序确定一种或多种特性或性能的技术操作。注：检测结果通常记录在检测报告和检测证书中。3.3检测方法为进行检测而规定的技术程序。3.4质量监控为达到质量要求所采取的作业技术和活动。注：质量监控包括作业技术和活动，其目的在于监视过程并排除质量环中所有阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益。CNAS-TRL-008:2018第4页共66页发布日期：2018年12月31日3.5内部质量监控实验室为持续监控测量过程和测量结果以确定结果是否足够可靠达到可以发布的程度而采取的一组操作。3.6质量保证为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划的有系统的活动。注：⑴质量保证有内部和外部两种目的。内部质量保证：在组织内部，质量保证向管理者提供信任。外部质量保证：在合同或其他情况下，质量保证向顾客或他方提供信任。⑵质量监控和质量保证的某些活动是相互关联的。⑶只有质量要求全面反映了用户的要求，质量保证才能提供足够的信任。3.7质量计划针对特定的产品、项目或合同，而规定的专门质量措施、资源和活动顺序的文件。注：⑴质量计划通常参照质量手册中适应用于特定情况的有关部分。⑵根据质量计划的范围，可以使用限定词，如“质量保证计划”、“质量管理计划”。3.8记录为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。注：⑴质量记录为证明满足质量要求的程度（如产品的质量记录）或质量体系要素运行的有效性（如质量体系记录）提供客观证据。⑵质量记录的目的是为证实溯源性以及采取预防措施和纠正措施等提供依据。⑶记录可以是书面的，也可以是其他方式贮存的资料。3.9保存样品的重复检测对保留的未受破坏的已检测过的样品，按原检测状态、检测条件和相同的检测方法进行的重现性检测。3.10测量和检测设备的功能核查由同一（组）操作人员，使用不同的仪器设备，在尽可能一致的检测状态、检测条件和采用相同的检测方法，对同一样品进行检测3.11测量设备的期间核查对于关键设备(包括校准实验室的参考标准、基准、传递标准以及标准物质／CNAS-TRL-008:2018第5页共66页发布日期：2018年12月31日参考物质)需要利用期间核查以维持设备校准状态的可信度。授权签字人应对组织期间核查的结果进行评审。3.12相关性检查和使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器利用同一物品不同特性参数之间的相关分析可以得出相关参数之间的经验公式，从而可以间接地用一个参数的量值来核查另外一个参数量值的准确程度。3.13盲样测试利用有证标准物质或使用次级标准物质（其量值由有证标准物质导出）开展内部质量监控。3.14实验室内人员比对由两个（组）或两个（组）以上人员，采用同样的检测方法，在相同的仪器设备和场地设施环境条件下，对同一个样品进行检测。3.15使用相同或不同方法重复检测采用不同的检测方法对同一样品进行检测。3.16物品不同特性结果之间的相关性通过分析检测过程中不同检测项目或参数之间的相互影响，以识别潜在的偏差。3.17使用标准物质或质量监控物质制作控制图（简称质控图）实验室利用统计方法，对检测过程质量加以测定、记录从而评估和监测过程是否受控状态的一种质控方法。3.18方法准确度方法测量值与可接收的参考值之间的接近程度，可以通过偏差或回收率来评估。3.19方法精密度特定条件下，进行连续多次实验测试，所得测量值之间的接近程度。3.20核查标准质控样品的一种，具有足够的稳定性，经过校准或确认，能够代替被测对象，完成对测量系统的核查工作。4内部质量监控方法4.1总则内部质量监控活动是实验室质量管理体系中的关键环节，是实验室管理工作中的核心内容。其中实验室内部质量监控是实验室自己开展的质量监控活动，通过内部质量监CNAS-TRL-008:2018第6页共66页发布日期：2018年12月31日控评价检测结果的质量和稳定性。通过监视检测活动过程，发现异常变动，及时采取有效措施解决，保证结果的稳定性和可靠性。例如对测试结果的符合性和有效性进行控制，对标准物质或参考物质有效性的验证，对测试人员检测水平的考核评价，对仪器设备稳定性的核查等等，其最终都是为了达到质量监控的目标。电气实验室的检测工作涉及电学参数、结构、性能、材料、能效、环境可靠性等多个子领域，需根据每个子领域不同的质量监控要求，建立相应的质量监控计划并实施，实验室还应制订内部质量监控方案，对实施的内部质量监控活动效果进行评价。