医用耗材集中带量采购开展问题及对策研究

医用耗材集中带量采购开展问题及对策研究随着国家推行医用耗材“零加成”政策的实施与各地阳光采购平台的建立，医用耗材价格越发公开透明。在医改政策不断地推进下，摸索出相对完善的医用耗材集中采购系列政策，并逐步扩大覆盖范围，促进医用耗材价格回归合理水平，降低企业交易成本，净化流通环境，降低医用耗材价格增强广大就诊患者就医获得感。开展医用耗材集中带量采购的背景随着患者对医疗技术需求的不断增长以及临床新技术新业务的开展，越来越多的医用耗材被广泛地应用于临床领域，耗材使用量也逐年攀升，耗材价格虚高的情况普遍存在为此，各地区医保主管部门建立了医用耗材阳光采购平台使得各医疗机构的医用耗材采购价格日趋明朗，公立医疗机构在采购耗材时在价格方面有了参照性、可比性，使医用耗材价格在一定程度上实现了降低，为公立医院日常运营结余了流动资金；由于公立医院执行医用耗材“零加成”政策的实施，公立医院的医用耗材采购价格的降低最终让利的是来院就诊的广大患者。另一方面，由于在阳光采购平台的医用耗材价格公开透明，耗材供应企业参与单独一家医疗机构组织医用耗材价格谈判积极性明显降低。原因在于单独一家医疗机构的医用耗材年使用量有限，即使医疗机构定期持续不断进行议价谈判，也无法撼动在整个地区的价格体系。换句话说，耗材生产供应企业不会为了单独一家医疗机构对耗材进行降价而放弃“整片森林”，单独医疗机构的议价谈判能力逐渐被弱化。为治理医疗耗材价格虚高问题，进一步明显降低患者医药负担，医疗保障主管部门开展以公立医疗机构为执行主体的医用耗材集中带量采购，探索完善医用耗材集中采购政策，逐步扩大覆盖范围，促进医用耗材价格回归合理水平，降低企业交易成本，净化医用耗材流通环境，引导医疗机构合理规范地使用。如何进一步治理医用耗材价格虚高成为医疗保障主管部门和社会关注热点问题。xx年7月，《国务院办公厅印发治理高值医用耗材改革方案的通知》中规定对临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟带量采购。方案的出台标志着我国医用耗材带量采购国家层面的政策颁布。随即，国家于xx年下半年组织开展了冠脉支架集中带量采购，京津冀联盟于xx年、xx年组织开展了人工晶体和冠脉扩张球囊集中带量采购；xx省于xx年上半年组织开展了一次性使用输液器和静脉留置针集中带量采购，标志着xx省医用耗材带量采购工作拉开了序幕。常态化、制度化开展医用耗材带量采购如火如荼地持续进行。值得注意的是，在xx省未来的医疗保障规划一一《xx省“十四五”时期医疗保障规划》中主要指标“高值医用耗材集中带量”到2025年采购品种将增加到10类以上。这一指标比国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》主要指标中要求的“高值医用耗材集中带量采购品种（类）大于5种（类）”增长了2倍:体现了xx省医疗保障主管部门“人民至上、生命至上”责任担当，有效减轻人民群众疾病医疗费用负担的决心。国内学者对于医用耗材集中采购的研究综述目前，国内学者对于医用耗材集中采购的研究主要集中在以下几方面:1在医用耗材集中采购对于相关价格和费用的影响上。其中，钟磊对高值医用耗材集中采购对医疗费用的影响的探讨值得借鉴，通过集中采购，可发挥集中采购的规模效益，进一步降低耗材价格，节约政府部门、医疗机构和医用耗材生产企业三方的人力、物力和财力，有效降低医用耗材销售和采购环节的成本。2在研究医用耗材集中采购的模式上。何超“探究了医用耗材集中采购模式，研究提出让集中采购从目前的行政干预手段，逐步转化为供应链的内部调节机制。体现继续探索发展集中采购模式对于当前的医用耗材供应链改善运营效率、优化结构组成的现实意义。3在研究医用耗材集中采购的政策实施问题。张秋玉等研究了我国药品及医用耗材集中带量采购政策的实施问题，提出应鼓励地方集采工作，逐步建立“一品一策的招标采购规则和质量评价标准；注重医疗机构补偿机制建设，规范医疗服务价格动态调整工作；促进药品和耗材生产企业加大研发投入，向自主创新、高技术含量型企业转型，从而提高国产药品及耗材的市场竞争力。