医疗器械的自查报告（4篇）

医疗器械的自查报告（4篇）忙碌充实的时间过的飞快，繁杂的工作终于要接近尾声了，是时候仔细对工作进行总结了，工作总结要从本单位的特色工作中提炼经验。在写工作总结中，哪些需要重点讲呢？以下是网友为大家收集的“医疗器械的自查报告（4篇）”相信会对您有所帮助！医疗器械的自查报告【第一篇】根据我店《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械工作程序目录》管理规范要求，针对自身经营特点，从开始经营之日起便开始按要求实施，现从机构设置、人员配备、文件编写、硬件改造、文件执行情况等各方面进行了自查，现报告如下：一、简介我店备案批准的二类医疗器械经营范围为：6801基础外科手术器械，6803神经外科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品。经营方式为零售。为保证器械质量，使器械经营质量管理达到较高水平，适应企业生存和长期发展的需要，就要严格按器械质量管理工作，从机构、人员、硬件、软件等几方面着手，经过统一规划，精细实施，合理配备，经营场所、设施与经营规模相适应，布局合理，达到了要求。二、人员与机构设置情况设有专职质量负责人，专职验收员、养护员，负责器械的验收、储存、陈列和养护。对质量管理员充分授权，使质量管理有效运行，以确保经营过程中器械质量。三、企业进、存、销各个环节的质量管理1、购进：为更好保证器械质量，提高经营管理水平，现器械购进做到从合法的企业进货,并审核其合法资格,并做好记录,严格按照国家有关管理规定进行、2、验收：器械质量验收工作应由专职的验收员负责，验收员经过专业培训，熟悉器械性质和性能，了解各项质量验收标准并能坚持原则。验收员按照本店《器械验收的管理制度》、《器械验收的管理操作规程》，依照器械的法定标准、购进合同所规定的质量条款及随货单据等，对购进器械和销后退回器械逐批验收。验收首营品种索取首营器械的出厂检验报告书。验收员按规定记录《器械入库质量验收记录》。验收后的器械，验收员在《器械配送单》上签字。营业员根据有验收员签字的《配送单》，将器械放置于相应的区域。3、储存、陈列与养护：陈列的器械均是本店验收员验收的合格器械。器械养护工作由专职的养护员负责，掌握器械养护的要求，熟悉本店所经营器械的性质和管理知识，指导并配合营业员对储存、陈列器械进行科学的分类归位、合理的保管存放。养护员定期检查储存、陈列器械的储存条件，保证营业场的温、湿度在正常范围内。养护员对营业场的温、湿度管理工作进行督察，指导营业员做好温湿度的检测和调控工作。按月养护和检查器械质量，养护员每天对在库器械进行检查，特别注意易变质、破碎的品种。养护员每月抽查储存、陈列的器械。4、销售及售后服务正确介绍器械的器械的疗效和治疗范围，不误导顾客。销售中树立“质量第一，顾客至上”的服务观念，保证不销售假、劣器械。工作人员着装整齐、挂牌上岗，站立服务，服务周到、热情。质量负责人负责售后质量查询和投诉工作，共同提高售后服务。四、质量管理体系我店制定了严密的、质量管理规程的各种管理体系文件，由企业负责人已签发审批，下发执行。质量管理体系文件包括《器械经营质量管理制度》，，《器械经营管理工作操作规程》和相关记录表格。这些制度文件及记录表格，覆盖了进、存、销和质量管理的各个方面，做到了“事事有规定，人人有职责，制度有落实，落实有考核，考核有标准”的闭环式管理。质量管理员、验收员、养护员和营业员等，严格按质量管理制度的规定规范操作，加强对器械的购进与验收、陈列与养护、销售与售后服务以及质量信息、质量查询和质量投诉的规范管理，严把“五关”，即器械购进关、器械入库验收关、器械储存、陈列与养护关、器械销售和售后服务关，做到购进严格审核，入库逐批验收，在库定期养护，营业场所规范陈列、检查，规范销售，做好售后服务，杜绝不合格器械的流进和流出，从而保证了所经营器械的质量。从质量管理体系文件生效，到本次自查结束为止，一直严格按质量管理文件的要求执行，从而确保本店所经营器械质量合格，使我们质量方针、质量目标得以实现，进一步提高了质量管理水平。五、员工培训及健康管理首先进行员工的上岗前培训工作，制定了切合实际情况的培训计划，根据培训计划，采取点面结合，采取点面结合，“走出去，请进来，坐下来，动起来”的方针对不同岗位人员有计划，有针对性地开展培训工作，努力做到全面提高，讲求实效。在培训过程中，注重理论联系实际，并使每位员工认识到培训的必要性、重要性和长期性。每次就培训内容对员工进行考核，采取笔试、口试和现场考核的方法，考核员工对知识的掌握程度和对器械的理解、应用能力。经过努力，员工们对自己的本职工作有了一个全面的认识和了解。六、设施与设备情况运用电脑管理软件，营业场所清洁、明亮，设施设备优良，配置有空调、冷藏柜、干湿温度计、灭蝇灯、灭火器、粘鼠板、、以及经营相适应的柜台、货架、。地面、房顶平整光滑，照明线路符合安全要求，营业场所的温湿度均能达到标准要求，营业场所干净整洁，无污染。经过自查，我店自销售以来都在按照标准要求自己，管理自己，无经营假、劣器械的情况。医疗器械的自查报告【第二篇】医疗器械公司自查报告范文随着科技的不断发展和人们生活水平的提高，医疗器械产品已经成为了现代医疗行业中不可或缺的重要角色。而作为一家从事医疗器械生产和销售的企业，我们深知自身的责任和使命，时刻牢记我们的产品直接面向的是病人与医生，因此我们非常注重自身的品牌形象，确保每一件产品的品质都是一流的。在此，我们制定并严格执行了自查报告计划，力求同时满足法律要求和顾客期望。下面，我们将介绍一下我们的自查报告：一、品质控制系统作为一家从事医疗器械生产和销售的企业，我们必须要有一套完善的品质控制系统，保证我们产品的品质和顾客期望相符。我们自查发现，品质控制系统需要不断完善和优化，以确保产品的安全性、有效性和可靠性。