“鱼腥草事件”催生中药注射剂巨头---中投证券

请务必阅读正文之后的免责条款部分行业研究2008年1月14日中投证券医药行业小组贺长明周锐李昱[e-mail]行业基本资料上市公司家数40总市值(亿元)2210占A股比例（%）0.54％平均市盈率（倍）77.49行业表现（%）1M3M6M行业指数276395上证综指32643-50%0%50%100%150%200%07-0107-0407-0807-11中投中药指数上涨综指相关报告《现代与品牌并举，紧抓变革机遇－2007年下半年中药行业投资策略》（2007.6.25）《高估值下的理性选择——化学药&医药商业2007年下半年度投资策略报告》《医药上市公司三季报分析及近期的投资建议》（2007.11.6）中药行业看好“鱼腥草事件”催生中药注射剂巨头-中药行业2008年投资策略本报告深入分析了“鱼腥草事件”对中药注射剂行业的影响，从中药注射剂的特点、应用领域及中药粉针的发展等方面全面分析了中药注射剂的现状及发展前景。投资要点：¾“鱼腥草事件”使人们对中药注射剂安全性等方面提出了质疑，然而中药注射剂具有不良反应发生率低、危害小、作用靶点多、疗效确切等独特优势，优质中药注射剂的销售未受影响。¾导致中药注射剂质量不稳定的有原材料、工艺、可控性、质控手段等方面的因素，未来质量标准将不断提高。这将有利于加速行业的整合和集中度的提高，有利于行业的长期健康和稳定地发展。¾中药注射剂主要应用在心脑血管、抗肿瘤、呼吸系统等领域。1999年-2006年，全国中药注射剂市场平均增长率超过30%。目前，我国中药注射剂年销售额约为170亿元人民币。疾病谱的改变，老年化和医改将显著增加中药注射剂的需求，心脑血管和抗肿瘤领域有望出现销售超10亿的大品种和大企业。¾中药粉针在质量、安全、稳定等方面的优势以及双黄连、血栓通、川芎嗪、清开灵等粉针的成功使中药粉针替代水针成为必然。¾我们看好中药注射剂行业的长期发展趋势，重点推荐中药粉针大投入即将进入收获期的天士力（600535），以及中恒集团（600252）、亚宝药业（600351）和康缘药业（600557）等公司。风险因素：注射剂行业可能受医改、医药购销体制改革等政策影响。主要公司盈利预测及投资评级:公司名称2007EPS2008EPS2009EPS投资评级天士力0.370.600.92强烈推荐中恒集团0.300.741.07强烈推荐亚宝药业0.350.590.84强烈推荐康缘药业0.630.790.99推荐上实医药0.330.580.65推荐广州药业0.390.530.64推荐中新药业0.260.350.46推荐同仁堂0.640.770.89中性资料来源：中投证券研究所行业研究请务必阅读正文之后的免责条款部分2/30目录我们的主要观点：...............................................................31、“鱼腥草事件”加速行业集中度的提高..........................................31.1“鱼腥草事件”引发质疑.................................................31.2中药注射剂不可替代.....................................................51.3质量标准将不断提高....................................................81.4行业集中度有望快速提高...............................................102、心血管、肿瘤等领域将出现巨头...............................................122.1心脑血管和肿瘤是主要治疗领域..........................................122.2疾病谱改变、老年化、医改造就心脑血管、抗肿瘤领域巨头..................133、中药粉针将逐步替代水针.....................................................143.1粉针具有比较优势......................................................153.2中药粉针成功案例多....................................................163.3中药粉针潜在品种丰富..................................................184、投资建议...................................................................194.1上市公司中有望出现注射剂巨头..........................................204.2强烈推荐天士力（600535）：未来增长明确的行业龙头........................204.3其他中药行业重点公司..................................................22风险因素......................................................................25附件：中药注射剂概况.........................................................26行业研究请务必阅读正文之后的免责条款部分3/30我们的主要观点：一、“鱼腥草事件”使中药注射剂质量标准的提高已成必然，由此将加快行业集中度的提高;二、在心脑血管和抗肿瘤等领域，由于疾病谱的改变、老年化及医改等将有望出现销售超10亿的大品种和大企业；三、中药粉针在质量、安全、稳定等方面的优势以及大量的成功案例使中药粉针替代水针成为必然。