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2019/9/30深圳市启航管理策划有限公司1主讲：彭明柏2019/9/30深圳市启航管理策划有限公司2目录一、QC080000产生的背景；二、IECQ-HSPMQC080000好处；三、QC080000中的相关名词与其定义；四、QC080000与RoHS、WEEE、QMS之间的关系；五、QC080000的标准；六、QC080000常见的问题的分析与解答；七、QC080000如何认证；八、现场讨论．2019/9/30深圳市启航管理策划有限公司3一、QC080000产生的背景国际电工委员会关于电子部件的质量评价体系（IECQ)电子电器禁用物质过程管理体系认证（HSPM）2019/9/30深圳市启航管理策划有限公司4欧盟指令RoHS(2002/95/EC)将于2006年7月1日生效，主要针对电子电器中6种对环境有影响的限制物质：铅、镉、汞、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚RoHS指令生效以后，所有电子电器行业生产商必须证明/申明产品符合指令的要求。任何与指令有关的电子电器产品和部件都必须符合指令的要求。为了确保产品的符合性，生产商必须对产品生产过程进行控制和确保采购物料的符合性。因此，生产商会要求他的供应商提供符合性申明。但是，对符合性申明的接受与不接受是客户与供应商之间的信任问题。2019/9/30深圳市启航管理策划有限公司5为了建立和加强客户与供应商之间的信任，IECQ委员会在质量管理体系基础上制定过程管理机制，它完善了物料分析过程，曾强了申明的可信度。QC080000是对现有ISO9001:2000质量管理体系的补充，是一个全面、系统、透明的管理标准，帮助组织达到管制禁用物质的目的。2019/9/30深圳市启航管理策划有限公司6二、IECQ-HSPMQC080000好处2019/9/30深圳市启航管理策划有限公司71、降低测试费用与供应商管理费用（一次审核满足多方需求）2、降低违反各种法律、指令要求的风险（给企业降低潜在的风险）3、证明企业有毒有害物质管理体系的有效性（是ROHS最佳解决方案）4、展示对环境的尊重与企业可持续发展的策略（企业品牌形象提升）5、满足客户的要求，增强客户的满意度与信任度（增强企业的的竞争优势）2019/9/30深圳市启航管理策划有限公司8三、QC080000中的相关名词与其定义2019/9/30深圳市启航管理策划有限公司91、什么是QC080000？2、什么是有害物质（HazardousSubstance，HS）？3、什么是限制物质（RestrictedSubstance，RS）？4、什么是有害物质过程管理（HazardousSubstanceProcessManagement，HSPM）？5、什么是RoHS及WEEE？2019/9/30深圳市启航管理策划有限公司101、什么是QC080000？由国际电工技术委员会（InternationalElectrotechnicalCommission，IEC）下属电子元器件质量评定体系（IECQualityAssessmentSystemforElectronicComponents，IECQ）所认可的有害物质过程管理（HazardousSubstanceProcessManagement，HSPM）标准。2019/9/30深圳市启航管理策划有限公司11QC080000是由美国电子零件认证委员会（ElectronicComponentsCertificationBoard，ECCB）及电子工业联合会（ElectronicIndustriesAlliance，EIA）提出的对有害物质减免（HazardousSubstanceFree，HSF）的系统化认证标准，并于2005年初在IECQ年会中投票通过，成为IECQ的认证标准。2019/9/30深圳市启航管理策划有限公司122、什么是有害物质（HazardousSubstance，HS）？在QC080000的定义中，凡是在欧盟有害物质限用指令（RestrictionofcertainHazardousSubstance，RoHS）及报废电子电器设备指令（WasteElectricalandElectronicEquipment，WEEE）中规定的物质，就是有害物质，包括铅、镉、汞、六价铬、PBB以及PBDE，其他根据自己或客户的要求，或是不同地区、国家所订定的有害物质也包括在内，但以RoHS指令为基本项目。2019/9/30深圳市启航管理策划有限公司133、什么是限制物质（RestrictedSubstance，RS）？限制物质在QC080000标准内与有害物质是互通的用语。但是根据不同要求所定义的限制物质不一定对人体、生物或环境有害。最典型的例子是口香糖在新加坡的路上是限制物质，但对生命或健康不是有害物质。工业界中常用的PVC材质是实际的例子，因为材料特性及尚未有可靠的替代品，所以有些厂商会订定在某些地方限用，有些地方则可以使用。2019/9/30深圳市启航管理策划有限公司144、什么是有害物质过程管理（HazardousSubstanceProcessManagement，HSPM）？建立在ISO9001：2000的质量管理体系之上，以过程导向方法，管理有害物质在产品中的使用，并逐步达成全产品无有害物质的目标。2019/9/30深圳市启航管理策划有限公司155、什么是RoHS及WEEE？RoHS的全名为电子电器设备中有害物质禁（限）用指令[TheRestrictionofHazardousSubstanceinElectricalandElectronicEquipmentDirective（2002/95/EC）]，WEEE的全名为报废电子电器设备指令[WasteElectricalandElectronicEquipmentDirective（2002/96/EC）]。RoHS及WEEE是欧盟在2003年所公布的两项环保指令。