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ISO/IEC17025:1999中国实验室国家认可委员会本稿修订于2005年6月9日ISO/IEC17025基本原则能力(人员\设施\环境\设备\质量控制)履行职责(职责的划分\承担)科学的方法(同行接受)结果的客观性(基于所得数据\主观结果/称职人/标注)行为公正(科学方法为基准\各种影响因素控制\保密)测量溯源性(SI/标准物质/公认实物标准/ILC/溯源链不间断)结果的重复性过程的透明性(内部和外部检查)持续改进ISO/IEC17025:1999修订情况ISO/IEC17025:2005版已于2005年5月15日发布ILAC公布的转换要求自公布之日起二年要素4.管理要求4.1组织4.2质量体系4.3文件控制4.4要求,标书和合同的评审4.5检测和校准的分包4.6服务和供应品的采购4.7服务客户4.8投诉4.9不符合检测和/或校准工作的控制4.10纠正措施4.11预防措施4.12记录的控制4.13内部审核4.14管理评审要素(续)技术要素5.1总则5.2人员5.3设施和环境条件5.4检测和校准方法及方法的确认5.5设备5.6测量溯源性5.7抽样5.8检测和校准物品(样品)的处置5.9检测和校准结果质量的保证5.10结果报告1.范围适用于使用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测/校准适用于从事检测/校准的所有组织无论人员数量多少或检测/校准范围大小实验室的运作要符合有关的法规和安全要求，但本准则不包括这方面的内容准则中的注不构成要求说明、举例和指导1.范围符合本准则的实验室，其运作也符合相应的ISO9001：1994或ISO9002：1994的要求ISO9000不能取代ISO/IEC17025未包含对技术能力的要求ILACG15G1.6认可机构可以在颁发给实验室的认可文件上声明:符合17025要求的检测和校准实验室针对检测和校准活动所运作的质量体系同时也满足ISO9001或9002涉及非标准方法9001只用标准方法90022.引用标准ISO9001：1994，质量体系—设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO9002：1994，质量体系—生产、安装和服务的质量保证模式ISO/IEC指南2，标准化及相关活动的一般术语及定义VIM，国际通用计量学基本术语检测实验室（testinglaboratory)从事检测工作的实验室ISO/IEC指南2测试（test):对于给定的产品、过程或服务，按规定的程序确定一个或多个特性的技术操作检测（testing)：实施一个或多个测试的行为FDISISO/IEC17000检测（testing):对合格评定的对象，按规定的程序,确定一个或多个特性检测典型地适用于材料、产品或过程测试test,检测testing,检查inspection之间有何区别?3.术语和定义3.术语和定义校准实验室（calibrationlaboratory)：从事校准工作的实验室校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或标准物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。（VIM）本准则优先使用ISO/IEC指南2和VIM其它相关术语和定义(增)质量一组固有特性满足要求的程度管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系注：一个组织的管理体系包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系其它相关术语和定义(增)质量控制质量管理的一部分,致力于满足质量要求是一系列测量，用于评估分析数据的质量试验满足要求的程度质量保证质量管理的一部分,致力于提供质量要求会得到满足的信任是管理计划，用于确保数据的完整性为要求得到满足提供信心其它相关术语和定义(增)文件信息及其承载媒体示例:记录、规范、程序文件、图样、标准记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件(记录也是一种文件)为可追溯性提供证据不需要控制版本其它相关术语和定义(增)质量手册规定组织质量管理体系的文件适应组织的规模和复杂程度，质量手册详略程度和编排格式可不同质量手册中要不要修改页?要不要编写\审核\批准等信息反映在页眉上?程序为进行某项活动或过程所规定的途径可以形成文件，也可以不形成文件（实例？）当程序形成文件时，称为书面程序或形成文件的程序其它相关术语和定义(增)工作指导书有关如何实施和记录的详细描述表格用于记录质量管理体系所要求的数据的文件，以证实满足了质量管理体系的要求空白表格按文件控制程序实施控制当表格中填写了数据，表格就成了记录记录是否必须用表格?质量管理体系的构建文件层次质量手册概述质量管理体系结构程序:适用于各个或部分部门工作指导书针对一个具体活动,一般仅适用于一个部门构建质量体系文件对现有文件的分析,尽量加以利用一般从程序文件开始17025所覆盖的领域可以并入实验室现行的程序中,没有必要以17025的模式重新起草程序(ILACG15)4.管理要求4.1组织4.2质量体系4.3文件控制4.4要求、投标书和合同的评审4.5检测和校准的分包4.6采购服务和供给4.7对客户的服务4.管理要求(续)4.8投诉4.9不符合检测和/或校准工作的控制4.10纠正措施4.11预防措施4.12记录的控制4.13内部审核4.14管理评审4.1组织4.1.1实验室的法律责任4.1.2实验室的工作应符合本准则、客户、官方管理机构和提供承认的组织的要求建立体系时应考虑政府管理部门和认可机构除17025之外的要求4.1.3实验室的管理体系应覆盖固定设施、移动设施和临时设施中的工作4.1.4鉴别潜在利益冲突，明确关键人员职责注:大组织的一部分,识别冲突注:第三方实验室,证明公正性,抵御压力,不参加有损判断独立性和诚信度的活动实验室或其所在组织应是能承担法律责任的实体4.1组织（续）4.1.5实验室应:a.