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IEC60601IEC60601--11医用电气设备医用电气设备的的安全保障安全保障第第11天天::通用要求通用要求((条款条款3),3),试验环境试验环境((条款条款4/10),4/10),分类分类((条款条款5),5),识别、标记和文件识别、标记和文件((条款条款6).6).主讲主讲::MikeSchmidtMikeSchmidtIEC/SC62DIEC/SC62D秘书长秘书长StrategicDeviceComplianceServicesStrategicDeviceComplianceServices首席顾问首席顾问网址：网址：系列标准简介••IEC60601IEC60601--11标准规定了适用于所有医用电标准规定了适用于所有医用电气气设备的安全通用要求。设备的安全通用要求。••其并列标准涉及有关电磁兼容、医用系统以及其并列标准涉及有关电磁兼容、医用系统以及程序控制设备的专用要求程序控制设备的专用要求(60601(60601--11--X)X)。。••各专用标准规定的是对某一特定类型设备的要各专用标准规定的是对某一特定类型设备的要求。求。••若要正确使用若要正确使用IEC60601IEC60601--11标准，还必须同时标准，还必须同时恰当使用其适用的并列标准和专用标准。恰当使用其适用的并列标准和专用标准。IEC60601-1:系列标准简介通用标准通用标准并列标准并列标准医用系统医用系统电磁兼容电磁兼容辐射防护辐射防护软件软件医用电子加速器医用电子加速器高频外科设备高频外科设备电动病床电动病床其他其他专用标准专用标准60601-160601-1-160601-1-260601-1-360601-1-460601-2-160601-2-260601-2-3860601-2-xx如何阅读如何阅读IEC60601IEC60601--11••本标准规定的术语均以大写字母的形式本标准规定的术语均以大写字母的形式出现。出现。术语的定义对帮助我们正确理解术语的定义对帮助我们正确理解标准的要求起到极大的作用。标准的要求起到极大的作用。••带有星号标记的条款带有星号标记的条款(*)(*)表明，在基本原表明，在基本原理（附录理（附录AA））中能找到更进一步的解释和中能找到更进一步的解释和说明。说明。••符合符合IEC60601IEC60601--11标准的要求不能仅停标准的要求不能仅停留在字面意思上，还应符合标准的意图留在字面意思上，还应符合标准的意图和内涵和内涵……关键是要理解关键是要理解!!IEC60601IEC60601--11适用范围适用范围无论是哪一份标准，其适用性都会体现在对无论是哪一份标准，其适用性都会体现在对““适用范适用范围围””的声明中，而与标题无关。的声明中，而与标题无关。••条款条款1.11.1适用范围适用范围本标准适用于医用电气设备的安全。本标准适用于医用电气设备的安全。––医用电气设备医用电气设备((以下简称为设备以下简称为设备)[2.2.15]:)[2.2.15]:与某一与某一专门专门供电网供电网有不多于一个的连接，对在医疗监视下有不多于一个的连接，对在医疗监视下的的患者患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和（或）向患者传送或从患者取得能电气的接触，和（或）向患者传送或从患者取得能量，和（或）检测这些所传送或取得的能量的量，和（或）检测这些所传送或取得的能量的电气电气设备设备。。同时也包括设备的同时也包括设备的附件附件。。IEC60601IEC60601--11适用范围适用范围((续续))––供电网供电网[2.12.10]:[2.12.10]:永久性安装的电源，它也可以永久性安装的电源，它也可以用来对用来对IEC60601IEC60601--11标准范围外的设备供电。标准范围外的设备供电。••本术语也包括在救护车等设备上永久安装的电本术语也包括在救护车等设备上永久安装的电池系统。池系统。–患者[2.12.4]:接受医学或牙科检查或治疗的生物（人或动物）。–附件[2.1.3]:不用工具即可接触到的适合于与设备一起使用的选用件。IEC60601IEC60601--1:1:条款条款33––通用要求通用要求••条款条款3.13.1通用要求的确立通用要求的确立::在正常使用设备时，设备在正常状态在正常使用设备时，设备在正常状态(NC)(NC)和单和单一故障状态一故障状态(SFC)(SFC)下不会引起（可以合理预见到下不会引起（可以合理预见到的）安全方面的危险。的）安全方面的危险。––正常使用正常使用[2.10.8]:[2.10.8]:按使用说明书运行和维护。按使用说明书运行和维护。––正常状态正常状态((NC)[2.10.7]:NC)[2.10.7]:所有安全防护装置都所有安全防护装置都处于完好的状态。处于完好的状态。IEC60601-1:条款3（续）Clause3.1:Clause3.1:在正常使用设备时，设备在正常状态在正常使用设备时，设备在正常状态(NC)(NC)和单一故障状态和单一故障状态(SFC)(SFC)下不会引起（可以合理预下不会引起（可以合理预见到的）安全方面的危险。见到的）安全方面的危险。––单一故障状态单一故障状态((SFC)[2.10.11]:SFC)[2.10.11]:为保持设备的安全为保持设备的安全运行，设备内（一次）只有一个组件发生故障的状运行，设备内（一次）只有一个组件发生故障的状态。态。––安全方面的危险安全方面的危险[2.12.18]:[2.12.18]:直接由设备引起的对患直接由设备引起的对患者、其他人、动物或周围环境的潜在有害作用。者、其他人、动物或周围环境的潜在有害作用。••当作为规定时，本条款通常被翻译为，设备内一次有当作为规定时，本条款通常被翻译为，设备内一次有任一组件发生故障时，该设备仍处于安全状态。