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山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS0100ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1项目标准方法性状白色或类白色粉末鉴别蓝紫色检查:白度不得低于86斑点≤20个/dm2干燥失重≤4.6%CP2005酸碱度5.3~7.3CP2005炽灼残渣≤0.18%CP2005细度:CP2005七号筛滞留≤5.0%九号筛通过≥50.0%氯化物≤0.03%CP2005水溶物≤0.18%CP2005重金属≤0.001%CP2005松密度≥0.30g/ml含量:97.0%~102.0%CP2005微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：《中国药典》2005年版二部山东聊城阿华制药有限公司内控标准微晶纤维素编码SOP-CPS0100起草人日期审核人日期批准人日期实施日期版次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS0100ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1项目标准方法性状白色或类白色粉末鉴别蓝色检查:白度不得低于87斑点≤10个/dm2细度:六号筛通过为100%干燥失重≤4.6%CP2005酸碱度5.3~7.3CP2005炽灼残渣≤0.18%CP2005氯化物≤0.03%CP2005水溶物≤0.18%CP2005重金属≤0.001%CP2005砷盐≤0.0002%CP2005淀粉不得检出含量:97.0%~102.0%CP2005微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：《中国药典》2005年版二部山东聊城阿华制药有限公司内控标准微晶纤维素编码SOP-CPS0100起草人日期审核人日期批准人日期实施日期版次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS0200ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/2项目标准方法性状白色流动性粉末鉴别（1）蓝紫色（2）白色不透明无泡悬浮液（3）聚合度不得大于350检查:白度不得低于87斑点≤10个/dm2粒度101102CP2005四号筛滞留≤1.0%≤8.0%七号筛滞留≤5.0%/九号筛滞留≤30.0%≥45.0%干燥失重2.0~5.0%CP2005PH值5.0~7.0CP2005炽灼残渣≤0.05%USP/NF松密度0.26~0.45g/mlUSP/NF水中溶解物≤0.20%CP2005醚中溶解物≤0.05%USP/NF氯化物≤0.03%CP2005重金属≤0.001%CP2005砷盐≤0.0002%CP2005电导率≤75μS/cmUSP/NF溶解度应符合规定CP2005淀粉应符合规定CP2005山东聊城阿华制药有限公司内控标准微晶纤维素编码SOP-CPS0200起草人日期审核人日期批准人日期实施日期版次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS0200ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：2/2有机溶剂残留量应符合规定USP/NF含量97.0%~102.0%CP2005微生物限度:CP2005细菌总数≤60个/g霉菌和酵母菌≤60个/g金黄色葡萄球菌不得检出绿脓杆菌不得检出大肠杆菌不得检出沙门氏菌不得检出制定依据：《中国药典》2005年版二部；《美国药典》；西安杨森标准山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS0300ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1项目标准方法性状白色流动性粉末鉴别(1)蓝紫色(2)白色不透明无泡悬浮液(3)聚合度不得大于350检查:粒度101102四号筛滞留≤1.0%≤8.0%九号筛滞留≤30.0%≥45.0%干燥失重≤7.0%USP/NFPH值5.0~7.0USP/NF炽灼残渣≤0.05%USP/NF松密度0.26~0.31g/mlUSP/NF水中溶解物≤0.24%USP/NF醚中溶解物≤0.05%USP/NF重金属≤0.001%USP/NF电导率≤75μS/cmUSP/NF有机溶剂残留量应符合规定USP/NF微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g金黄色葡萄球菌不得检出绿脓杆菌不得检出大肠杆菌不得检出沙门氏菌不得检出制定依据：《美国药典》山东聊城阿华制药有限公司内控标准微晶纤维素编码SOP-CPS0300起草人日期审核人日期批准人日期实施日期版次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS0400ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1项目标准方法性状白色流动性粉末鉴别蓝紫色检查:细度101102USP/NF四号筛残留≤1.0%≤8.0%九号筛残留≤30.0%≥45.0%干燥失重≤5.0%CP2005PH值5.0~7.0CP2005炽灼残渣≤0.15%CP2005水中溶解物≤0.20%CP2005重金属≤0.001%CP2005松密度0.26~0.31g/mlUSP/NF含量:97.0%~102.0%CP2005微生物限度:CP2005细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：《中国药典》2005年版二部；《美国药典》山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS0500山东聊城阿华制药有限公司内控标准微晶纤维素编码SOP-CPS0400起草人日期审核人日期批准人日期实施日期版次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1项目标准方法性状白色或类白色粉末鉴别（1）蓝色（2）黄色火焰检查:白度不得低于90斑点≤20个/dm2干燥失重≤8.0%CP2005酸碱度5.8~7.3CP2005总氯量≤3.2%CP2005铁盐≤0.004%CP2005重金属≤0