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陈家温一．目的：建立立式电热压力蒸汽灭菌器的使用、清洁、维修保养规程，确保其操作规范化。二．依据：《药品生产质量管理规范》2010版《立式电热压力蒸汽灭菌器使用说明书》三．适用范围：适用于立式电热压力蒸汽灭菌器的操作。四．责任：立式电热压力蒸汽灭菌器的操作者。五．内容：1．灭菌原理：立式电热压力蒸汽灭菌器是根据湿热杀灭微生物的原理设计而成的。利用密封容器内安装的浸入式电加热器，加热介质水所产生的高压饱和水蒸汽，以热力对细胞壁和细胞膜的损伤及对核酸的作用，使微生物蛋白质发生凝固致使其死亡。2．立式压力灭菌器筒使用方法：2．1正确放置灭菌器：为了使灭菌器能正确地工作，灭菌器必须放置在结实的水平地面上，勿使本立式电热压力蒸汽灭菌器筒直接撞伤或受到剧烈震动。2．2利用立式电热压力蒸汽灭菌器筒的脚轮，踩下刹车脚轮，固定好设备的位置，防止设备移动。检查电源线、排水管是否连接完好。检查手动放汽阀是否关闭、压力表显示示数是否为“0MPa”。2．3基本操作流程2．3．1自动加水工作流程开启容器盖→取出灭菌网篮→装载→密封→加入适量纯化水→开启电源→设置工作参数→启动→自动运行→工作结束→开启容器盖→卸载→关闭电源注：密封时，仔细检查密封圈安装状态：密封圈应完全嵌入。确认密封圈上无异物，无裂痕，若有异物，请以软布清除密封圈上的异物。2．3．1．1启动长按“启动”键，启动程序，设备开始工作。长按“启动”键后，有“滴”的声响，系统开始正常工作，进入自动控制灭菌过程。2．3．1．2自动运行设备按所设定的参数功能自动运行，电加热器启动，开始加热。（若为自动进水，程序启动后，先行自动加水约2分钟。而后，电加热器开始工作。）灭菌室内的蒸汽与冷空气被排出。（达到102℃后，排气电磁阀将延时约2分钟后自立式电热压力蒸汽灭菌器的使用、清洁、维修保养操作规程编码：SOP-SS016-002of7动关闭，停止排汽。）灭菌室没温度达到设定值，灭菌计时开始，灭菌时间窗口显示剩余灭菌时间。（在此期间，灭菌室内温度与压力恒定；本设备安全阀整定压力为0.24MPa，当灭菌室内压力过高时，会自动启动。）所设定的温度和灭菌时间达成，电控装置将自动关闭加热电源。排汽电磁阀启动，自动排汽，快速冷却。灭菌室内温度下降至109℃时，自动排水。（同时按下“功能”键和“启动”键，可进行手动排水。）排水完成后，干燥电加热器启动，开始干燥。2．3．1．3工作结束所有程序运行完成，工作结束。必须等待压力表显示为0后，才能打开手动放汽阀，排尽容器内可能残留的气体。2．3．1．4卸载逆时针旋转手轮，开启容器盖。（开盖前压力表必须为0，温度必须在80℃以下。）取出灭菌物品，妥善储存。2．3．1．5关闭电源关闭电源开关，切断电源。（请勿以沾湿手触及电源开关，以免触电。）2．3．2手动加水工作流程开启容器盖→取出灭菌网篮、档水板→手动加水→放回档水板→装载→密封→开启电源→设置工作参数→启动→自动运行→工作结束→开启容器盖→卸载→关闭电源注：1、请勿请使用可能引起腐蚀、结垢和污渍的水源，若使用的不是蒸馏水或纯化水，为自来水，请经常清洗容器筒。2、每次使用前补足容器筒内水量，以防出现缺水现象，导致电加热器的损坏。3、具有自动溢水功能，当容器筒内水量过剩时，自动排出过剩水量。2．3．2．1具体内空参照自加加水工作流程2．4控制面板说明2．4．1压力表：显示灭菌室内压力2．4．2显示区立式电热压力蒸汽灭菌器的使用、清洁、维修保养操作规程编码：SOP-SS016-003of7温度显示窗：设定状态：显示设定的灭菌温度工作状态：显示灭菌室内实时温度灭菌时间显示窗：设定状态：显示设定的灭菌时间工作状态：显示当前剩余灭菌时间干燥时间显示窗：设定状态：显示设定的干燥时间工作状态：显示当前剩余干燥时间指示灯：灭菌灯：程序设置，选择灭菌功能后，灭菌灯亮放气灯：程序设置，选择放气功能后，放气灯亮干燥灯：程序设置，选择干燥功能扣，干燥灯亮水位灯：当灭菌器缺水时，水位灯亮报警灯：当灭菌室内温度超过设定温度2℃以上时，报警灯亮2．4．3手动放汽阀：手动排放灭菌室内压力（在正常工作中须关闭阀门）。2．5设置工作参数2．5．1灭菌功能设置按一次“功能”键，灭菌指示灯亮，设定灭菌温度（℃）和灭菌时间（min）。按温度显示窗口下方的“↑”或“↓”，可增加或减少灭菌温度。按灭菌时间显示窗口下方的“↑”或“↓”，可增加或减少灭菌时间值。2．5．2灭菌与放气功能设置按二次“功能”键，灭菌指示灯与放气指示灯亮，设定灭菌温度(℃)和灭菌时间（min）。按温度显示窗口下方的“↑”或“↓”，可增加或减少灭菌温度。