安规工程师培训教材1

国际认证讲座系列CCQSUKLtd.CE合格评定中心-亿腾科技联系方式：电话：[phone]E-mail:[e-mail]:国际认证讲座系列邦讯(赛宝)培训中心联系方式：电话:0755-2664728826412988传真:[phone]Email:[e-mail]网址:引言•中国加入WTO国外资本和先进技术流入丰富劳动力市场和商品市场世界加工厂在WTO规则下，出口限制下降（关税，非关税，配额，许可证）技术壁垒问题突出：法规-标准-合格评定主要内容：•欧洲单一市场•新方法指令•CE标记，CEMarking•CE认证程序•欧洲协调标准EN•指定机构•欧盟指令及符合性评估程序国际认证讲座系列欧洲单一市场欧洲的一体化•欧共体(EC)--12卢森堡、比利时、法国、德国、意大利、荷兰、丹麦、爱尔兰、英国—1973,希腊—1981,西班牙、葡萄牙—1986•欧盟--15比利时、丹麦、法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙、英国、瑞典、芬兰、奥地利（1995）•欧盟--2004新增如下10个国家：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、拉脱维亚、爱沙尼亚、立陶宛、塞浦路斯和马耳他，欧洲单一市场的建立•1975年欧洲法庭一系列自由贸易的法令•1979年欧洲法庭开始推行“互认制度”•1985年欧共体出台新方法指令•1992年布鲁塞尔欧洲经济区（EEA）的自由贸易协议。•1999年欧洲统一了其货币形式-欧元欧盟的机构框架：•TheEuropeanCommission（欧盟委员会）提案，执行•TheCouncilofMinisters（部长会议）,立法，决议•TheEuropeanParliament（欧洲议会）.预算，裁决欧洲的一体化除了欧盟之外，还有：•欧洲自由贸易区（EFTA）--欧洲经济协约国冰岛、列之敦士登、挪威•欧盟的发展土耳其等国正在入盟的谈判之中。欧洲的一体化欧盟市场的地位•欧洲是世界上最大的贸易市场，1/3世界贸易额。•目前在同一市场规则下的有18个国家，另10国将加入。•CE标记涉及欧洲市场80%工业和消费品,70%欧盟进口产品。如果产品上没有，将被认为是违法行为。国际认证讲座系列欧盟商品自由流通四个环节•法规（条例）Regulation-强制性，成员国法律不得与之抵触•指令（技术法规）Directive-强制性，规定了产品的基本安全要求和途径。•协调标准HarmonizedStandard-技术规范，非强制性，取代成员国标准。•合格评定ConformityAssessment-确定是否满足基本安全途径。八种模式。欧洲单一市场的建立•自由贸易是单一市场的基础。•必须消除贸易中出现的技术壁垒---不同的技术标准和法规。•实现互认和技术的协调统一。国际认证讲座系列阻碍自由贸易的障碍-技术壁垒：•不同的国家（还有地区和国际）标准。•过多的强制性认证要求•过重的试验和认证•标准和合格评定程序的歧视性应用国际认证讲座系列新方法指令NewApproachDirective（93/68/EEC）基本要求－为保护公共利益规定的基本要素，通常称作“EHSR”，在指令的附录中给出－基本要求是强制性的，合法销售的前提－不同指令中，ESHR不同－产品必须采用基本要求来降低风险新方法指令目的•保护消费者基本要求：-安全，健康及环境要求•消除贸易技术壁垒，促进商品在统一市场流通CE适用区域欧盟+欧洲经济区+东欧奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙、瑞典、英国等二十几个国家。什么是CE标记认证？•CE是法语“ConformiteEuropeene”简称。•厂商通过一种“途径”来满足“欧洲指令要求”。•目的是使欧盟内的产品的进出口更简化，只需满足一套法律法规要求。