IECQQC080000培训讲议

新新新新RoHSvs新新新新QC080000——IECQQC080000认证转版政策说明会认证转版政策说明会认证转版政策说明会认证转版政策说明会陈庆今陈庆今陈庆今陈庆今博士博士博士博士MoroChen,Ph.D2陈庆今博士（MoroCHEN)
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电话：[phone]陈庆今MoroChen环境工程研究方向博士质量（认证/检验）类高级工程师广州质监局特聘标准化专家广州WTO/TBT特聘专家欧盟新版RoHS指令通报评议专家新版QC080000标准起草者国内最热销RoHS/QC080000专著作者国内最热销REACH专著作者4内内内内容容容容
欧盟新版RoHS指令新要求简介
QC080000标准及其在有害物质管理中的作用
QC080000标准修订背景简介
新版QC080000标准与原版的主要差异
IECQ有关新版QC080000认证的转换政策介绍
企业为实施新版标准应开展的工作5原版欧盟RoHS指令（2002/95/EC）基本要求2006年7月1日后投放欧盟市场的八大类电气电子设备（外加电灯泡及家用照明设备)的均质材料中的铅、镉、汞、六价铬、PBB、PBDE的含量不能超过0.1％（镉0.01%）。豁免除外。6指令适用于附件I列出的“电子电气设备”：附件1：本指令覆盖的电子电气设备类别1.大型家用电器2.小型家用电器3.IT和电信设备4.消费电子设备5.照明设备6.电子电气工具（大型固定工业工具除外）7.玩具、休闲和运动设备8.医疗器械9.监视和控制设备，包括工业监视和控制设备10.自动售货机11.上述类别未覆盖的所有其他电子电气设备上述类别未覆盖的所有其他电子电气设备上述类别未覆盖的所有其他电子电气设备上述类别未覆盖的所有其他电子电气设备新RoHS指令（2011/65/EC,RoHS2）的产品范围7指令生效时间
“一般要求”生效时间：2013年1月2日
原八大类电子电气设备哦限制有害物质的时间：持续生效
普通医疗和监控设备限制有害物质的时间：2014年7月22日
体外诊断医疗器械限制有害物质时间：2016年7月22日
工业监控设备限制有害物质的时间：2017年7月22日
上述产品之外的其他产品满足新RoHS：2019年7月22日8术语和定义－1
“电子电气设备电子电气设备电子电气设备电子电气设备”（以下简称“EEE”）：指依赖电流或电磁场才能正常工作的设备，以及用于产生、转换和测量上述电流或电磁场的设备，且设计使用电压交流不超过1000伏、直流不超过1500伏。电缆？？？
针对电子电气设备，“依赖依赖依赖依赖”是指需要电流或电磁场来完成至少一个预期功能；电子打火的燃气灶、燃气热水器？？？电子贺卡带电池玩具熊9对有害物质的限制1.限制的物质种类限制的物质种类限制的物质种类限制的物质种类：：：：成员国应确保投放市场的电子电气设备（包括电缆及用于EEE维修、再使用、功能升级或扩容用的备件）不含有列于附件II的物质。2.限值限值限值限值：：：：在本指令中，应允许附件II规定的均质材料中最大重量浓度值。10附件II第4(1)条所指的限制物质及在其均质材料中允许的最大浓度值
铅（0.1％）
汞（0.1％）
镉（0.01％）
六价铬（0.1％）
多溴联苯（PBB）（0.1％）
多溴联苯醚（PBDE）（0.1％）
