CNAS-RI01-2019 检验机构认可规则

2019年12月31日发布2020年3月31日实施CNAS-RI01检验机构认可规则RulesfortheAccreditationofInspectionBodies中国合格评定国家认可委员会CNAS-RI01:2019第1页共18页2019年12月31日发布2020年3月31日实施目录前言.................................................................21范围................................................................32引用文件............................................................33术语和定义..........................................................34认可条件............................................................45认可流程............................................................45.1初次认可...........................................................45.2扩大认可范围.......................................................75.3监督评审...........................................................75.4复评审.............................................................96申请受理要求.........................................................97认可评审的要求......................................................108对多场所检验机构认可的特殊要求......................................118.1管理体系..........................................................118.2申请及受理........................................................128.3认可评审..........................................................128.4认可证书..........................................................129认可变更的要求......................................................129.1获准认可检验机构的变更............................................129.2认可规则、认可准则的变更..........................................1310告诫、暂停、恢复、撤销和注销认可、缩小认可范围....................1310.1告诫.............................................................1310.2暂停认可.........................................................1410.3恢复认可.........................................................1410.4撤销认可.........................................................1510.5注销认可.........................................................1510.6缩小认可范围.....................................................1511权利和义务.........................................................1611.1CNAS的权利和义务...............................................1611.2检验机构的权利和义务.............................................17CNAS-RI01:2019第2页共18页2019年12月31日发布2020年3月31日实施前言中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）依据国家相关法律法规和国际规范开展认可工作，遵循的原则是：客观公正、科学规范、廉洁高效、权威信誉。认可规则是CNAS认可工作公正性和规范性的重要保障，本规则依据CNAS《中国合格评定国家认可委员会章程》（CNAS-J01）制定。本规则规定了CNAS检验机构认可体系运作的程序和要求，包括认可条件、认可流程、申请受理要求、评审要求、对多检验场所检验机构认可的特殊要求、变更要求、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS和检验机构的权利和义务。本规则内容为强制性要求。本规则中的“注”是对条款的解释和说明。本规则附录为资料性附录。本规则于2007年制订，2011年第1次修订，2014年第2次修订，2015年第3次修订，2016年第4次修订，2018年第5次修订，本次修订是换版修订，主要是根据实际工作中出现的新情况，对相关违反认可规定的处理内容进行了修订。