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2020年12月30日发布2021年01月01日实施CNAS-RL10生物样本库认可规则RulesfortheAccreditationofBiobank中国合格评定国家认可委员会CNAS-RL10:2020第1页共15页2020年12月30日发布2021年01月01日实施目录前言............................................................................21范围..........................................................................32引用文件......................................................................33术语和定义....................................................................34申请认可条件..................................................................45认可流程......................................................................56申请受理要求..................................................................97认可评审要求.................................................................108变更.........................................................................119告诫、暂停、恢复、撤销、注销认可及缩小认可范围...............................1110权利和义务..................................................................13CNAS-RL10:2020第2页共15页2020年12月30日发布2021年01月01日实施前言中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）依据国家相关法律法规和国际规范开展认可工作，遵循的原则是：客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。认可规则是CNAS认可工作公正性和规范性的重要保障，本规则依据CNAS《中国合格评定国家认可委员会章程》制定。本规则中CNAS生物样本库质量和能力认可准则采用《生物样本库质量和能力通用要求》（GB/T37864-2019）和《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》中适用的规定。本规则规定了CNAS生物样本库认可体系运作的程序和要求，包括认可条件、认可流程、申请受理要求、评审要求、对多场所生物样本库认可的特殊要求、变更要求、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS和生物样本库的权利和义务。本规则内容为强制性要求。CNAS-RL10:2020第3页共15页2020年12月30日发布2021年01月01日实施生物样本库认可规则1范围本规则是CNAS生物样本库质量和能力认可的相关方应遵循的程序规则；本规则适用于CNAS生物样本库认可的活动。2引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。2.1《中国合格评定国家认可委员会章程》2.2《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》2.3GB/T27000《合格评定词汇和通用原则》（IDTISO/IEC17000）2.4GB/T37864-2019《生物样本库质量和能力通用要求》2.5ISO/IEC17011《合格评定—认可机构要求》2.6CNAS-RL01《实验室认可规则》2.7CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》2.8CNAS-R02《公正性和保密规则》2.9CNAS-R03《申诉、投诉和争议处理规则》2.10CNAS-RL02《能力验证规则》2.11CNAS-RL03《实验室和检验机构认可收费管理规则》2.12CNAS-RL04《境外实验室和检验机构受理规则》3术语和定义GB/T27000和ISO/IEC17011中的术语和定义适用于本规则，此外还采用下列定义：3.1生物样本：从人体、动物、植物、微生物或非动物/植物类的多细胞生物（如棕色海藻和真菌）等生物体获得或衍生的任意物质。（ISO20387，3.7）3.2生物样本库（以下简称样本库）：开展生物样本保藏的合法实体或其部分。（ISO20387，3.5）3.3生物样本保藏：生物样本获得和储存过程，包括以下部分或全部活动，生物样本及相关数据和信息的收集、制备、保存、测试、分析和分发。（ISO20387,3.6）3.4申请人：正在寻求认可的机构。3.5注销认可：当获准认可的机构自愿提出不再维持认可或认可有效期到期不能延续CNAS-RL10:2020第4页共15页2020年12月30日发布2021年01月01日实施认可时，取消认可的过程。3.5恢复认可：被暂停认可的获准认可机构，在CNAS规定的期限内已实施有效的纠正措施，经CNAS确认后，维持认可的过程。3.6授权签字人：经CNAS认可，签发带认可标识/联合标识的报告或证书的人员。3.7能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。[源自:ISO/IEC17043:2010，3.7—修改：删除了注]3.8实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测、鉴定的组织、实施和评价。