我国糖尿病肾病治疗药物市场分析

Industry&Market经济与市场18ChineseJournalofPharmaceuticalTechnologyEconomicsandManagement中国医药技术经济与管理糖尿病肾病作为糖尿病最主要的并发症之一，备受关注。但一直以来没有专门用于这一疾病治疗的药物，对糖尿病肾病的治疗还是采用联合用药为主，综合降血糖、降血压以及降血脂等方面的药物进行治疗。本文分析了糖尿病肾病的流行病学现状，以及近年来糖尿病肾病治疗药物的市场变化情况。随着人口老龄化的日益突显，肥胖人口比例不断上升，糖尿病患者的数量不断增大，糖尿病肾病治疗药物的需求也不断上升。摘要关键词　糖尿病；糖尿病肾病；市场分析；流行病学文/邓茂　刘晓琳　张海波糖尿病（diabetesmellitus)是一种持续高血糖为特征的慢性全身性代谢性疾病。据WHO预测，到2025年全世界糖尿病患者将达到3亿人[1]。糖尿病已成为一种广泛性全球疾病，其危害主要不在其疾病本身，而是长期血糖过高导致的各种并发症。糖尿病肾病（DiabeticNephropathy，DN）是糖尿病的主要并发症，目前15%～25%的Ⅰ型糖尿病及30%～40%的Ⅱ型糖尿病患者存在DN，DN已成为终末期肾病（end-stagerenaldisease，ESRD）的首要病因。对糖尿病肾病的治疗，目前主要采取对症治疗和联合用药[2-5]，降血糖药、降血压药及降血脂药均用于延缓糖尿病肾病的发展，而这几大类药物的用药也逐年上升。2006年糖尿病药物的销售仅次于降血脂药，年销售额以16％～20%的速度增长。2009年，糖尿病药物可能超过降血脂药物跃升为处方药第1位。1　糖尿病肾病流行病学研究1.1　糖尿病发病率逐年提高2005年全球糖尿病患者为1.9亿人，预计到2030年将达到3.5亿人。我国糖尿病平均发病率4.6%。据估计[6]，我国2007年糖尿病患病人数约为3980万，2025年将达到5930万。根据卫生部公布的2003年卫生统计数据，国内统计调查地区居民糖尿病两周就诊率1.4‰；从发病年龄上有呈低龄化趋势，目前我国近4000万糖尿病患者中，儿童和青少年患者约10万人，6~19岁青少年2型糖尿病患病率约为0.48‰~0.60‰。原因主要是生活方式和饮食结构的改变，高热量、高脂肪我国糖尿病肾病治疗药物市场分析192009年5月第3卷5期Vol.,No.5,May2009饮食增加，体力活动减少，目前，糖尿病已经成为危害少年儿童健康的主要疾病。1.2　糖尿病肾病的发病率高糖尿病慢性并发症主要有糖尿病眼病、糖尿病性心脑血管病、糖尿病心脏病、糖尿病肾病和糖尿病足等。据统计，糖尿病的并发症达100种以上，其中糖尿病肾病占糖尿病人的50%，是慢性肾衰的主要病因（约40%）。在我国，2001年中华医学会糖尿病学分会组织全国各省市对我国大城市24496例内分泌科住院糖尿病患者的糖尿病并发症及其相关大血管疾病状况进行的回顾性分析结果，糖尿病人群中DN平均患病率为33.6%，详细见表1。表1　中国糖尿病并发症患病率（%）来源：2001年中华医学会糖尿病学分会回顾性分析结果糖尿病类型高血压脑血管病变心血管病变糖尿病足眼部病变肾脏病变神经病变T1DM9.11.84.02.620.522.544.9T2DM34.212.617.15.235.734.761.8总计31.912.215.95.034.333.660.31.3　糖尿病肾病占终末期肾病比例高在西方国家，DN已经成为慢性肾衰竭进行血液透析与肾移植的首要原因，美国由于DN导致终末期肾病（ESRD）的病人约占全部ESRD病例的40%。2　糖尿病肾病药物市场竞争解析2.1　国内市场现状分析糖尿病患病率呈逐年上升趋势，细分市场潜力巨大。医院用药占总市场的80％左右，但由于糖尿病需长期用药和患者久病成医，零售市场份额迅速上升。胰岛素类药物占糖尿病用药市场的30％左右，市场集中度高，诺和诺德约占其中的75％；口服降糖药已呈现出从医院逐渐向零售市场分流的趋势，但缺乏领导品牌。