CNAS-GL042-2019 测量设备期间核查的方法指南

2019年12月01日发布2019年12月01日实施CNAS-GL042测量设备期间核查的方法指南GuideonIntermediateChecksforMeasuringEquipment中国合格评定国家认可委员会CNAS-GL042:2019第1页共29页2019年12月01日发布2019年12月01日实施目录前言.......................................................................21范围......................................................................32规范性引用文件.............................................................33术语和定义.................................................................34设备期间核查的一般要求.....................................................55设备和期间核查的分类.......................................................66设备计量特性期间核查的一般要求.............................................77设备准确性（或（示值）误差）的期间核查....................................118设备其它计量特性的期间核查................................................139设备功能的期间核查........................................................16附录A（资料性目录）射线检测项目设备的管理分类..............................17附录B（资料性目录）质量比较仪的期间核查方法................................18附录C（资料性目录）标准测力仪的期间核查方法................................21附录D（资料性目录）液相色谱仪的期间核查方法................................24附录E（资料性目录）纺织品断裂强力和断裂伸长率（条样法）对夹持系统的期间核查方法........................................................................28参考文献...................................................................29CNAS-GL042:2019第2页共29页2019年12月01日发布2019年12月01日实施前言本文件根据CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力的通用要求》对设备期间核查的要求制定，为检测和校准实验室、检验机构、标准物质生产者、能力验证提供者、医学实验室等机构实施期间核查活动提供参考，也为评审员加深对设备期间核查要求的理解、统一评审尺度、提高评审质量提供参考。本文件是CNAS实验室的指南性文件，不增加对CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力的通用要求》的要求。为便于本文件的持续更新改进，在使用中若有任何的意见或建议请及时反馈，邮箱[e-mail]。CNAS-GL042:2019第3页共29页2019年12月01日发布2019年12月01日实施测量设备期间核查的方法指南1范围本文件给出了测量设备（简称设备）期间核查的一般要求、设备和期间核查的分类、设备计量特性期间核查的一般要求、设备准确性和其它计量特性的期间核查、设备功能的期间核查、相关示例等内容。本文件适用于机构为保持对设备性能信心所实施的期间核查。注：机构指检测和校准实验室、检验机构、标准物质生产者、能力验证提供者、医学实验室等。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。2.1CNAS-CL01：2018检测和校准实验室能力的通用要求2.2JJF1001通用计量术语及定义2.3ISO/IEC指南99国际计量学词汇—基本和通用概念及相关术语3术语和定义JJF1001和ISO/IEC指南99界定的术语和定义适用于本文件。为便于使用，重复列出以下术语和定义：3.1测量设备measuringequipment为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质、辅助设备或其组合。[JJF1001—2011，定义6.6]3.2核查checks设备在投入使用前，按照规定程序验证其功能或计量特性能否满足方法要求或规定要求而进行的操作。注1：“方法要求”指机构开展某检测/校准项目的方法对设备（功能或计量特性）的要求；注2：“规定要求”由机构根据使用需求和风险自己确定，通常严于“方法要求”。3.3期间核查intermediatechecks设备在使用过程中或在相邻两次校准之间，按照规定程序验证其功能或计量特性能否持续满足方法要求或规定要求而进行的操作。3.4被核查对象equipmentchecked被核查的测量设备。CNAS-GL042:2019第4页共29页2019年12月01日发布2019年12月01日实施3.5最大允许测量误差（MPE）maximumpermissiblemeasurementerrors简称最大允许误差（maximumpermissibleerrors），又称误差限（limitoferror）对给定的测量、测量仪器或测量系统，由规范或规程所允许的，相对于已知参考量值的测量误差的极限值。