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冠智达顾问国际QC电工080000委员会(IECQHSPM)电器、电子元件及产品有害物质过程管理系统要求IEC电子零部件品质评估系统(IECQ)IEC电子元器件质量评定体系(IECQ-CECC).电气和电子元器件及产品有害性物质独立标准和要求第二版2005年10月课程编号：GREEM-RoHS-004A2006年3月深圳目录前言0引言1范围2引用标准3术语和定义4HSF过程管理体系4.1总要求4.2文件要求目录5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3HSF方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审目录6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施7产品实现7.1HSF过程与产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发目录7.4HSF产品采购7.5生产和服务提供7.6用于HSF过程的监视和测量装置的控制8测量、分析和改进8.1总则8.2HSF过程的监视和测量8.3不符合HSF过程的控制8.4HSF数据分析8.5HSF过程管理系统改进前言本IECQ规范和其要求是基于：如果没有一个有效的融合的管理制度就不能达到HSF产品和生产过程实现的信念。本规范是依照HSF目标达到全面、系统、透明的过程管理和控制而对ISO9001：2000框架的补充和协同。本文件是基于EIA/ECCB954作为指导制造商满足HSF和客户要求提供服务的，这些要求可能包括法规要求如：RoHS和WEEE。0介绍本规范预期用于：1.产品的制造业者、供应者、修理者和维护者利用程序去识别、控制、量化和报告在产品中使用和提供的有害物质数量。2.产品的客户和用户知道产品有害物质限用状况，并知道其测定程序。1范围本规范定义建立过程以识别和控制产品中引入有害物质的要求。在有害物质被引入产品的事件中，本规范规定实施过程的要求以测试、分析或其他查明HS含量，并使其能被客户获取。文件化程序应包含在组织的业务和品质管理系统中。2引用标准ISO9001：2000《质量管理体系要求》ISO1005：1995《质量管理品质计划指南》ISO1006：1997《质量管理品质项目管理指南》ISO19011《品质和/或环境管理体系审核指南》IECQC001003-3《程序的规则Part3：批准程序》AS9100品质系统航空模式为设计、开发、生产、安装和服务的品质保证TL9000《品质管理体系（QMS）要求》ISO13485医疗设备-品质管理体系-法规目的的体系要求3术语和定义为本规范的目的，下列定义适用于本规范：3．1HS（HazardousSubstances）有害物质。引用于WEEE或RoHS指令及任何附加客户要求清单中所列明的任何一种物质，这些物质禁止使用和可替换。3．2HSF（HazardousSubstancesFree）不含有有害物质。引用于WEEE或RoHS指令及其它应用的标准和规章清单中所列明的任何一种物质的减少或消除。3．3信息服务提供者：指一个实体或组织从事分析、监视或提供信息，此信息使用于设计、采购、制造、维护或支持产品相关过程中，并且铅的含量应该被知道。3．4可能指行动过程被允许在文件规定的范围内实施。3．5产品顾客指一个采购产品使用或出售的实体或组织。3术语和定义为本规范的目的，下列定义适用于本规范：3．5产品维护者:指产品被投入服务之后，负责保持产品能有效服务的实体和组织。3．6产品制造者:指一个制造产品的实体或组织，产品中有害物质含量必须在定量基础上被知道。3．7产品修理者指产品被投入服务之后，负责修理或修补产品的实体或组织。3．8产品供应商指一个实体或组织其从事分发从制造商处获取的产品给随后的客户或使用者；或者是从事将一个制造产品结合到一个更高水平的产品，并把该产品供应给随后的客户或使用者。3．9产品使用者指产品被投入服务之后，使用其的实体或组织3术语和定义为本规范的目的，下列定义适用于本规范：3．10限制物质引用于WEEE或RoHS指令及其它应用的标准和规章清单中所列明的任何一种物质，这些物质禁止使用。在本规范中，与HS等同。3．11必须指为符合本文件的一个应跟随的命令要求。3．12应该指在多个选择中，作为特殊的适用被推荐的，没有被提及和除其他之处；或某种过程行为被自愿选择不是被强制选择；或某种过程行为被反对而不是禁止。HSF管理的组织策划文件化方针和目标以明确组织与HSF一致性的承诺。文件化确保（组织）与客户的HSF要求一致的过程。客户对有害物质禁用要求合同检查以保证能力设计检查以查明与HSF要求一致运作HSF的法律和法规要求WEEE,RoHS,EPA,ISO14001,etc文件化依照组织的HSF材料清单进行控制的设计因素和影响文件化在组织内部或它的分公司及供应商对于部品或产品的接受、储存、隔离和交付的过程文件化在组织内部或它的分公司及供应商的部品或产品的制造、供应或修理的所有过程的控制文件化在采购所有使用的部品和/或产品的供应商批准和HSF符合控制的过程文件化生产部品或产品的所有过程的评审和批准的顺序。这适用于部品供应商和组装的分包商。HSF材料过程管理文件化在组织、供应商和分包商的运作中对不符合所采取的纠正措施的评估和控制。文件化确定符合已声明的HSF政策和目标的过程HSF制造过程管理HSF供应链过程管理HSF品质保证过程4质量管理体系4.1总要求ISO9001的要求连同下面的附加要求一起应适用:4.1.1总则每个组织应在其颁布的ISO9001:2000品质管理体系中包括程序,文件和过程管理方法以实现HSF产品和生产过程.组织应：a)识别组织使用的所有有害物质，并形成文件化b)识别并管理与HSF目标相关的特殊过程.c)确定这些过程的关系和相互作用,并开发一个适当的HSF过程管理计划.d)建立标准,以客观地确定组织的HSF过程管理的有效性e)确保可以获得必要的资源和信息,以支持HSF产品和过程管理的有效性.f)监视、测量和分析这些过程；g)实施措施以确保在达到HSF方面的持续过程改进。