任一组件发生故障时，该设备仍处于安全状态。IEC60601IEC60601--1:1:条款条款33（续）（续）••条款条款3.43.4规定规定，同等的安全，同等的安全==符合本标符合本标准的要求准的要求::结构形式不同于本标准中所规定的设备，如能证明结构形式不同于本标准中所规定的设备，如能证明它们达到同等的安全程度，即可被认为符合本标准它们达到同等的安全程度，即可被认为符合本标准的要求。的要求。––关键是要理解上述规定的意图和内涵。关键是要理解上述规定的意图和内涵。––对本规定所述安全性的评价以及为达到同等的安对本规定所述安全性的评价以及为达到同等的安全而采取的其它方法必须详细记录在文件中。全而采取的其它方法必须详细记录在文件中。IEC60601IEC60601--1:1:条款条款33（续）（续）••条款条款3.63.6到到3.83.8涉及的内容包括什么是涉及的内容包括什么是正常正常状态状态和和单一故障状态单一故障状态，，以及一些由于不大可能以及一些由于不大可能发生而不予评价的状态。发生而不予评价的状态。••切实可行的要求遍布整份标准切实可行的要求遍布整份标准很可能发生很可能发生((正常状态正常状态))··供电网的极性接反供电网的极性接反··小于基本绝缘值的绝缘故障小于基本绝缘值的绝缘故障IEC60601IEC60601--1:1:条款条款33（续）（续）••条款条款3.63.6到到3.8(3.8(续续):):可能发生可能发生((单一故障状态单一故障状态))··断开保护接地断开保护接地··断开一根电源导线断开一根电源导线··FF型应用部分上出现网电源电压型应用部分上出现网电源电压··信号传输部分信号传输部分//数据端口出现网电源数据端口出现网电源··每次一个的可能引起安全方面危险的电气元件故障每次一个的可能引起安全方面危险的电气元件故障··每次一个的可能引起安全方面危险的机械零件故障每次一个的可能引起安全方面危险的机械零件故障··每次一个的温度限制装置故障每次一个的温度限制装置故障IEC60601IEC60601--1:1:条款条款33（续）（续）••条款条款3.63.6到到3.8(3.8(续续):):不大可能发生不大可能发生((不作评价不作评价))·双重绝缘双重绝缘或加强绝缘或加强绝缘的完全电气击穿的完全电气击穿··永久性安装设备中保护接地的断开永久性安装设备中保护接地的断开··每次有多于一个的单一故障状态每次有多于一个的单一故障状态IEC60601IEC60601--1:1:条款条款44––试验要求试验要求••本标准的试验要求仅适用于那些在本标准的试验要求仅适用于那些在正常状态正常状态（（NCNC））或或单一故障状态单一故障状态（（SFCSFC））可能引起安可能引起安全方面危险的全方面危险的设备设备部分。部分。––永远要问永远要问::““什么是危险什么是危险??””••除非另有规定，不得重复试验。除非另有规定，不得重复试验。••只需只需设备设备的一个样本用于试验。的一个样本用于试验。••涉及安全性能的元器件，必须能承受在正常使涉及安全性能的元器件，必须能承受在正常使用时所受到的考验。用时所受到的考验。IEC60601IEC60601--1:1:条款条款44––试验要求试验要求((续续))••设备要在设备要在正常使用正常使用中中““最不利的最不利的””环境温度、湿环境温度、湿度和大气压条件下进行试验。度和大气压条件下进行试验。––若制造商没有对这些条件作出规定，环境温度应为若制造商没有对这些条件作出规定，环境温度应为+10+10°°CC至至+40+40°°C,C,相对湿度应为相对湿度应为30%30%至至70%70%，，以及大气压力应为以及大气压力应为700700hPahPa至至10601060hPahPa。。••设备应总是在设备应总是在““最不利最不利””的的正常使用正常使用状态、设置状态、设置以及规定的附件安装等条件下进行测试。以及规定的附件安装等条件下进行测试。IEC60601IEC60601--1:1:条款条款44––试验要求试验要求((续续))••每次只能出现一个每次只能出现一个单一故障状态单一故障状态。。••试验中使用的试验中使用的网电源电压网电源电压应能反映应能反映正常使用正常使用情况下出现的最不利的额定电压。情况下出现的最不利的额定电压。––电池驱动的电池驱动的设备设备应在假定电池可依照使用说明书应在假定电池可依照使用说明书进行更换和充电的情况下，用最不利的电压条件进行更换和充电的情况下，用最不利的电压条件进行测试。进行测试。IEC60601IEC60601--1:1:条款条款44––试验要求试验要求((续续))••在试验过程中可对设备进行修理和改进，除非这在试验过程中可对设备进行修理和改进，除非这种修理和改进会影响到整个试验。种修理和改进会影响到整个试验。••在开始漏电流试验在开始漏电流试验((条款条款19)19)和电介质强度试验和电介质强度试验((条款条款20)20)之前之前,,设备设备((或相关部件或相关部件))应被暴露在湿应被暴露在湿度为度为93%(93%(++3%)3%)，，且温度在且温度在2020°°CC到到3232°°CC之间的环境下。额定为之间的环境下。额定为IPX0IPX0的设备应在该环境中的设备应在该环境中被暴露被暴露4848小时，额定为小时，额定为IPX1IPX1到到IPX8IPX8型的设备应型的设备应被暴露被暴露168168小时。小时。((依照依照IEC60529)IEC60529)••附录附录CC对试验的顺序作出了规定。对试验的顺序作出了规定。IEC60601IEC60601--1:1:条款条款1010––环境条件环境条件••条款条款1010要求对要求对设备设备的运输、贮存和运行的运输、贮存和运行的环境条件作出说明。的环境条件作出说明。––必须对在运输过程中能使设备处于安全状态必须对在运输过程中能使设备处于安全状态的温度、湿度和大气压力作出说明