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医用电气标准简介2011-1-21安贞医院医工科张汉卿电气安全的重要性1医疗器械的定义：用于人体的，旨在疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；损伤或残疾的诊断、监护、治疗缓解或补偿；解剖或生理的研究、替代或者调节；妊娠的控制的，单独或组合使用与人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件。其作用与人体的作用不是药理的、免疫的或代谢的手段获得，但这些手段可能参与并起一定作用。2011-1-21安贞医院医工科张汉卿医用电气设备定义：与供电网有不多于一个的连接，对在医疗监视下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和（或）向患者传送或取得能量，和（或）检测这些所传送或取得能量的电气设备。2011-1-21安贞医院医工科张汉卿医用电器设备的定义一设备与电网有不多于一个的连接：设备与电网有一个或没有连接。实际工作中，很多多于一个连接的，构成一个医用电器系统。其安全要求按相关要求执行。2011-1-21安贞医院医工科张汉卿医用电气设备定义二设备处于医疗监视下，对患者进行诊断、治疗或监护。强调设备处于的状态是医疗监视下的诊断、治疗、监护这三种状态，而不是其他的比如保健、健身、娱乐等其他用途的设备。2011-1-21安贞医院医工科张汉卿医用电气设备定义设备与患者有身体的或电气的接触传递和（或）取得能量（声、光、热、电）。检测这些传递的能量。这三者可以是其一，也可以是任意组合。2011-1-21安贞医院医工科张汉卿电气安全的重要性大量的电子设备，各种形式的能量，如超声、放射、辐射、激光，各种材料包括天然的、人工合成的等直接作用与或直接插入、植入人体。在使用医疗器械时，生产的缺陷或使用的不当都可能造成对人体的危害。2011-1-21安贞医院医工科张汉卿产生电击的因素1仪器故障造成漏电2电容偶合造成漏电3外壳未接地或接地不良4不等电位接地2011-1-21安贞医院医工科张汉卿电流对人体的影响条件：通电1秒；电流从一臂到对侧上或下肢电流生理效应与损伤0.5-1mA感觉阀2-3mA电击感5mA安全阀值10-20mA最大脱开电流（20mA疼痛和可能的机体损伤100mA心室纤维颤动1A持续心肌收缩6A暂时呼吸麻痹6A烧伤和机体损伤2011-1-21安贞医院医工科张汉卿电气安全标准文件标准是人们在大量科技活动和生产实践中，对重复性事物和概念所做的统一规定。它既包含了客观事物的发展规律，也包含了人们自身的实践经验。2011-1-21安贞医院医工科张汉卿电气安全标准文件IEC601-1GB9706-1--19959706-1几乎是IEC601-1的全文翻译。是医疗电子设备的一个通用安全要求。各个类别的电子设备另有相应的专用标准专用标准优先于通用标准2011-1-21安贞医院医工科张汉卿电气安全标准通用标准与专用标准的关系1专用标准优于通用标准：可以采用或不采用通用标准中的任意条款。以专用标准的特殊条款代替通用标准中的相应条款（或一部分）任何补充的条款2011-1-21安贞医院医工科张汉卿电气安全的标准2也可以提高安全程度要求或降低一些要求（确保安全下）关于性能、可靠性、相互关系等要求数据的准确性环境条件的扩展和限制2011-1-21安贞医院医工科张汉卿医用电气标准简介几个助动词：1必须（must)：是指为符合标准强制执行的要求或试验2应该（should):建议的要求或实验，但不是强制的。3可以（may):为达到要求或试验容许的方法2011-1-21安贞医院医工科张汉卿医用电气标准简介基本术语电压/电流：是指交流、直流或复合的电压/电流的有效值。2011-1-21安贞医院医工科张汉卿医用电器标准简介基本术语可触及的金属部件：不使用工具就可接触到的设备上的金属部件。接触可以是需要的，也可以是无意偶然的2011-1-21安贞医院医工科张汉卿医用电器标准简介应用部分：设备中用来同被检查或治疗的患者接触的全部部件，包括连接患者的导线，比如导联线，电刀线等。