资料下载-IEC60601第三版医疗认证对医疗市场的影响

Sept18,2008Confidential1IEC60601第三版医疗认证对医疗市场的影响黄敏超博士Sept18,2008Confidential2医疗认证对医疗市场的影响„医用电源简述„医疗认证第三版与第二版的主要不同„新思维模式的导入„第三版认证对医疗市场的可能影响„各国的状况Sept18,2008Confidential3医用电源简述„2008年医疗器械出口额逆势增长31.46%，主要国家为美、日、德等；„2009年1月23日8500亿元医改方案的三年实施方案的出台；„医疗电源的特点：„安全：安规、漏电流和电磁兼容等；„可靠性与寿命10年的生命周期；„管理体系：质量体系(ISO13485)、安全认证体系(IEC60601)和ISO14971风险管理体系等；„不同国家的卫生体系：如美国的FDA，加拿大的HealthCanada，中国的SFDA等；„不同应用场合的特殊要求和风险不同可以分成三类I，II，和III类。Sept18,2008Confidential4第三版与第二版的不同„医疗设备的分类：„第二版：涉及病患的诊断、治疗和监视；„第三版：进一步延伸到补偿或减缓疾病、伤害或残障的设备；„新的思维模式融合到第二版的测试标准中。„弹性的风险管理流程替代固定的标准测试流程„风险评估与残余风险„设备制造商&安规试验室的交互新思维方式得导入„关键功能的阐述包括危害(Harm)、危险(Hazard)、„风险管理流程(ISO14971)„风险管理流程以参考ISO14971流程；„判断特定规范是否适用，或可以替代；„在符合风险要求下，ITE标准可以替代医疗标准；„将近上百个符合性声明需要风险管理文件提供符合性证据；„安全取决于辨识(Identify)、侦测(Detect)、评估(Evaluate)和预防(Prevent)。„风险(Risk)(严重程度和发生概率)、和可操作又合理的昀低情况下的平衡(Aslowasreasonablypracticable)。设备制造商&安规试验室的交互3rdEdition2ndEdition对医疗市场的可能影响„设备制造商的影响„风险管理系统的建立。„更长的设计和认证周期。„医疗设备成本更合理„认证机构的影响„更多地与设备制造商的互动。„更多的测试项目和更多的测试周期。„病患和设备使用者的影响„更安全。„操作更安全。„新的市场壁垒Sept18,2008Confidential8IEC60601第三版在各国的状况„2009年9月12日欧盟会正式导入（过渡期为3年）„其它国家正在准备导入:zCanada:cETLbyHealthCanada.zUS:ETLbyFDAandOSHAzCBSchemecountrieszChina（平均过渡期为5年）z2005年建立中德医疗器械互认平台；z2008年中欧医疗器械专家圆桌会议；z2009年2月-GB9706.1-2007/IEC60601-12nd专题研讨会„2009年4月份-意大利米兰的会议