文件分类、编码管理规程

文件分类、编码及格式的管理规程目的建立《医疗器械生产质量管理规范》文件系统的分类方法，规范《医疗器械生产质量管理规范》文件编制、使文件分类规范化，便于管理。范围本规程适用于公司实施《医疗器械生产质量管理规范》全过程文件的编制管理。职责公司各部门对本规程的实施负责。规程1文件指一切涉及生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。2本企业的质量管理文件分为标准和记录两大类。3标准类文件分为三类3.1技术标准文件：用SMP表示,指由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。包括产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品等）、检验操作规程等。3.2管理标准文件：用SMP表示,指企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能是指标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。包括生产、质量、卫生、验证、文件、人员、设施、设备、物料等方面的内容。3.3工作标准文件：用SOP表示,指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。包括岗位职责等。3.4三大类文件按管理范围采用分项代码：管理范围分项代码管理范围分项代码管理范围分项代码文件管理01质量管理02质量标准03物料管理04生产管理05技术管理06设备管理07验证管理08职责09员工培训10卫生管理11行政管理124记录类文件：用Re表示，是反映企业在产品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。4.1过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、厂房设施及设备维护记录、计量器具及仪器仪表校验记录、销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。4.2台帐记录包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等）、卡（货位卡、中间产品卡等）、单（请验单、检验报告单等）。4.3标记（凭证）主要包括：标志（状态、流向等），凭证（取样、清场、卫生合格等）。5本公司《医疗器械生产质量管理规范》文件系统分类表如下：原料、辅料质量标准中间产品、成品包装材料技术标准工艺用水工艺规程检验操作规程生产管理制度（SMP）及规程（SOP）物料管理制度（SMP）及规程（SOP）厂房设施、设备管理制度（SMP）及规程（SOP）标准管理标准质量管理制度（SMP）及规程（SOP）卫生管理制度（SMP）及规程（SOP）验证管理制度（SMP）及方案综合管理制度（SMP）检验管理制度（SMP）及规程（SOP）文件系统工作职责生产管理记录物料管理记录记录质量管理记录设备管理记录卫生管理记录6文件的编码6.1文件编码通式：SMP—×××××××××文件修订号（SOP）以质量保证部管理文件编码SMP-ZB0200100为例：SMP—QA0200100文件序号001、002分项代码部门代号文件分类代码表示文件修订号表示分项代码中的质量管理表示质量保证部表示文件分类代码中的管理标准表示文件序号（即质量保证部的第一个管理标准文件）