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药品采购一般常用临床用药（在《基本用药供应目录》范围内）新增品种药品根据库存及使用情况制定计划拟列入医院常规目录1.科主任提出申请;2.药剂科初审。3.药事管理和治疗委员会通过。4.80%研究通过小批量采购实施采购临时采购品种门诊：:填写临购药品申请登记表住院：主任临时申请，信息告知按需购进一次用完药品采购流程图医院基本用药供应目录制定制度文件名称：基本用药供应目录制定制度编号：GZZD-YJK-GYML起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：根据《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》等政策法规的要求，为加强我院基本用药供应目录的规范管理，建立透明和受到监督的药品遴选、调整管理制度，优化新药引进、品种替换、淘汰机制，确保药品购销行为的合法性和规范性，特制定本制度，请遵照执行。一、基本用药供应目录管理机构医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称医院药事会）负责本院基本用药供应目录的初步遴选、审核、提出调整建议和日常管理工作。医院药事会定期组织召开医院药品遴选专家会议，负责基本用药供应目录的遴选、新药引进、淘汰等管理工作。二、基本用药供应目录遴选调整原则1)医院基本用药供应目录的品规数原则上不超过1000种。2)医院基本供应目录药品原则上从《河南省医药采购服务中心》提供的目录中遴选，优先选择国家和省市医保药品目录和基本药物目录中的药品。3)目录调整严格执行如下规定：同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种，因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。4)各临床科室在每一年度的11月份，要在医院现有基本用药供应目录中，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、临床首选的原则，结合本科的诊疗科目、用药特点，合理确定本科基本用药的药品品种、剂型，建立科内基本用药供应目录，做到品种齐全，比例恰当。同时上报医院药事会统一备案。5)医院药事会综合分析各科的基本用药供应目录，在次年初召开一次遴选会议，参加遴选的专家应当在15人以上，对医院基本用药供应目录进行一次全面审核和调整。6)调整后，集体签名给出《基本药物供应目录清单》。7)基本用药供应目录内药品应当由药剂科统一采购供应。三、新药引进1、新药引进是指医院引进以前没有使用过药品（按药品通用名计），且具有临床无可替代性。因各种不良事件停用一年以上的药品亦需按新药引进管理。所引进的新药药品必需是在《河南省药品集中招标采购中标药品》范围之内或在河南省国家基本药物采购平台招标中标范围之内。2、新药引进入围条件：1)近年批准的国家级新药（通用名）或进口新药（通用名）。优先考虑国家一类新药和专利期内的原研药品。2)先进剂型的品种；3)我院尚未有同类产品，临床需要引进。4)我院已有同类产品，但品种较少不能满足临床需要的。5)我院已有较多类似品种，但其在安全性、适宜性、经济性等方面有显著特点。3、以下申请材料不符合新药引进入围条件：1)上次申请未通过的药品（隔年可以再申请）；2)同一品种已申请两次未获得通过的品种；3)已被本院淘汰的品种。4)近年来发生过药品销售违规或不正当竞争行为的生产企业的产品。5)近年曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种。6)被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家或地区禁用的品种。7)非申请科室专科用药的品种。4、新药引进程序。1)临床科室主任根据临床的实际情况提出拟购进新药的药品申请并填写《拟购药品申请表》，并尽可能详细的写明申请理由，并尽可能准备如下资料：药品说明书；文献证据：指南推荐、专家共识意见、系统评价、随机对照试验等；其他相关资料：农合医保证明，新药证书，中药保护品种证书，进口药品注册证，药品检验报告，推介人员委托证明、生产和经营企业的许可证、营业执照、认证证书等。【建议：临床科室申请新药由科室主任组织医师召开科室小组会议，集体讨论决定，最好有签名的讨论结果。】2)科主任将申请表和资料提交到药剂科，进行初步审核，审核内容包括中标情况、配送单位及是否一品双规，审定完后由药剂科科主任签字。