JJF(京) 100-2023 基于图像信息的医用数字X线摄影系统（DR）远程计量校准规范

（京）100-2023基于图像信息的医用数字X线摄影系统（DR）远程计量校准规范CalibrationSpecificationforMedicalDigitalX-rayRadiographySystem(DR)RemoteMetrologyBasedonImageInformation2023-5-22发布2023-7-1实施北京市市场监督管理局发布学兔兔（京）100-2023JJF(京)100-2023基于图像信息的医用数字X线摄影系统（DR）远程计量校准规范CalibrationSpecificationforMedicalDigitalX-rayRadiographySystem(DR)RemoteMetrologyBasedonImageInformation归口单位：北京市市场监督管理局主要起草单位：北京市计量检测科学研究院首都医科大学宣武医院参加起草单位：北京医院上海联影医疗科技股份有限公司本规范委托北京市计量检测科学研究院负责解释学兔兔（京）100-2023本规范主要起草人：鲁向（北京市计量检测科学研究院）赵贵坤（北京市计量检测科学研究院）罗琛（北京市计量检测科学研究院）董硕（首都医科大学宣武医院）参加起草人：孙凯（北京医院）全国涛（上海联影医疗科技股份有限公司）任涛（上海联影医疗科技股份有限公司）学兔兔（京）100-2023I目录引言............................................................II1范围.............................................................12引用文件.........................................................13计量术语.........................................................14概述.............................................................25计量特性.........................................................26校准条件.........................................................37校准项目和校准方法...............................................48校准结果表达.....................................................89复校时间间隔.....................................................9附录A数字化X线摄影设备量子检测效率剂量示值不确定度分析..........10附录B校准原始记录格式............................................12附录C校准证书内页格式（第2页）..................................15学兔兔（京）100-2023II引言本规范依据国家计量技术规范JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》编制。本规范是首次制定的地方计量技术规范。学兔兔线摄影系统（DR）计量1范围本规范适用于对使用中的医用数字X线摄影系统（DR）进行远程计量校准，及医疗机构对使用中的医用数字X线摄影系统（DR）计量性能的自我校准和监测。本规范不适用于医用数字X线摄影系统（DR）首次检定及更换管球等重要部件后的后续检定。2引用文件本规范引用了下列文件：YY/T0481-2016（IEC61267:2005，IDT）医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件IECTR60788:2004医用电气设备-术语定义汇编IEC62220-1:2015，医用电子设备–数字化X线成像设备特性–第1部分量子检测效率的测定（Medicalelectricalequipment–CharacteristicsofdigitalX-rayimagingdevices-Part1:Determinationofthedetectivequantumefficiency3计量术语3.1探测器表面detectorsurfaceX射线光子可到达不能拆卸的最接近影像接收器平面的区域。3.2空曝图像emptyexposureimage由X射线光子直接对影像接收器曝光所获得的图像。3.3图像矩阵imagematrix优先按直角坐标系排列用于生成图像的矩阵元素。3.4噪声noise图像像素值偏离随机过程期望值的波动。学兔兔（京）100-202323.5噪声功率谱noisepowerspectrum噪声自协方差函数傅立叶变换的模。3.6转换曲线conversioncurve医用数字X线摄影系统（DR）的大面积输出值（原始数据）与探测器表面所在平面的曝光剂量或管球设置电压的对应函数所产生的拟合曲线。3.7标准图像数据standardimagedata在标准条件或特定条件下，获得的空曝图像数据（图像原始数据）。3.8基线数据baselinedata用以建立与探测器表面所在平面的曝光剂量的对应曲线的标准图像数据和剂量数据。