•有取代各国产品标记之势，Kite-mark,GS-markCE标记的用法及特点CE标记是一个特定的标志，可以按一定比例放大和缩小。也可以看成是两个相交的圆，两个字母是等高的，字母“E”中间的一划要比上下两笔略短少许。CE标记高度不能低于5mm，如图所示：违反CE标记的惩罚（英国）•扣留，罚没•五千英镑的罚款（欧盟7000万Euro)•三个月的监禁•撤出市场或回收所有在用产品•追究刑事责任•通报欧盟-产品消失欧盟“市场准入”企业产品是否符合欧盟相应指令和标准决定着产品能否拥有该地区“市场准入”资格。—这就需要企业详细了解产品有关指令要求。从而实施“准入”措施。—CE认证是进入欧盟市场的通行证。CE标记的负面影响•体现在本国标准与欧洲协调标准的差异上•指令的要求有可能使厂家改变其设计或生产工艺，会给厂家带来额外的负担•认证和检测活动给企业带来新的生产成本•新的指令及其实施往往非常令人困惑的，因为指令本身需要不断的修订和完善•对于指令的解释也存在着差异国际认证讲座系列CE认证程序-CEMarkingCE合格评定程序：•以模式为基础•由制造商来根据指令要求实施（自我声明）或第三方实施（指定机构）•8个基本模式或派生模式•每个模式涉及了产品设计和/或生产阶段CE认证的基本模式模式A技术文件模式C模式D模式E模式F模式G模式H制造商模式BCE设计阶段生产阶段CE认证的基本模式模式A生产内部控制模式BEC型式试验模式C样本检验模式D生产质量保证9002模式E产品质量保证9003模式F产品验证模式G单件验证模式H完整的质量保证体系9001CE认证的基本流程：•确认相应的欧盟指令（Directive）及安全标准(EN)•比较指令基本安全要求，采取符合性措施•建立技术文件（TCF）•EC型式试验（如指令要求）•签署符合性声明(DoC)•产品上标贴CE标志(CEMarking)基本流程技术文件(TCF)•定义：技术文件是合格评定活动的文件化表述形式，证明产品对指令的符合性•该文件由生产厂家负责制定，旨在提供产品有关的设计、生产和使用的信息•文件的内容包括证实产品对于适用要求的符合性证据。CE标记认证的要求：技术文件•技术文件应涉及产品设计阶段、生产阶段和产品运行阶段。•技术文件应证明产品符合相关指令基本要求。•技术文件需以欧盟成员国语言(英语）。•随时提供（48小时），技术文件必须至少保留10年以上。技术文件(TCF)•产品详细描述•产品总图、电气原理图、主要零部件清单•风险评估，针对风险从设计、制造各环节采取的措施•使用说明书•质量保证文件•检测报告•说明产品符合哪个指令或标准。•由指定机构合格证书（CoCorAoCetc.）技术文件(TCF)－产品安全警示符号EN1050EN292-2ISO3864TCF文件与CE标签同样重要•生产商通常十分重视CE标签，而对技术文件制作却重视不够。（文件不符合要求如同无效的检验一样会错过CE认证）产品因低劣的文字资料往往被认定是低劣的产品，并且对由此引起的损失或后果负责。低劣文件通常是由于使用非本国语言而导致的翻译、拼写、印刷等错误，尤其是技术领域产品。•欧共体法院成文规定：产品有关的文件，如说明书、安装和维护指南等是产品不可缺少的组成部分。CE认证的要求：“EC符合声明”•符合声明是产品符合有关指令的评估文件•由生产商，或由生产商指定的欧盟代表或进口商签署，并对其负全部责任。•符合声明(DeclarationofConformity)具有统一格式，参见EN45014。生产商的名称/地址(如适用,包括负责人)设备的型号/序号相关指令清单适用标准清单声明陈述授权人、签名、日期CE认证要求：EC合格声明国际认证讲座系列检验是取得CE认证的基础•申请CE认证的产品必须经实验室检验,出具符合性的检验报告。•检验依据必须是欧洲协调标准EN•然后将检验报告送交欧盟指定机构NB进行CE评审，取得CE认证•检验机构本身无权发放CE认证，但检验机构的检验证明是取得CE认证的基础。