质量管理体系自查报告【参考4篇】

参考资料，少熬夜！质量管理体系自查报告【参考4篇】在不断进步的时代，越来越多人会去使用报告，不同种类的报告具有不同的用途。一听到写报告马上头昏脑涨？下面是网友帮大家分享的质量管理体系自查报告【参考4篇】，欢迎阅读与收藏。质量管理体系自查报告【第一篇】市食品药品监督管理局：按照药品监督管理局要求和指示精神，我公司与20xx年X月X日下午，由质量受权人组织生产、质量、销售、采购、仓储、设备等部门负责人，就药品生产管理规范（GMP）执行情况、质量受权人制度落实情况等进行了自查自评，现将自查情况汇报如下：一、药品生产质量管理规范（GMP）标准执行情况1、关键岗位人员根据公司的组织机构图，公司设有董事长、总经理、质量部、生产部、销售部、供应部、物料部、工程部。按照国家有关规定，设立质量授权人岗位，并明确其职责：具有独立行使成品放行审核的职责，具有批准物料供应商的职责。车间生产人员均为初中以上文化，质量部AQ、QC均为医药中专以上文化。公司制定有人员培训考核上岗制度和健康体检制度，对所有员工每年按照岗位不同均制定有相应的培训计划，计划的执行、考核均有专人负责。对直接接触药品的员工实行每年至少体检一次，平时发现身体不适立即上报管理部门，确保直接从事药品生产人员无呼吸系统、消化系统疾病和皮肤病、精神病，对从事质量检验监控的人员还要求无色盲。以确保产品质量。2、质量管理部门质量管理部门分质量保证和质量控制两个部分。并实行质量受权人制度，质量受权人负责产成品的放行审核和供应商的批准。本部门具有独立履行质量管理的职能，并直接向总经理负责：有质量否决权：不合格的物料不得投入生产，不合格的中间体（半成品）不得转入下一个工序，不合格的成品不得出厂销售。不合格物料、成品的处理权：对于经过抽样检验确认不合格的原料、辅料、包装材料、中间体（半成品）、成品有最终处理的决定权和处理过程的监督权。具有对物料供应商质量保证体系审计、评估、决策权：对采购部选择的物料供应商，其资质、产品质量情况、生产工艺情况、质量保证及控制能力等情况有评估和必要的现场实地考参考资料，少熬夜！察权利，有是否作为该物料合格供应商的决策权利；采购部门只能在质量保证部门考察评估合格的供应商那里采购供应商资格审查表中确定的物料。具有对生产过程的监督控制职能：车间生产的每一个过程，质量保证部门有全程监控职能。具有对物料、中间体（半成品）、成品按照制定的质量标准及检验操作规程进行检验及留样，并及时如实出具检验报告的职能：在标准的执行方面，我公司实行的是在法定标准基础上的企业内控标准，内控标准高于法定标准，对物料、成品合格与否的判定以企业内控标准为准。质量管理部现有高效液相色谱仪、等检测仪器20余台（套），检测仪器计量校验合格，性能稳定，基本能满足现有产品质量控制需要。3、物料供应商的管理：供应商的选择原则、审计内容及认可标准：我公司物料采购制定有供应商审计管理规程，根据公司生产品种所使用原料、辅料、包装材料的各自特点，确定基本供应商的选择原则：药材：我公司主要以中药饮片为主，因此，选择中药材供应商的基本原则为正规药材（饮片）经营单位，具有相应的证照，有较完善的质量保证体系，质量管理人员资质合格，公司周边有较多市场客户群体，近两年没有质量事故或不良记录；能满足供货需要。供应商审计人员的组成：以质量受权人为主，有质量管理部门经理，采购部经理，生产部经理及相关专业技术人员组成，经综合审核评估后，质量部经理签署意见，对供应商审计合格者，由质量部经理将审计资料报质量受权人签字存档，作为合格供应商资料档案，对供应商审计不合格者，重新选择供应商。4、物料管理按《药品生产质量管理规范》（20xx年修订版）的有关要求，我公司制定有详细的物料管理文件系统。