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1ISO/TS16949:2009参考手册的应用与案例目录前言一、产品质量先期策划和控制计划(APQP)11.产品质量先期策划的由来12.产品质量策划责任矩阵图13.产品品质规划的基本原则14.产品质量策划的基本步骤25.APQP的主要内容4案例：先期产品质量策划控制程序13二、生产性零组件核准程序(PPAP)161.范围、定义和目的162.何时要求提交163.生产件核准的要求174.提交等级175.过程要求196.记录和原型样品的保存207.零组件提交状态20案例：生产件核准程序21三、失效模式与效应分析(FMEA)221.FMEA简介222.实施重点233.设计的DFMEA(DesignFMEA)234.分析方式(AnalysisApproach)245.FMEA程序(FMEAProcess)246.FMEA表格内容说明25案例：FMEA制作办法30附件：FMEA软件30四、测量系统分析(MSA—MeasurementSystemsAnalysis)311.测量系统变差的类型312.测量系统分析33附件：MSA软件46五、统计过程控制(SPC—StatisticProcessControl)471.控制图47案例X—R控制图应用案例58案例P控制图(不合格品率控制图)58案例缺陷数控制图(C图)61案例工序能力指数计算68案例：SPC控制程序68附件：SPC系统实施步骤692前言ISO/TSl6949:2009并未指定其核心工具的具体内容，故组织在推行ISO/TSl6949:2009时，对核心工具的选择有较大的自由度。一般说来，可以从这几方面来考虑核心工具的选择。①遵守客户对核心工具的要求，尤其是产品核准程序，一定要符合客户认可的产品和过程核准过程。②参考QS-9000的核心工具要求。(APQP、PPAP、MSA、FMEA、SPC)③参考VDA6.1的核心工具要求。（如：产品质量策划可用VDA6.1的“项目管理”）本书将以QS-9000的核心工具为基础来介绍。一、产品质量先期策划和控制计划(APQP)1.产品质量先期策划的由来克莱斯勒、福特和通用汽车公司联合制定本手册，为制定产品品质规划提供指南，以支持某一顾客满意产品或服务的开发。三大汽车公司希望通过使用该手册达到以下预期的效益：(1)减少顾客和供货商产品品质规划的复杂性(2)便于供货商向分包商传达产品品质规划要求2.产品质量策划责任矩阵图作业内容设计责任仅限制造服务供货商如：热处理、储存、运输等确定范围※※※计划和确定项目※产品设计和开发※可行性分析※※※制程设计和开发※※※产品和制程确认※※※反馈、评估和纠正措施※※※控制计划方法论※※※3.产品品质规划的基本原则产品品质规划是：一种结构化的方法，用来制定和确定确保其产品满足顾客要求增长所需的步骤。其目标：(1)促进每一个涉及参与产品开发人员的联系与沟通(2)确保所要求的步骤按时完成其益处：(1)引导资源配置，使顾客满意(2)促进对所需变更的早期识别(3)避免后期变更(4)以最低的成本及时提供优质产品4.产品质量策划的基本步骤步骤工作重点组织小组确定跨功能小组(技术、制造、资材、采购、品质、业务、服务、分包商和顾客代表)确定范围识别顾客的需要、期望和要求3小组间的联系建立顾客、供应商和小组的联系渠道(如定期会议)训练为满足顾客需要、期望和要求所需训练顾客和供货商的参与主要顾客与供货商共同参与品质策划同步技术跨功能小组为共同目的而进行的程序，尽早促进商品质产品的引入控制计划控制零组件和制程系统的书面描述问题的解决解决小组在产品设计和／或加工过程中遇到的问题产品品质的进度计划制定进度计划与进度表有关的计划小组应确保其进度符合顾客进度要求5.APQP的主要内容第一阶段计划和确定项目第一阶段工作的主要目标是：（1）确定顾客的需要和期望，以计划和规定品质项目（2）确保对顾客的需要和期望明确了解策划小组可以从以下几方面来了解顾客的需要和期望，进而明确产品开发的范围和具体计划。