4在研究医用耗材集中带量采购的主要障碍及对策研究上。郑洋洋研究了医用耗材集中带量采购的主要障碍及对策，提出应在保证其质量和临床使用效果的前提下，从高值耗材的特殊性角度切入，通过采用“精细分组+构建指标体系”替代技术方案建立科学完善的市场份额分配方案等方式，有效控制高值耗材价格。3.常态化、制度化开展医用耗材集中带量采购的优势常态化、制度化开展医用耗材集中带量采购有助于落实国家和我省医用耗材集中采购中标结果。对于医用耗材生产流通企业来讲，降低医用耗材企业边际生产成本、营销成本、交易成本、资金成本，挤压价格虚高水分:对于公立医院来讲，有助于实现我省所有公立医疗机构在平台采购全部所需医用耗材；有助于健全对医疗机构、参保人激励约束机制，促进中选产品优先、合理使用；对于医保支付来讲，有助于完善集中采购价格与医保支付标准协同机制。对于广大人民群众来讲，有效降低就医费用，从根本上解决“看病贵”的问题，使患者由衷地感到医疗改革的获得感。医院严格落实国家、省医保部门组织医用耗材集中带量采购中选结果。稳妥落实医保部门关于集中带量采购中选结果的通知。截至目前，配合完成了人工晶体、冠脉支架、冠脉球囊、一次性输液器、留置针、骨科创伤类、人工关节类、压力泵、滤器、切口保护器和结扎夹、疝补片、脑补片和颅内弹簧圈、结扎夹、口腔医用耗材、吻合器、部分医用耗材（22种）等带量采购相关工作。大大地降低了医用运营成本支出，进一步降低患者负担。以已完成一个完整年度采购量的冠脉支架和冠脉球囊为例，此一类医用耗材就能为医院节省上千万元的流动资金，助力医院在科研教学、医学装备、信息系统等其他方面发展的资金支持。公立医院开展医用耗材带量采购存在的问题随着医用耗材带量采购的不断深入进行，在带量采购实施过程中存在的问题也日益显现，本文主要以公立医院的视角，结合日常实际工作提出问题。医疗机构报送耗材量准确性的问题此前，受新冠肺炎疫情常态化的影响，医院就诊量就可能出现预估偏移，此类不确定性因素导致医疗机构对耗材的报送量趋于保守。如果耗材报送量少，而实际使用量成倍于报送量的情况下，将影响医保专家方的议价能力；如果报送量不准确的范围扩大，甚至会产生“蝴蝶效应”深刻影响医用耗材谈判的价格，最终影响患者支付医用耗材的价格；对于医疗机构来说，将影响医疗机构带量采购考核结果，医保资金结余留用的分配比例；对于生产厂家来说，使用量倍增，扰乱生产计划，产品不能及时生产，导致供货不及时临床供应不及时，影响医院诊疗。医用耗材供货不及时的问题对于医用耗材供货不及时的情况出现，固然有医疗机构报量不准确所导致的因素存在。但是，也存在着因生产、供应企业自身的因素所导致供货不及时的情况出现。医用耗材供产销活动本身处于市场经济当中，市场经济又具有自发性、盲目性的基本特征。带量采购政策的推行，使得医疗耗材市场竞争日趋激烈，耗材生产供应企业为了抢占先机、迅速占领医疗市场，自身生产供应能力不足也会导致供货不及时的情况出现。医用耗材质量问题由于市场经济本身具有自发性、盲目性的特点，为了赢得市场竞争，耗材生产供应企业为了追求低价，进一步压缩生产成本，产生医用耗材质量问题。医疗耗材不同于药品没有一致性的评价；医用耗材具有个体使用操作的特性，产品品牌黏性强，加上医护人员使用习惯的因素，对于更换品种的医用耗材有不确定因素导致医用耗材质量问题的出现。占用医院现金流问题一方面公立医院执行国家的药品、耗材“零加成”政策。医院为政策顺利推行，配备了相关人员和信息系统设备及软件对药品和耗材进行管理，这部分人员、硬件和软件需要相应的配套资金作为支持。对于医疗机构来说这部分的投入属于非收入性支出。另一方面，目前带量采购耗材的结算付款需于30d内完成，医院需要于30d内用自有资金先支付带量采购耗材，然后再取得划拨的医保资金，上述情形均给医院的现金流造成一部分压力。常态化、制度化开展医用耗材带量采购对策研究医疗机构提高报量准确性按照“招采合一、量价挂钩”的原则，医用耗材的拟采购数量影响谈判时耗材成交价格。