6S作业指导书--GMP

GMP6S作业指导书GMP的内容(1).GMP=优良生产/药品生产质量管理规范,是以优良的生产过程和良好的工作环境来确保全面质量管理得到充分地实施,是在过去生产实践过程中总结的生产方式.其目的在于:确保每一个产品的质量能符合客户的要求及降低成本,避免浪费GMP的中心内容是:药品质量第一。实现这一目的，要求达到：厂房环境洁净化/制药设备现代化/生产操作程序化/人员培训制度化/卫生工作经常化/质量管理严格化/各车间管理标准化/验证工作科学化.GMP主要内容1.2.GMP主要内容包括:①人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训；②厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）③文件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件，它包括了生产、技术、质量、设备、物料、化验、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。②.机械设备的安全生产.GMP主要内容1.3.GMP对药品生产企业环境、区域的要求:①药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积②厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染③生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。GMP主要内容1.4.GMP三大目标要素是:①将人为的差错控制在最低限度.②防止对药品的污染.③建立严格的质量保证体系，确保产品质量.1.5.GMP的具体运作:①.生产人员应遵守生产纪律制度.6S由來……日本制造的工业品曾因品质低劣，在欧美只能摆在地摊上卖。但随后他们发明了“5S管理法”，养成“认真对待每一件小事，有规定按规定做”的工作作风，彻底改变了日本人，为生产世界一流品质的产品奠定了坚实的基础。6S是在5S基礎上延伸過來的。6S的作用确保各生产车间和非生产车间随时保持整洁/良好的状态,保障车间生产运作/产品/人身安全及机械设备安全，规范全体人员的劳动作风/习惯及各车间设备的维护保养和使用，优化公司生产作业及管理秩序，提高生产效益和企业形象。三.6S是什么?整理(SEIRI)整顿(SEITON)清扫(SEISOU)清洁(SEIKETSU)教养(SHITSUKE)安全(SAFETY)一、整理（SEIRI）2.1整理（SEIRI）:将工作场所中任何物品区分为必要的与不必要的,必要的留下来,不必要的物品彻底清除.与工作无关的物品不能放在工作现场其主要目的:腾出空间，发挥更大的价值推行要领:①你的工作场所（范围）全面检查，包括看得到和看不到的。②制定要和不要的判别基准不要物品的清除/要的物品调查使用频度，决定日常用量。二、整顿(SEITON)2.2整顿(SEITON):必要的东西分门别类依规定的位置,摆放整齐,明确数量加以标示.其主要目的:提高工作效率.推行要领:①前一步骤整理的工作要落实.②需要的物品明确放置场所,摆放整齐、有条不紊地划线定位物品标示要清楚.③制订废弃物处理办法.三、清洁(SEIKETSU)2.3.清洁：将上面的2S实施的做法制度化/规范化并贯彻执行及维持结果.其主要目的:拥有清爽的明亮的工作环境.①随时保持地面干净整洁，无灰尘、油污、纸屑、积水、垃圾死角等其它异物②设备、仪器保证完好，表面无油污、无掉落、剥脱、生锈现象，按照规定进行维护和保养③对破损的物品、设施、标牌、标线、用具及时进行维修和更换④掉落在地面上物品马上捡起来放回原处或垃圾箱三、清洁(SEIKETSU)⑤对运作过程中不合理的定置定位进行修正⑥各种记录报表按时填写，要求清晰、完整、准确、及时推行要领：①制订6S实施办法/考核方法/奖惩制度，加强执行.②高层主管经常带头，带动全员重视6S活动.四、清扫（SEISO)2.4.清扫（SEISO):打扫、去脏、去乱等保持清洁的过程，对过程要有具体明确频次及规范要求.其主要目的:扫走旧观念,扫出新天地.推行要领:①建立清扫责任区（室内、外).②建立清扫基准，作为规范.五、素养（SHITSUKE）2.5.素养:每位员工养成良好的习惯，自觉进行整理、整顿、清扫、清洁并能越做越好.①遵守公司的各项规章制度，按照规定的流程进行作业②不随地吐痰，不乱仍垃圾，不大声喧哗，不做与工作无关的事，在上班时间内不得吃零食.③敬重上司、敬重下属、敬重同事，说话、行动保持基本礼仪五、素养（SHITSUKE）④明确自己的工作内容、工作范围，勇于承担工作责任，及时改正工作错误⑤对不正确或不正当的行为给予及时的制止和纠正其主要目的:塑造人的品质,建立管理根落.推行要领:①建立大家能遵守公司所规定的规章制度的习惯.六、安全（SECURITY）:2.6.安全（SECURITY）:人、机、料、法、周围均处于安全状态下，有消灭一切安全事故隐患的机制.①遵守安全操作规程，严禁违规操作②保持安全通道、安全设施畅通无阻，消防器材齐全有效，随时保证使用状态③有安全隐患的地方应有安全预防措施④对于重要而又危险的设备或设施需要专人维护专人修理其主要目的:保障企业财产安全，保证员工在生产过程中的健康与安全,杜决事故的发生.