医疗器械行业研究报告精编4篇

好文供参考!1/33医疗器械行业研究报告精编4篇【引读】这篇优秀的文档“医疗器械行业研究报告精编4篇”由网友上传分享，供您参考学习使用，希望此文对您有所帮助，喜欢的话就分享给下载吧！医疗器械行业研究报告1为贯彻落实科学监管理念，及时适应机构改革新的工作职能，进一步落实医疗器械生产、经营和使用的监督管理责任，规范行政审批程序，强化行政审批效能，提供及时、便利、高效的公众服务。依照《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规，结合我省医疗器械监督管理工作实际，经局务会议研究决定，先将医疗器械行政审批和监督管理工作有关事宜通知如下：一、行政审批职责（一）省局负责第二类、第三类医疗器械生产企业的审查批准；第二类医疗器械产品生产注册的审查批准；第二类、第三类医疗器械经营企业的审查批准；第二类医疗器械临床试用或者临床验证的审查批准；负责医疗器械广告的审查批准。第三类医疗器械产品生产注册、第三类医疗器械临床试用或者临床验证、进口医疗器械注册报国家局审查批准。好文供参考!2/33（二）各州（地、市）食品药品监督管理局负责第一类医疗器械产品生产注册的审查批准；省局委托的零售第二类单一品种或第三类单一品种专卖店（角膜接触镜及护理液、助听器、第二类物理治疗及康复设备等）的审查批准。二、行政监督管理职责（一）省局负责全省的医疗器械监督管理工作，对州（地、市）局的监督检查工作进行监督和抽查。贯彻执行国家颁布的医疗器械产品法定标准和产品分类管理目录，组织开展医疗器械检验和医疗器械不良事件监测及再评价，编制医疗器械监督抽验计划并组织实施，负责组织或督办、承办大案要案的查处等工作。（二）各州（地、市）食品药品监督管理局负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作，组织实施本行政区域内的医疗器械安全监管、医疗器械不良事件监测及再评价、医疗器械广告监督检查、医疗器械抽验、依法查处医疗器械违法行为等工作。三、工作要求（一）各州（地、市）食品药品监督管理局行政审批工作从年月1日起实施。（二）各州（地、市）食品药品监督管理局依照相关法律法规和《省医疗器械经营企业现场检查验收标准》以及行政审批程序（省局网站下载），认真开展本行政区域内的企业申办好文供参考!3/33受理和审批工作。（三）各州（地、市）食品药品监督管理局要在行政机关网站或者受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》或产品注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。医疗器械行业研究报告2第一条为加强医疗器械生产企业的日常监管，规范医疗器械生产行为，保障人民群众使用医疗器械安全、有效，根据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产日常监督管理规定》、《安徽省医疗器械生产企业质量信用分类管理办法（暂行）》等法规、规章和规范性文件，结合我省实际，制定本办法。第二条本办法适用于在安徽省内从事医疗器械生产和监督管理的单位及个人。第三条医疗器械生产企业的日常监督检查是指食品药品监督管理部门依法对辖区内已取得合法资质的医疗器械生产企业生产行为和生产过程实施监督检查的过程。日常监督检查包括：质量体系检查、专项检查、产品质量监督抽验、质量跟踪检查、飞行检查、有因检查和其它检查。第四条医疗器械生产企业的日常监管工作按照属地监管的原则实行分级负责。第五条为推动医疗器械生产企业诚信体系建设，合理使用好文供参考!4/33监管资源，提高监管效能，医疗器械生产企业的日常监管应与质量信用管理相结合。第二章职责权限第六条安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械生产企业日常监管和质量信用管理工作的指导和检查；组织开展对全省医疗器械生产企业的质量信用等级评定工作；制定全省医疗器械生产企业年度日常监管指导意见和相关管理规定；根据本省医疗器械监管实际，制定、公布和调整全省医疗器械重点监管品种和重点监控企业，并上报国家食品药品监督管理局备案；不定期的组织对医疗器械生产企业进行监督抽查。