对于首次报送耗材使用量的品种，医疗机构依托自身耗材管理平台，严格按照通知要求，对耗材使用量进行填报。对于已经执行集中采购的医用耗材品种进行下一年度填报的情况，需依托集采平台，结合上一年度的使用量、临床使用状况和医疗技术进步等综合因素进行核定。充分考虑到新冠疫情影响使用量等情形，医疗主管部门制定疫情期间更加灵活针对性的政策，减轻医疗机构对疫情的后顾之忧。建立耗材企业信用记录对于医疗耗材供货不足的情形，按照“就低不就高”的原则确定替补。因保障供应而产生的额外支出由无法履行协议的原中选企业承担，并且纳入企业信用记录，对不按合同供货定期在一定范围内予以通报。对医用耗材质量进行再评价针对医用耗材质量问题，不能简单归结于带量采购。关于医疗器械生产标准在《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）中规定:医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。近日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《医疗器械标准目录汇编（xx版）》汇编中对现行1851项医疗器械国家和行业标准按技术领域编排，以更好地应用医疗器械标准I7。其中，国家标准235项（强制性标准91项推荐性标准144项），行业标准1616项（强制性标准298项推荐性标准1318项）。现有医疗器械标准化技术委员会、分技术委员会26个，医疗器械标准化技术归口单位9个图。可以说，国家已经对医疗器械的生产及产品等作出了完备的生产体系标准。所以，医用耗材生产企业按照相应的生产体系标准，投标时候符合招标文件规定的供应商资格要求。在招投标过程中就被认定是合格的产品，所以招标文件无需对所招标的产品的质量进行具体描述。不同于药品，医用耗材的质量评价没有一致性评价。对于医用耗材质量问题可通过建立信用评价、报送不良事件的方式处理。另一方面，可以对已上市的医疗器械开展再评价，建立职业化、专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。加强培训，建立分配制度与药品相比，医疗耗材产品品牌黏性较强，耗材规格型号众多，实际操作使用需要进行培训，有的还需要附加服务（跟台服务）。医保部门需明确结余留用比例，医疗机构需要明确如何进行分配。按照相关规定，医疗机构完成约定采购量且考核合格的，按结余测算基数不高于50%的比例返还定点医疗机构。返还的结余资金中60%~70%用于医务人员的薪酬发放，30%~40%用于医疗机构发展。医疗机构按照规定建立结余留用资金分配制度，按时足额发放到位，从制度上鼓励医疗机构和医护人员优先使用集中采购中选产品，杜绝带金销售。招标时明确附加服务具体内容，加强耗材操作使用培训。推进医保基金直接结算从xx年10月，xx省带量采购政策实施以来，带量采购很大程度上节约了医院的运营资金，提高了医疗机构使用的积极性。随着带量采购的品类日益扩大，医院支付带量采购的金额也会随之增长。如何确保及时回款减轻医院运营成本，切实降低医疗机构和医药企业的交易成本。需加强带量采购耗材结算，按照议定比例（如不低于采购金额的30%或50%）提前预付医疗机构；积极推进医保基金直接与耗材生产企业或流通企业进行结算货款:再加上全国统一的招采平台建成运行后，医保基金直接结算可实现加速，从结算环节减少了耗材企业和医疗机构可能产生的利益关系，既提升了对耗材生产流通企业回款效率，又减轻医疗机构的资金压力，使得企业有更多资金和精力投入到新研发中去。小结医用耗材集中带量采购是深化医疗机构改革的重要突破口，按照医疗保障主管部门的统一部署，带量采购品种的不断增多，更多耗材品种会被纳入到集中采购的范围中。随着时间推移，带量采购的政策执行势必会挤出医疗耗材虚高的价格水分，使医用耗材价格回归合理区间，医用耗材市场竞争得到优化升级，对增强人民群众就医获得感具有重大意义。广大公立医疗机构作为这项政策的主要执行者之一，应当强化对医用耗材集中带量采购的正面宣传，形