4.2内部质量监控计划4.2.1内部质量监控计划的建立实验室应根据自身的检测能力范围制定相应的内部质量监控计划，内部质量监控计划包括：保存样品的重复检测、测量和检测设备的功能核查、测量设备的期间核查、使用相同或不同方法重复检测、实验室内人员比对、盲样测试、相关性检查和使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器、物品不同特性结果之间的相关性、使用标准物质或质量监控物质制作控制图、审查报告的结果等，内部质量监控计划中应明确以下内容：a)质量监控活动（对象）b)检测项目/参数；c)内部质量监控方式；d)质控限或确定质控限的方式；e)质控频次；f)涉及的人员和/或设备；g)计划开展时间等。4.2.2内部质量监控计划的要求4.2.2.1内部质量监控计划应综合已认可或待认可项目的检测频次、人员技术能力、设备可靠性、方法要求等风险，确定内部质量监控计划。对经实验室自身识别出的风险较高的参数，应加大内部质量监控活动的频次，以满足实验室内部质控相关要求。实验室制定内部质量监控方案时应考虑以下因素：•检测业务量；CNAS-TRL-008:2018第7页共66页发布日期：2018年12月31日•检测结果的用途；•检测方法本身的稳定性与复杂性；•对检测人员经验的依赖程度；•参加外部比对（包含能力验证）的频次与结果；•人员的能力和经验、人员数量及变动情况；•新采用的方法或变更的方法等。4.2.2.2附加质量监控活动当实验室的质量监控结果为临界值、设备出现异常返修、使用在培人员、实验室搬迁更换场地或发生评审活动发生不符合后，宜制定附加质量监控计划。4.3内部质量监控方案4.3.1质量监控方案的建立实验室应建立内部质量监控方案，如可能，内部质量监控方案应尽量覆盖到所有检测方法（并非每一个检测标准，应以检测为基础建立内部质控方案），实验室的作业指导书（SOP）文件中应有一个总体的内部质量监控活动判定规则。4.3.2内部质量监控方案的要求4.3.2.1电气产品通用环境类试验内部质量监控方案的要求4.3.2.1.1电气产品通用环境类试验是目前电气领域最为常见的检测类型。实验室制定的电气产品通用环境类试验内部质量监控计划，应保证每12个月至少进行一次质量监控活动（具体应采用4.2.2.1的方式进行质控活动频次的要求），方式包括但不限于：保存样品的重复检测、测量和检测设备的功能核查、测量设备的期间核查、使用相同或不同方法重复检测、实验室内人员比对、盲样测试、相关性检查和使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器、物品不同特性结果之间的相关性、使用标准物质或质量监控物质制作控制图等。4.3.2.1.2如果能够获得合适的质控样品1，宜使用质控图的方式开展日常质量监控。当发现数据超过警戒限或控制限时，应采取预防或纠正措施。4.3.2.1.3对于通用环境类试验中的冲击试验、自由跌落试验、密封性试验等人工参与程度较高2的检测项目，实验室应优先选择人员操作比对进行质量监控。4.3.2.1.4对于通用环境类试验中的盐雾试验、砂尘试验等需要特定消耗品的检测项目，1特性稳定且经过实验室内部验证的样品。实验室也可采用外部购买的质控样品。2指未使用全自动设备，需要检测人员手工完成全部或部分操作的检测项目，下同。CNAS-TRL-008:2018第8页共66页发布日期：2018年12月31日应重点对所用消耗品的采购和使用加以控制。4.3.2.2电气产品通用安全类试验质量监控方案的要求4.3.2.2.1实验室制定的电气产品通用安全类试验质量监控计划，应保证每6个月至少进行一次质量监控活动（具体应采用4.2.2.1的方式进行质控活动频次的要求），方式包括但不限于：保存样品的重复检测、测量和检测设备的功能核查、测量设备的期间核查、使用相同或不同方法重复检测、实验室内人员比对、盲样测试、相关性检查和使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器、物品不同特性结果之间的相关性、使用标准物质或质量监控物质制作控制图等。4.3.2.2.2对于通用安全类试验中的着火危险试验、接触电流及保护导体电流、高电压试验等检测项目，宜使用日常点检的方式开展日常内部质量监控。当发现数据超过限值时，应停止检测，查找原因并采取纠正措施。4.3.2.2.3对于通用安全类试验中的外壳防护等级（IP代码）等人工参与程度较高的检测项目，实验室应优先选择人员操作比对进行质量监控。4.3.2.2.4对于外壳防护等级（IP代码）等重复性较差的检测项目，应重点对设备的维护保养加以控制。4.3.2.2.5对于通用安全类试验中的耐漏电起痕等需要特定消耗品的检测项目，应重点对消耗品的采购和使用加以控制。4.3.2.3电气产品通用性能类试验内部质量监控方案的要求4.3.2.3.1实验室制定的电气产品通用性能类试验内部质量