JJF(京) 101-2023 医用电子直线加速器调强放疗全流程剂量校准规范

（京）101-2023医用电子直线加速器调强放疗全流程剂量校准规范Calibrationspecificationforthewholeprocessdosimetricofintensity-modulatedradiotherapyformedicalelectronlinac2023-5-22发布2023-7-1实施北京市市场监督管理局发布学兔兔（京）101-2023JJF(京)101-2023医用电子直线加速器调强放疗全流程剂量校准规范Calibrationspecificationforthewholeprocessdosimetricofintensity-modulatedradiotherapyformedicalelectronlinacr归口单位：北京市市场监督管理局主要起草单位：北京市计量检测科学研究院北京协和医院参加起草单位：北京大学人民医院本规范委托北京市计量检测科学研究院负责解释学兔兔（京）101-2023本规范主要起草人：罗琛(北京市计量检测科学研究院)范耀东(北京市计量检测科学研究院)杨波（北京协和医院）汪之群（北京协和医院）参加起草人：鲁向(北京市计量检测科学研究院)黄艳(北京市计量检测科学研究院)曲直（北京大学人民医院）学兔兔（京）101-2023Ⅰ目录引言……………………………………………………………………………………（II）1范围……………………………………………………………………………………（1）2引用文献…………………………………………………………………………（1）3术语………………………………………………………………………………（1）4概述…………………………………………………………………………………（1）5计量性能要求………………………………………………………………………（2）6校准条件………………………………………………………………………………（2）7校准项目和校准方法…………………………………………………………………（2）8校准结果的表达……………………………………………………………………（3）9复校时间间隔…………………………………………………………………………（4）附录A参考病例1：全脑预防性照射……………………………………………………（5）附录B参考病例2：垂体瘤………………………………………………………………（6）附录C参考病例3：鼻咽癌………………………………………………………………（7）附录D校准证书内页信息及格式……………………………………………………（8）附录E医用电子直线加速器调强放疗全流程剂量测量不确定度评定示例………（10）学兔兔（京）101-2023Ⅱ引言本规范的编制基于医用电子直线加速器调强放疗全流程剂量进行测试，参考相关计量检定规程、计量校准规范和国家标准等文件，依据JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量术语及定义》和JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》进行制定。本规范为首次制定。学兔兔范围本规范规定了医用电子直线加速器调强放疗全流程剂量的测试目的、试验方法和性能要求，本规范适用于头部调强放射治疗全流程剂量测试，其它部位调强放射治疗全流程剂量校准可参考本规范。2引用文献本规范引用下列文件：GB/T17857-1999医用放射学术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备）GB15213-2016医用电子加速器性能和试验方法3术语GB/T17857-1999、GB9706.5-2008、GB15213-2016界定的术语和定义适用于本文件。3.1参考病例Referencecases对于调强放疗能力进行测试所使用的测试病例。参考病例中包括CT图像、CT电子密度（物理密度）曲线、靶区结构、危及器官结构以及针对各器官的“治疗计划要求”，需根据参考病例及其要求进行计划设计及后续测试工作。4概述本规范规定了医用电子直线加速器调强放疗全流程剂量的测试目的、试验方法和性能要求，用于测试各家医疗机构调强放疗执行准确度，评价不同加速器在执行不同难度的头部全流程治疗计划的能力，规定了针对不同机器型号、不同治疗难度/复杂程度的全流程剂量校准方法，并给出了测试设备要求及能够体现治疗能力的误差限。5计量性能要求医用电子直线加速器调强放疗全流程剂量计量性能见表1。表1全流程剂量计量性能要求性能技术要求点剂量偏差不超过±3%2mm/3%的3D-γ通过率≥95%学兔兔（京）101-20232注：以上指标不用于合格性判别，仅供参考。6校准条件6.1环境条件环境条件应符合表2的要求。表2实验室环境条件的要求环境参量要求环境温度15℃~25℃相对湿度30%~75%大气压力70kPa~110kPa6.2标准器及其他计量器具6.2.1治疗水平剂量计医用电子直线加速器调强放疗全流程剂量由治疗水平剂量计测量，其主要技术要求如表3所示，其量值应可溯源至国家空气比释动能基准或水吸收剂量基准。表3治疗水平剂量计主要技术要求序号项目技术要求1测量重复性0.5%2示值非线性±0.5%3长期稳定性±1.0%/年4X、γ能量响应±4.0%5漏电±1.0%6.2.2其他计量器具6.2.2.1温度计测量范围不小于（0~50）℃；最小分度不大于0.5℃。6.2.2.2气压计测量范围不小于（70~110）kPa；最小分度值不大于0.2kPa。7校准项目和校准方法7.1校准项目学兔兔（京）101-20233点剂量偏差、3D-γ通过率为校准项目。