注：将来优先考虑增加REACH法规中4种需授权物质：DEHP,DBP,BBP,HBCDD11对有害物质的管理要求a)制造商应确保电子电气设备的设计和制造满足有害物质限制要求；b)制造商要按照第768/2008/EC决定的附件II的“符合性评估”模式A制订技术文档，实施内部生产控制程序，或确保其得到实施；c)制造商应制订欧盟合格声明，在成品上加贴CE标志；d)制造商应留存技术文档和欧盟合格声明到电子电气设备投放市场后10年；e)制造商应确保系列生产执行内部生产控制程序，应充分考虑产品设计变更、特性变更，以及相关标准或技术规范的变更f)制造商应登记不符合的电子电气设备和产品召回，并通知相关经销商；12对有害物质的管理要求e)制造商应确保自己的电子电气设备带有型号、批次和序列号或其他有助于识别产品的要素；f)制造商应将公司名称、注册的商标名称或注册商标标识及联系地址在电子电气设备上标明；i)制造商应立即采取必要的纠正措施使不符合的电子电气设备符合、适宜时撤回或召回；而且，应立即将相关情况通知产品所投放成员国的主管部门，特别应告知不符合情况、应采取纠正措施的详细信息；j)应主管部门的合理要求，制造商应向主管部门提供可用于证明电子电气设备符合本指令的所有信息和文件。应主管部门要求，采取确保符合本指令条款的任何措施。13进口商的义务成员国应确保：a)……b)进口商应确保制造商已执行适宜的符合性评价程序。进口商还应确保制造商已制订技术文档、电子电气设备带CE标志、附有要求的文档；………………14为符合RoHS2，设备制造商应开展的工作
确保产品有害物质不超标；
制订技术文档；
进行内部生产控制；
制订合格声明；
在产品或其包装上加贴CE标识；
进行符合性评估；
实施变更控制；
在产品或其包装上进行相应可追溯信息的标识；
与客户、监管部门进行必要的信息沟通；
制订不合格品处理措施；必要时包括召回撤回等；
在必要时采取纠正预防措施；
保存相关文档至少10年；
考虑在欧盟境内委托“授权代表”
10年内随时可向监管部门明确所有供应商、所有客户。建立管理体系来控制风险过程是必不可少的建立管理体系来控制风险过程是必不可少的建立管理体系来控制风险过程是必不可少的建立管理体系来控制风险过程是必不可少的！！！！15有害物质控制原理检测检测检测检测是是是是过过过过程控制有效的程控制有效的程控制有效的程控制有效的证证证证明明明明过过过过程受控是程受控是程受控是程受控是检测检测检测检测有效的前提有效的前提有效的前提有效的前提16行业协会要求——BOMcheck
asuppliercouldprovideevidencethattheyhaveeffectiveRoHScompliancesystemsinplacebygainingaccreditedcertificationtotheIECQStandardQC08000017IECQ有害物质过程管理体系认证体系名称体系名称体系名称体系名称：：：：IECQIECQIECQIECQ有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系体系代号体系代号体系代号体系代号：：：：IECQIECQIECQIECQ----HSPMHSPMHSPMHSPM标准名称标准名称标准名称标准名称：：：：电子电气元件和产品有害物质过程管理体系要求电子电气元件和产品有害物质过程管理体系要求电子电气元件和产品有害物质过程管理体系要求电子电气元件和产品有害物质过程管理体系要求标准代号标准代号标准代号标准代号:IECQC080000:IECQC080000:IECQC080000:IECQC08000018IECQ
IEC——国际电工委员会；
IECQ是IEC下属的一个机构，是“IEC国际符合性评估体系”的缩写。19IECQHSPMQC080000
是设计用于管理识别、控制、减少和/或消除可能进入产品的有害物质等过程的规范；
是一个由IECQ提出的，可用于第三方认证并发放认证证书的国际普遍认可的规范；
该规范•适用于所有与产品有害物质相关的法规和客户要求适用于所有与产品有害物质相关的法规和客户要求适用于所有与产品有害物质相关的法规和客户要求适用于所有与产品有害物质相关的法规和客户要求•适用于任何的有害物质适用于任何的有害物质适用于任何的有害物质适用于任何的有害物质20IECQHSPM的必要性/作用
