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IEC60601-1-6标准培训北京科力建元医疗科技有限公司2010-03-11IEC60601-1,Collaterals(间接),Particulars（特殊）CollateralStandardsParticularStandardsRequirementsforspecifictechnologiesand/orhazardsRequirementsforspecificequipmenttypes60601-2-2HighFrequencySurgicalEquipment60601-2-1MedicalElectronAccelerators60601-2-38ElectricallyOperatedHospitalBeds60601-2-50InfantPhototherapyEquipmentGeneralStandard60601-160601-1-2EMC60601-1-4PEMSPESS60601-1-6Usability60601-1-8Alarms引言医用电气设备-并列标准：可用性本标准第二版作为IEC60601-1：2005（医用电气设备第一部分：基本安全和必要性能通用要求，以下称通用标准）的并列标准第1-6部分：基本安全和必要性能通用要求Secondedition2006-12发布为什么要研究可用性技术发展－产品功能之争－功能增多－复杂性增加－使用困难－……范围、目的和相关的标准1.1范围本标准准规定分析、设计、验证和确认可用性的过程要求，因为它与医用电气设备（以下简称ME设备）的基本安全和必要性能相关本标准关注于正常使用和使用错误，非正常使用除外范围、目的和相关的标准1.2目的本并列标准规定了通用标准的附加要求，并作为专用标准的基础。1.3相关的标准本并列标准是对IEC60601-1的补充。当提到IEC60601-1或本并列标准，无论是单独或其组合，使用下面约定:–“通用标准”单独指的是IEC60601-1–“并列标准”单独指的是IEC60601-1-6–“本标准”指的是通用标准和本并列标准的组合。专用标准的要求优先级高于本并列标准的相应要求。规范性引用文件下列引用的文件对于本标准的应用不可缺少。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修正件）适用于本标准。IEC60601-1:2005,医用电气设备第一部分：安全通用要求IEC60601-1-8:2006,医用电气设备第1‐8部分：基本安全和必要性能通用要求‐并列标准：对使用在医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求、试验和指导ISO14971:2000医疗器械风险管理对医疗器械的应用术语和定义非正常使用ABNORMALUSE有效性EFFECTIVENESS效率EFFICIENCY*操作者-设备接口OPERATOREQUIPMENTINTERFACE操作者概述OPERATORPROFILE*基本运行功能PRIMARYOPERATINGFUNCTION*合理可预见的误用REASONABLYFORESEEABLEMISUSE培训TRAINING使用错误USEERROR使用场景USESCENARIO*可用性USABILITY可用性工程USABILITYENGINEERING*可用性工程文件USABILITYENGINEERINGFILE可用性规范USABILITYSPECIFICATION确认VALIDATION通用要求（检查表开始）ME设备适用的条件ME设备应提供充分的可用性，使得由于正常使用和使用错误导致的风险是可以接受的。通过证实符合本并列标准其他章节条款，即认为符合本条要求ME设备的风险管理过程当进行通用标准4.2条风险管理过程要求的风险分析步骤时，分析应考虑如下问题：–应用规范（见6.2.2.1）；–操作者概述；–可预见的使用错误（见附录C，可预见的使用错误列表）；–*任务相关的要求；–*使用的上下文；–现存的类似ME设备操作者-设备接口的已知危害信息；–操作者-设备接口的评审结果（本文的D.2.2和ISO14971：2000的D.7）通过检查可用性工程文件来验证是否符合要求识别、标记和文件*随机文件1、ME设备的简要描述，运行原理、与可用性相关的重要物理特性和性能应包含在使用说明书中；2、如果技术说明书单独提供，相同的信息也应包含在技术说明书中；3、ME设备的随机文件可以以电子方式提供，如电子文件格式或CD-ROM；4、如果随机文件以电子形式提供，可用性工程过程应考虑那些信息需要以硬拷贝的形式提供或标记在ME设备上，如包括应急操作；5、随机文件应含有操作者概述的描述。