输入输出顾客的呼声——市场调查——保修记录和品质信息——小组经验·业务计划／营销战略·产品／过程基准数据·产品／过程设想·产品可靠性研究·顾客输入·设计目标·可靠性和品质目标·初始物料清单·初始过程流程图·产品／过程特殊特性的初始清单·产品保证计划·管理者支持以上输入和输出的详细内容如下：顾客的呼声市场调查保修记录和品质信息·对顾客的采访·运行情况不良(TGW)报告·顾客意见征询与调查·保修报告·市场调查和预测报告·能力指数·新产品品质和可靠性研究·供货商工厂内部品质报告·竞争产品品质的研究·问题解决报告·运行情况良好(TGR)报告·顾客工厂退货和拒收·现场退货产品分析小组经验·来自更高系统或QFD的输入·现场服务报告4·媒体的评论、报告和分析·顾客代理所作的内部评估·顾客的信件和建议·道路行驶体验·运行情况良好(TGR)报告·管理者的意见或指示·运行情况不良(TGW)报告·内部顾客报告的问题或议题·销售商的意见·政府的要求或法规·车队负责人的意见·合同评审·为产品品质规划设定框架·业务计划可将限制性要求施加给小组而影响其执行方向（如：进度、成本、投资、研发等）·营销战略将确定目标顾客、主要销售渠道和主要竞争对手产品／过程基准数据·识别合适的基准·了解目前状况和基准之间产生差距的原因·制定缩小与基准差距、符合或超出基准的计划·设想产品具有某种特性、某种设计或过程概念·包括技术创新、新材料、可靠性评估和新技术·规定时间内零组件修理和更换的频率，及长期可靠性/耐久性试验的结果·后续顾客提供与他们的需要和期望有关的讯息·后续顾客以部分或全部评估和研究产品·顾客/供货商应开发统一的衡量顾客满意的方法·将顾客呼声转化为初步具体的设计任务业务计划／营销战略产品／过程设想产品可靠性研究顾客输入设计目标可靠性和品质目标5·建立在顾客需要和期望、可靠性基础之上·也可以是竞争者产品的可靠性、顾客的报告或设定时间内的修理频率·持续改善的目标，如：PPM、缺失水平或不良品降低率·制定初始物料清单·包括早期外包商名单·依初始物料清单·产品/过程设想发展而来·由顾客确定产品/过程特殊特性·此清单是基于以下方面（不限于）——基于顾客需要和期望分析的产品设想——可靠性目标/要求的确定——从预期的制造过程中确定的过程特殊特性——类似零组件的FMEA分析·将设计目标转化为设计要求·其程度取决于顾客的需要、期望和要求·可采用任何清晰易懂的格式，它可包括：——概述项目要求——可靠性、耐久性和分配目标/要求的确定——新技术、复杂性、材料、应用、环境、包装、服务和制造要求和其它任何会给项目带来风险的因素的评估——进行失效模式分析(FMEA)——制定初始工程标准要求·是品质计划的重要组成部分·管理者的兴趣、承诺和支持是成功的关键·小组应适时报告最新进度，以获进一步支持与承诺第二阶段产品设计和开发第二阶段工作的主要目标是：(1)计划过程中设计特征与特性发展到最终形式时的要素初始物料清单初始过程流程图产品/过程特殊特性的初始清单产品保证计划管理者支持6(2)涵盖从样品制作到验证产品／服务满足顾客要求的所有环节(3)可行的设计应满足产能、交期和工程要求，并兼顾满足品质、可靠性、投资成本、重量、单件成本和进度等目标输入输出·设计目标·可靠性和品质目标·初始物料清单·初始过程流程图·产品／过程特殊特性的初始清单·产品保证计划·管理者支持·产品可靠性研究·顾客输入·设计失效模式与效应分析·可制造性与组装设计·设计验证·设计评审·制造样件——控制计划·工程图面·工程规范·材料规范·图面和规范更改·新设备、工模具和设施要求·产品和过程特殊特性·量测／试验设备要求·小组可行性承诺和管理者支持以上输出的详细内容如下：·DFMEA随顾客需要和期望不断更新·评估以前产品和制程特性并作必要补充、修改和删减·用来优化设计功能、可制造性和易于组装之间的关系·设计、概念、功能和对制造变异的敏感性·尺寸公差·性能要求·