国内外医用电气系列标准情况介绍

国内外医用电气系列标准情况介绍全国医用电器标准化技术委员会PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建www.fineprint.cn国内外医用电气系列标准情况介绍lIEC标准背景资料l国内外标准对应表lIEC60601-1第三版标准情况介绍PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建www.fineprint.cnIEC标准背景资料电气安全标准的历史l1970年之前,电气设备的标准主要是针对火和电击防护以及早期医疗设备中常见的危险。自IEC标准引入以来，电击的事故及特殊的火灾已显著减少。l后来，热、机械、辐射危险被应用于电气设备标准的要求中。l电击、火、热、机械、辐射对于大部分医疗设备仍旧是IEC标准涉及的主要危险。IEC60601-1标准也是最初基于五方面的危险。PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建www.fineprint.cnIEC标准背景资料l由于电气安全的高理论风险取决于医疗设备和患者的接触程度（包括可能直接作用于心脏），所以在IEC系列的电气设备中，IEC60601-1成为了较严格的标准之一。lIEC60601系列已发展到包括性能、功能安全性、软件、风险管理、环境要求、电磁兼容性甚至人类工程学等其他领域。PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建www.fineprint.cnIEC标准背景资料IEC601-1通用安全要求A篇C篇B篇D篇601-1-1601-1-2601-1-3601-2-5601-2-4601-2-3601-2-2601-2-1IEC基本安全要求IEC601-1-××系列：对部分医用电气设备补充的共性安全要求，如：医用电气系统、电磁兼容、辐射防护、可编程电子系统等IEC601-2-××系列：对某一类型设备的安全和基本性能的补充要求PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建www.fineprint.cn国内外标准对应表国内外标准对应表.docPDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建www.fineprint.cnIEC60601-1第三版标准情况介绍标准起源于德国国家标准VDE0750（大约是在1930年）国际标准是由国际电工委员会（IEC）于1977年出版了第一版标准（IEC601-1），之后于1988年变为第二版（IEC60601-1）随后又出现了第二版的修订版（A1：1991），和（A2：1995）。于2005年发布了第三版（IEC60601-1)，2012年发布了第三版的修订版（A1：2012）PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建www.fineprint.cnIEC60601-1第三版标准情况介绍时间时间国际标准国际标准转化时间转化时间转化标准转化标准发布与实施发布与实施1977IEC601-1：19771988GB9706.1-1988未全面实施1988IEC60601-1+A1:19911995GB9706.1-1995开始实施1996.1全面实施2007.12.311988IEC60601-1+A1:1991+A2:19952007GB9706.1-2007发布2007.7.2实施2008.7.12005IEC60601-1+A1(2012)预计2012年启动立项??PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建www.fineprint.cnIEC60601-1第三版标准情况介绍目前世界各国执行第三版标准的情况至今，世界上只有5个国家/地区正式宣布可以同时使用IEC60601-1第二版和第三版或其国家等同的版本，他们分别是欧盟，加拿大，美国，巴西和日本。各国的过渡期截止日期：——欧盟是2012年6月1日；——加拿大是2012年6月1日；——美国计划是2013年6月底；——巴西计划是2014年1月1日；——日本计划是2017年5月31日。PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建www.fineprint.cnIEC60601-1第三版标准情况介绍直观的区别第二版第三版220页393页13mm厚(双面)24mm厚(双面)594g重1050g重医用电气设备第1部分通用安全要求医用电气设备第1部分基本安全和基本性能的通用要求PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建www.fineprint.cnIEC60601-1第三版标准情况介绍l第二版与第三版章节的对照关系：第二版标准共有十篇分为59章，而第三版标准只分为17章。值得注意的是第三版中的14和16章，分别对应的是原先IEC60601-1-4和IEC60601-1-1标准。详细对应可查看IEC/TR62348。PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建www.fineprint.cnIEC60601-1第三版标准情况介绍l第三版中充满了修订和新的要求简单介绍一下有明显变化的4个章节：——通用要求（第4章）——电气安全（第8章）——机械安全（第9章和第15章）——温度和防火安全（第11章）PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建www.fineprint.cnIEC60601-1第三版标准情况介绍l第4章通用要求第三版最重要的内容就是引入了风险管理的内容，使得制造商必须应用风险管理来使设备满足IEC60601-1第三版的要求。风险管理文件将作为设备按第三版要求测试的一个组成部分。PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建www.fineprint.cnIEC60601-1第三版标准情况介绍l第4章通用要求在整个第三版标准中共出现了：——665次“风险”一词；——219次“危险”一词；——118次“风险管理”一词PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建www.fineprint.cnIEC60601-1第三版标准情况介绍l第4章通用要求在第三版标准中增加了基本性能这一要求。制造商应定义医疗设备或医疗系统什么样的功能是基本性能！这些基本性能将被进行专门的测试：通过检测检验，或者功能测试来判断其符合性。PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建www.fineprint.cnIEC60601-1第三版标准情况介绍l第4章通用要求在第三版标准中增加了设备预期寿命的要求。制造商应在风险管理文件中声明医用设备或医用系统预期的使用寿命。PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建www.fineprint.cnIEC60601-1第三版标准情况介绍l第8章电气安全在第二版中对电击的防护的方法是通过定义一层或多层绝缘来隔离危险电压而实现。通常定义的绝缘有基本绝缘，双重绝缘或加强绝缘。这些绝缘的必须通过三方面的检测：电解质强度；爬电距离；电气间隙。对于患者和使用者使用了相同的绝缘要求。PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建www.fineprint.cnIEC60601-1第三版标准情况介绍l第8章电气安全在第三版中基本绝缘，双重绝缘或加强绝缘由一或二的“防护措施（MOP)”来替代。对于防护的对象不同，防护措施又分为：——对患者的防护措施（MOPP）；——对操作者的防护措施（MOOP）PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建www.fineprint.cnIEC60601-1第三版标准情况介绍l第8章电气安全在第三版中对患者的防护措施的要求和第二版中对应的要求相一致。在第三版中“1MOPP”相当于第二版中的基本绝缘的要求。在第三版中“2MOPP”相当于第二版种的双重/加强绝缘的要求。PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建www.fineprint.cnIEC60601-1第三版标准情况介绍l第8章电气安全在第三版中对操作者的防护措施的要求和IEC60950标准中的相关措施的要求相一致。IEC60950（GB4943）标准是对于信息技术设备的通用安全要求，它相对医用标准对于绝缘的要求要来的低。采用第三版的标准后，可以降低制造成本。因为不像第二版一样对于不同防护的对象采用相同的防护水平。PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建www.fineprint.cnIEC60601-1第三版标准情况介绍l第8章电气安全正因为在第三版中对不同的对象采用了不同的防护措施，那么就需要定义清楚，什么样的部分需要采取何种防护措施!对于应用部分MOPP对于患者可能触及的部分MOPP对于其它部分MOOPPDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建www.fineprint.cnIEC60601-1第三版标准情况介绍l第9章机械安全由于一些列的事故和风险的存在，在第三版中对机械防护的要求增加了很大篇幅的内容。PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建www.fineprint.cnIEC60601-1第三版标准情况介绍l第9章机械安全PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建www.fineprint.cnIEC60601-1第三版标准情况介绍l第9章机械安全PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建www.fineprint.cnIEC60601-1第三版标准情况介绍l第9章机械安全PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建www.fineprint.cnIEC60601-1第三版标准情况介绍l第9章机械安全可接受间隙500mm300mmor120mmaaPDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建www.fineprint.cnIEC60601-1第三版标准情况介绍l第9章机械安全安全距离sr850mmPDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建www.fineprint.cnIEC60601-1第三版标准情况介绍l第9章机械安全稳定性试验m≥25kgFmax=220Nhmax=1,50m或PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建www.fineprint.cnIEC60601-1第三版标准情况介绍l第9章机械安全稳定性试验F=800N或PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建www.fineprint.cnIEC60601-1第三版标准情况介绍l第11章超温和其他危险的防护第二版中对于防火的危险没有特别规定，只对超温做了要求。第三版不但对于超温的限值进行了修订，对于防火也做了相应的规定。PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建www.fineprint.cnIEC60601-1第三版标准情况介绍l第11章超温和其他危险的防护医用电气设备及其部件最高温度a℃金属和液体玻璃，瓷器，玻璃状物质模制材料，塑料，橡胶，木材医用电气设备外表面可能接触的时间‘t’t＜1s7480861s≤t＜10s56667110s≤t＜1min5156601min≤t484848a：这些温度限值适用于触及成人的健康皮肤，不适用于大面积皮肤（身体表面积的10%或更大面积）与热表面接触的状况，这也不适用于头部表面10%以上面积皮肤接触的情况。在这种情况下，应在风险管理文档中确定适当的限值并说明理由。表23医用电气设备可能被触及部件允许的最高温度PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建www.fineprint.cnIEC60601-1第三版标准情况介绍l第11章超温和其他危险的防护医用电气设备的应用部分最高温度ab金属和液体玻璃，瓷器，玻璃状物质模制材料，塑料，橡胶，木材应用部分与患者连接的时间‘t’t＜1min5156601min≤t＜10min48484810min≤t434343a：这些温度限值适用于成人的健康皮肤，不适用于大面积皮肤（身体表面积的10%或更大面积）与热表面接触的状况，也不适用于头部表面10%以上面积皮肤接触的情况。在这种情况下，应在风险管理文档中确定适当的限值并说明理由。b：当为达到临床效益应用部分必需超过表24中的温度限值时，风险管理文档应包含说明由此而来的效益优于任何风险增加的理由。表24与皮肤接触的医用电气设备应用部分允