随机文件的编写应和预期的操作者概述水平一致；通过检查随机文件和可用性工程文件检查其符合性。识别、标记和文件*培训和培训用的材料如果ME设备的基本运行功能需要特定的培训，制造商应：–提供培训所必要的材料；–保证这些材料可用；或–提供培训。识别、标记和文件*培训和培训用的材料预期用途/预期目的应是培训和培训材料的基础。使用说明书应指出本ME设备是否需要培训和有用的培训选项。使用错误和可用性*患者、操作者和其他人的安全可用性工程过程应旨在操作者-设备接口可用性方面提供对患者、操作者和其他人员的安全。对患者危害的例子–非故意的对诊断或治疗设备的设定，如不恰当的X射线设置需要需要额外的X-RAY照射；–治疗中非故意的中断;–显示值的错误解释和随后的不恰当治疗；–混乱的数据表示使心理疲劳，导致增加了使用错误。对操作者危害的例子–不良的人体测量学设计，导致肌肉骨骼伤害；–重复的运动导致神经/肌腱损伤；–不佳的对比度显示导致眼睛疲劳;–设备发出大的噪声导致听力受损。可用性工程过程--通用要求可用性工程过程的结果应记录在可用性工程文件中。组成可用性工程文件的记录及其它文件可以是其它文件的一部分，如制造商的产品文件或风险管理文件。在对现有ME设备的设计进行修改的情况下，可以通过对更改的重要性的风险分析(见附录D.3.2.2)来对可用性工程过程进行裁减。通过检查可用性工程文件来检查其符合性。ME设备的应用规范制造商应在可用性工程文件中指定ME设备的应用该规范应包括：–医疗用途(如条件或疾病的筛选、监控、治疗或诊断);–患者群体(如年龄、体重、人的区域、健康和环境);–适用于或受影响的身体或器官;–*预期的操作者概述；和–应用(如环境、使用频率、位置、移动性)。ME设备应用规范的总结应包括在使用说明书中。通过检查可用性工程文件来检查其符合性。基本运行功能制造商应确定基本运行功能并记录在可用性工程文件中通过检查可用性工程文件来检查其符合性。作为风险控制措施的安全信息对可用性相关的风险控制，制造商应决定基本安全和必要性能需要什么样的信息，如在随机文件中警告或限制使用，标记等。任何这样的信息应从属于可用性工程过程。忽视这样的信息应认为是非正常使用。见附录B。风险分析的结果或其引用位置应记录在可用性工程文件中。通过检查可用性工程文件验证其符合性。可用性规范作为可用性工程过程的一部分，制造商应制定可用性规范。可用性规范应记录在可用性工程文件中。可用性规范可以集成在其它规范中。可用性规范应基于下面内容：–应用规范(见6.2.2.1)；–ME设备使用相关的危害(在4.2条的风险分析的结果)；和–与ME设备有关的可预见的使用错误。可用性规范应至少描述：–*ME设备的使用场景；–与基本运行功能相关的操作者行为；–基本运行功能要求的操作者-设备接口；和–决定基本运行功能是否容易为操作者识别的要求。通过检查可用性工程文件验证其符合性可用性验证作为ME设备验证过程的一部分，制造商应依据可用性规范验证操作者-设备接口。验证的结果应记录在可用性工程文件中。通过检查可用性工程文件验证其符合性。可用性确认计划制造商应制定和维护可用性确认计划。可用性确认计划应指定:–用于确认基本运行功能可用性的所有方法；–基本运行功能可用性确认成功的标准，(见附录表D.5)；和–包括的预期操作者代表(见附录D.4.3.2)。可用性确认的方法可以是定量的或定性的。可用性确认可以在实验室中进行，也可以在模拟的环境或实际使用环境进行。可用性确认计划可用性确认计划应关注:–源自下面问题的最坏的使用场景：应用规范(见6.2.2.1),可预见的使用错误,和风险分析的结果;和–代表可用性规范中识别的频繁应用条件的使用场景。可用性确认计划应记录在可用性工程文件中。通过检查可用性工程文件验证其符合性。可用性确认制造商应依据可用性确认计划确认操作者-设备接口。结果应记录，包括为符合在可用性确认计划定义的标准而做的设计改动。通过检查可用性工程文件验证其符合性。附录的说明附录A提供了本并列标准重要条款的基本理由（带*符号部分的解释）附录B操作者行为的分类学（使用错误的形式）附录C有关使用错误、非正常使用和可潜在导致使用错误的设计瑕疵的例子附录D可用性工程过程指导附录E可用性规范的例子附录F参考文献学习结束谢谢研发部—王俊发