第七条设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）和所辖的县食品药品监督管理局（以下简称县局）负责本辖区内医疗器械生产企业的日常监管工作和辖区内医疗器械生产企业的质量信用管理工作；制订辖区内医疗器械生产企业年度日常监管工作实施方案，并组织实施；参与对辖区内医疗器械生产企业质量信用等级的评定工作。第八条上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门的日常监管工作负有监督、指导、培训的职责。第三章档案管理第九条市（县）局对辖区内医疗器械生产企业按一企一档的要求建立健全医疗器械生产企业日常监管档案和质量信用好文供参考!5/33管理档案。日常监管档案应作为企业质量信用评价的依据。日常监管档案应包括以下内容：（一）企业基本概况：企业名称、生产企业许可证、医疗器械注册证、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址（生产企业含委托生产地址和跨省设立生产场地）、生产范围、通讯方式、工商注册类型、注册资金、生产的具体品种；（二）变更事项：企业资质和产品资质许可事项及登记事项变更情况记录；（三）质量体系考核或认证及跟踪检查记录；（四）产品质量监督检/抽验记录及跟踪检查记录；（五）质量投诉、举报核查和处理记录；（六）重大产品质量事故、不良事件的调查、处理报告；（七）现场监督检查记录及存在问题整改处理记录；（八）表彰记录、处罚记录、不良行为记录；（九）违法广告记录；（十）食品药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。质量信用管理档案内容包括：企业登记注册信息、日常监管信息、监督检查反馈信息。企业登记注册信息有：企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人（负责人）、生产范围、生产品种、企业许可证编号、产品注册证编号、发证有效起止时间、变更、换证信息等；好文供参考!6/33日常监管信息：日常监管和专项整治工作中的监督检查记录和企业违法、违规的不良行为记录、年度医疗器械生产企业质量信用等级审核记录等；监督检查反馈信息：对企业实行行政和技术监督的相关信息。如行政处罚通知书、质量抽样记录、质量公告、企业整改报告等。第四章重点范围第十条医疗器械生产企业的日常监管应贯彻“突出重点，兼顾一般，优扶守信，严查失信”的原则，强化监管责任，明确工作重点，突出监管效能。重点检查范围如下：（一）国家和省重点监控品种的生产企业；（二）产品质量监督抽验不合格的生产企业；（三）有举报投诉或存在产品质量隐患的生产企业；（四）未执行国家强制性标准的生产企业；（五）上年度信用评价非守信等级的生产企业；（六）省局、市局认为需要加强监督检查的企业。第五章检查内容第十一条医疗器械生产企业的日常监督检查按《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查项目表》（附表1）进行。主要对以下几方面进行检查：（一）生产许可证有效性检查企业生产的产品是否符合《医疗器械生产监督管理办法》好文供参考!7/33和有关《生产实施细则》的要求。（二）生产条件的符合性检查企业的生产条件是否符合《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1《医疗器械生产企业许可现场审查标准》的要求。（三）产品合法性检查企业生产的产品是否符合《医疗器械注册管理办法》等要求。（四）企业质量体系有效性检查。企业是否符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》或《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》及相关生产实施细则的要求。第六章分类监管第十二条医疗器械生产企业的日常监管应以质量信用管理为基础，按照守信、警示、失信、严重失信四个等级施行分类监管。同时，应确保监管工作的覆盖面。（一）对评定为质量守信等级的企业，除专项检查和举报核查外，实行有因检查；（二）对评为质量警示等级企业，实行飞行检查；（三）对评为质量失信企业，实行质量跟踪检查；（四）对评为严重失信企业，实行不定期的产品质量监督抽查和质量体系检查，并列入省局重点监管企业名单；好文供参考!8/33（五）对尚未评定质量信用等级的企业，结合本地实际，进行监督检查和指导；对新开办的企业，应加强法规宣传，帮助企业提高质量管理意识，并建立企业质量信用管理档案。