零组件数量·制程调整·物料搬运·确认产品设计是否满足第一阶段所述活动的要求·防止问题和误解的有效方法·监督进度和管理者报告的途径·使用克莱斯勒和福特制定的设计验证计划和报告（DVP&R）格式设计失效模式与效应分析DFMEA可制造性与组装设计设计验证设计评审7·提供机会评估产品/服务满足顾客之程度·评估所有样品，以便—保证产品/服务符合所要求的规范—保证已对特殊产品和过程特性给予特别的注意—使用数据和经验以制定初始制程参数和包装要求—向顾客传达关注问题、变异和费用影响·应标识特殊特性（政府法规和安全性）·应清楚标识控制或基准平面/定位面·确认尺寸的完整性·适当时，确保电脑数学数据与顾客电脑系统的兼容以进行有效的双向交流·评估工程规范·确认零组件、组装件之功能、耐久性和外观要求·涉及到物理特性、性能、环境、搬运和储存要求的特殊特性应使评估材料规范·以上特性应包括管制计划中·小组应立即通知受影响部门·以适当的书面形式·确保有新设备、工模具可使用·及时交货·监督设施完成进度，确保能在试产前完成·确认特殊特性识别与产品设计开发相一致·文件化·鉴定量测/试验设备之需求·监督其进度，以保证满足要求制造样件——控制计划工程图面工程规范材料规范图面和规范更改新设备、工模具和设施要求产品和过程特殊特性量测/试验设备要求8·小组应确定设计能按预定计划以顾客可接受的价格制造、组装、试验和足够数量交货·使用推荐的窗体格式报告管理阶层以获支持第三阶段过程设计和开发第三阶段工作的主要目标是：(1)开发有效的制造系统(2)保证满足顾客的要求、需要和期望输入输出·设计失效模式与效应分析(DFMEA)·可制造性与组装设计·设计验证·设计评审·制造样件——控制计划·工程图面·工程规范·材料规范·图面和规范更改·新设备、工模具和设施要求·产品和过程特殊特性·量测／试验设备要求·小组可行性承诺和管理者支持·包装标准·产品／过程质量体系评审·过程流程图·车间平面布置图·特性矩阵图·过程失效模式与效应分析(PFMEA)·试产控制计划·过程指导书·测量系统分析计划·初始过程能力分析计划·包装规范·管理者支持以上输出的详细内容是：·使用顾客的包装标准·包装设计应保证产品的完整性·审核制造厂的质量手册·生产所需的任何控制/程序上的更改都应在质量手册中予以体现·提供机会改善质量系统·分析制造、组装过程中4M变化的原因·强调过程变化原因的影响·制定并审核车间平面配置·所有物料流程应与过程流程图和控制计划协调小组可行性承诺和管理者支持包装标准产品／过程质量体系评审过程流程图车间平面布置图9·显示制程参数与制造工位之间关系·应在生产之前、产品质量策划过程中进行·评估与分析新的/修改的过程·样品制作后量产前，评估尺寸、材料和功能试验·遏制初期生产中或之前的潜在不符合·对直接操作人员提供足够详细的可理解的过程指导书·指导书的制定可依据：—失效模式与效应分析—控制计划—工程图面、性能规范、材料规范、目视标准和工业标准—过程流程图—车间平面布置图—特性矩阵图—包装标准—过程参数—作业者对过程和产品的专业技能和知识—搬运要求—过程作业者·制造参数应使作业者与管理者易于看到·应制定所需的测量系统分析计划，至少应包括：·线性、准确性、重复性、再现性·应制定初始过程能力分析计划·以控制计划中标识的特性作为计划的基础·开发单个的产品包装（包括内部的分隔部分）·使用顾客的包装标准或一般包装要求特性矩阵图过程失效模式与效应分析试产控制计划过程指导书测量系统分析计划初始过程能力分析计划包装规范10·保证产品性能·确保产品性能在包装、搬运和开包的过程中保持不变·包装应与所有的物料搬运装置相匹配·促进管理者参与·报告项目进展状况·协助解决任何未决的议题第四阶段产品和制程确认第四阶段工作的主要目标是：(1)通过试产评估来验证制造过程的主要特点(2)量产前调查和解决所有关注的问题输入输出·包装标准·产品／过程质量体系评审·过程流程图·车间平面布置图·特性矩阵图·过程失效模式与效应分析·试产控制计划