搜索
2022年1月20日发布2022年1月20日实施CNAS-CL01-A025检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明ApplicationofLaboratoryAccreditationCriteriaintheFieldofCalibration中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL01-A025:2022第2页共27页2022年1月20日发布2022年1月20日实施前言校准实验室认可是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的基本认可制度之一。为保证校准实验室的认可质量，规范校准实验室的管理和校准活动，制定本文件。本文件是CNAS根据校准实验室的特点对CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》作出的进一步说明，并没有增加或减少该准则的要求。在结构编排上，本文件正文的章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01中章、节的条款号和条款名称。本文件与CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。本文件包含1个规范性附录和1个资料性附录。本文件代替CNAS-CL01-A025:2018《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》。本次修订为提高认可质量，修改和补充了部分条款的内容。在本文件中使用如下助动词：——“应”表示要求；——“宜”表示建议；——“可”表示允许；——“能”表示可能或能够。“注”的内容是对相关条款的解释和说明。CNAS-CL01-A025:2022第3页共27页2022年1月20日发布2022年1月20日实施检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明1范围本文件适用于申请和已获准CNAS认可的校准实验室。本文件的附录A适用于在非固定场所（如现场校准）实施校准活动的实验室，附录B列出了在非固定场所实施校准对设施、设备、环境或校准方法等有特殊要求的测量设备。本文件不适用于医学参考测量实验室。本文件相关条款中与注册计量师和职称相关的要求对境外实验室不适用。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则CNAS-CL01-G001CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则应用要求CNAS-CL01-G002测量结果的计量溯源性要求CNAS-CL01-G003测量不确定度的要求CNAS-R01认可标识和认可状态声明管理规则CNAS-TRL-004测量设备校准周期的确定和调整方法指南CNAS-GL035检测和校准实验室标准物质/标准样品验收和期间核查指南CNAS-GL042测量设备期间核查的方法指南CNAS-AL06实验室认可领域分类5结构要求5.3校准实验室应以文件的形式对依据CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》运作的实验室活动的范围予以界定。注：本条款中的“实验室活动”包含申请机构从事的所有活动，不限于检测、校准活动，如标准制修订、科研活动、测量设备的销售、维修等，因此实验室应明确规定管理体系的覆盖范围，如建立以下实验室活动清单：a)在CNAS认可范围内可提供的校准项目（能力）清单；b)不在CNAS认可范围内但仍需按实验室管理体系运作的校准项目（能力）清单；c)按照实验室管理体系运作的其他活动清单；CNAS-CL01-A025:2022第4页共27页2022年1月20日发布2022年1月20日实施d)实验室获得的其他资质的项目（能力）清单。6资源要求6.1总则校准实验室在申请认可或向客户提供校准服务前，应对相关校准活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务进行全面验证。注：实施该“验证”形成的记录通常称为《新项目评审记录》，实验室也可将上述验证情况纳入7.2.1条的方法验证记录。6.2人员6.2.2.1校准实验室的相关人员应满足CNAS-CL01-G001规定的要求以及以下要求：a)授权签字领域不超过3个校准专业领域的授权签字人应取得二级或一级注册计量师资格证书或相关专业高级技术职称；授权签字领域超过3个校准专业领域的授权签字人应取得一级注册计量师资格证书或相关专业高级技术职称；注1：中国人民解放军和国防科技工业系统的校准机构的校准人员持有其主管部门颁发的计量检定员证，可视同符合本条款规定的二级注册计量师资格证书要求。注2：“相关专业高级技术职称”不按照“同等能力”认定。注3：“校准专业领域”的划分依据CNAS-AL06《实验室认可领域分类》中的“校准领域”部分，其中对于通用测量设备按一级代码（领域代码前2位，60～69）划分；专用测量设备按二级代码（领域代码前4位，7001～7011）划分。b)技术负责人应具有5年以上的校准技术工作经历，并取得一级注册计量师资格证书或相关专业高级技术职称；c)非标方法的开发和确认人员应取得一级注册计量师资格证书或相关专业高级技术职称；d)实验室的关键人员和校准人员应为长期聘用人员，且其年龄不应超过65周岁。6.2.2.2校准人员的岗位资格培训应包含计量校准基础知识、专业技术知识、操作技能培训等内容，实施校准人员培训的机构或人员，应具备相应的资质或能力，对于培训教师，一般应满足以下要求：a）计量校准基础知识的培训教师，应取得一级注册计量师资格证书或相关专业高级技术职称；b）专业技术知识的培训教师，应取得二级或一级注册计量师资格证书或相关专业高级技术职称，并从事所培训校准专业领域的技术工作5年以上；c）操作技能的培训教师，应从事所培训项目的校准工作3年以上。