F型设备从患者向设备内看，一直到绝缘或保护处为止。在操作过程中操作者和患者必须同时接触到的部件，也考虑为应用部分。2011-1-21安贞医院医工科张汉卿医用电器标准简介带电：指部件所处的状态。当与部件连接时，有超过该部件容许漏电流值的电流从该部件流向地，或从该部件流向该设备的其他可触及部件。不是我们认为的有电流或有电压，是强调连接后产生一个超值电流。2011-1-21安贞医院医工科张汉卿医用电器标准简介网电源部分设备中旨在与电网作导体连接的所有部件的总和。所有部件包括变压器的初级绕组之前的所有部件，比如保险、开关、抗干扰元件，指示灯、继电器等。2011-1-21安贞医院医工科张汉卿医用电器标准简介信号输入部分：用来从其他设备接收输入信号电压或电流作为显示、记录或信号处理的部分。不是应用部分当中的检测信号输入部分。2011-1-21安贞医院医工科张汉卿医用电器标准简介信号输出部分设备的一个部分，用来输出信号电压或电流到其他设备，比如进行显示、记录或信号处理等。不是应用部分。信号输入和输出部分都是与其他设备有关，而不与患者有直接联系。2011-1-21安贞医院医工科张汉卿医用电气标准简介有关安全的分类方法1按防电击类型2按防电击程度3按对有害进液的防护程度4按制造商推荐的消毒、灭菌方法5按在易燃环境使用的安全程度6按工作制2011-1-21安贞医院医工科张汉卿医用电气标准简介按防电击类型分类І类设备（classІequipment)对电击的防护不仅依靠基本绝缘，还有附加安全保护措施，把设备与供电装置中固定布线的保护地导线连接起来，使可触及的金属部件即使在基本绝缘失效时，也不会带电的设备2011-1-21安贞医院医工科张汉卿医用电气标准简介II类设备（classIIequipment)对电击的防护不仅依靠基本绝缘，还有如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全保护措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备2011-1-21安贞医院医工科张汉卿医用电气标准简介绝缘2011-1-21安贞医院医工科张汉卿医用电气标准简介按防电击程度分：BBFCFB型：对电击有特定防护程度的设备注意容许漏电流保护接地连接的可靠性2011-1-21安贞医院医工科张汉卿医用电气标准简介BF型是有F型应用部分的B型设备。容许漏电流规定值增加了对应用部分加电压的测量。B/BF型适宜用于患者体外和体内，但不能用于心脏2011-1-21安贞医院医工科张汉卿医用电气标准简介CF型在电击防护程度，特别是容许漏电流方面高于BF型设备，并具有F型应用部分的设备。主要预期直接用于心脏各个类型的容许电流值后边介绍2011-1-21安贞医院医工科张汉卿医用电气标准简介2011-1-21安贞医院医工科张汉卿医用电气标准简介2011-1-21安贞医院医工科张汉卿医用电气标准简介2011-1-21安贞医院医工科张汉卿医用电气标准简介按对有害进液的防护程度分类要求：对由于溢流液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌而造成安全方面的危险有足够的防护能力。防滴、防溅、防浸2011-1-21安贞医院医工科张汉卿医用电气标准简介溢流：设备储液器太满，或正常工作中有溢流，必须不能弄湿电气安全绝缘，也不得引起安全方面的危险。可移动设备在任意方向倾斜15º时，必须不会产生安全方面的危险2011-1-21安贞医院医工科张汉卿医用电气标准简介液体泼洒：正常使用中要用液体的设备，必须制造成液体泼洒时不会弄潮可能引起安全方面危险的部件。设备处于正常位置，200ml的水匀速倒在设备顶部表面任意一点，设备仍符合标准2011-1-21安贞医院医工科张汉卿医用电气标准简介进液设计成给定防护程度以防止有害进水的外壳。消毒和灭菌部件或整机经消毒或灭菌后必须不影响安全性能2011-1-21安贞医院医工科张汉卿环境医用电气标准简介按在易燃环境使用的安全程度分AP型：与空气混合的易燃麻醉气APG型：与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气体。