建立质量管理体系是全面质量管理的基本要求推行全面质...

§3.1质量管理体系概述...............................................................................................................1§3.2质量管理体系的组成和结构...............................................................................................4§3.3质量管理体系要素...............................................................................................................8§3.4质量管理体系文件.............................................................................................................29§3.5质量管理体系的审核与认证.............................................................................................38§3.6建立和实施质量管理体系的一般方法.............................................................................41建立质量管理体系是全面质量管理的基本要求。推行全面质量管理，必须建立一个完善的、高效的质量管理体系。为指导企业搞好质量管理、建立健全质量管理体系，ISO发布了一系列与质量管理体系有关的国际化标准，即ISO9000系列标准。标准是对重复性的事物和概念所做的统一规定，它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。如同所有其它标准，ISO9000系列标准作为质量管理领域重要的国际化标准，它的出现是现代化大生产和先进质量管理发展的客观需要和必然结果。它也是随着工业企业生产技术的现代化和经营管理的现代化逐步发展起来。通过它的推广应用，有利于进一步推动工业企业生产技术和质量管理工作的深化和发展，并使贸易交往中有一个共同的语言。ISO9000系列标准对如何在一个企业建立健全质量管理体系做了全面阐述，详尽规定了与产品寿命周期内所有阶段和活动有关的质量管理体系要素。任何一个希望建立和实施一个质量管理体系的组织，都应参照ISO9000系列标准，针对各自企业和产品的实际情况，选出适用的、需要加以控制的要素，建立其质量管理体系，指导开展质量控制、质量保证和质量改进活动。依据ISO9000系列标准建立企业的质量管理体系，已成为国际化的趋势和企业进入国际市场的必然选择。本章将依照2000年版的ISO9000系列标准，对质量管理体系的基本原理和方法进行介绍。§3.1质量管理体系概述一、质量管理体系定义为便于理解和掌握什么是质量管理体系以及为什么要在企业建立健全质量管理体系，让我们首先分析一下“体系”的概念。一般地，“体系”是指若干有关事物或某些意识互相联系而构成的一个整体。在2000年版的ISO9000系列标准中，“体系”被定义为：“相互关联或相互作用的一组要素”(ISO9000:2000-2.2.1)。客观世界存在着各种各样的体系，如国家的金融体系、教育体系、政法体系；学校的教学体系；地球上的生态体系、矿物体系以及一个组织的各种管理体系等。2000年版ISO9000标准将组织的管理体系定义为：“建立方针和目标并实现这些目标的体系”(ISO9000:2000-2.2.2)。组织的质量管理体系是组织管理体系的一种。组织的质量管理必须通过制定质量方针和目标，建立、健全质量管理体系并使之有效运行来付诸实施。质量管理体系要把影响质量的技术、管理、人员和设备等因素都综合在一起，使之为着一个共同目的——在质量方针的指导下，为达到质量目标，而互相配合、努力工作。质量管理体系强调质量管理工作的系统性和协调性，它要求在质量方针的指导下，面向组织的质量目标，建立质量管理系统。ISO9000将质量管理体系(qualitysystem)定义为：“建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系”(ISO9000:2000-2.2.3)。二、质量管理体系的内涵(1)质量管理体系由质量管理体系要素组成对于一个企业，其质量管理体系是企业中所有与质量有关的要素即质量管理体系要素，如各类质量管理（质量计划、质量控制和质量改进）活动及内容、为实施质量管理所建立的组织机构、面向质量形成过程和质量管理活动的各种作业程序以及对质量形成过程中所需的种种资源的管理活动和程序等，为着确保产品质量满足顾客需要这一共同目的而构成的企业质量管理工作的整体。