仓库配有经验丰富的管理员，能严格执行各项管理规程，仓库分别设有药材常温库、药材阴凉库、毒性药材库、内包材库、成品常温库、成品阴凉库，仓库均实行质量状态标志管理，在库区内用黄色表示待验，绿色表示合格，红色表示不合格；物料进库前进在验收区行初检合格、填写验收记录、必要时按照有关规定对该批入库物料进行编制批号，由质量部门按照取样规程取样，挂已取样状态标识牌；并按照确定的检验标准操作规程进行检验，依据批准的内控质量标准进行判定，QA执行《物料审核放行管理规程》，经审核合格后发放物料放行审核单，仓储部依据质量保证部发放的《物料放行审核单》及检验报告书，将黄色待验状态标志换绿色合格状态标志，并填写物料分类帐及货位卡，货位卡、检验报告、合格状态标志挂放参考资料，少熬夜！该批物料明显位置，便于管理和识别。对于初验不合格的物料、请验后质量部判定为不合格者，立即移入不合格区，挂红色不合格状态标志，执行《不合格品管理规程》。库房内设计有通风、除湿、降温的设施，我公司制定有每日定时检查温湿度的管理文件及温湿度记录。库房门口设计了杀虫灯和防鼠板以防止昆虫及老鼠和其他动物的进入。物料发货执行“先进先出”的原则，计量称重有复核，记录完整，有发、领人双重签字。5、生产卫生管理公司始终把“建立健全质量保证体系，确保每一环节都在可控制状态”作为生产的指导思想，按GMP要求，根据产品质量标准和工艺设计流程、设备配置选型，每个产品均制定有工艺规程，按工艺流程要求，制订了相应的管理规程、标准操作规程，并确立了各工序（岗位）的职责。批生产记录按产品工艺规程和作业流程进行设计，在设计中力求主要生产工艺参数、控制点尽量容纳在记录当中，以真实呈现具体操作过程和控制状态，每个工序物料平衡标准及实际情况在记录中有充分的体现，在操作者填写记录方面，制订了专门的管理规程，确立了记录填写的方法、时间、合格标准，要求准确及时地现场填写批记录，并有操作人及复核人的双人签字，每批生产结束后由车间工艺员将批生产记录整理、审核后交给车间生产主管，经生产部汇总审核无误并签字后交质量部，质量部按照成品放行审核程序对生产记录审核、质量受权人签发成品放行单后，由质量部对批生产记录统一编号、归档并保存至药品有效期后一年。制订了《产品批号管理规程》，规定了产品批号、生产日期、有效期的编制方法，和管理程序，确保产品批号、生产日期、有效期确定的规范性，同时便于产品销售后期的.追踪管理。生产过程中实行状态标志管理，所使用的设备、容器均有与实际相符的生产状态、质量状态、设备状态和卫生状态标识。6、药品销售与回收药品必须有质量部签发的检验合格报告书和质量受权人签发的成品审核放行单，方可发放。仓库按品种、规格分库分区存放，并按批号有序堆放。“合格”、“不合格”产品分别存放。按产品销售管理规程规定，成品的销售遵循“先产先销”原则，有完整的销售记录，内容符合《药品生产质量管理规范》要求，具有追溯性；制定有产品召回管理制度，作为一旦发现有质量隐患的售出产品能快速召回的制度依据。有完整的产品收回系统，能及时有效地对产品实施收回，收回产品按规定程序进行处理。销售部负责对用户药品质量反馈意见和药品不良反应情况的收集；质量部负责用户质量意见的调查及处理和药品不良反应的收集和整理，并负责不良反应的处理和向上级报告。参考资料，少熬夜！7、自检与整改公司制定有《GMP自检管理规程》。每年质量部门都要组织相关部门按照GMP要求条款进行自检，对自检中发现的问题或存在的不足立即责成相关部门在规定的期限内整改或纠正，整改结束后进行检查验收，直至验收合格。二、质量受权人制度落实情况按照安徽省食品药品监督管理局制定的《质量受权人管理暂行规定》的要求，我公司建立了较为完善的质量受权人管理制度，明确规定质量受权人的职责权限和工作内容，并在市食品药品监督管理局对质量受权人进行备案登记；公司能够确保质量受权人独立履行药品监管部门赋予的权利。以上是对我公司在药品生产质量管理规范（GMP）执行情况、质量受权人制度落实情况等自查汇报。