同时，我们建立了批次管理系统，对每一个生产的批次都有严格的质检要求，确保每一件产品都是经过检验合格的。二、生产工艺流程我们非常注重生产工艺流程的标准化和规范化。我们每一道工序都有专门的标准操作流程和记录表，保证生产过程的严格标准化。在工艺流程的安排上，我们充分考虑到产品的性质和工艺要求，最大化地确保了产品的品质和稳定性。三、安全生产我们始终将安全生产作为企业发展的重中之重，制定了严格的安全生产制度和应急预案，确保员工生命安全和生产设备完好。在验收和测试过程中，我们加强了产品的压力测试、耐久性测试等耐久性测试，如使用寿命测试等，以确保产品质量和安全性。同时，在人员培训方面，我们也将安全培训纳入新员工培训计划，并对员工定期组织安全培训，强化对员工安全意识和安全操作流程的培训。四、技术支持随着医疗技术的不断创新和发展，我们旨在每一个产品开发周期都要紧盯市场前沿需求与技术，积极研发新产品，不断提升技术支撑力度，创造更多的技术优势，为顾客提供更优质的服务。技术支持追求高效、专业，我们在生产中采用先进技术和设备，以保证产品的高质量和稳定性。综上所述，我们作为一家从事医疗器械生产和销售的企业，一直将产品品质放在企业的核心位置，并以市场需求和顾客满意度为导向，致力于建立完善的质量体系和服务体系，为医疗事业做出自己的贡献。在接下来的发展路途中，我们将不断朝着更高质量、高效率、高便捷、高信赖的方向前进，为满足患者的需求和医生的服务，越来越好地服务于医疗行业的长远发展。医疗器械的自查报告【第三篇】医疗器械安全自查报告1.交叉检查的意义2.请专家（六位市局专家）来区检查为了提升辖区医疗机构的管理。一、存在问题：1.面积不足，杂乱，直接堆在地板上，无防潮。2.生活用品与医疗用品混放。层数过高，粉尘、蜘蛛网。3.未按早入库先出库原则。4.未按产品标签标示温湿度贮存。5.发现过期产品。6.过有效期的自行拆包灭菌后使用。7.未按包装要求存放，部分倒置，横放。8.重复使用一次性无菌医疗器械。二、验收方面问题：1.未审核供应商资质。2.未认真履行验收程序，记录未如实记录。3.耗材未经统一采购，由供应商直接将票货送到使用科室。4.产品包装破损。三、维护保养方面：1.未按照说明书要求对设备定期维护、保养。2.设备故障，维修情况未如实记录。3.设备损坏未及时维修，线路、电极。4.日常使用记录错误。四、设施设备：1.冰箱配备智能温度监控仪。2.计量器具未强检或校准。相关记录1.植入跟踪记录不规范，要素不齐全。2.由供应商填写植入跟踪记录，内容出错。3.设备维修更换配件名称，型号等不全。4.温度记录作假。五、产品包装：1.未使用中文标签。2.产品上加贴其他标签。六、注册证1.未严格审核产品证照。2.使用翻新配件。3.增加组件，如B超机增加探头。4.使用未经注册产品。5.注册到期继续生产。6.展会带回。7.专家自行带入收入手术室。8.医疗机构使用最新款设备，但未有注册号。七、不良事件监测：1.相关主体认识不到位，不报不愿报。担心报了给医院带来麻烦。2.监测人员责任心不到位。八、质量管理制度1.制定的医疗器械使用质量管理制度，未与本院实际相契合。2.制度抄袭，全文照搬，只改名称，自查整改。医疗器械自查报告药店医疗器械自查报告医疗器械经营自查报告医疗器械使用自查报告药房医疗器械自查报告医疗器械的自查报告【第四篇】为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。医院成立了以院长为组长的自查小组，按照xx旗卫生局印发的《关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械安全管理工作的通知》和《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范药房的标准》逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下：一、机构、人员与制度：我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。设立了药品质量管理机构，由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级人员和机构的职责。同时，已制定的各项质量管理规章制度作为保障，并认真组织实施。同时建立健全了我院药事管理委员会、临床合理使用抗菌药物监督指导小组等。我院害建立了继续教育培训计划，重点培训了《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》《医疗器械监督管理条例》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《xx自治区20xx年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等法律法规、民族药品及医疗基本理论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监督管理、存放保存、使用方面的规范性文件等来提高人员素质，进一步规范了药品、医疗器械从采购、验收入库以及存放保管到使用等所有环节，严格按照规定进行。对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中安全有效。二、采购与验收：严格按照上级卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。三、落实规范药房管理制度：严格按照规范药房的标准，对全院的蒙西药房、药库进行管理。四、药品储存与养护：仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库，分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效