《拟购新药申请单》必须于开会前一个月的月末提交，逾期不再审核。3)在医院药事会上对新药进行审核并讨论，不记名投票，80%以上（药事委员会80％人员到场条件下）通过即可作为采购计划进行网上采购，并决定可纳入医疗机构基本用药供应目录。4)药剂科先小批量购进（数量第一次不超过50个最小单位，例如合或支或袋），待第一批药品使用时，可根据使用情况和临床治疗效果决定是否继续购进。5)新药购进后，长期（2月）不使用的，或者用量太少有可能导致失效的药品，可退货。6)（6）新药引进评审专家会议讨论结果集体签名，由药剂科保存，并在医院公示。7)通过最后审议的药品由医院药事会秘书整理，报医院药事会主任委员审批签字后纳入医院基本用药供应目录。5、审议通过的药品由药剂科10天内执行采购，并交付相关药房使用，药房要及时通知各临床科室。五、暂停使用和暂停购进1)对于在临床使用中出现严重不合理用药现象的药品，医务科有权作出紧急暂停使用的决定。2)对于发生严重不良反应超过2例、一般不良反应超过5例的同一批号的药品，临床药学室应及时上报医务科作出紧急暂停使用的决定，药剂科应与药厂、供应商商量更换批次药品，必要时上报医院药事员会采取调整生产厂家和供应商的措施。3)对已产生严重耐药性的药物，医院药事会应作出暂停使用的决定，必要时进行品种调整。4)对于在临床使用过程中严重违反医院有关行风规定所涉及的药品，由行风办向医院药事会报告，医院药事会主任委员有权作出暂停使用、暂停购进等决定。六、品种替换1)品种替换是指药品生产厂家或经销商因各种原因不能向医院正常供应基本用药目录中的药品时，或医院因上述各种原因暂停购进某些药品时，原则上不予替换，但如无同类药品可替代且确因临床需要，可暂时替换购进其他生产厂家、其他剂型、其他规格的同一药品通用名品种。2)对于本院现有基本用药供应目录已有同类或相类似作用的品种，特别是中成药和辅助性药物（包括能量及营养成分补充药物、免疫增强剂、脑循环与促智药、活血化瘀类药物、抗肿瘤辅助药等)，不予替换。3)药品替换由药剂科提出申请，由主管院长审批后进行品种替换。并在本年度末供应目录遴选调整时调整。七、品种淘汰1、医院使用的药品出现下列情况之一，应从基本用药目录中淘汰：1)食品药品监督管理部门、卫生行政管理部门公布停止使用或厂家被吊销GMP证书的药品；2)发生严重不良反应的药品；3)出现明显的质量问题、影响医疗安全的药品；4)经药事管理和药物治疗学委员会论证，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的药品；5)在充分考虑专科用药的特殊性情况下，连续六个月内仍无人或少人使用的药品；6)经查实，违反医疗机构有关规定，使用不正当手段进行临床促销的药品。7)医疗机构药事管理与治疗学委员会认为应当淘汰的其他情况。2、药品目录品种淘汰，由药剂科收集、提供有关资料，填写《拟淘汰药品目录》，报医院药事会讨论审批后正式停止购进和使用，并从医院基本用药供应目录中剔除。3、特殊情况下可先由医院药事委员会主任委员决定停用，事后再报药事管理和药物治疗学委员会讨论审议是否正式淘汰。八、临时采购因我院的特殊性，病人采购临购药品，为方便患者，满足病人购药需求，经协商决定由病人到药房进行登记购进（登记的内容为药品名称、规格、数量、产地、病人其他要求及联系方式）。临购药品需要一次性购完，避免积压。科室临床必需药品，由临床科主任通知让药剂科一次性购进一人疗程药物，再用再申请，如过期失效，申请科室承担损失责任。每月上报一次临购药品清单，主管院长签字此规定下发之日起生效，原《新药和临购药品购进办法》废止，其他药品管理文件中与此文件有冲突者以此文件为准。药事管理与药物治疗学委员会年月日附件1：拟购新药审批单附件2：临购药品申请登记表样式附件3：基本药品供应目录清单样式附件4：拟淘汰药品清单样式附件5：拟替换药品清单样式拟购新药申请单药品名称规格申请科室科主任签名日期品种优势筛选结果药剂科主任签名：投票结果票赞成，票反对。统计人（2人）签名：日期：药事委员会共人参加会议，经投票通过，根据我院《新药和临购药品购进办法》规定，批准购进。药事委员会主任签名：日期：附件2临购药品申请登记表（样式）日期名称规格产地数量申请人（科室）电话附件3基本药品供应目录清单（样式）附件4基本药品供应目录淘汰清单（样式）院长：主管院长：申请人：附件5拟替换药品清单院长：主管院长：申请人：经药事管理与药物治疗学委员会研究决定，编号1-xxx号我我院基本药品供应目录。请严格按照此目录进行采购供应。人员签名编号药品名称规格剂型产地单价编号药品名称规格剂型产地淘汰原因编号药品名称规格剂型产地备注原有拟替换