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案例分析与合理用药药物治疗是整个医疗活动最重要的部分，药品安全贯穿药品使用的始终。关于医疗风险与药品风险医疗服务行业是一种高技术、高风险行业,如何及时发现和有效处理医疗服务过程中的各类风险，不断提高医疗服务质量，已成为当前医院所面临的重要而迫切的课题，特别是2010.7.1正式颁布实施的侵权责任法，医疗赔偿的金额增大，对医护人员的压力非常大。中华人民共和国侵权责任法第八章第五十九条因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。药品风险是医疗风险最常见风险之一。安全经济有效药品不良反应（已知、未知）药品质量说明书不合理用药认知局限用药差错处方执行用药监护药品调配处方审核用药指导影响药物临床应用安全性的因素医疗机构是药品流通的终端环节，是人们看病用药的主要场所，其药品质量直接关系到病人用药的疗效及生命安全，加强医疗机构药品的质量管理有十分重要的意义随着社会的不断发展，法律法规的不断建立和健全，药品生产、经营、使用环节越来越规范，对病人用药安全起到了积极作用《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《处方管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《医疗机构药事管理暂行规定》《易制毒化学药品管理条例》《侵权责任法》法律法规逐渐完善医疗机构药品质量管理现状医疗机构领导、药学人员及其他医务工作者对药品质量愈加重视，管理更加严格，药品管理制度不断健全，管理水平不断提高。卫生行政机构、食品药品监督管理局加强了对药品生产、经营、使用环节的检查与监督；医疗安全百日行动、医疗质量万里行活动；抗菌药物联合整治工作各级卫生局、食品药品监督管理局组织的检查、指导工作，对规范药品生产、经营、使用都起到了积极作用。药品质量管理现状百姓对药品质量意识不断提高，明显趋向质量好的药品，对质量差的排斥与投诉，促进了药品质量管理与提高。医院药品质量管理力度和强度:大医院明显强于基层医院药品质量管理现状药品质量管理的普遍问题1、部分医院对药品质量管理重视不够，未将药品质量纳入医院考核内容，督导检查不到位。2、药品管理制度不健全，制度落实不到位。3、在硬件、软件上投入不足，库房、药房、病区药品贮存条件不符合要求。4、药品管理具体负责人员缺乏相关法律法规知识和管理知识，药品管理思路不清晰。药品质量管理现状5、验收入库不严格，非专业人员从事药品验收入库工作，未经验收合格临床使用的现象普遍存在。6、麻醉药品、精神药品、高危药品管理不符合规定。7、药品使用环节缺乏有力的前置控制。药品质量管理的普遍问题药品质量管理现状（1）欣弗事件－药品质量问题2006年7月24日，青海西宁部分患者使用“欣弗”后，出现胸闷、心悸、心慌等临床症状，随后，广西、浙江、黑龙江、山东等省药监局也分别报告。此事件中全国有16省区共报告欣弗不良反应病例93例；死亡11人。安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，灭菌不合格是导致这起不良事件的主要原因。（2）刺五加注射液事件－药品质量问题2008看10月6日，云南省红河州6名患者使用了标示为“黑龙江省完达山制药厂”生产的两批次刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。国家食品药品监督管理局通报，刺五加注射液事件是一起由药品污染引起的严重不良事件，依法按假药论处。药品质量管理现状（1）贩毒事件－药品管理不善辽宁省法库县博仁医院在得知贩毒分子利用医院管理漏洞套取麻醉药品后不仅不报案，反而和犯罪分子勾结，使用假病例大量套购国家管制类麻醉药盐酸二氢埃托啡片并大量转卖。5个月麻醉药品用量相当于全省一年用量，使救死扶伤的医院沦为“毒窝”。