这两中气体被假设从泄露或排放点扩散到25CM/5CM直径的范围，在这个范围的设备必须符合各自的防护规定2011-1-21安贞医院医工科张汉卿医用电气标准简介AP/APG型设备的共同要求1电气连接：软电源线连接点距离以及必须使用工具才能连接或脱开2结构：外壳必须用工具才能打开；顶盖必须无孔，侧面直径〈４mm,底壳直径〈１２mm3静电预防4电晕：交流2000V或直流2400V以上，必须设计成不产生电晕2011-1-21安贞医院医工科张汉卿医用电气标准简介AP型设备或部件的要求不会产生火花的设备、部件或元件在25ºC，正常工作状态下，与混合气体接触的表面温度不超过150/200ºC产生火花的，基本要求功率不大于５０瓦2011-1-21安贞医院医工科张汉卿医用电气标准简介APG型设备或部件的要求正常使用或单一故障状态下，必须不能点燃氧与氧化亚氮的混合气。电源：必须由至少用基本绝缘与地隔离，并由双重或加强绝缘与带电部分隔离的电源供电温度和低能电路：正常状态或单一故障状态下，不能产生火花，温度不能高于90ºC2011-1-21安贞医院医工科张汉卿医用电气标准简介2011-1-21安贞医院医工科张汉卿单一故障状态：1断开一根保护接地线。2断开一根电源线。3F型应用部分上出现一个外来电压。4信号输入或输出部分出现一个外来电压5与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉混合气外壳漏气。6可能引起安全方面危险的电气元件故障。7可能引起安全方面危险的机械零件故障。8温度限制装置故障。9液体的泄露。医用电气标准简介—一些定义2011-1-21安贞医院医工科张汉卿医用电气标准简介—一些定义电压：1高电压：超过1000伏的交流或1500直流或1500伏峰值的电压。2电网电压：多相供电中相线之间的电压，或单相供电中相线与中线的电压。3安全特低电压：交流小于25V或直流电压不超过60V.2011-1-21安贞医院医工科张汉卿医用电气标准简介—一些定义漏电流非功能性电流。对地漏电流、外壳漏电流、患者辅助电流、患者漏电流。2011-1-21安贞医院医工科张汉卿电流对地漏电流（earthleakagecurrent)：由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护地导线的电流。医用电气标准简介—一些定义2011-1-21安贞医院医工科张汉卿医用电气标准简介—一些定义2011-1-21安贞医院医工科张汉卿医用电气标准简介—一些定义外壳漏电流（enclosureleakagecurrent):正常使用时操作者或患者可触及的外壳（应用部分除外）经外部导电连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部分的电流。2011-1-21安贞医院医工科张汉卿医用电气标准简介—一些定义2011-1-21安贞医院医工科张汉卿医用电气标准简介—一些定义患者漏电流（patientleakagecurrent):从应用部分经患者流入地的电流，或者是由于在患者身上意外地出现一个来自外部电源的电压而从患者经F型应用部分流入地的电流。2011-1-21安贞医院医工科张汉卿医用电气标准简介—一些定义2011-1-21安贞医院医工科张汉卿患者辅助电流（patientauxiliarycurrent):正常使用时，流入应用部分部件的患者的电流，此电流预期不产生生理效应。例如放大器的偏置电流等。预计产生生理效应的电流，比如刺激、起播、除颤、电刀等电流，不作为患者辅助电流对待。医用电气标准简介—一些定义2011-1-21安贞医院医工科张汉卿医用电气标准简介—一些定义2011-1-21安贞医院医工科张汉卿医用电气标准简介—一些定义保护接地阻抗（protectiveearthresistance):可接触金属部件与保护地线之间的电阻，一般要求不大于0.1Ω。测试时应加10/25A电流。2011-1-21安贞医院医工科张汉卿医用电气标准简介—一些定义2011-1-21安贞医院医工科张汉卿医用电气标准简介—一些定义电源绝缘电阻（mainsinsula