IEC60601-1检测项目及产品结构要求

IEC606011检测项目IEC60601-1检测项目及对产品结构的要求PreparedbyChenlilin@ShenzhenAnke2013-09提纲：第部分第一部分IEC60601-1:2012标准简介IEC60601-1:2012目录IEC606011检测前的准备IEC60601-1检测前的准备常用的关键元器件IEC60601-1的检测项目第二部分第二部分60601-1基本概念的理解60601-1对产品结构的要求1-1.IEC60601-1:2012标准简介11.IEC606011:2012标准简介定义？医疗器械通用安全要求：基本安全+基本性能(条款4.3)型式试验+过程要求（风险软件可用性）型式试验+过程要求（风险、软件、可用性）60601-1-1和60601-1-4已废除,原内容已被嵌入到第3版通标；60601-1第3版要求风险管理过程：应符合ISO14971、及中相关条款求60601-1中相关条款要求第3版通标(第14章)包含了对软件开发生命周期过程、软件第3版通标(第14章)包含了对软件开发生命周期过程、软件风险分析的要求(类似于IEC62304的要求)并列标准：60601-1-X；专用标准：60601-2-X606011:2012并行标准60601-1:2012并行标准60601-1Clause条款Cause条款1712.4.5.212.2,1512.311.711.6.7电磁兼容X射线可用性报警系统生物兼容灭菌要求ISO11135-1兼容60601-1-2线60601-1-3性60601-1-6系60601-1-8ISO10993ISO11137-1ISO17665-1ISO176651其他并行标准：其他并行标准：家用环境使用的医疗器械IEC60601-1-11急救系统使用的医疗器械IEC60601-1-12系使用疗器械其他相关标准:IEC62304(对应第14章),EN62366可用性1-2.IEC60601-1:2012目录12.IEC606011:2012目录60601-1的第3版目录按照危害编排17个从属条款：606011的第3版目录按照危害编排17个从属条款：3*Terminologyanddefinitions术语和定义4Generalrequirements通用要求5*GeneralrequirementsfortestingMEEQUIPMENT通用测试要求通用测试要求6*ClassificationofMEEQUIPMENTandMESYSTEMS分类1-2.IEC60601-1:2012目录12.IEC606011:2012目录7MEEQUIPMENTidentification,markinganddocuments,g标签标识、随机文件8*ProtectionagainstElectricalHAZARDSfromMEEQUIPMENT电气危害防护Q电气危害防护9*ProtectionagainstMECHANICALHAZARDS机械危害防护10*ProtectionagainstunwantedandexcessiveRadiation10ProtectionagainstunwantedandexcessiveRadiationHAZARDS不需要的或过量辐射危害的防护11*ProtectionagainstexcessiveTemperaturesandotherHAZARDS超温和其他危害的防护HAZARDS超温和其他危害的防护1-2.IEC60601-1:2012目录12.IEC606011:2012目录12*Accuracyofcontrolsandinstrumentsandprotection12AccuracyofcontrolsandinstrumentsandprotectionagainstHazardousOutputs准确度和危险输出的防护13*HAZARDOUSSITUATIONSandfaultconditions危害处境和单故障危害处境和单一故障14*PROGRAMMABLEELECTRICALMEDICAL14PROGRAMMABLEELECTRICALMEDICALSYSTEMS(PEMS)可编程系统15ConstructionofMEEQUIPMENT结构16*MESYSTEMS医疗器械系统17*ElectromagneticCompatibility(EMC)电磁兼容性17ElectromagneticCompatibility(EMC)电磁兼容性1-3.IEC60601-1检测前的准备13.IEC606011检测前的准备样品的准备：资料的准备:1.整机(1台)1.标贴1.整机(1台)2.保险丝（6-10个）3.变压器（2-3个）1.标贴2.操作手册/说明书3.关键元器件清单变压器个若以下部件未认证，则需：1.开关电源板（2-3块）关键元器件清单4.电源规格书，原理图5.变压器规格+其关键清单2.电机(2-3个)6.电池管理电路图7.装配图8.风险管理报告9.软件确认报告清单1-3.IEC60601-1检测前的准备Whd13.IEC606011检测前的准备标贴/标签应包含的信息：WhenusedVAorW?