药品质量管理现状（2）假“人血白蛋白”事件－药品管理不善2008年1月，有人举报南通通州市中医院有患者使用从个人处购进标示上海某血制品有限公司生产的“人血白蛋白”后出现严重不良反应。该批药品后经确认为假药，是通州市某医院药剂科负责人夏某从如皋市某医药公司送货员处低价购进，数量近百瓶。竟是不法分子用蜂胶和蒸馏水制造假的“人血白蛋白”，成本15元的假药到了病人手里后，变成了四五百元。由于其含有多种病菌，导致多名使用者死亡，多人重伤。药品质量管理现状病例一：抗菌药物不合理应用引起的群发事件某医院儿科静脉滴注头孢他啶、头孢硫脒、头孢唑啉、青霉素等药物，均以500ml生理盐水为溶媒，一日一次，两天内先后有15例患儿出现过敏样反应（皮试阴性）。•分析：（1）群发事件；（2）β-内酰胺类抗生素稳定性差，容易水解，同时受时间、温度、光线等的影响较大；（3）液体量过大，静滴时间过长，水解生成致敏物质增多；（4）正值夏日，室内（未开空调）温度300C。•临床怀疑“聚明胶肽”引起术后低血压：•患者，女，45岁，因“子宫肌瘤”入院。全麻下行“子宫肌瘤切除术”•8:40实施全麻，麻醉用药–戊乙奎醚：０.01mg/kg,iv；–维库溴铵（８mg，2mg，2mg）；–芬太尼；–丙泊芬,静脉泵入；–异氟烷持续吸入：１％体积浓度；–聚明胶肽1000mL滴入。•9:20am切皮；11am手术结束；12am清醒；12:45am病员心率143次/分，血压115/72mmHg,给予艾司洛尔0.05g,静推。术中失血600mL病例二：“聚明胶肽”引起术后低血压？病例三：加替沙星禁忌症男性患者，55岁，诊断为“肺部感染、2型糖尿病”。抗感染治疗药物：加替沙星。患者投诉：加替沙星为其治疗的禁忌症。查阅本院使用加替沙星所有病历，发现部分医生仍为2型糖尿病的患者选择了加替沙星抗感染治疗。庞×，男，82岁，因“皮肤、巩膜黄染5d”于10月3日入院。临床诊断：1、结石性胆囊炎；2、胆囊结石；3、梗阻性黄疸。10月3日：体温39.3℃，血常规WBC14.39×109/L，NEU-R0.963，头孢匹胺皮试阳性，依替米星0.3g抗感染治疗。病例四：依替米星致急性肾损伤日期肾功能10.310.1810.25血肌酐（μmol/L）73.313.8139.6尿素氮（mmol/L）6.25.48.2结果：依替米星致急性肾损伤，停用依替米星。费×，女，50岁，行“二尖瓣置换术及三尖瓣成形术”后14d，因体温、血象升高，临床考虑“亚急性心内膜炎感染“可能大；需使用万古霉素；万古霉素的浓度、速度、肝、肾毒性、耳毒性等注意事项；病例五：万古霉素的ADR病例六：阿昔洛韦静脉滴注致急性肾衰竭•疱疹病毒I型、II型•带状疱疹•免疫缺陷者水痘阿昔洛韦221997年1月～2008年12月我院收治阿昔洛韦致急性肾衰竭20例男性14例，女性6例，年龄20～80岁，平均(42.4±17.7)岁；其中带状疱疹10例，水痘4例，病毒性上呼吸道感染4例，生殖器疱疹1例，病毒性角膜炎1例患者既往体健、肝肾功能正常，无药物过敏史用法用量:18例---1.0g/d＋0.9%NS250mL（ivgtt1次/日1h内滴完）2例---8.5mg/kg/次+0.9%NS250mL（ivgtt3次/日1h左右滴完）对象23主要表现为腰痛、腰酸，恶心、呕吐，蛋白尿，血尿等非少尿型ARF为16例（占80%），少尿型ARF为4例（占20%）临床表现阿昔洛韦致ARF临床表现(n=20)统计肾外表现肾损害表现腰痛腰酸恶心呕吐发热头昏头痛蛋白尿少尿镜下血尿例数（个）2015231443百分率100%75%10%15%70%20%15%2514例---尿蛋白(+)～(3+)3例---尿潜血(2+)～(3+)18例---尿β2-微球蛋白升高血肌酐(245.6～678)μmol·L-1，均值402.9±122.3μmol·L-1尿素氮(10.5～21.9)mmol·L-1，均值(12.9±3.4)mmol·L-1