CNAS-RI01:2019第3页共18页2019年12月31日发布2020年3月31日实施检验机构认可规则1范围本规则是CNAS和检验机构认可活动相关方应遵循的程序规则。2引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。CNAS-J01《中国合格评定国家认可委员会章程》GB/T27000（等同采用ISO/IEC17000）《合格评定词汇和通用原则》GB/T27011（等同采用ISO/IEC17011）《合格评定—认可机构通用要求》CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》CNAS-R02《公正性与保密规则》CNAS-R03《申诉、投诉和争议处理规则》CNAS-RL02《能力验证规则》CNAS-RL03《实验室和检验机构认可收费管理规则》CNAS-RL04《境外实验室和检验机构受理规则》3术语和定义本规则引用GB/T27000（等同采用ISO/IEC17000）和GB/T27011（等同采用ISO/IEC17011）中的有关术语并采用下列定义：3.1认可条件：申请人为获得认可资格必须满足的全部要求。3.2申请人：正在寻求认可的机构。3.3检验机构：从事检验活动的机构。3.4注销认可：当获准认可机构自愿提出不再维持认可或认可有效期到期不能延续认可时，取消认可的过程。3.5恢复认可：被暂停认可的获准认可机构，在CNAS规定的期限内已实施有效的纠正措施，经CNAS确认后，维持认可的过程。3.6授权签字人：经CNAS认可，签发带认可标识/联合标识的报告或证书的人员。3.7能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。(源自:ISO/IEC17043:2010，3.7)3.8监督评审：CNAS为验证获准认可机构是否持续地符合认可条件而在认可有效期内安排的定期或不定期的评审。3.9认可评定：根据认可规则和认可准则的要求，对认可评审的结论及相关信息进行CNAS-RI01:2019第4页共18页2019年12月31日发布2020年3月31日实施审查，并作出有关是否批准、保持、扩大、缩小、暂停或撤销认可资格的决定意见。3.10观察员：CNAS为特定目的派出的对评审活动进行现场观察的人员（不参与评审工作）。3.11多场所检验机构：同一个法人实体（集团）下具有多个关键活动场所的检验机构。3.12告诫：获得认可的检验机构存在影响认可管理有效性的问题，但属于孤立、偶发事件，且检验机构有能力在CNAS规定的时间内进行纠正并采取有效的纠正措施的，CNAS对检验机构认可资格采取的一项处理措施。4认可条件申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下，自愿申请认可。CNAS仅对申请人的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。申请人必须满足下列条件方可获得认可：a)应为法律实体或法律实体的一部分，具备承担法律责任的能力；b)符合CNAS颁布的认可准则及应用说明（适用时）；c)遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。5认可流程5.1初次认可5.1.1意向申请申请人可以用任何方式向CNAS秘书处表示认可意向，如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。需要时，CNAS秘书处应确保申请人能够得到最新版本的认可规范和其他有关文件。5.1.2正式申请和受理5.1.2.1申请人在自我评估满足认可条件后（具体要求见本规则第6条），按CNAS秘书处的要求提供申请资料，并交纳申请费用。5.1.2.2如果申请人的领域是CNAS新的认可领域，CNAS应对所具备的资源和自身能力进行评估，包括秘书处员工、评审员和技术专家以及所需要的应用说明文件和国际同行评审的相关要求等。5.1.2.3CNAS秘书处审查申请人提交的申请资料，作出是否受理的决定并通知申请人。5.1.2.4必要时，CNAS秘书处将安排初访以确定能否受理申请。初访的安排应征得申请人的同意。初访所产生的费用由申请人承担。申请人不接受初访安排，CNAS可终止认可过程。5.1.2.5在资料审查过程中，CNAS秘书处应将所发现的与受理条件不符合之处书面CNAS-RI01:2019第5页共18页2019年12月31日发布2020年3月31日实施通知申请人，但不做咨询。申请人应在规定期限内对提出的问题予以澄清或修改申请资料。自第1次向申请人反馈问题起，超过3个月仍不能满足受理条件的，不予受理认可申请。5.1.2.6一般情况下，CNAS秘书处在受理申请后，应在3个月内安排评审，但由于申请人的原因造成的延误除外。如果由于申请人自身的原因，在申请受理后3个月内不能接受现场评审，CNAS可终止认可过程，不予认可。5.1.3文件评审5.1.3.1CNAS秘书处受理申请后，将安排评审组长审查申请资料。5.1.3.2只有当文件评审结果基本符合要求时，才可安排现场评审。5.1.3.3文件评审发现的问题，CNAS秘书处应反馈给申请人。5.1.3.4必要时，CNAS秘书处将安排预评审以确定能否安排现场评审。预评审安排应征得申请人同意，由此产生的费用由申请人承担。申请人不接受预评审安排，CNAS可终止认可过程。5.1.4组建评审组5.1.4.1CNAS秘书处以公正性原则，根据申请人的申请范围（如检验专业领域、检验机构场所与规模等）组建具备相应技术能力的评审组，并征得申请人同意。除非有证据表明某评审员有影响公正性的可能，否则申请人不得拒绝指定的评审员。5.1.4.2对于无正当理由拒不接受CNAS评审组安排的申请人，CNAS可终止认可过程，不予认可。5.1.4.3需要时，CNAS秘书处可在评审组中委派观察员。5.1.5现场评审5.1.5.1评审组依据CNAS的认可准则、规则和要求及有关技术标准对被评审方申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。现场评审应覆盖申请范围所涉及的所有活动及相关场所。现场评审时间和评审员数量根据申