化学药物占糖尿病用药市场的83.51%。作为糖尿病并发症，糖尿病肾病的治疗通常是采取联合用药。从全国16个重点城市医院用药统计数统计分析来看，2007年内分泌及代谢调节用药金额为20.02亿元，排名第7位，占到全部用药的5.71%；2008年前3季度，内分泌及代谢调节用药金额为24.44亿元，排名第8位，占到总用药金额的5.53%，见表2。Industry&Market经济与市场20ChineseJournalofPharmaceuticalTechnologyEconomicsandManagement中国医药技术经济与管理表2　2008年前3季度医院用药前20位数据分析表排名治疗大类销售金额（元）金额占比（%）1抗感染药1097620802324.852心血管系统用药559288303112.663血液和造血系统用药479698792610.864抗肿瘤药40537231959.185消化系统用药35097508657.946免疫调节剂28639539326.487神经系统用药25659534985.818内分泌及代谢调节用药24436018685.539杂类18231818624.1310骨骼与肌肉用药9770027612.2111呼吸系统药物9513338612.1512生物技术药物8811737801.9913精神障碍用药7032352031.5914麻醉药及其辅助用药6120984751.3915生殖系统用药及性激素3366836370.7616皮肤科用药3310637500.7517感觉器官用药3186265910.7218泌尿系统用药2426995800.5519抗变态反应药物1834549760.4220原料药及非直接作用于人体的药物149475610.03合计44178564375100从全国16个重点城市样本医院内分泌及代谢用药1998年~2007年的销售额统计分析走势（图1）可以看出，整个用药趋势在不断上升，2007年的销售总额约20亿元，而推测2017年将超过35亿元的市场。口服降糖药的销售额分析（图2）显示其增势迅猛。因此，在整个内分泌及代谢用药市场较为活跃，发展潜力很大。212009年5月第3卷5期Vol.,No.5,May20092.2　代表性竞争品种分析目前治疗糖尿病肾病，常用的降血糖药物主要有阿卡波糖、二甲双胍、格列齐特、格列喹酮、格列吡嗪、格列本脲、格列美脲和单组分胰岛素等20多个品种；降血脂用药如阿托伐他汀、洛伐他汀、非诺贝特、吉非贝齐等药物；降血压药物如普利类、沙坦类等药物。据不完全统计，至2006年3月，SFDA已颁发的进口、国产糖尿病药注册文号共1139个。2008年前3季度糖尿病治疗药医院用药数据（表3）显示，排名前6位的产品是：阿卡波糖、单组分胰岛素、二甲双胍、瑞格列奈、胰岛素、罗格列酮。拜耳的阿卡波糖依然以单品种2.87亿元的销售额，24.28%的市场份额独占鳌头；但诺和诺德以单组份胰岛素、瑞格列奈、胰岛素、门冬胰岛素四个产品3.92亿元的总销售额，共33.1%的市场份额，无疑是最大的赢家。拜耳、诺和诺德、施贵宝、葛兰素史克四家大型医药企业占据糖尿病用药66.46%的市场份额。图1　1998年~2007年内分泌及代谢用药销售额走势分析图图２　2002年~2007年口服降糖药国内销售额走势分析图Industry&Market经济与市场22ChineseJournalofPharmaceuticalTechnologyEconomicsandManagement中国医药技术经济与管理表3　