某些特CNAS-CL01-A025:2022第5页共27页2022年1月20日发布2022年1月20日实施殊、新项目可能没有满足该要求的培训教师，可选择以下培训途径或培训教师：1)测量标准的设备制造商提供的操作技能的培训；2)校准方法的制定或发布机构组织的培训；3)取得一级注册计量师资格证书或相关专业高级技术职称，并从事相关校准技术工作5年以上的校准人员担任培训教师。注：实验室应保存培训教师满足本条款要求的证明材料。其中特殊项目、新项目选择c）款1）、2）培训途径时，其培训教师不需满足本条款规定的资格和技术经历要求，但实验室应保存其培训教师的基本信息。6.2.3对社会（所在组织之外的客户）开展校准服务的校准实验室的每个校准专业领域应至少1人取得二级（含）以上注册计量师资格证书或具备该校准专业领域3年以上校准工作经历。注1：已获准认可的校准实验室因人员离职等原因导致不满足本条款规定时，应立即自行暂停相关校准能力，直到重新满足本条款的规定。该“暂停”由实验室自行控制，并保留相关记录。注2：本条款中“每个校准专业领域应至少1人”涉及的人员不重复统计，即同一名人员不能重复统计在多个校准专业领域。注3：“校准专业领域”的划分见本文件6.2.2.1a）注3。6.2.5校准实验室应保存所有在职和离职人员的相关记录，记录内容包含但不限于：身份信息、学历和专业、培训记录、工作经历（履历）、聘用时间、岗位（或工作范围）及变化情况、离职信息、工作表现等。6.2.5c）校准人员的岗位资格培训记录（或培训证明）应包含所培训的校准项目（测量设备名称）或校准方法。6.2.5e）校准人员的岗位资格授权应列出授权的校准项目（测量设备名称）。6.3设施和环境条件6.3.3校准实验室应确保环境条件监测的有效性，应根据校准方法等文件对环境条件要求的“严苛”程度采取适当的有效措施监测和记录环境条件。注：下列情况，宜采用自动监测/记录装置监测和记录环境条件：a）校准过程中的环境条件（温度）要求较为严苛，如（23±2）℃、（20±0.5）℃；b）校准方法等文件对校准过程中的环境温度波动度有要求；c）校准方法等文件规定被校样品在校准前有温度平衡要求，需在恒温室放置2h以上的；d）校准过程为自动完成，且无人值守的；e）校准过程持续4h以上的。CNAS-CL01-A025:2022第6页共27页2022年1月20日发布2022年1月20日实施6.4设备6.4.1校准实验室应按照校准方法的规定配置全部设备，包括辅助设备。对于依据检定规程进行校准的，应配备检定规程规定的“后续检定”项目所需的全部设备；对于依据校准规范进行校准的，应配备校准规范规定的全部校准项目所需的设备。当所配置的设备与校准方法规定不一致时，其技术性能应满足校准方法的规定。注：本条款是对设备的要求，实际校准活动中，可根据法规规定或与客户约定的项目（参数）实施校准。6.4.10校准实验室应制定实施测量设备期间核查的文件，规定期间核查的范围、方法、人员、结果分析、判定和处理方式等。注：期间核查方法文件的制定及实施可参考CNAS-GL035《检测和校准实验室标准物质/标准样品验收和期间核查指南》、CNAS-GL042《测量设备期间核查的方法指南》。6.4.12校准实验室应采取有效的措施，防止设备被意外调整而导致结果无效。注：相关“措施”可参考本文件7.4.1条的注。6.5计量溯源性6.5.1实验室将校准链形成文件可采用文字描述和（或）图表等形式，其至少应包含以下内容：a）被校设备的名称、被测量、测量范围及不确定度等信息；b）所用测量标准的名称、测量范围及不确定度等信息。当存在内部校准活动时，还应包含内部溯源链及相关测量标准的信息；c）外部参考标准的名称、测量范围及不确定度等信息及校准机构的名称。6.6外部提供的产品和服务6.6.1当测量设备的校准由其他机构或个人代理委托时，应保存代理机构或个人的信息（如机构名称、地址、负责人、联系人等）。对校准证书的确认应包含向提供校准服务的机构核实证书真伪。6.6.3c）当校准人员的培训委托外部机构进行时，应按本文件6.2.2.2条的规定对培训机构进行评价，索取并保存其培训教师满足6.2.2.2条规定的证明材料。7过程要求7.2方法的选择、验证和确认7.2.1方法的选择和验证7.2.1.1校准实验室应对采用的校准方法建立控制清单，并根据校准方法的变化以及校准工作的需要及时修订该清单。该清单应至少包含以下信息：a)校准方法的名称、编号、版本号（如发布年号、修订标识等类似信息）、发布日期和实施日期等；b)校准方法批准使用的日期；CNAS-CL01-A025:2022第7页共27页2022年1月20日发布2022年1月20日实施c)清单的修订记录（包括对校准方法的变更、增加和停用等）。7.2.1.3当校准方法的规定不明确或不充分时，校准实验室应编制补充文件（如××校准作业指导书、××校准细则），对校准项目、校准方法（程序）、测量标准、原始记录格式等予以规定。注：校准实验室制定的“××校准作业指导书”、“××校准细则”作为对校准方法的补充文件时，应与相关校准方法同时使用。7.2.1.5校准实验室对校准方法的验证应全面，对于依据检定规程进行校准的，方法验证应包含检定规程规定的全部“后续检定”项目；对于依据校准规范进行校准的，方法验证应包含校准规范规定的全部校准项目。应具备校准上述项目的能力。注1：客户另有要求时，应保留书面记录，如在委托合同中约定。注2：经验证具备检定规程规定的全部“后续检定”项目或校准规范规定的全部校准项目的能力方可申请认可。7.2.1.7校准实验室不应由于其设备的技术性能低于相关规范或校准方法的要求而发生偏离；当因设施、环境条件、操作方法等与相关规范或校准方法的规定不一致而发生偏离时，仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、获得授权和被客户接受的情况下才允许发生。注1：根据法规的规定或与客户的约定，对校准项目以及校准点进行删减，属于对校准方法的偏离，且该偏离只有在法规有明确规定或与客户有约定时才允许发生。注2：对校准方法的偏离应在校准证书中注明，见7.8.2.1n）。7.2.2方法确认7.2.2.1校准实验室自行开发的校准方法在批准实施前应由至少2名具备相关专业制定（或修订）国家计量检定规程或校准规范经历的专家审定。注1：本条款中校准实验室自行开发的校准方法不包含7.2.1.3条所述