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解放军总医院第一附属医院题目：物料进出洁净区标准操作规程编号：SOP-SC-002版本号：01页次：1/2颁发部门：质量管理机构生效日期：2015/5/1分发部门：生产部门制定人：李翔审核人：马建丽批准人：张恩君制定日期：2015/4/1审核日期：2015/4/20批准日期：2015/4/30物料进出洁净区标准操作规程1目的建立物料进出洁净区标准操作规程，避免物料交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求。2范围本规程适用于洁净区的物料（进出洁净区的物料包括原辅料药、包装材料等）进出。3人员生产操作人员、物料管理人员、质量管理人员。4操作规程4.1原辅料的进出4.1.1发放：原料药管理人员按照《配制通知单》，将原辅料放置洁净区称量间的传递窗内，并关闭外侧传递窗门。4.1.2消毒：原料药管理人员开启紫外灯照射15分钟以上进行消毒，消毒结束后，关闭紫外灯。4.1.3取用：消毒结束后，生产操作人员自称量间传递窗内取出原辅料药，关闭窗门，核对无误后，进行称量。4.1.4退库：称量结束后，生产操作人员将剩余原料药和辅料药扎口密闭后放置称量间传递窗内，关闭窗门，并通知原料药管理人员将物料收回库中。4.2包装材料的进出4.2.1发放：包材管理人员按照《配制通知单》，将包装材料脱外包装后放置在洁净区相应分装间的传递窗内，关闭窗门。4.2.2消毒：包材管理人员开启紫外灯照射15分钟以上进行消毒，消毒结束后，关闭紫外灯。4.2.3取用：消毒结束后，生产操作人员自传递窗内取出包装材料，关闭窗门，核对无误后，进行分装。解放军总医院第一附属医院题目：物料进出洁净区标准操作规程编号：SOP-SC-002版本号：01页次：2/24.2.4退库：分装结束后，生产操作人员对剩余包装材料进行核对、检查和盘点，并在包装袋外侧标明批号，密封后，退回洁净区物料暂存间存放。4.3废弃物料生产操作人员在当日生产结束后，将废弃物料装入垃圾袋中，密封后放置在物流通道，随手关门；待出场后从人流通道进入，将废弃物料带到一般生产区集中处理。5参考文件无。6变更历史版本号01：新建文件，2015年5月1日起开始执行。7附录无。