按灭菌时间显示窗口下方的“↑”或“↓”，可增加或减少灭菌时间值。2．5．3灭菌、放气与干燥功能设置（不可液体灭菌）按三次“功能”键，灭菌指示灯、放气指示灯、干燥指示灯，设定灭菌温度（℃），灭菌时间（min）和干燥时间（min）。按温度显示窗口下方的“↑”或“↓”，可增加或减少灭菌温度。按灭菌时间显示窗口下方的“↑”或“↓”，可增加或减少灭菌时间值。按干燥时间显示窗口下方的“↑”或“↓”，可增加或减少干燥时间值。2．6工作参数设置参考值立式电热压力蒸汽灭菌器的使用、清洁、维修保养操作规程编码：SOP-SS016-004of7指定灭菌温度下，灭菌时间值不得低于参考值。灭菌温度过低，灭菌时间过短都将导致灭菌效果不达标。基本参数设置参考值灭菌物品各类液体固体灭菌温度℃121126134121126134灭菌时间min≥20≥15≥4≥20≥15≥4快速冷却///有有有干燥时间min///202020注：本产品不建议对液体进行灭菌2．7特殊情况处理2．7．1紧急中断在按“工作”键启动后，可按下列骤中断运行：a)直接关闭电源，再上电b)打开手动放汽阀，加速冷却。（对无法承受温度压力剧烈变化的物品灭菌时，只能自然冷却，不得打开手动放汽阀。）c）待压力表显示归零后，温度降至80℃以下，打开容器盖。2．7．2安全阀起跳安全阀作为异常压力保护装置加装。当灭菌室内压力因某些原因超过最大工作压力时，安全阀自动起跳，释放灭菌室内过高压力。一旦安全阀起跳，请按以下步骤：A）远离压力蒸汽灭菌器，以免被喷出的蒸汽烫伤B)待灭菌室内压力恢复正常后，安全阀自动回座。无需其他操作，此为正常现象C)若安全阀无法自动回座，始终开启，排放蒸汽。请切断电源，联系当地经销商。D)同一工作进程中，安全阀连续不断地起跳时，请切断电源。2．7．3干燥完成后，若容器筒内存在负压，则可能会造成容器盖难以开启。A）取下设备左边集气瓶，使放气管暴露在空气中。B）逆时针打开手动放气阀，空气被吸入容器内，伴有进气声。C）进气声消失后，可打开容器盖。3．立式电热压力蒸汽灭菌器的清洁：3．1使用完毕后应将容器内的水倒掉。立式电热压力蒸汽灭菌器的使用、清洁、维修保养操作规程编码：SOP-SS016-005of73．2请用半干的干净抹布反复揩净储物桶及桶盖、承物板。3．3清洁完毕，应将其放在干燥的环境中。3．4每次使用前，应检查容器筒与集汽瓶内水位是否达到规定水位线。3．5清洁时，可用柔软的洁布，蘸一点乙醇擦拭外壳。3．6请勿刮花电加热器。4.立式电热压力蒸汽灭菌器的维修保养：4．1灭菌器各管道、接头的密封性。4．2灭菌器如停用一个月以上需重新使用时，检查接地是否可靠。4．3经常检查锅盖密封圈与法兰有无局部脱落，一旦发现应及时将密封圈嵌入槽内，以防灭菌器在加热升压过程中因密封圈弹出灭菌器突然降压而发生意外事故。4．4每年对灭菌器进行全面的检查，排除隐患，保证其正常使用。5．注意事项：5．1灭菌器外壳必须有良好的接地线，并经常检查是否良好，以保证人身安全。5．2灭菌器应置于通风干燥、无易燃易爆物品的室内使用。5．3安全阀、放气阀出厂时已校定位置，阀上的铅封及螺丝不得任意拆启。严禁超压使用，以保证安全。5．4堆放物品不得超过总容积的4/5位置，以策安全。5．5密封圈切勿附油，以免损坏胶质而造成漏汽。5．6严禁与蒸汽介质接触引起爆炸或突然升压性的化学物品灭菌。5.7堆放灭菌物品时，严禁堵塞安全阀、放汽阀的出气孔，必须留出空位保证其空气畅通，否则安全阀和放汽阀因出汽孔赌塞不能工作，造成事故。5.8灭菌液体时，应将液体灌装在硬制的耐热玻璃瓶中，以不超过3/4体积为好，瓶口选用棉花纱塞，切勿使用打孔的橡胶或软木塞；在灭菌结束时，不准立即释放蒸汽，必须待压力表指针回零位后方可排放余气。5.9对不同类型、不同灭菌要求的物品，如敷料和液体等，切勿放在一起灭菌，以免造成损失。5.10压力表使用日久后，压力指示不正确或不能恢复零位，应及时予以检修，平时应定期与标准压力表相对照，若不正常，应换上新表。5.11安全阀应定期检查其可靠性，工作压力超过大于安全阀释放压力时仍不起跳，立即立式电热压力蒸汽灭菌器的使用、清洁、维修保养操作规程编码：SOP-SS016-006of7切断电源，在压力完全释放后，对安全阀进行维修。否则安全阀不工作，无法泄压导致锅内压力超标，会造成压力容器爆裂事故。6．立式电热压力蒸汽灭菌器的使用、清洁、维修保养记录见《设备管理规程》。相关文件：SMP-SS001-00《设备管理规程》相关记录：无立式电热压力蒸汽灭菌器的使用、清洁、维修保养操作规程编码：SOP-SS016-007of7文件的变更记录版本生效日期章节.变更摘要00依据《药品生产质量管理规范》2010年版进行修订