RoHS管制产品在生产阶段中含有害物质的最大值，WEEE则管制产品在废弃阶段必须回收的比率及方式。2019/9/30深圳市启航管理策划有限公司16RoHS管制大型家电用品(Largehouseholdappliances)、小型家电用品(Smallappliances)、信息及电器设备(IT&Telecommunicationequipment)、消费性设备(Consumerequipment)、发光设备(Lightingequipment)、电子及电气设备(Electricalandelectronictools)、玩具、娱乐运动设备(Toys)、自动贩卖机(Automaticequipmentsystem)等8大类电气电子产品，WEEE则比RoHS多管制医疗器材(Medicalequipmentsystem)、监视及控管设备(Monitoringandcontrolinstruments)等两大类电子电气产品。2019/9/30深圳市启航管理策划有限公司17四、QC080000与RoHS、WEEE、QMS之间的关系2019/9/30深圳市启航管理策划有限公司181、QC080000与ROSH及WEEE的关系如何？QC080000的目的之一，就是让使用者有一份可以符合ROHS及WEEE等有害物质管理的准则。所以QC080000并非ROHS及WEEE，而是关于有害物质使用及减免管理体系的技术规范。通过应用该标准，电子电气设备相关企业可以将其现有的质量管理体系提升到对产品中有害物质的去除及控制。2019/9/30深圳市启航管理策划有限公司192、QC080000与ISO9001：2000的关系如何？QC080000指出，它是以ISO9001：2000为基础，对其所做的补充，以期完整、系统且明确地管理及管制过程，以此达到无有害物质的目的。QC080000是建立在ISO9001：2000之上，这两个标准及管理体系是完全兼容的，通过QC080000的条款与ISO9001：2000的对应方式及用语就可以看出。2019/9/30深圳市启航管理策划有限公司20五、QC080000的标准2019/9/30深圳市启航管理策划有限公司210介绍1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系4.1总则4.2文件化要求2019/9/30深圳市启航管理策划有限公司225管理职责5.1管理承诺5.2以客户为中心5.3有害物质减免（以下简称：HSF）方针5.4策划5.5职责，权限和沟通5.6管理评审2019/9/30深圳市启航管理策划有限公司236资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施2019/9/30深圳市启航管理策划有限公司247产品实现7.1HSF过程和产品实现的策划7.2与客户有关的过程7.3设计与开发7.4HSF产品的采购7.5产品和服务提供7.6用于HSF过程的监视和测量的控制2019/9/30深圳市启航管理策划有限公司258测量、分析和改进8.1总则8.2HSF过程的监视和测量8.3HSF不合格产品的控制8.4HSF数据分析8.5HSF过程管理体系的改进2019/9/30深圳市启航管理策划有限公司260介绍本规范适用于：1、产品的生产方、供应方、维修方和保养方，以建立过程来识别、控制、量化和报告他们生产或提供的产品中有害物质的含量；2、产品的客户和使用方，使他们知道产品中的HSF状况及理解这些确定的过程。2019/9/30深圳市启航管理策划有限公司271范围本规范规定了用以识别和控制产品中有害物质而建立过程的要求。当有害物质残存于产品时，本规范确定了实施这些过程的要求，用以测试、分析、或确定有害物质的含量，并使其客户可知。这些文件化的过程须包含在组织的经营和质量管理体系中。本规范的要求是ISO9001要求的补充。2019/9/30深圳市启航管理策划有限公司282参考标准ISO9001：2000质量管理体系-要求ISO10005：1995质量管理-质量计划指南ISO10006：1997质量管理-项目管理质量指南ISO19011质量管理和/或环境管理体系审核指南IECQC001002-3程序规则的第三部分批准程序AS9100在设计、开发、生产、安装和服务中航空质量保证模式的质量体系TL9000质量管理体系要求ISO13485医疗器械-质量管理体系-法规目的体系要求2019/9/30深圳市启航管理策划有限公司293术语和定义下述术语和定义适用于本规范。有害物质（HS）：指的是列于WEEE或RoHS中的任何客户要求禁止使用的材料，与限制物质是可互换的。有害物质减免（HSF）：指的是列于WEEE或RoHS指令或其他适用标准或法规中的任何材料的减少或消除。2019/9/30深圳市启航管理策划有限公司30信息服务提供方：指的是在设计、采购、生产、维修或支持产品中提供分析、监测或提供信息的实体或组织，以使铅的含量可知。可能：指的是在文件中的限制要求中可接受的行为。产品客户：指的是购买、或者使用或再出售产品的实体或组织。产品保养方：指的是在产品交付后负责提供保养服务使产品可用的实体或组织。2019/9/30深圳市启航管理策划有限公司31产品制造方：指的是生产产品或一整套产品的实体或组织，要求产品中有害物质的含量可知。产品修理方：指的是在产品使用失效时负责修理或修复的实体或组织。2019/9/30深圳市启航管理策划有限公司32产品提供方：指的是（a）将从生产者处得到的产品提供给后续客户或用户的实体或组织；（b）将生产的产品组合为更高一级的产品提供给后续客户或用户的实体或组织。产品用户：指的是当产品置于服务时使用产品的实体或组织。2019/9/30深圳市启航管理策划有限公司33限制物质：指的是列于WEEE或RoHS指令和任何附加的客户要求的任何禁止使用的材料，与有害物质是可互换的。应：指的是为符合本规范文件要遵守的强制性要求。应该：指的是在几种可能中，一种由于较适用而被推荐，但不是必须要求的；或者是（负面情况）一种活动不被赞成，但不是被禁止的。2019/9/30深圳市启航管理策划有限公司344质