[源自:ISO/IEC17043:2010，3.4—修改：增加了“鉴定”]3.10监督评审：CNAS为验证获准认可机构是否持续地符合认可条件而在认可有效期内安排的定期或不定期的评审。3.11认可评定：根据认可规则和认可准则的要求，对认可评审的结论及相关信息进行审查，并作出有关是否批准、保持、扩大、缩小、暂停或撤销认可资格的决定意见。3.12观察员：CNAS为特定目的派出的对评审活动进行现场观察的人员(不参与评审工作)。3.13多场所：具有同一个法人实体，在多个地址开展完整或部分样本保藏活动。3.14告诫：获得认可的样本库存在影响认可管理有效性的问题，但属于孤立、偶发事件，且实验室有能力在CNAS规定的时间内进行纠正并采取有效的纠正措施的，CNAS对样本库认可资格采取的一项处理措施。4申请认可条件申请人应在遵守国家的法律规、诚实信前提下，自愿申请认可。CNAS将对申请人申请的认可范围，依据有关准则等要求，实施评审并作出认可决定。申请人必须满足下列条件方可获得认可：a)具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；b)符合CNAS颁布的生物样本库质量和能力认可准则和相关要求；c)遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。5认可流程5.1初次认可5.1.1意向申请申请人可以用任何方式向CNAS秘书处表示认可意向，如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。CNAS秘书处应向申请人提供最新版本的认可规则和其他有关文件。5.1.2正式申请5.1.2.1申请人在自我评估满足认可条件后（具体要求见本规则第6条），按CNAS秘书处的要求提供申请资料，并交纳申请费用。CNAS-RL10:2020第5页共15页2020年12月30日发布2021年01月01日实施5.1.2.2申请人应提交申请资料CNAS-AL21《生物样本库质量和能力认可申请书》，并根据其要求提交相关附件。5.1.2.3申请资料提交的文件份数按照CNAS-AL21《生物样本库质量和能力认可申请书》规定，同时提供电子版本。5.1.2.4申请人应对申请材料的真实有效性负责。5.1.3受理5.1.3.1CNAS秘书处审查申请人提交的申请资料，做出是否受理的决定并通知申请人。必要时，CNAS秘书处将安排初访以确定能否受理申请，初访所产生的费用由申请人承担。5.1.3.2在资料审查过程中，CNAS秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人，但不做咨询。申请人应在规定期限内对提出的问题予以澄清或修改申请资料。自第1次向申请人反馈问题起，超过3个月仍不能满足受理条件的，不予受理认可申请。5.1.4评审准备5.1.4.1一般情况下，CNAS秘书处在受理申请后，应在3个月内安排评审，但由于申请人的原因造成的延误除外。如果由于申请人自身的原因，在申请受理后3个月内不能接受现场评审，CNAS可终止认可过程，不予认可。5.1.4.2CNAS秘书处应在受理后组成评审组，评审组由具备资格的评审员和相应的技术专家组成。5.1.4.3CNAS秘书处指定评审组并征得申请人同意，如申请人基于公正性理由对评审组的任何成员有异议时，秘书处经核实后可给予调整。5.1.4.4评审组应对申请资料和生物样本库管理体系文件进行审查，当发现文件不符合认可准则的要求时，评审组长应以书面方式通知申请人采取纠正措施。5.1.4.5文件通过审查后，评审组长与申请人商定现场评审的具体时间安排和评审计划，报CNAS秘书处批准后实施。5.1.4.6需要时，CNAS可在评审组中委派观察员。5.1.5现场评审5.1.5.1评审组依据CNAS的认可准则、规则、要求、生物样本库管理体系文件及有关技术标准对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。现场评审应覆盖申请范围所涉及的所有活动及相关场所。现场评审时间和人员数量根据申请范围内活动等确定。现场评审包括文件审核和现场审核。5.1.5.2一般情况下，现场评审的过程包括：a)首次会议；b)现场参观（需要时）；c)现场取证；d)评审组与申请人沟通评审情况；e)末次会议。CNAS-RL10:2020第6页共15页2020年12月30日发布2021年01月01日实施5.1.5.3评审组现场评审时，如发现被评审生物样本库在相关活动中存在违反国家有关法律法规或其它明显有损于CNAS声誉和权益的情况，应及时报告CNAS秘书处。如被评审生物样本库存在上述问题或未履行10.2条中规定的义务，情况严重时，CNAS有权终止认可过程，并采取相应处理措施。5.1.5.4评审组长应在现场评审末次会议上，将现场评审结果提交给被评审生物样本库。5.1.5.5对于评审中发现的不符合，被评审生物样本库应及时实施纠正，需要时采取纠正措施，纠正/纠正措施通常应在2个月内完成。评审组应对纠正/纠正措施的有效性进行验证。如需进行现场验证时，被评审生物样本库应予配合，支付评审费，并承担其他相关费用。5.1.5.6纠正/纠正措施验证完毕后，评审组长将最终评审报告和推荐意见报CNAS秘书处。5.1.6评定5.1.6.1CNAS秘书处将对评审报告、相关信息及评审组的推荐意见进行符合性审查，必要时要求生物样本库提供补充证据，向评定专门委员会提出是否推荐认可的建议。5.1.6.2CNAS秘书处提出的建议与评审组的推荐意见不一致时，CNAS秘书处应将不一致之处通报被评审生物样本库和评审组。5.1.6.3CNAS秘书处负责将评审报告、相关信息及推荐意见提交给评定专门委员会，评定专门委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并作出评定结论。评定结论可以是以下四种情况之一：a)予以认可；b)部分认可；c)不予认可；d)补充证据或信息，再行评定。5.1.6.4CNAS秘书长或授权人根据评定结论作出认可决定。5.1.6.5当CNAS对生物样本库作出不予认可或部分认可的决定后，生物样本库再次提交认可申请时，根据不同情况须满足以下要求：a)由于诚信问题，如欺骗、隐瞒信息或故意违反认可要求、虚报能力等行为，而不予认可的生物样本库，须在CNAS作出认可决定之日起36个月后，才能再次提交认可申请，同时CNAS保留不再接受其认可申请的权利。注：如果现场评审发现生物