为企业管理有害物质提供有效的工具
展示企业在有害物质管理方面的“充分努力（duediligence）”
确保符合法规和业界最高标准的要求
确保市场准入资质
给客户和其他相关方提供信心
省钱！降低成本！•减少来自客户的无休止的调查；21审核策划审核策划审核策划审核策划审核策划审核策划审核策划审核策划提交认证申请提交认证申请提交认证申请提交认证申请提交认证申请提交认证申请提交认证申请提交认证申请文件评审文件评审文件评审文件评审文件评审文件评审文件评审文件评审现场审核现场审核现场审核现场审核现场审核现场审核现场审核现场审核AuditorIECQHSPM证书证书证书证书IECQ认证认证认证认证机构机构机构机构OK?年度监督审核年度监督审核年度监督审核年度监督审核质量手册质量手册质量手册质量手册+HSPM文件文件文件文件产品测试产品测试产品测试产品测试(作为补充作为补充作为补充作为补充)产品测试产品测试产品测试产品测试(作为补充作为补充作为补充作为补充)IECQHSPM认证流程22IECQHSPMCertificate23QC080000标准修订背景简介
法规的进展要求标准更具包容性•欧盟REACH法规•欧盟新版RoHS指令•……
原版标准有值得改进的方面•标准的专业性和针对性有待改进，如7.1，7.3等•某些明显的小错误影响标准的认知度•……
ISO9001的换版要求QC080000做相应变化•ISO9001已升级到2008版•标准条款与ISO9001的一致性有待改进，如6.4，7.2，7.4，7.5.4,7.5.5等根本目的根本目的根本目的根本目的：：：：有用有用有用有用好用好用好用好用24新版QC080000标准与原版的主要差异－1
提高了对新法规的覆盖面•原版标准只涉及RoHS、WEEE等少数几个法规，证书也只能体现对这几个法规的符合性，新版标准可覆盖所有类似法规和客户要求；如REACH法规、电池指令、包装指令、玩具指令、汽车指令、美国CPSIA、中国RoHS等；•原版法规条款的要求主要考虑的是产品有害物质的限制要求，很少涉及有害物质管理要求，如：欧盟REACH法规要求的SVHC通报和信息沟通要求；欧盟新版RoHS指令的技术文档制订、符合性评估、合格声明、CE标识、内部生产控制、变更管理、标识和召回、不合格品管理、纠正措施等要求；中国RoHS标识、产品有害物质存在声明；欧盟WEEE指令标识、产品设计、信息传递要求；加州65警告标识等要求；•……25新版QC080000标准与原版的主要差异－2进一步明确对有害物质管理更有针对性的条款，有更强的专业指导性，如
“有害物质”的定义范围更广；
引入“有害物质特性”概念
文件要求方面增加了法规明确要求的文件和记录要求；
内部沟通方面应沟通“要求”及“变更”；
基础设施针对有害物质管理需求提出了明确的控制对象；
增加了“工作环境”控制要求；
7.1增加了对变更管理的控制要求；
在确定与产品有关要求时，要求明确收集、传递和汇总法规和客户要求的职责，要求确定法规和客户要求的适用内容；
在与客户沟通时要求按照客户要求的渠道和格式沟通变更情况，并按照客户要求提交信息、文件、记录和证据等；
在产品设计和开发方面，对设计输入和输出内容更加明确；对设计评审、验证、确认的内容更加明确；
在采购过程中，明确要求建立HSF合格供应商清单和合格HSF采购品清单；在采购信息方面，明确要求组织将HSF要求发放给供应商，要求只能向合格供应商采购经确认的采购产品；
在生产和服务提供方面，明确要求只能用经确认的HSF采购品生产HSF产品；
在产品的标识和追溯方面，明确要求产品带有法规明确要求的标识；
要求对顾客财产同样要进行有害物质控制；
对产品防护要求对产品的有害物质特性进行防护，防止不合格的采购品用于HSF产品的制造；
在客户满意度调查方面，也要关注相关方的反馈；
……26新版QC080000标准与原版的主要差异－3澄清了某些条款要求