搜索
北重楼2017.02一、概述1.定义2.HVAC组成3.关键属性4.风险评估（SIA/CCA）二、调试验收与验证1.用户需求说明（URS）2.设计确认3.调试与验收4.安装确认5.运行确认6.性能确认一、概述1.定义2.HVAC组成3.关键属性4.风险评估（SIA/CCA）定义HVAC（HeatingVentilationandAirConditioning）采暖、通风和空调系统是一个能够通过控制温度、相对湿度、空气运动与空气质量（包括新鲜空气、气体微粒和气体）来调节环境的系统的总称。空气净化系统能够降低或升高温度、减少或增加空气湿度和水分、降低空气中颗粒烟尘污染物的含量。主要功能维持洁净室内的温度；维持洁净室与相邻环境的正压和负压要求，有效防止交叉污染；将HVAC系统对空调空间所造成的空气污染降低到最低程度；满足室内通风要求，并为保持室内正压提供补风；通过加湿或除湿处理，保持室内相对湿度；如有要求，可提供维持洁净室洁净度分级和段面风速所需的空气流量空气处理机组（AirHandlingUnit，AHU)是HVAC系统的主要设备，通过不同功能的组合可以实现对空气的混合、过滤、冷却、加热、加湿、除湿、消声、加压输送等。空气处理设备的风量、供冷量、供热量、机外静压、噪声及漏风率等性能的优劣直接关系到洁净室受控环境条件的实现与否。风量、换气次数影响洁净度和舒适度；新风量影响人员舒适度层流风速影响洁净度和微生物HEPA泄漏检测影响洁净度和微生物静压差影响洁净度和微生物系统自净时间代表洁净室系统的洁净状态的“恢复能力”；影响洁净度和微生物室内温度和相对湿度主要影响产品工艺条件和细菌的繁殖条件、由操作舒适度带来的对产品质量的影响噪声影响人员舒适度照度影响产品的工艺条件；悬浮粒子和微生物影响洁净度和微生物气流流型：影响洁净度概念：系统影响性评估（SIA)是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。SIA就是用于判断哪些系统要进行验证/确认的依据。系统影响性评估将系统分为三类—直接影响系统、间接影响系统和无影响系统：——直接影响系统是将对产品质量有直接影响的系统。——间接影响系统是指系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供支持。——无影响系统是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定。直接影响的八个问题概念：对于系统影响性评估阶段判定为直接影响的系统将会继续进行部件关键性评估工作。关键部件系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。非关键性部件系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数(功效、特性、安全、纯度、质量)有间接的影响或没有影响。风险评价三要素严重性——低(1)：尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。——中(2)：尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。——高(3)：直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些GMP原则，或直接影响GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。危害生产厂区活动。可能性——低(1):发生的可能性较小(不太可能发生)（每季≤1次）。——中(2)：可能会发生（每月≤1次）。——高(3)：很可能会发生（每周1次或几次）。可检测性——低(3):通过周期性手动控制可检测到错误或不存在能够检测到错误的机制。——中(2)：通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误。——高(1)：自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）。将把严重性和可能性合在一起来评价风险级别。将采用如下方法来确定风险级别：在此步将对风险优先性进行评价。在进行评价之后，将风险级别和可检测性合并到一起来确定整体的风险优先性，通过如下方式对风险优先性进行评价：二、调试验收与验证1.用户需求说明（URS）2.设计确认3.调试与验收4.安装确认5.运行确认6.性能确认设计原则产品和工艺要求——洁净室内生产品种和特性（如致敏性、生物安全要求等）。——生产工艺过程中的各种原辅料特性（如易挥发、有毒、易燃易爆等）。——生产工艺各流程的特性（如放热、产湿、保温、保湿等）。——生产设备对空调系统的特殊要求（如设备从房间釆风，设备排风等）。系统关键参数要求——洁净度指标要求（悬浮粒子和微生物要求）——温湿度要求——换气次数要求——静压差要求——照度要求——噪声要求——气流流型要求空调设备选型要求送回风系统设计要求排风系统设计要求维护结构建造要求（天花板、墙面、地面、互锁、传递窗、门窗）系统运行模式需求——正常运行模式要求——值班运行模式要求——消毒运行模式要求系统施工工艺和管理要求过滤器选用要求（初中高效）系统验证要求——供应商资料需求。——验证文件需求。——验证内容需求。设计确认需要的图纸资料生产企业提供的用户需求说明（URS）详细的施工图设计文件：——施工图设计总说明——工艺设备平面布局图——洁净分区平面布局图——空调系统原理图——气流流向及压差平面布局图——新风、送风、回风、排风风管平面布局图；——进出洁净室的公用工程平面布局图等施工单位提供的设计文件对用户需求说明(URS)的审核确认。a.针对设计院设计内容对用户需求说明提出的要求逐项核对确认。b.针对施工单位提供的施工方案对用户需求说明进行确认。