贴付CE标记贴付CE标记的含义•产品符合相关指令的基本要求；•产品按规定的要求进行了合格评定；•产品可以自由流通。•未贴付CE标记，或假贴，误贴CE标记的产品将被处罚。贴付CE标记的含义•任何产品在投放市场和使用之前必须贴附CE标记•涉及几个指令的产品，CE标记表示产品符合所有适用指令的要求•只有被相关CE指令覆盖的产品才能贴附标记贴付CE标记•必须由制造商和其在欧盟的授权代表来贴附CE标记•按固定的格式•要求在产品上清晰可见易于识别•或加贴在产品的包装上或随机文件上•是CE标记指令的内容之一贴付CE标记-欧盟的授权代表制造商可以指定任何自然人或法人作为他的授权代表。根据新方法指令，授权代表必须设立在欧共体境内。制造商必须明确指明他的授权代表，以便成员国主管机构就后期责任与他联系。制造商应对其授权代表的行为负责。贴付CE标记•如果指定机构介入到生产控制阶段，应提供指定机构的注册号•在其它情况下不必给出注册号为何具有CE标记的设备仍被欧盟海关查禁？•产品CE认证须符合所有适用的欧盟指令，一些产品通常需符合超过一个以上的指令。如很多家用电子和电器产品既要符合电磁兼容性指令，又要符合低压电器指令。有的产品还必须符合别的指令，如机器设备指令。•没有相应的技术文件-合格声明，•必须全部通过这些要求才可以进入欧盟。国际认证讲座系列CE认证的过程•确定和获得适用的指令和协调标准•确定产品的风险级别，风险分析•符合指令基本要求•编制技术文件•确定产品标牌和说明书•检验试验提供证据•安排指定机构NB检查（或做自我评估）•签署DOC和在产品上贴附CE标记•跟踪指令和标准的发展国际认证讲座系列风险分析–RiskAnalysis-对产品安装，使用，维护和意外情况所有可能的风险进行分析。-满足指令基本要求的核心。-风险降低手段：•产品设计改进是否能避免风险•结构防护手段-防护罩，隔离挡板•设计防护用品•设计警示标牌，防护说明•参考协调标准EN292-1,EN292-2,EN1441,EN1050国际认证讲座系列欧盟协调标准协调标准是在欧盟委员会通过的标准.符合新方法指令和全球方法指令目录在官方公报O.J.公布技术上各国语言在标准上都是等同的.与协调标准冲突的国家标准必须撤消.符合指令基本要求的途径--符合协调标准推断符合指令基本要求--快速通道。欧洲协调（EN）标准•欧洲电工委员会（CENELEC)：-电气标准.•欧洲标准委员会（CEN）：-其他标准.•欧洲通讯标准协会(ETSI):欧洲协调标准制定•A类标准－基本概念EN292－1机械安全基本概念，通用设计原则、基本术语，方法，风险分析。•B类标准-涉及产品具体方面：EN294机械上臂安全距离；EN418急停装置•C类标准-具体产品标准EN1010机械安全－印刷与装订机械的设计要求欧洲协调标准国际认证讲座系列指定机构（公告机构）NotifiedBody•指定机构NB，是由欧盟成员国提名，由欧盟委员会指定的机构，OJ通报。•指定机构指定号：CCQSUKLTD1105•进行CE合格评定。•具有对产品安全性提供法律解释权。•许多指令需要指定机构的参与。•部分指令称指定机构为“能力机构”或“授权机构”指定机构NotifiedBody•指定机构的能力-人员和设备的配备-对产品进行评审人员的技术能力•指定机构的公正性和独立性•职业保密•责任保险指定机构NotifiedBody•对机构的评审是机构任命的前提条件•在英国认可一般采用EN标准，但正式的评审没有明确要求•评审的依据有EN45001、45004、45011、45012等•DTI要求进行定期审核和复评指定机构的任命•确定产品适用的指令，协调标准的要求•进行EC型式试验认可•评审技术文件完整性•产品的现场检查，包括质保能力•出具CoC指定机构的职责•不是所有情况下，都必须由NB对产品进行检查•检查的样品必须是产品型号的一个代表•生产的产品与被检查的样品一致指定机构的职责