商标（若有）、产品名称、型号供电方式：额定输入电压，电流或功率(VA或W)供电方式：额定输入电压，电流或功率(VA或W)制造商信息（名称，地址）产品序列号/生产日期产品序列号/生产日期工作模式(非连续工作模式时,需在设备上标示)电源分类(是II类电源时,需标回型标识),防水等级(不防水不需)CE_Mark应用部分类型注意或警告标识可更换保险丝规格额定输出(如有用适配器)1-3IEC60601-1检测前的准备1-3.IEC60601-1检测前的准备标贴/标签应包含的信息：标贴/标签应包含的信息：附件(ACCESSORIES)应有的标识:–thenameortrade-markandcontactinformationoftheirMANUFACTURER–aMODELORTYPEREFERENCE;–aserialnumberorlotorbatchidentifier;andaseaubeootobatcdete;ad–thedateofmanufactureorusebydate,ifapplicableapplicable注制造商序列号批号等符号参考ISO152231注：制造商、序列号、批号等符号，参考ISO15223-1常用的符号：参考ANNEXDOFIEC60601-1常用的符号：参考ANNEXDOFIEC606011IPX1B型BF型CF型防除颤B型防除颤BF型防除颤CF型B型BF型CF型1-4常见的关键元器件14常见的关键元器件关键件:网电部分关键器件+影响基本性能的关键部件+应用部件PCB外壳接线排网电源开关电源线（带接插件）内部网电源连接线紧急开关/空气开关继电器保险丝接线排热缩套管电源插座内部网电源连接线接地线EMI滤波器保险丝熔断器座/保险丝座热敏电阻电源插座EMI滤波器热敏电阻开关电源/电源适配器X电容/Y电容电机电机温控探测器X射线管/线管组件电容电容Optocoupler(光耦)变压器变压器骨架电机控电机启动电容风扇计算机射线管线管件限束器配电柜碳铅板/压迫器变压器骨架变压器绝缘胶带变压器的电磁线计算机LCD显示屏电池碳铅板/压迫器脚踏开关磁体/谱仪变压器的电磁线变压器浸漆内部温控保险丝电池稳压电源高压发生器/高压电缆磁体谱仪病床线圈1-4常见的关键元器件14常见的关键元器件绝缘材料绝缘材料:漆包线、骨架或芯管、绝缘胶带、挡墙、引线、套管、凡立水扎带（注磁芯是导体不属于绝缘材料）凡立水、扎带…（注：磁芯是导体，不属于绝缘材料）PSPS常见的关键元器件1-4常见的关键元器件变压器的选取变压器的选取需符合:IEC60601-1或IEC60950-1结构电气间隙爬电距离结构:电气间隙、爬电距离测试:耐压测试、5倍频5倍压、过载测试、短路测试内部是否有温度保险丝(过载保护)关键元器件:需要有认证考察损耗:变压器的开路损耗、次级短路损耗(考虑功率因素:输出功率/输入功率*100%)(考虑功率因素:输出功率/输入功率100%)如接地漏电流或耐压或剩余电压不过的话如接地漏电流或耐压或剩余电压不过的话,则在网电接入端,增加线性变压器会改善.14常见的关键元器件1-4常见的关键元器件保险丝的选取保险丝的选取选择安规标准（UL,IEC…）---保险丝CCC采用IEC正常工作电流----输入电流影响系数Fi正常工作电流输入电流影响系数Fi施加在保险丝上的外加电压---额定电压(125V,250V)要求保险丝断开的不正常电流----考虑分断能力要求保险断开的不正常电流考虑分断能力允许不正常电流存在的最短和最长时间---考虑熔断特性保险丝的环境温度----温度影响系数Ft脉冲、冲击电流、浪涌电流、启动电流和电路瞬变值---考虑熔化热能值是否有超出保险丝规范的特殊要求。安装结构的尺寸限制。选择保险丝的安装方式（保险丝盒,保险丝夹，贴片…）备注:分断能力指保险丝能够分开最大的故障电流而保险丝本身不会爆炸破裂或引起火灾备注:分断能力--指保险丝能够分开最大的故障电流而保险丝本身不会爆炸，破裂，或引起火灾。1-4常见的关键元器件常件保险丝的选取保险丝额定电流:In=Ie/(Fi*Ft);Ie=设备额定工作电流UL规范:25℃:Fi=0.75,Ft=1;90℃时,温度衰减Ft=0.95;IEC规范:25℃:Fi=Ft=10;90℃时Ft=095IEC规范:25℃:Fi=Ft=1.0;90℃时,Ft=0.95保险丝需要有一定的过载能力：UL规范:最大不熔断电流是110%In；UL规范:最大不熔断电流是110%In；IEC规范:最大不熔断电流是150%In或120%In保险丝要求在超过限量的过载电流时能及时地烧断：保险丝要求在超过限量的过载电流时能及时地烧断：UL规范:最小熔断电流在130%In左右；IEC规范:最小熔断电流在180%In左右根据熔断特性不同,分为：快熔保险丝常用在阻性电路，保护对电流变动特别敏感的元器件；慢熔保险丝常用在电路状态变化时有较大浪涌电流的感性或容性电路中，它能承受开关机时浪涌脉冲的冲击，而真正出现故障时仍能较快的断开电路14常见的关键元器件1-4常见的关键元器件开关电源的选取:确定开关电源输出电压、输出电流;考虑负载特性:如负载是马达,开机瞬间电流较大,防过载;,,;马达停止时,考虑电压倒灌符合IEC60601-1或IEC60950-1，考察如下项目：符合IEC606011或IEC609501，考察如下项目：可兼顾+/-10%波动的输入电压结构:电气间隙爬电距离耐压结构:电气间隙、爬电距离、耐压接地电阻\漏电流\(LN/LG/NG)电容值电磁辐射及防护电涌和瞬变电流强度静电放电(ESD)电磁辐射及防护：电涌和瞬变电流强度、静电放电(ESD)以及射频干扰(RFI),需符合IEC60601-1-2工作效率：开关电源可达80%以上工作效率：开关电源可达80%以上保护：过流、过电压、过热、短路、过温、防雷等保护开关电源工作环境温度要求开关电源工作环境温度要求常的关键器件1-4常见的关键元器件EMI滤波器EMI滤波器:没有强制要求到需要有认证;由于其影响到EMC,则需要管控型号及参数;应注意L/N输入端与接地的金属外壳耐压(参考输入应注意输入端与接地的金属外壳耐压(参考输入电压是230V时,耐压1500V)建议是采用有认证的建议是采用有认证的1-5.IEC60601-1的检测项目标贴耐久测试输入功率测试悬挂重物（没有安全装置）测试X-射线测试剩余电压测试剩余能量测试温度测试潮湿预处理防除颤测试接地阻抗测试漏电流测试防浸液测试溢流/泼洒