h)有确定的程序对限制和/或消除产品和制程中有害物质的使用4质量管理体系4.1.2与ISO9001的关系这份文件的目的是HSF的过程管理与ISO9001:2000国际标准的原理是一致的.4.1.3外包如果一个组织选择将任何影响其产品的HSF特性的过程外包,并接收外包过程的产品,组织应确保管理和控制这些过程.4.2文件要求ISO9001的要求连同下面的附加要求一起应适用:4质量管理体系4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)HSF的要求应是组织的品质管理体系的一个完整的部分,应包括:b)组织使用的所有有害物质清单;c)HSF方针和目标的声明,同时包括一个消除使用所有有害物质的时间表,适当时d)在组织的品质手册中有包含HSF过程管理计划和目标的章节及对HSF文件化程序的提及e)组织的HSF过程管理计划要求的文件化程序的控制执行ISO9001:2000国际标准4.2.4章节的要求.f)组织的HSF过程管理业绩的记录.备注:与ISO9001:2000国际标准一致,“形成文件的程序”即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持.此外,要求的文件程度取决于组织的规模,过程的复杂程度和人员的能力.5管理职责5.1管理承诺ISO9001的要求连同下面的附加要求一起应适用:最高管理者应通过以下活动,对其开发和实施的方法与达到HSF产品和生产过程保持一致及持续改进的承诺提供证据。a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定HSF方针；c)确保HSF目标的制定；d)管理评审中包括HSF；e)提供资源确保HSF产品和生产过程方面的进步;f)确保有害物质清单在组织内得到沟通;g)确定HSF的要求.5管理职责5.2以顾客为关注焦点最高管理者应确保顾客的HSF要求得到确定并予以满足,并包括顾客满意度的测量。5.3HSF方针最高管理者应确保HSF方针与组织的宗旨相适应a)包括对满足要求和持续改进HSF管理方法有效性的承诺；b)提供制定和评审HSF目标的框架；c)在组织内得到沟通和理解；d)在持续适宜性方面得到评审。5管理职责5.4策划ISO9001的要求连同下面的附加要求一起应适用:5.4.1HSF目标a)最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立HSF目标，HSF目标应是可测量的，并与HSF方针保持一致。b)HSF目标应包括一个时间表,适当时,包括消除已识别的和在制程或产品中使用的有害物质,包括采购的产品.5.4.2HSF策划最高管理者应确保：a)为达到HSF所要求的方法应与质量管理体系的策划相结合,且是品质目标的基础.b)当实施改进和变化时,应保持HSF成果的连续性.5管理职责5.5职责、权限和沟通ISO9001的要求连同下面的附加要求一起应适用:5.5.1职责和权限最高管理者应确保HSF相关的职责、权限得到规定和并在组织内沟通。5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)确保依照达到HSF目标所需的过程、程序和方法得到建立；b)依照HSF计划向最高管理者报告组织的业绩和改进的建议；c)确保HSF相关的要求和职责在组织内得到沟通和理解。d)确保在整个供应链内提高与HSF相关的要求和职责的意识5管理职责5.5.3内部沟通a)最高管理者应确保业绩的有效性和相关HSF方针和执行计划的问题应通知组织的人员。b)有害物质信息应在组织内得到沟通；5.6管理评审ISO9001的要求连同下面的附加要求一起应适用:5.6.1总则最高管理者应在定期的管理评审中包括和报告与HSF计划关于识别,使用有害物质,不合格品和改善措施相关的活动.6资源管理6.1资源的提供ISO9001的要求连同下面的附加要求一起应适用:组织应确定并提供实施和保持HSF过程和产品所需的资源：6.2人力资源ISO9001的要求连同下面的附加要求一起应适用:6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响HSF产品工作的人员应是能够胜任的.6资源管理6.2.2能力、意识和培训组织应：a)确定从事影响HSF产品质量工作的人员所必要的能力；b)提供特殊的关于识别、使用和消除有害物质的HSF计划的培训.c)评价所采取措施的有效性；d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现HSF目标做出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录.6.3基础设施ISO9001的要求连同下面的附加要求一起应适用:组织应确定、提供并维护为达到符合HSF过程和产品要求所需的基础设施。7产品实现7.1HSF过程和产品实现的策划ISO9001的要求连同下面的附加要求一起应适用:组织应策划和开发HSF产品实现所需的过程。在对HSF产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)HSF产品的目标和要求；b)针对HSF产品确定建立HSF过程、文件和提供资源的需求；c)针对HSF产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；适当时还应该包括信息服务提供商；d)包含控制限制物质的使用和预防产生污染的过程管理的文件化程序和作业指导书e)为HSF实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。f)HSF策划的输出形式应适于组织的运作方式。注：对应用于特定产品的HSF过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。7产品实现7.2与顾客有关的过程ISO9001的要求连同下面的附加要求一起应适用:7.2.1与HSF产品有关的要求的确定组织应确定：a)顾客规定的HSF要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的HSF要求；c)与产品有关的HSF法律法规要求；d)组织确定的任何附加的HSF要求。7.2.2与HSF产品有关的要求的评审组织应评审与HSF产品有关的要求。评审应在组织向顾客做出提供HSF产品的承诺之前进行，并应确保：a)HSF产品要求得到规定；b)组织有能力满足HSF规定的要求。c)限制物质的任何可能的污染、在过