我们看好中药注射剂行业的长期发展趋势，重点推荐中药粉针大投入即将进入收获期的天士力（600535），以及中恒集团（600252）、亚宝药业（600351）和康缘药业（600557）等公司。1、“鱼腥草事件”加速行业集中度的提高2006年6月1日，国家食品药品监督局发布了《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告》（国食药监安[2006]218号）。“鱼腥草事件”引起了了政府、企业、医生、患者以及社会其他人员的空前关注，人们对中药注射剂安全性等方面提出了质疑，然而从不良反应发生频率以及危害程度和中药注射剂的独特优势来看，中药注射剂不可替代。未来质量标准将逐步提高，这将有利于加速行业的整合和集中度的提高进程，有利于行业的长期健康和稳定地发展。1.1“鱼腥草事件”引发质疑鱼腥草注射液由于存在比较严重的不良反应，包括过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹，甚至死亡等不良反应，国家药监局于2006年6月1日发布了《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告》，暂停使用、同时暂停受理和审批相关各类注册申请。同时，国家有关部门组成了专家鉴定委员会，启动了对鱼腥草注射液等7个注射剂安全性的鉴定工作。经过100天的的审核与再评价后，形成综合鉴定意见，9月7日，SFDA宣布对给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂按要求“整改”后可以申请恢复这一类药物的生产与使用。而静脉滴注的鱼腥草注射剂还需针对临床使用中存在的安全性问题开展深入的研究工作。鱼腥草注射液是中药注射剂中的一个重要品种，2005年的年产量达到了6亿多支。到06年9月份，SFDA已颁发鱼腥草类的生产批文450多个。现今国内已有40多家企业生产鱼腥草素钠、合成鱼腥草素钠与新鱼腥草素钠原料药，其主要制剂品种有鱼腥草素钠片、鱼腥草素钠栓、复方氯丙那林鱼腥草素钠片、行业研究请务必阅读正文之后的免责条款部分4/30新鱼腥草素钠注射液、新鱼腥草素钠粉针制剂。目前，SFDA已颁发了19个新鱼腥草素钠注射液生产批文、22个粉针剂生产批文，与传统的鱼腥草注射液构成了多家企业的百余条针剂生产线，从而使2005年国内鱼腥草类注射剂年产量已达到6亿多支鱼腥草事件的出现存在很多因素，其中包括药品质量的因素，也包括药品使用等方面的因素。针对鱼腥草注射液出现的问题，国家药监局出台了大量的政策来应对，如图1所示。截至07年年底，国家药监局已经恢复了四家生产企业的鱼腥草注射液的肌内注射使用，但是对占鱼腥草注射液95%市场份额的静脉滴注用注射液还在进行再评价工作。图1：“鱼腥草事件”进展情况资料来源：国家药监局中投证券研究所虽然中药注射剂的安全性受到了一定的质疑，但是从上市公司公布的注射剂销售数据来看，“鱼腥草事件”对销售影响十分有限。如下图所示，优秀注射剂品种的销售保持了很高的增长率，这一点在2007年上半年表现更加明显。图2：上市公司注射剂同比变动情况-10%0%10%20%30%40%50%60%1H20052H20051H20062H20061H2007同比增长率白云山清开灵参芪扶正脉络宁益佰注射液神威注射液资料来源：各公司公告中投证券研究所06.9.5处理通知：肌内注射-鲜鱼腥草，提高质量等；静脉滴注-安全性研究，再评价等。06.9.15恢复使用申报：肌注用鱼腥草注射液等注射剂06.11.3修订说明书：鱼腥草注射液（肌内注射）恢复鱼腥草注射液（2ml）肌内注射使用：07.10.25广东博罗先锋药业和江西保利制药；11月7日，复福建三爱药业；12月4日，雅安三九药业。行业研究请务必阅读正文之后的免责条款部分5/301.2中药注射剂不可替代产生不良反应的主要原因可以概括为药物因素、使用因素和个体因素三个方面；相对于化学药注射剂，中药注射剂具有不良反应发生频率低、危害程度小、作用靶点多、疗效确切等独特优势，因此中药注射剂不可替代。1.2.1不良反应的主要原因根据相关文献和数据分析，造成不良反应的主要因素包括药物因素、使用因素和患者因素三方面。药物因素则包括药物成分、质量不稳定、附加成分等因素。从使用方面，主要包括配伍用药和用药失误等因素，而患者的个体差异和用药状态也会对不良反应产生影响。图3：产生不良反应的主要因素资料来源：中投证券研究所药物因素方面，首先是有的中药注射液中的有效成分本身就是致敏原。例如，绿原酸及一些动物性成分；牛黄、水牛角，其蛋白质等大分子极可能成为抗原或半抗原而引起过敏反应；金银花的有效成分绿原酸是高致敏物质；丹参所含的丹参酮能引起过敏反应。其次，由于受药材质量、生产工艺、质量标准等因素的影响，中药注射液的质量参差不齐，质量不稳定，主要表现为所含杂质较多、注射液的澄明度和稳定性不理想等。最后，中药注射液的安全性也与注射液中的添加剂、助溶剂、稳定剂、稀释剂等附加成分以及主要成分的分解产物和副产物的稳定性关系密切从使用方面，中西药配伍、药物同瓶混合输注等均有可能产生不良反应。而注射剂量大、浓度高、时间长、不合适的注射方式、滴速过快等用法失误也会产生不良反应。长期以来，中药注射剂以起效迅速、副作用少的特点而得到了大部分医生的认可，因此出现了很多临床使用不当的情况。随着人们对不良用药状态用药失误用药失误个体差异配伍用药附加成分质量不稳定药物成分药物因素使用因素患者因素不良反应行业研究请务必阅读正文之后的免责条款部分6/30反应的关注，使用不当的情况将会越来越少。对于过敏反应而言，患者的因素也是非常重要的。过敏反应主要跟过敏体质有关。根据有关文献记载，80%的过敏反应患者具有过敏反应的历史，因此对临床大夫通过询问过敏史或者加做皮试可以大幅降低过敏反应的发生率。在使用注射剂时，如果患者精神状态不佳、空腹状态时，也容易出现一些不良反应。1.2.2中药不良反应少，危害小从往年的数据来看，2005年全国的不良反应有17万例，中药占1