2008年前3季度糖尿病治疗医院用药数据表排名药品通用名企业金额（元）占比（%）1阿卡波糖北京拜耳医药保健有限公司28792774924.282单组分胰岛素天津诺和诺德生物技术有限公司18935299015.963二甲双胍中美上海施贵宝制药有限公司986378698.324瑞格列奈天津诺和诺德生物技术有限公司829287156.995胰岛素天津诺和诺德生物技术有限公司695858585.876罗格列酮英国葛兰素史克集团597475925.047格列美脲北京安万特制药有限公司549389024.638格列齐特天津施维雅制药公司544000734.599甘精胰岛素贝林大药厂（德国）529710324.4710门冬胰岛素天津诺和诺德生物技术有限公司507313994.2811格列吡嗪辽宁大连辉瑞制药有限公司374786273.1612吡格列酮北京太阳药业有限公司361345853.0513格列喹酮北京万辉药业有限公司332325182.8014精蛋白锌胰岛素礼来药厂（法国）288643672.4315那格列胺北京诺华制药有限公司223886861.8916伏格列波糖天津武田药品有限公司84097480.7117赖脯胰岛素江苏苏州礼来制药公司82213360.6918依帕司他江苏南京海陵药业有限责任公司40610330.3419消渴丸广州中一药业有限公司25717940.2220金芪降糖天津市第六中药厂19804700.17数据来源：上海医药工业研究院信息中心2.2.1　阿卡波糖（拜糖平）为德国拜耳公司生产的口服降糖药，1996年在美国上市。属于α-糖苷酶抑制剂，在肠道内竞争性抑制葡萄糖甙水解酶，降低多糖及蔗糖分解成葡萄糖，使糖的吸收相应减缓，具有使饭后血糖降低的作用。拜糖平虽然在国外市场的份额还远远小于二甲双胍等产品，但在中国却获得极大的成功，连续4年在口服降糖药（OAD）市场销售排名第一，医院22009年5月第3卷5期Vol.,No.5,May2009市场份额高达30%，零售市场份额达12.8%。而同是α-糖苷酶抑制剂的伏格列波糖（由武田推出，商品名“倍欣”）近年来却表现平平。虽然α-糖苷酶抑制剂在作用机理方面没有优势，但竞争很少，拜糖平在该类药物市场占90%以上的份额。国内有北京拜耳医药保健有限公司、杭州中美华东制药有限公司、浙江海正药业、浙江浙北制药等几家企业生产阿卡波糖。2007年阿卡波糖的全球销售额为4.09亿美元，北京拜耳医药有限公司的“阿卡波糖”国内销售额达到2.36亿元；2008年将超过3亿元。由图3可见，从2002年至2007年阿卡波糖的市场份额逐年增大，呈良好上升趋势。2.2.2　二甲双胍属于双胍类降糖药，已有近50年的历史。可降低Ⅱ型糖尿病患者空腹及餐后高血糖，其作用机理为促进周围组织细胞（肌肉等）对葡萄糖的利用；抑制肝糖原异生作用，因此降低肝糖输出；抑制肠壁细胞摄取葡萄糖，无促使脂肪合成的作用，对正常人无明图3　阿卡波糖2000年~2007年全球销售额走势分析图图4　二甲双胍2000年~2007年全球销售额走势分析图Industry&Market经济与市场24ChineseJournalofPharmaceuticalTechnologyEconomicsandManagement中国医药技术经济与管理显降血糖作用，一般不引起低血糖。二甲双胍在长期的临床使用过程中，疗效和安全性都很好，而且价格便宜，又能帮助超重的Ⅱ型糖尿病患者减轻重量，为糖尿病一线基础用药。二甲双胍在2001年全球销售额达到23.52亿美元的巅峰，之后其市场份额不断下降，2007年仅为3.65亿美元（图4）。在国内，有超过20家企业生产二甲双胍，包括北京中惠、上药集团信谊二厂、上海施贵宝、中新药业等。其中，上海施贵宝药业的二甲双胍2007年销售额为0.84亿元，2008年前3季度的销售额为0.99亿元，估计整个2008年销售额接近1.5亿元。2.2.3　瑞格列奈非磺酰脲类促胰岛素分泌剂，本品与胰岛β细胞膜外依赖ATP的钾离子通道上的36KDA蛋白特异性结合，使钾通道关闭，β细胞去极化，钙通道开放，钙离子内流，促进胰岛素分泌，其作用快于磺酰脲类，故餐后降血糖作用较快。用于饮食控制及运动锻炼不能有效控制高血糖的Ⅱ型糖尿病（非胰岛素依赖性）患者。目前，瑞格列奈国内生产情况，有天津