实验室检查266例---双肾体积增大(长径11cm)5例---肾皮质厚度1.5cmB超检查阿昔洛韦致少尿型与非少尿型ARFScr、BUN比较(n=20)项目类型NMeanSDFTP血肌酐少尿型4612.0067.80.737.76.000**非少尿型16350.5958.64尿素氮少尿型419.321.9012.108.31.003*非少尿型1611.35.5128单次剂量过大（1g/次18例，占90%）静脉滴注速度过快（1h内18例，占90%）未补充足够的水化治疗（100%）相关因素29立即停用扩张肾血管水化碱化尿液血液透析●痊愈出院（临床症状消失，尿量正常，尿常规正常，血肌酐133μmol·L-1)，疗程3～15d）治疗及转归讨论阿昔洛韦是一种大分子化合物，晶体沉淀是本品导致肾功能衰竭的一个重要因素，在尿中溶解度很低，主要经肾排泄，大部分由肾小管分泌，少量经肾小球滤过，它在肾组织中的浓度相当于血浆浓度的10倍，静滴后2h尿药浓度最高。成人常规剂量为每次5～10mg·kg-1，q8h，成人日用量最高为30mg·kg-1，或按体面积1.5g·(m2)-1；阿昔洛韦配制最后药物浓度不超过7g·L-1；静脉滴注时，每次滴注时间要求在1h以上。预防临床应严格掌握静脉用药指征，禁止超适应症用药；用药时注意给药浓度；速度；给药次数；用药后水化治疗；避免与其它肾毒性药物配伍使用；老年人、孕妇、儿童、血容量不足、有基础肾脏疾病等高危人群应慎用或在监测下使用；500mL的灭菌注射用水误当作500mL的生理盐水静脉输注，当意识到错误时（发现病人出现血尿），约400ml已经进入体内。病人发生肾功能损害，肌酐浓度从90μmol/L上升到400μmol/L，送入ICU抢救。病例七：灭菌注射用水回顾分析1、病房药品的摆放混乱无序,在紧急情况或繁忙情况下易抓错。2、护士在执行医嘱时未严格双人核对3、建议：灭菌注射用水标签上做“警告”：灭菌注射用水，仅作药物溶剂使用，不得直接静脉输注。除手术室外尽量不要在病房中储备大容量灭菌注射用水。某大学生流感样症状，急诊时给与异丙嗪注射液患者感到剧痛，并试图拔除静脉管，并告诉护士“可能出错了”，护士安慰她没事，离开了房间。患者发现胳膊和手指变紫、起泡。住院30天，患指逐渐变黑，萎缩，最终，拇指和食指被截肢。病例八：异丙嗪注射液静脉注射回顾分析H1受体拮抗剂，临床用于抗过敏、镇静、晕动病恶心、呕吐等，该药含有苯酚，pH4-5.5。说明书推荐给药途径是肌内注射，在特殊紧急情况下也可缓慢静注（目前大多数医院采用的途径）并建议：浓度不要超过25mg/ml；给药速度不要超过25mg/min；确保静脉管路通畅；如患者报告有烧伤感，立即停止注射。病例九：阿奇霉素与头孢匹胺配伍•某患者诊断为重症肺炎，给予阿奇霉素联合头孢匹胺静脉滴注，药物先后滴入的过程中，墨菲管中出现乳白色浑浊，引起病人及家属极大不满，投诉到医务科。•分析：（1）阿奇霉素一般不和头孢匹胺联合使用，在重症肺炎及生物被膜细菌感染中联用效果显著；（2）头孢匹胺和阿奇霉素存在配伍禁忌，迅速产生乳白色浑浊；（3）不可以同瓶静滴，先后输入必须用生理盐水冲管。患者，女，60岁，农民，2009年2月确诊为“肺结核”，给予“利福平+乙胺丁醇+异烟肼”三联抗结核治疗。2010年2月复查胸片，肺部有空洞形成，诊断：复治性结核，加用司帕沙星，服药10天后，患者出现皮肤瘙痒，未引起重视，继续用药3天，皮损程度进行性加重，全身皮疹，尤以颜面部、手背部等暴露部位皮肤皮损严重，有渗液。是否为药物所致？何种药物所致？病例十：喹诺酮类药物光毒性司帕沙星引起的光毒性反应可能性大既往用药：“利福平+乙胺丁醇+异烟肼”未发生皮疹；加用司帕沙星期间有足够光照时间（2010年2月底，3月初）；皮损部位以暴露部位皮肤为甚；喹诺酮类抗菌药所致的特殊ADR——光毒性反应，临床表现为：通常发生在暴露在光照下的皮肤区域急性发病，类似于晒斑，照射部位出现红斑、丘疹、脱屑和小水疱，可发展至非照射部位，多