第七章监督检查第十三条监督检查时，食品药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和材料：（一）《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况，医疗器械注册证书和营业执照；（二）企业组织机构、生产和质量主要管理人员的相关任命及资格证明以及生产、检验条件的变动及审批情况；（三）企业质量管理体系运行与溯源性文件和记录；（四）医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况；（五）企业违法、违规的整改情况；（六）检查机关需要审查的其他必要资料。第十四条从事医疗器械生产企业和个人不得拒绝食品药品监督管理部门依法监督检查，不得隐瞒或编造虚假证明材料，监督检查人员对企业的技术秘密负保密责任。第十五条监督检查人员应当熟悉和了解有关医疗器械法规、规章和规定以及相关的专业管理知识。检查组应由两名以上具有执法资格的人员组成，并按行政执法程序进行。监督检查方式可分为事先告知或事先不告知。第十六条实施监督检查时，不得妨碍企业正常的生产活动，好文供参考!9/33严格遵守廉政纪律，履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督。第十七条监督检查结束后，检查组应根据现场检查情况进行评定汇总，做出处理意见（需检验结果方能做出结论的除外），填写《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查记录》（附表2）。检查记录应客观真实记录企业在医疗器械相关法律法规落实方面存在的问题。检查记录须检查组全体人员和被检查单位负责人或质量负责人签字，并附相关资料。现场检查中发现有违法、违规等行为，应依法处理，制止行为继续发生。及时填写《安徽省医疗器械生产企业不良行为记录表》（附表3），并做好跟踪检查。被检查单位对检查结论若有异议，有权进行陈述和申辩，对合理的意见，检查组应予以采纳。第十八条食品药品监督管理部门人员实行岗位责任追究制度，对在检查中未履行监督检查职责，应追究其主管人员和其他相关责任人的过错责任；对在检查中、、的，应依法追究相关法律责任。第八章相关要求第十九条市局应根据省局每年制定下发的《年度医疗器械生产企业日常监管工作指导意见》，结合本辖区的实际，制定本辖区年度医疗器械生产企业日常监管工作实施方案，并及时上报省局备案。实施方案中要明确重点检查范围和检查要点，好文供参考!10/33认真组织实施。对普遍存在的问题和薄弱环节，应认真加以研究，有针对性的提出整改措施和解决办法。第二十条市局要按照国家局《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，做好医疗器械生产企业日常监督检查情况的分析汇总工作。《医疗器械生产企业日常监督检查汇总表》（附表4）、《医疗器械生产企业日常监督检查情况报告》（附表5）分别于每年6月5日和12月5日前上报省局医疗器械处。《医疗器械生产企业日常监督检查情况报告》应包含以下内容：（一）日常监督的基本情况、主要措施及经验；（二）检查中发现的主要问题及处理措施；（三）填报生产企业相关数据。第二十一条市（县）局应建立和完善生产企业日常监督档案、生产企业质量信用档案的同时，要做好医疗器械生产企业质量信用等级的审核和评定工作，质量信用等级的评定要客观、公平、公正，确保信用等级评定质量。《安徽省医疗器械生产企业质量信用情况汇总表》（附表6）、《年度医疗器械生产企业质量信用等级审核表》（附表7）及相关记录于每年12月底前上报省局医疗器械处。第九章附则医疗器械行业研究报告3好文供参考!11/33虽然这个小册子里收亲归细了如今鱼龙混杂的医疗市场上绝大多数的行骗手段，但是我们不然望读者仅以此“扩身”。终身和极学习正确的医学科普知识，才是让你拥有慧眼和请醒头脑的“法宝”。当然，我们更希望随着国家洁制的健全、医疗市场的净化，这本小册子能成为历史，失去它的使用价值。1经常关注官方刚站的公告2查证药品批准文号3识别没有批文的虚假广告4警惕违法广告――保健品四大重灾区5警惕违法广告――绝对化，新名词6警惕违法广告――捏造虚假医疗机构7警惕违法广告――假冒合法网站和伪造网页链接8警惕违法广告――伪专家9不买“健康讲座”兜售的药品10不随便