3.9标准模体图像数据standardphantomimagedata在标准条件或特定条件下，获得的模体图像数据。3.10虚拟模体图像数据virtualphantomimagedata由标准模体图像数据通过噪声叠加所获得的模体图像数据。4概述基于图像信息的医用数字X线摄影系统（DR）远程计量校准方法，主要应用于医疗机构通过远程传递医用数字X线摄影系统（DR）的输出图像，从而实现医用数字X线摄影系统（DR）计量性能的非现场校准。该校准方法是以图像信息为媒介而建立的计量性能校准方法。医用数字X线摄影系统（DR）输出的空曝图像依据由基线数据产生的转换曲线获得管球输出剂量。由标准模体图像数据叠加由空曝图像计算而得的噪声，产生并获得虚拟模体图像数据，通过对虚拟模体图像数据操作获得成像质量方面的计量性能指标。5计量特性5.1噪声功率谱一致性噪声功率谱一致性用空曝图像的噪声功率谱函数与标准图像的噪声功率谱函数的相关系数R的平方表示。R的平方应大于0.90，方可应用该规范开展医用数字X线摄影系统（DR）学兔兔计量性能校准。5.2管电压设备标称管电压值与由空曝图像数据计算而得的管电压值的偏差不超过±10%。5.3空气比释动能由空曝图像数据依据基线数据产生的转换曲线计算而得的空气比释动能值不得超过10mGy。5.4空间分辨率由虚拟模体图像数据获得的空间分辨率不得低于20Lp/cm。5.5低对比度分辨率由虚拟模体图像数据获得的低对比度分辨率不得大于2.3%。6校准条件6.1环境条件环境温度：18℃～25℃气压：98.0kPa～104.0kPa相对湿度：30%～85%6.2标准器及其他设备6.2.1剂量计作为标准器的剂量计应经过国家计量部门的量值溯源，其年稳定性应满足±2%以内。6.2.2测试模体测试模体包括低对比度检测模块和空间分辨率模块两部分，空间分辨率模块由100μm厚的铅箔组成，空间分辨率最高为5Lp/mm；低对比度检测模块通过材料开孔的深度不同形成不同的低对比度指标，例如16mm厚的铝块上开孔,孔径10mm,深度分别为0.08mm，0.16mm,0.224mm，0.288mm,0.368mm,0.432mm,0.528mm,0.624mm,0.72mm,0.88mm,1.056mm,1.216mm的小孔，代表0.5%,1.0%,1.4%,1.8%,2.3%,2.7%,3.3%,3.9%,4.5%,5.5%,6.6%,7.6%的对比度指标。学兔兔（京）100-202347校准项目和校准方法7.1校准项目校准项目包括噪声功率谱的一致性、管电压、空气比释动能、空间分辨率、低对比度分辨率。7.2校准方法7.2.1标准数据库对于医用数字X线摄影系统（DR），选定五档临床应用的毫安秒（或依据制造商提供的该设备影像探侧器工作的剂量范围均匀划分的五档毫安秒），依据管球电压设置范围，选择不同的管电压设置（建议遍历设备所能设定的所有电压条件），分别获得不同管电压下的五档毫安秒空曝图像（为了避免随机效应的影响，建议采用相同条件下三次空曝图像的平均值作为该条件下的空曝图像）及其对应的剂量（为了避免随机效应的影响，建议采用相同条件下三次剂量计读数的平均值作为该条件下的剂量），选择适当的SID（建议距离为100cm或180cm）。固定管电压，将不同毫安秒的空曝图像中心视野512×512区域的平均像素值和产生该图像的剂量作为的基线数据。由于同一管电压条件下空曝图像像素平均值与剂量呈线性关系，用基线数据拟合该管电压条件下的剂量图像线性模型。固定毫安秒，将不同管电压下的空曝图像中心视野512×512区域的平均像素值和产生该图像的剂量作为基线数据。由于同一毫安秒条件下空曝图像像素平均值与管电压呈二次函数关系，用基线数据拟合该毫安秒条件下的管电压图像曲线模型。将基线数据及拟合的模型作为该台设备的管球性能标准数据库。将测试模体放置在影像探侧器输入面（测量空间分辨率时需要使用铝衰减模体），探测器与射线束垂直，并处在照射野的中心位置，视野覆盖整个测试模体，SID距离为100cm或180cm。依据管球电压设置范围，选择不同的管电压设置，从选定的五档毫安秒中，选择合适的毫安秒，曝光获得不同管电压设置下的标准模体图像数据，建立成像性能标准数据库。学兔兔噪声功率谱每幅图像用于噪声功率谱分析的区域应当划分成正方形区域，成为感兴趣区域。每个用于计算单个噪声功率谱的感兴趣区域大小应为256×256像素。感兴趣区域之间在水平和垂直方向上重叠128个像素（见图1）。整个分析区域的左上角为第一感兴趣区域，将矩形沿水平方向向右平移128个像素产生第二个感兴趣区域，和第一个区域重叠一半。把第二个矩形向右再平移128个像素产生下一个区域，如此重复一直到一个水平带的右边。沿垂直方向向下移动128个像素，再从图像的左边开始，产生第二个水平带。沿垂直方向的移动产生更多的水平带，直到约125mm×125mm的整个区域被感兴趣区域所覆盖。如果要去除图像中的趋势，可以根据用于谱计算的每一幅完整图像线性化数据拟合出一个二维二阶多项式𝑆(𝑥𝑖,𝑦𝑗)，从线性化数据中减去𝑆(𝑥𝑖,𝑦𝑗)（见公式1）。对每个感兴趣区域进行二维傅立叶变换时，不应用任何窗函数。二维傅立叶变换采用公式（1）进行。===+−−=MmijkkinjijiknoutyvxuiyxSyxIMyxvuW1225612561))(2exp()),(),((256256),((1)式中：∆𝑥∆y---水平和垂直方向的像素间距的乘积；𝑀---感兴趣区域的数量；𝜇𝑛----X方向的空间采样频率；