对GMP要求的符合确认。a.施工图设计的关键参数是否符合GMP要求。b.施工图设计是否可以降低人为差错。c.施工图设计是否可以防止药品交叉污染。通风机、空调机组中的风机，叶轮旋转方向正确、运转平稳、无异常振动与声响，其电机运行功率应符合设备技术文件的规定。在额定转速下连续运转2h后，滑动轴承外壳最高温度不得超过70℃；滚动轴承不得超过80℃；水泵叶轮旋转方向正确，无异常振动和声响，紧固连接部位无松动，其电机运行功率值符合设备技术文件的规定。水泵连续运转2h后，滑动轴承外壳最高温度不得超过70℃；滚动轴承不得超过75℃；冷却塔本体应稳固、无异常振动，其噪声应符合设备技术文件的规定。冷却塔风机与冷却水系统循环试运行不少于2h，运行应无异常情况；系统风量调整平衡后，应达到：——风口的风量、新风量、排风量、回风量的实测值与设计风量的偏差应在允许范围内；——新风量与回风量之和应近似等于总的送风量，或各送风量之和；——总的送风量应略大于回风量与排风量之和。系统无生产负荷的联合试运转及调试应符合下列规定:——系统总风量调试结果与设计风量的偏差不应大于10%；——空调冷热水、冷却水总流量测试结果与设计流量的偏差不应大于10%；——舒适空调的温度、相对湿度应符合设计的要求。恒温、恒湿房间室内空气温度、相对湿度及波动范围应符合设计规定。净化空调系统还应符合下列规定:——单向流洁净室系统的系统总风量调试结果与设计风量的允许偏差为0～20%，室内各风口风量与设计风量的允许偏差为15%。新风量与设计新风量的允许偏差为10%。——单向流洁净室系统的室内截面平均风速的允许偏差为0～20%，且截面风速不均匀度不应大于0.25。新风量和设计新风量的允许偏差为10%。——相邻不同级别洁净室之间和洁净室与非洁净室之间的静压差不应小于10Pa；——室内空气洁净度等级必须符合设计规定的等级或在商定验收状态下的等级要求。安装确认需要的图纸资料：设计资料，包括设计院设计内容和施工单位的二次深化设计内容——暖通设计总说明。——暖通施工总说明。——工艺设备平面布局图。——洁净区照明灯具平面布局图。——洁净区给排水平面布局图。——空调系统原理图。——新风、送风风管平面布局图。——回风、排风风管平面布局图。——送风风口平面布局图。——回风风口平面布局图。施工单位的施工方案施工及验收记录——风管制作清洗记录。——风管漏风、漏光检测记录。——空调净化系统空吹记录。——高效过滤器安装记录。系统各部件合格证明材料。——壁板、顶板、龙骨的合格证明文件。——洁净门、窗的合格证明文件。——地面材料的合格证明文件。——水池、地漏合格证明文件。——开关、电源插座、照明灯具、紫外灯具等电器元件的合格证明文件。——洁净电话、指示灯等通讯元件的合格证明文件。——电磁锁、闭门器等控制元件的合格证明文件。——珂管材质的合格证明文件。——各种风阀的合格证明文件。——风管消音材料的合格证明文件。——静压箱合格证明文件。——高效过滤器的合格证明文件。——其他部件的合格证明文件。文件检査：对上述文件资料进行逐项确认，所有文件资料应齐全、适用。平面布局检査平面布局检査应从两方面进行：①竣工图和施工图应能保持一致，如不一致，应能提供已经批准的设计变更文件。②现场的平面布局和竣工图应能保持一致。检査项目包括（但不限于）以下几个方面。①洁净区房间布局检査。②洁净区房门开向检査。③洁净灯具布局检査。④电源插座布局检査。⑤水池、地漏布局检査。⑥空调机组布局检査。⑦空调新风风管布局检査。⑧空调送风风管布局检査。⑨空调回风风管布局检査。⑩空调排风风管布局检査。⑪洁净室送风风口布局检査。⑫洁净室回风风口布局检査。部件标准检査：对构成洁净厂房及空调净化系统的各种部件进行检査，检査部件的型号、规格、生产厂家、安装位置是否与用户需求说明和施工设计文件保持一致。主要部件安装结果检査洁净室表面及密封性检査：——洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。——各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。——排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。高效过滤器安装检査。每块高效过滤器均有过滤效率证书，所有高效过滤器都被正确安装，保存了完整的安装记录。举例：空调机组安装检查确认目的：确认AHU-3机组的配置及安装符合设计标准与GMP规范要求。测试仪器及材料清单：卷尺、水平仪。测试程序：对照竣工图和配置清单检查空调机组配置符合要求；用卷尺、水平仪测试空调机组的各部分尺寸、安装符合要求可接受标准：符合测试记录表格中的可接受标准。确认记录：（见下表）测试项目：测试用仪器仪表的校准检査。测试过程中所使用的所有仪器仪表均具有校准报告，且在有效期内。'互锁门功能检査：同一房间的多扇房门应具备互锁功能，即：当任意一扇房门打开时，该房间其他的所有房门都不能打开。高效过滤器完整性测试：过滤器主体、过滤器框架以及安装边框必须密封完好以防止任何颗粒通过旁路泄漏。风量和换气次数测试：确认毎个房间的送风量满足设计要求，确认房间的换气次数满足设计要求。风速测试：单向流设备的风速应满足A级洁净区对风速的要求0.36-0.54m/s。房间内照度测试：确认洁净厂房内各房间照度符合设计要求。房间内噪声测试气流流型的测试：——对于单向流，气流流型应能明确显示出单向流的形状：气流方向呈直线型，各点风速均匀，没有死区或逆流。房间压差测试：确认每个房间和外界的压差以及相邻房间之间的压差满足设计和GMP要求。温湿度测试：确认房间溫湿度参数满足设计要求。悬浮粒子测试：房间自净时间应满足要求：洁净区房间的自净时间应20min。高效过滤器检漏测试：方法：光度计法或粒子计数器法下游泄露粒子浓度泄露率=————————×100%上游粒子浓度标准：额定风量下检漏测试