医疗器械质量管理制度实用4篇

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参考资料,少熬夜!医疗器械质量管理制度实用4篇【导读指引】三一刀客最漂亮的网友为您整理分享的“医疗器械质量管理制度实用4篇”文档资料,供您学习参考,希望此文档对您有所帮助,喜欢就分享给朋友们吧!医疗器械质量管理制度1一、在质管部门的技术指导下,具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。二、坚持“预防为主”的原则,按照医疗器械质量性质和储存条件的规定,结合库房实际情况,指导保管人员对医疗器械进行分类,合理存放。三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查,并做好温湿度记录和养护记录。在循环检查中,对下列情况的医疗器械进行重点养护(1)首营品种(2)近效期的品种。四、养护检查中发现质量有问题医疗器械,应挂黄牌暂停发货,并填写质量复检通知单,填写“停售通知单”,经质管部门复检后,不合格的放入不合格品区;合格的摘除黄牌,填写“解停售通知单”,继续销售。五、做好仓库温湿度记录和调控工作,保证库房温湿度符合医疗器械的储存条件。六、正确使用养护、保管、计量设施设备,并定期检查维护保养,确保正常运行。七、负责建立医疗器械养护档案。八、自觉学习医疗器械业务知识,提高养护工作技能,日常工作中要指导保管人员对医疗器械进行合理储存。医疗设备质量管理制度2一、应配备符合要求的底垫、货架及避光、通风调温等药品储存设施,在库药品应堆放整齐,离地距离不小于10cm,离墙顶、散热器及墙壁距离不少于30cm。二、在柜(架)药品应分品种按批号分开堆放。药品与非药品、内服药与外用药分开存放,易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等应分开存放。三、二类精神的药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品应专柜存放,专人上锁保管,专帐记录,帐物相符。四、应设置与其开展的诊疗业务相适应的药房、药库,并根据药品储存要求逐步做到设置常温库(0-30摄氏度)、阴凉库(不高于20摄氏度)、冷库(柜台)(2-10摄氏度);药房、药库相对湿度应保持在45%-75%之间,药房、药库应配备温湿度检测设备。药品养护人员,每天上下午应对药房、药库各进行一次巡行,并认真做好温、湿度记录。发现温、湿度异常,应立即采取措施进行调节。五、药房应做好防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠等相应的管理工作。参考资料,少熬夜!医疗器械质量管理制度3第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。第四条企业应当诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:(一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;(二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;(五)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;(七)组织验证、校准相关设施设备;(八)组织医疗器械不良事件的收集与报告;(九)负责医疗器械召回的管理;(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;(十一)组织或者协助开展质量管理培训;(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。参考资料,少熬夜!第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下内容:(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;(二)质量管理的规定;(三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等);(四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等);(五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等);(六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等);(七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等);(八)医疗器械退、换货的规定;(九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等);(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等);(十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等);(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等);(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等);(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等);从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。第三章人员与培训第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的参考资料,少熬夜!相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。(一)从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。(二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。(三)从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件,也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。第十五条企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。第四章设施与设备第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求,防止医疗器械的混淆、差错或者被污损,并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。参考资料,少熬夜!第十八条有下列经营行为之一的,企业可以不单独设立医疗器械库房:(一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的;(二)连锁零售经营医疗器械的;(三)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的;(四)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的;(五)省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。第十九条在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当单独存放。医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。第二十条库房的条件应当符合以下要求:(一)库房内外环境整洁,无污染源;(二)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;(三)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;(四)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。第二十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括:(一)医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等;(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;(三)符合安全用电要求的照明设备;(四)包装物料的存放场所;(五)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。第二十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备:(一)与其经营规模和经营品种相适应的冷库;(二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;(三)能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统);(四)企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备参考资料,少熬夜!冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备;(五)对有特殊温度要求的医疗器械,应当配备符合其贮存要求的设施设备。第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应,并符合以下要求:(一)配备陈列货架和柜台;(二)相关证照悬挂在醒目位置;(三)经营需要冷藏、冷冻的医疗器械,应当配备具有温度监测、显示的冷柜;(四)经营可拆零医疗器械,应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品,拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。第二十五条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求:(一)按分类以及贮存要求分区陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;(二)医疗器械的摆放应当整齐有序,避免阳光直射;(三)需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中,应当对温度进行监测和记录;(四)医疗器械与非医疗器械应当分开陈列,有明显隔离,并有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