管理和技术人员，具有权力和资源，履行职责，识别偏离，预防或减少偏离b.有措施确保管理层和员工不受不正当压力影响c.有政策和程序保护客户机密信息和所有权电子存储和结果传输程序d.有政策和程序避免卷入可能降低对其能力、公正性、判断或运作诚实性的可信度的活动4.1组织（续）e.确定组织和管理结构质量管理、技术运作和支持服务间的关系支持服务指什么?试剂采购?设备与设施维护?库存管理?等f.规定对检测/校准质量有影响人员的职责、权力和相互关系g.实施充分的监督熟悉检测/校准方法、程序、目的和结果评价的人员进行监督检测/校准人员和培训中人员如何监督?与QC相结合组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。组织结构：人员的职责、权限和相互关系的安排。组织结构的范围可包括有关与外部组织的接口。4.1组织（续）h.指定技术管理层，负责技术运作和所需资源i.指定一名质量主管，直接接触最高管理层对于多地点实验室如何处理?j.指定关键人员的代理人关键人员的代理人?能力有要求呢?授权签字人是否需要代理人呢?4.2质量体系4.2.1建立、实施并保持适当的质量体系，形成文件的程度确保结果质量，理解、获得和执行什么是适当的?人员素质,工作范围,工作量,员工人数?4.2.2规定质量方针和目标质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向质量目标：在质量方面所追求的目的质量方针为质量目标提供框架17025在此处有错误,在新版投票中已进行了修改4.2质量体系（续）质量方针由首席执行者发布，至少应包括良好职业行为和服务质量的承诺服务标准的声明质量体系的目标(应改为目的)所有人员熟悉并执行有关政策和程序遵守本准则的承诺4.2质量体系（续）4.2.3质量手册应包括或引用支持性程序，并概述文件结构4.2.4质量手册中应规定技术管理者和质量主管的责任4.3文件控制4.3.1建立并保持文件控制程序内外部文件控制?方法标准?外文标准的更新?外文标准的来源?选取什么样的版本?外部文件一定要形成自己的文件吗?4.3.2文件批准和发布1.发布前经过授权人员审批，建立文件控制清单2.文件控制程序应确保：工作场所可得到文件的批准版本定期审核和必要修订内外部文件?何时审核?周期?及时撤除无效或作废文件，或其他方法确保不被误用保留的作废文件做适当标记方法汇编如何处理?4.3文件控制（续）3.文件应有唯一性标识发布日期修订标识页号、总页数或文件结尾标记发布机构(一定是实验室名称吗?)表格是否需要文件控制?4.3.3文件变更1.更改的审批,背景资料2.可行时，更改的标注3.手写更改，应有程序和权限，标注、签名和日期,修订的文件应尽快正式发布(手写更改考虑适宜性,如机构较大)4.计算机系统内的文件更改程序4.4要求、投标书和合同评审4.4.1建立并保持评审程序，确保：明确要求（包括使用方法）,形成文件具有能力和资源选择适当的满足客户要求的方法开始工作前，解决要求、投标书与合同之间的差异，双方均接受内部合同可简化审查方式4.4.2保留合同评审记录（包括变化记录和相关讨论记录）4.4.3对分包工作也需要进行评审4.4.4偏离合同应通知客户4.4.5工作开始后修改合同必须重新评审，并通知有关人员偏离和合同更改有何区别?4.4要求、投标书和合同评审（续）4.5检测和校准的分包4.5.1分包给有能力的分包方4.5.2应书面通知客户,适当时得到客户准许,最好是书面同意4.5.3除非客户或管理机构指定分包方，否则实验室要为分包方的工作向客户负责应在报告中注明此情况4.5.4保存分包方注册资料,及符合本准则的证明记录CNAL对没有能力而分包的项目是不予认可的4.6采购服务和供给4.6.1建立对影响检测或校准质量的服务/供给的选择和采购政策、程序校准服务,仪器维护的服务,如何选择?建立对所需试剂和易耗品的采购、接收和储存程序试剂储存管理程序(先进先出或以保质期为原则,安全原则,存储条件等应有明确规定4.6.2使用前进行符合性检查或以其他方式证明符合要求最好选择有QA体系的生产商4.6.3采购文件须包含有关描述性资料，其技术内容经过审批4.6.4保存关键供应商评价记录和一览表不是经销商,而是生产商,必要时更新化学实验室试剂管理试剂的选择,采购,接收,存放关注:毒性,可燃性,热稳定性,空气和光照,与其它化学品的反应,与特定容器的反应,和其它危害实验室制备试剂和参考物质加贴标签名称,浓度,溶剂(不是水),警示,使用限制,制备日期和失效日期制备人:标签上或记录中识别当试剂质量对检测很关键,批次间的比较验证4.7对客户的服务与客户协作并明确客户要求允许客户监督实验室的有关操作见证检测/校准样品准备,包装和发送沟通、建议、指导以及对结果的意见和解释,保持联系，延误和偏离通知客户搜集反馈，如客户调查,以改进4.8投诉有解决投诉的政策和程序保存投诉和实验室调查并采取纠正措施的记录4.9不符合检测和/或校准工作的控制不符合：检测/校准工作的任何方面，或该工作的结果不符合实验室的程序或与客户的约定要求检测结果表明产品不符合要求?4.9.1建立有关政策及程序，以确保：确定责任和权限，规定不符合工作出现时采取的措施必要时暂停工作、扣发证书评价不符合的严重性采取纠正措施（错误，应是纠正）必要时，通知客户并取消工作规定批准恢复工作的责任4.9不符合检测和/或校准工作控制(续）4.9.2经评价认为必要时，运行纠正措施程序不符合工作可能再度发生对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑4.10纠正措施纠正措施的定义为消除已发现的不符合或其他不期望情况的原因所