XXXX有限公司二〇XX年X月X日质量管理体系自查报告【第二篇】市局（公司）：为进一步推进质量管理体系建设工作，进一步落实质量管理体系建设工作的各项任务，确保德保烟草质量管理体系建设工作按照市局（公司）的整体部署扎实组织开展，根据市局（公司）《关于组织开展上半年质量管理体系建设日常检查的通知》（百烟计20xx56号）要求，我局（营销部）于8月17—18日组织各部门内审员开展上半年质量管理体系建设日常检查，现将自查情况报告如下：一、学习培训情况年初，我局（营销部）经过汇总各部门的培训需求计划，印发了局（营销部）《20xx年培训计划》（百烟人[20xx]1号），此外，为了加强对专卖人员的培训，还印发了《德保县烟草专卖局20xx年专卖管理员技能培训工作方案》（德烟专[20xx]3号）。在培训计划、培训方案实施过程中，除烟叶系统的培训能严格按照9、1、29培训管理工作流程实施培训外，其他部门均存在存少《调查表》、《培训总结、评估报告》等记录。二、文件执行情况（一）开展体系文件执行率自查情况经查，我局（营销部）上半年能按照百色市烟草专卖局（公司）关于印发《百色市烟草专卖局（公司）质量管理体系文件执行率检查办法（试行）》的通知（百烟计20xx63号）的文件要求开展相关工作。一是根据市局（公司）下发的《质量目标》，印发《20xx年质量目标》（德烟计20xx2号），将市局（公司）下达给我局（营销部）的质量目标分解到各部门，明确责任。二是在3月份和6月份组织各部门内审员进行了质量管理体系文件执行情况自查，并认真填写《质量管理体系文件执行情况自查表》。及时将发现的问题进行整改。（二）体系文件适应性情况参考资料，少熬夜！在开展体系文件执行情况自查的过程中，我局（营销部）共发现6个流程与当前工作实际情况不符合。1、9、1、19办公用品低值易耗品管理流程中，办公用品出入库量较大，不需形成办公用品台帐。建议修改成除办公用品外的低值易耗品才需登记入台帐，以便入少日常工作量。2、9、1、22低值易耗品处置流程中，在第（7）步骤监督中，由纪检监察科全过程监督，不符合实际情况。当前在处置过程中均由纪检员进行监督，纪检监察科未到各县进行监督过，改为由纪检员监督较合适。3、由于当前烟叶收购均为信用社扣款支付，不在实行现金结算，因此建议删除9、5、34烟叶收购现金结算流程。4、9、2、13一般案件查处流程的记录02—13—10“证据提取（复制）单”内容不完整，建议添加当事人签名确认；02—13—14“案件移送书”与实际使用的格式文本不相符；02—13—16“案件处理审批表”不符合桂烟专【20xx】42号文要求。5、9、2、24专卖信息系统案件录入工作流程已不在使用专卖信息系统，建议删除该流程。6、9、2、25专卖MIS系统全国烟草专卖管理统计报表上报工作流程各县局均未按流程要求通过该系统上报数据，实际为书面上报，但痕迹材料与流程所产生的记录相符。建议修改流程的`名称。（三）体系文件的执行情况在开展工作记录自查的过程中，我局（营销部）能严格按照各流程要求开展工作，工作记录也较完整，但在检查中发现部门流程缺少相关的工作记录。1、查看9、1、1发文处理流程中，发现部分文件未按要求进行登记，造成《发文登记表》与实际发文不相符。如没有对关于印发《20xx年河南中烟“黄金叶”品牌广西德保县足荣基地烟叶收购巡检工作方案》的通知进行登记。在查看纸质文件的管理中，《发文稿纸》没有按照百色市烟草专卖局（公司）关于印发《百色市烟草专卖局（公司）电子公文管理办法（暂行）》的通知（百烟办20xx25号）的要求给签发人签字确认。2、查看9、1、8督办工作流程时，在3月份、4月份、6月份、7月份共发生四次督办，在督办过程中均能按照流程要求保存相关记录，但未形成督办通报。3、查看9、1、9接待工作管理流程时，发现《接待单》与该流程记录格式不相符。4、查看9、1、17单一来源采购流程中，保安服务单一来源采购实施的过程中，未能提供《谈判文件》、《邀请函》、《竞标文件接收登记表》、《会议签到到》、《会议纪要》和《成交通知书》等相关工作记录。5、查看9、1、19办公用品低值易耗品管理流程时，未能提供办公用品管理台帐。参考资料，少熬夜！6、查