.002%CP2005膨胀度≥25ml(30分钟内)含量2.2%~3.8%CP2005微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：《中国药典》2005年版二部山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS0600山东聊城阿华制药有限公司内控标准羧甲淀粉钠编码SOP-CPS0500起草人日期审核人日期批准人日期实施日期版次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1项目标准方法性状白色或类白色粉末鉴别蓝色检查:干燥失重≤10.0%USP/NFPH(1g:30ml)5.5~7.5USP/NF氯化钠≤7.0%USP/NF铁盐≤0.002%USP/NF重金属≤0.001%USP/NF膨胀度25ml(15分钟)含量2.8%~4.2%USP/NF微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：《美国药典》山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS0700山东聊城阿华制药有限公司内控标准羧甲淀粉钠编码SOP-CPS0600起草人日期审核人日期批准人日期实施日期版次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1项目标准方法性状白色或类白色粉末鉴别（1）蓝色（2）黄色火焰检查干燥失重≤10.0%BP2004PH(2%水溶液)5.5~7.5BP2004氯化钠≤7.0%BP2004铁盐≤0.002%BP2004甘醇酸钠≤2.0%BP2004重金属≤0.002%BP2004含量:2.8%~4.5%BP2004微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：《英国药典》山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS0800山东聊城阿华制药有限公司内控标准羧甲淀粉钠编码SOP-CPS0700起草人日期审核人日期批准人日期实施日期版次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1项目标准方法性状白色轻松无砂性细粉鉴别（1）凝点不低于54℃（2）呈镁盐的鉴别反应检查；斑点≤5个/dm2氯化物≤0.15%CP2005硫酸盐≤0.6%CP2005干燥失重≤4.8%CP2005铁盐≤0.01%CP2005重金属≤0.0015%CP2005松密度≤0.15g/ml含量:6.5%~7.5%CP2005微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：《中国药典》2005年版二部山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS0900山东聊城阿华制药有限公司内控标准硬脂酸镁编码SOP-CPS0800起草人日期审核人日期批准人日期实施日期版次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1项目标准方法性状白色轻松无砂性细粉鉴别（1）镁试验呈阳性反应（2）硬脂酸和棕榈酸相对含量项下测试溶液和系统适应性溶液的保留时间一致检查:酸碱度≤0.05ml0.1mol/l盐酸或0.1mol/l氢氧化钠USP/NF氯化物≤0.1%(1.4ml0.02mol/l的盐酸)USP/NF硫酸盐≤1.0%USP/NF干燥失重≤6.0%USP/NF铅盐≤0.001%USP/NF硬脂酸含量≥40%USP/NF硬脂酸和棕榈酸≥90%USP/NF有机溶剂残留量应符合规定USP/NF镁含量:4.0%~5.0%(干品)USP/NF微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g大肠杆菌不得检出制订依据：《美国药典》山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS1000山东聊城阿华制药有限公司内控标准硬脂酸镁编码SOP-CPS0900起草人日期审核人日期批准人日期实施日期版次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1项目标准方法性状白色轻松无砂性细粉鉴别（1）镁试验呈阳性反应（2）硬脂酸和棕榈酸相对含量项下测试溶液和系统适应性溶液的保留时间一致（3）凝点不低于54℃检查酸值195~210BP2004酸碱度≤0.05ml0.1mol/l盐酸或0.1mol/l氢氧化钠BP2004氯化物≤0.025%BP2004硫酸盐≤0.5%BP2004干燥失重≤6.0%BP2004重金属≤0.002%BP2004硬脂酸和棕榈酸硬脂酸≥40%BP2004相对含量硬脂酸和棕榈酸≥90%BP2004有机溶剂残留量符合要求BP2004含量3.8%~5.0%Mg(干品)BP2004微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g大肠杆菌不得检出制订依据：《英国药典》山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS1100山东聊城阿华制药有限公司内控标准硬脂酸镁编码SOP-CPS1000起草人日期审核人日期批准人日期实施日期版次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1项目标准方法性状白色轻松无砂性细粉鉴别（1）镁试验呈阳性反应（2）硬脂酸和棕榈酸相对含量项下测试溶液和系统适应性溶液的保留时间一致（3）凝点不低于54℃检查:酸值195~210EPV酸碱度≤0.05ml0.1mol/l盐酸或0.1mol/l氢氧化钠EPV氯化物≤0.025%EPV硫酸盐≤0.5%EPV干燥失重≤6.0%EPV重金属≤0.002%EPV溶液外观应符合规定EPV脂肪酸溶液外观应符合规定EPV含量3.8%~5.0%Mg(干品)EPV微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g大肠杆菌不得检出制订依据：《欧洲药典》山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS1200山东聊城阿华制药有限公司内控标准硬脂酸镁编码SOP-CPS1100起草人日期审核人日期批准人日期实施日期版次02变更原因质量标准升版