六、安全（SECURITY）推行要领:①电源开关、风扇、灯管损坏及时报修及正在维修或修理设备贴上标识.②危险物品、区域、设备、仪器、仪表特别提示.③物品堆放、悬挂、安装、设置不存在危险状.④特殊工位无上岗证严禁上岗.员工在6S活动中的责任①自己的工作环境须不断地整理、整顿，物品、材料及资料不可乱放。②不用的东西要立即处理，不可使其占用作业空间。③通道必须经常保持清洁和畅通。④物品、工具及文件等要放置于规定场所⑤物品、设备要仔细地放，正确地放，安全地放。⑥保管的工具、设备及所负责的责任区要整理干部在6S活动中的责任①配合公司政策，全力支持与推行6S。②参加外界有关6S教育训练，吸收6S技巧。③部门内6S之宣导及参与公司6S文宣活动。④部门内工作区域的整理、定位工作。⑤公司的6S进度表，全面做好整理、定位、画线标示的作业。⑥协助部属克服6S的障碍与困难点。⑦要及时参与公司评分工作。⑧6S评分缺点的改善和申述。⑨促下属执行定期的清扫点检。⑩上班后的点名与服装仪容清查，下班前的安全巡查与保卫。生产给安全带来的问题(1).生产给设备带来的安全隐患.生产造成设备腐蚀严重，使设备减薄、脆变，降低设备使用寿命.(因公司生产工艺过程中会使用一些较强腐蚀性能物质，如盐酸/硫酸等)(2).高温高压可能引起压力容器爆炸,严重腐蚀而没有得到及时的检修和更换或者操作失误负荷运行,都可能引起压力容器爆炸.(因生产工艺过程中所使用的氢气、氧气等辅助材料绝大属于易燃易爆之物还有高温、高压，许多加热温度都达到和超过了物质的自燃点,一旦操作失误或因设备失修，便极易发生火灾爆炸事故.)8.加强对设备的管理(1).全面的/定期的对大型设备进行检查.检查内容见生产设备的维护保养及做好相关记录.9.特别强调:(1).严禁携带火种进入车间,车间内不得吸烟及不能随地吐痰.(2).所有化学品/危险品必须加盖并定点存放.1、亏损为零﹝6S为最佳的推销员﹞至少在行业内被称赞为最干净、整洁的工场;无缺陷、无不良、配合度好的声誉在客户之间口碑相传，忠实的顾客越来越多;知名度很高，很多人慕名来参观;大家争着来这家公司工作;人们都以购买这家公司的产品为荣;●整理、整顿、清扫、清洁和修养维持良好，并且成为习惯，以整洁为基础的工厂有很大的发展空间。6S中的八大作用2、不良为零﹝6S是品质零缺陷的护航者﹞产品按标准要求生产;检测仪器正确地使用和保养，是确保品质的前提;环境整洁有序，异常一眼就可以发现;干净整洁的生产现场，可以提高员工品质意识;机械设备正常使用保养，减少次品产生;●员工知道要预防问题的发生而非仅是处理问题;6S中的八大作用3、浪费为零﹝6S是节约能手﹞6S能减少库存量，排除过剩生产，避免零件、半成品、成品在库过多;避免库房、货架、天棚过剩;避免卡板、台车、叉车等搬运工具过剩;避免购置不必要的机器、设备;避免“寻找”、“等待”、“避让”等动作引起的浪费;消除“拿起”、“放下”、“清点”、“搬运”等无附加价值动作;●避免出现多余的文具、桌、椅等办公设备。6S中的八大作用4、故障为零﹝6S是交货期的保证﹞工厂无尘化;无碎屑、碎块和漏油，经常擦试和保养，机械稼动率高;模具、工装夹具管理良好，调试、寻找时间减少;设备产能、人员效率稳定，综合效率可把握性高;每日进行使用点检，防患于未然。6S中的八大作用5、切换产品时间为零﹝6S是高效率的前提﹞模具、夹具、工具经过整顿，不需要过多的寻找时间;整洁规范的工厂机器正常运转，作业效率大幅上升;彻底的6S，让初学者和新人一看就懂，快速上岗。6、事故为零﹝6S是安全的软件设备﹞整理、整顿后，通道和休息场所等不会被占用;物品放置、搬运方法和积载高度考虑了安全因素;工作场所宽敞、明亮，使物流一目了然;人车分流，道路通畅;“危险”、“注意”等警示明确;员工正确使用保护器具，不会违规作业;所有的设备都进行清洁、检修，能预先发现存在的问题，从而消除安全隱患;消防设施齐备，灭火器放置位置、逃生路线明确，万一发生火灾或地震时，员工生命安全有保障。6S中的八大作用7、投诉为零﹝6S是标准化的推动者﹞人们能正确地执行各项规章制度;去任何岗位都能立即上岗作业;谁都明白工作该怎么做，怎样才算做好了;工作方便又舒适;每天都有所改善，有所进步。8、缺勤率为零﹝6S可以创造出快乐的工作岗位）一目了然的工作场所，没有浪费、勉强、不均衡等弊端;岗位明亮、干净，无灰尘无垃圾的工作场所让人心情愉快，不会让人厌倦和烦恼;工作已成为一种乐趣，员工不会无故缺勤旷工;6S能给人“只要大家努力，什么都能做到”的信念，让大家都亲自动手进行改善;在有活力的一流工场工作，员工都由衷感到自豪和骄傲。6S中的八大作用总而言之，通过6S运动，企业能够健康稳定快速成长，逐渐发展成对地区有贡献和影响力的世界级企业，并且最少过到四个相关方的满意：⑴投资者满意（ISInvestorSatisfaction），通过6S，使企业达到更高的生产及管理境界，投资者可以获得更大的利润和回报;⑵客户满意（CSCustomerSatisfaction），表现为高质量、低成本、纳期准、技术水平高、生产弹性高等特点;⑶雇员满意（ESEmployeSatifaction），效益好，员工生活富裕，人性化管理使每个员工可获得安全、尊重和成就感;⑷社会满意（SSSocietySatifaction），企业对区域有杰出的贡献，热心公益事业，支持环境保护，这样的企业有良好的社会形象。清洁工具、勾车、磅秤五金仓库