3D-γ通过率的标准分别为2mm/3%，低剂量阈值为10%。7.2校准方法将参考病例头颈部CT图像及标准化电子密度（物理密度）曲线导入治疗计划系统。根据设备配置情况，选择临床使用的调强放射治疗技术（固定野调强、容积调强等），根据各医疗机构设备配置情况，选择临床使用的射束能量。根据调强治疗参考病例（全脑放疗、垂体瘤、鼻咽癌）的“治疗计划要求”，分别设计出满足要求的治疗计划。7.2.1点剂量偏差将满足条件的治疗计划移植到模体中并进行剂量计算。将模体按照模体上标记线准确的放置在加速器等中心处，根据计划要求移动治疗床到测量位置。执行治疗计划并记录实际点剂量D测，治疗计划系统中的计算剂量值为D算，点剂量偏差υ用相对偏差表示，点剂量偏差作为“提交结果1”。υ=𝐷测−𝐷算𝐷算×100%（1）式中：υ——点剂量偏差；D测——实测点剂量数值；D算——治疗计划系统中计算的点剂量数值。7.2.23D-γ通过率将治疗计划移植到各单位使用的二维/三维计划测试设备上并进行剂量计算，输出治疗计划及剂量分布文件（RP＆RD）作为“上交文件1”。将二维/三维计划测试设备按照正确摆放方式放置在加速器端，执行治疗计划，将实测获得的剂量分布文件作为“上交文件2”，并利用测试设备配套软件分析实际照射剂量与治疗计划系统中计算剂量的3D-γ通过率作为“提交结果2”。收集医疗机构的上交文件1（各部位移植计划的治疗计划及剂量分布）2（二维/三维计划测试设备获得的实测剂量分布）、提交结果1（点剂量偏差）以及提交结果2（面剂量偏差γ通过率）。8校准结果的表达经校准的医用电子直线加速器出具校准证书。校准证书应至少包括以下信息：a）标题，如“校准证书”；学兔兔（京）101-20234b）实验室名称和地址；c）进行校准的地点（如果与实验室的地址不同）；d）证书的唯一性标识（如证书编号），每页及总页数的标识；e）客户的名称和地址；f）被校对象的描述和明确标识；g）进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接收日期；h）如果与校准结果的有效性应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说明；i）校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号；j）本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；k）校准环境的描述；l）校准结果及其测量不确定度的说明；m）校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识；n）未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。9复校时间间隔建议不超过12个月，根据使用的实际情况确定，用户可自行确定仪器复校时间间隔。学兔兔（京）101-20235附录A参考病例1：全脑预防性照射一、病例图示：图1全脑预防性照射参考病例图示二、计划靶区及危及器官剂量限值要求处方剂量，PTV：25Gy，2.5Gy/次，10次表4全脑预防性照射参考病例计划靶区及危及器官剂量限值要求结构性质结构名称剂量学参数符合方案靶区PTVD95%[Gy]≥25Dmax[Gy]≤27.5CTVD98%[Gy]≥25危及器官LensLD0.03cc[Gy]≤4LensRD0.03cc[Gy]≤4OpticNerveLD0.03cc[Gy]≤26OpticNerveRD0.03cc[Gy]≤26EyeLD50%[Gy]≤5EyeRD50%[Gy]≤5三、点剂量测试测量点靶区内剂量平坦区。学兔兔（京）101-20236附录B参考病例2：垂体瘤一、病例图示：图2垂体瘤参考病例图示二、计划靶区及危及器官剂量限值要求处方剂量，PTV：50Gy，2Gy/次，25次表5垂体瘤参考病例计划靶区及危及器官剂量限值要求结构性质结构名称剂量学参数符合方案靶区PTVD95%[Gy]≥50Dmax[Gy]≤55CTVD98%[Gy]≥50危及器官BrainStemD0.03cc[Gy]≤50LensLD0.03cc[Gy]≤2LensRD0.03cc[Gy]≤2OpticChiasmD0.03cc[Gy]≤45OpticNerveLD0.03cc[Gy]≤30OpticNerveRD0.03cc[Gy]≤30EyeLD50%[Gy]≤3EyeRD50%[Gy]≤3三、点剂量测试测量点靶区内剂量平坦区域及脑干内剂量平坦区域。学兔兔（京）101-20237附录C参考病例3：鼻咽癌一、病例图示：图3鼻咽癌参考病例图示二、计划靶区及危及器官剂量限值要求处方剂量：PCTV：50.4Gy，1.8Gy/次，28次；PGTVnd：59.36Gy，2.12Gy/次，28次；PGTVnx：59.36Gy，2.12Gy/次，28次。表6鼻咽癌参考病例计划靶区及危及器官剂量限值要求结构性质结构名称剂量学参数符合方案靶区PCTVD95%[Gy]≥50.4Dmax[Gy]≤65.3PGTVndD95%[Gy]≥59.36Dmax[Gy]≤65.3PGTVnxD95%[Gy]≥59.36Dmax[Gy]≤65.3危及器官BrainStemD0.03cc[Gy]≤40SpinalCordD0.03cc[Gy]≤30BrainD3%[Gy]≤38ParotidLD50%[Gy]≤20ParotidRD50%[Gy]≤20LarynxD50%[Gy]≤40OralCavityD50%[Gy]≤45EyeD50%[Gy]≤10MandibleD2cc[Gy]≤55三、点剂量测试测量点靶区内剂量平坦区域及腮腺内剂量平坦区域。学兔兔（京）101-20238附录D校准证