[JJF1001—2011，定义7.27]3.6核查标准checkstandard用于日常验证测量仪器或测量系统性能的装置、设备或样品。3.7检出限detectionlimit,limitofdetection（LOD）由给定测量程序获得的测得值，其对物质中不存在某种成分的误判概率为，对物质中存在某种成分的误判概率为。注1：国际理论化学和应用化学联合会（IUPAC）推荐和的默认值为0.05。注2：检出限通常分为方法检出限和仪器检出限。注3：不要用术语“灵敏度”表述“检出限”。[JJF1001—2011，定义7.18]3.8校准calibration在规定条件下的一组操作，其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系，第二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系，这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量不确定度。注1：校准可以用文字说明、校准函数、校准图、校准曲线或校准表格的形式表示。某些情况下，可以包含示值的具有测量不确定度的修正值或修正因子。注2：校准不应与测量系统的调整（常被错误称作“自校准”）相混淆，也不应与校准的验证相混淆。注3：通常，只把上述定义中的第一步认为是校准。[JJF1001—2011，定义4.10]3.9测量误差measurementerror简称误差测得的量值减去参考量值。[JJF1001—2011，定义5.3]3.10测量准确度measurementaccuracy简称准确度被测量的测得值与其真值间的一致程度。CNAS-GL042:2019第5页共29页2019年12月01日发布2019年12月01日实施[JJF1001—2011，定义5.8]4设备期间核查的一般要求4.1期间核查适用于所有设备，但不是所有设备均需要进行期间核查。当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时，按照程序进行核查，应基于风险管理策划制定期间核查方案。在确定设备是否需要进行期间核查时，机构至少考虑以下因素：a)检测/校准方法的要求；b)设备的稳定性；c)设备的使用寿命和运行状况；d)设备的校准周期；e)设备历次校准的结果及变化趋势；f)质量控制结果；g)设备的使用范围（或参数）、使用频率和使用环境；h)设备的维护保养情况；i)是否具备实施期间核查的资源或配置期间核查资源的成本；j)测量结果的用途及风险大小。4.2对于实施期间核查的设备，机构应根据检测/校准方法对设备的要求和风险的可接受程度对期间核查做出文件化规定，至少包括以下内容：a)被核查对象的范围；b)实施期间核查活动相关人员的职责和要求；c)实施期间核查的作业指导文件。4.3作业指导文件的内容应明确具体，便于操作人员的理解和实施，通常应包括以下内容：a)被核查对象，包括设备的名称和型号等信息；b)核查内容（设备具体的功能或计量特性）；c)核查标准，包括名称、唯一性编号、计量特性（如参考值和测量不确定度）等信息；d)核查的环境要求，确保环境条件不影响核查结果的有效性；e)核查步骤；f)核查频次；g)核查结果的判据及采取的应对措施；h)核查的记录表格。4.4必要时，期间核查作业指导文件在发布实施前，机构应对其可行性和有效性进行确认。CNAS-GL042:2019第6页共29页2019年12月01日发布2019年12月01日实施4.5期间核查记录应具有可追溯性，至少满足以下要求：a)准确性：使用规范的术语、数据和计量单位；b)原始性：记录实时、直接观察或读取的数据；c)完整性：记录应包含足量的信息，如被核查对象、核查项目、环境条件、核查标准、核查地点、核查数据及处理、核查结果判据及结果、核查人员、核查时间等信息。5设备和期间核查的分类5.1设备的分类5.1.1设备在投入使用前，机构应按照检测/校准方法的要求对其进行符合性验证，验证的内容包括功能或计量特性，验证的方法包括校准和核查两种方式。按照方法对设备功能或计量特性的不同要求可将设备分为以下3类：a)A类设备：检测/校准方法对其有量值要求、需要校准（如CNAS-CL01：20186.4.6所列的设备）的设备。该类设备的验证采用校准的方式，验证其计量特性是否符合方法要求，适用时，机构可在相邻两次校准之间对设备进行期间核查。b)B类设备：检测/校准方法对其有量值要求、无需校准（通过核查即可判定设备与方法要求的符合性），计量特性影响测量结果有效性的设备。该类设备的验证采用核查的方式，核查其计量特性是否符合方法要求，期间核查方法与设备投入使用前的核查方法相同，是在使用过程中对设备进行的再核查。c)C类设备：检测/校准方法对其无量值要求（无法校准），功能的正常性影响测量结果有效性的设备。该类设备的验证同样采用核查的方式，核查其功能是否符合方法要求，期间核查方法与设备投入使用前的核查方法相同，是在使用过程中对设备进行的再核查。5.1.2设备的分类、校准、核查和期间核查的关系如图1所示。某实验室射线检测项目所配置设备的分类管理示例见附录A。注：A类设备和B类设备也可能涉及设备功能的期间核查，如设备开机的正常性核查等。CNAS-GL042:2019第7页共29页2019年12月01日发布2019年12月01日实施图1设备的分类、校准、核查和期间核查关系图5.2期间核查的分类根据核查内容的不同，期间核查可分为“测量功能期间核查”和“计量特性期间核查”两类；“计量特性期间核查”可进一步分为“准确性（或（示值）误差）期间核查”和“其它计量特性期间核查”，期间核查的分类如图2所示。图2期间核查的分类6设备计量特性期间核查的一般要求6.1核查范围6.1.1计量特性期间核查适用于A类设备和B类设备：a)对于A类设备，机构可根据资源条件、风险和必要性决定是否对其进行核查。b)对于B类设备，期间核查适用于无计量溯源性要求、但有计量特性要求、在测量过程中起辅助作用、对测量结果的不确定度贡献不大（如对测量结果的不确定度贡献不大于10%）计量特性期间核查测量功能期间核查其