(2)实施质量管理，必须首先建立质量方针并制订质量目标对于任何一个组织，要实施质量管理，必须首先建立质量方针，制订质量目标，并且要在质量方针的指导下，为着所制订的质量目标，对组织中所有与质量有关的活动和工作内容进行有效管理。所有这些面向质量的管理活动和内容构成了质量管理体系的基本要素。(3)质量管理体系的主要内容实施质量管理，必须设置组织机构，明确隶属关系和管理职责，以理顺从事各种质量活动的渠道；必须对产品形成过程要用到的所有的资源进行有效控制和科学管理，以为形成高质量的产品提供积极支持；而且，要通过程序的制定以给出从事各种质量活动的工作方式，使各项质量活动有章可依、有法可循，从而经济、有效、协调地进行。组织机构的设置及其管理职责、资源管理活动及内容、产品寿命周期各环节的质量活动，以及制定出的工作程序和管理模式、形成的质量文件，都是质量管理体系的主要内容基本要素。它们共同组成的有机整体就是企业的质量管理体系。除此之外，为实现质量的持续改进和不断提高，应对各项与质量有关的活动和行为进行监测、控制和分析，以确保其符合性和实现改进。组织对其质量管理体系的内部审核（测量、监控和分析活动等）是这方面的典型例子。任何组织都应定期对其质量管理体系进行内部审核和评审，以查明各项质量活动是否按规定程序进行及其有效性。一旦发现问题，及时纠正和改进，使体系得以不断改进和完善，以适应外部环境的变化。(4)产品质量形成全过程的管理质量管理体系通常紧紧围绕着产品质量形成的全过程，涉及产品寿命周期（质量环）的全部阶段，从最初的识别市场需要到最终满足要求的所有过程。由于遗漏或忽视任一环节的质量活动，将都会影响质量目标的达到，因此，质量管理体系要对影响质量的各个环节（包括直接因素和间接因素）都进行考虑，从组织结构、管理职责、产品的形成过程和资源等方面，对如何确保产品质量做出规定，并形成文件，即质量管理体系文件，以规范企业的质量管理工作。(5)一个组织通常只应有一个质量管理体系一个企业往往要生产多个品种和规格的产品，这些产品的生产过程是大致相同的。质量管理体系的基本组成即组织结构和管理职责、资源以及通用性管理和技术程序，对各种产品基本上一致，各种产品不同的只是专用的技术、管理文件和相应的作业活动。因此，质量管理体系是为实施质量管理而建立的有机整体，它应覆盖企业所生产的各种产品，而不是按产品建立质量管理体系。不然的话，在描述质量管理体系时就会有大量的重复现象，出现许多不必要的体系文件，造成浪费。原则上，一个企业只有一个质量管理体系。企业的质量管理体系就像一个大型乐队，在乐队指挥的统一领导下，各方面协调配合，演奏出各种美妙动听的乐曲。改变乐曲时变动的只是乐谱和相应人员的动作。三、质量管理体系的目标和任务企业建立健全质量管理体系，其目的是确保产品质量，使顾客满意。为此，企业必须确立质量方针，提出具体的质量目标，并对影响产品质量和实现企业质量目标的主导因素—技术、管理和人员进行有效的控制，以预防、减少和消除质量缺陷，用最为经济的手段为用户提供满意的产品。围绕产品质量形成的全过程，通过对实施质量管理所需要的组织管理、资源、过程和程序的积极而有效的运作，把质量环的各个阶段的工作过程加以有效控制，这是质量管理体系的最主要任务。通过质量管理体系的建立和运行，开展企业内部质量管理活动，确保产品质量，使顾客满意；通过质量管理体系的第三方认证和注册，向顾客和社会展示企业具有的保证产品质量的能力。四、建立质量管理体系的意义1.建立质量管理体系是企业成功的保证任何一个组织，无论处在哪种环境，都会十分关注产品的质量。为了取得成功，必须使其产品：①满足恰当的规定需要、用途或目的；②满足顾客的期望；③符合适用的标准和规范；④符合社会要求，包括法律、准则、规章、条例以及其它考虑事项所规定的义务；⑤反映环境需求；⑥以有竞争力的价格及时提供；⑦经济的提供。以上这些目标归纳起来，无非就是两条：即质量好，成本低。只有实现这样的目的，企业才能在激烈的竞争中立于不败之地，并求得生存和发展。而要做到这一点，必须建立企业的质量管理体系。建立健全质量管理体系是组织必须采取的一项战略决策。2.建立质量管理体系既是顾客的需要，也是组织的需要一个组织的质量管理体系有两个相互关联的方面的作用。一是组织的需要和利益，二是顾客的需要和期望。就组织而言，需要通过质量管理体系的建立和地运行，以适宜的成本来达到和保证所期望的质量。就顾客而言，需要供方（组织）具备交付所期望产品质量的能力并能够证明这一点，为此，组织需要建立健全质量管理体系，并通过第三方的认证，来向顾客展示组织具备这种质量保证的能力。质量管理体系的建立和有效动作是组织质量保证的重要依据。3.完善的质量管理体系是在考虑组织和顾客双方利益、成本和风险的基础上实现质量最佳化利益、成本和风险等因素对组织和顾客都具有重大意义。从利益角度出发，顾客考虑的是减少费用、改进适用性、提高满意程度和增加信任，而供方所考虑提高利润和市场占有率；在成本方面，顾客要考虑安全性、购置费、运行费、保养费、停机损失和修理费以及可能的处置费用等；供方则要考虑由于各种原因造成的返工、返修、更换、重新加工、生产损失、担保和现场修理等发生的费用；对于风险问题，顾客要考虑人身健康和安全，对产品不满意、可用性、市场索赔和丧失信任等风险，而供方必须考虑有缺陷的产品可能导致的形象或信誉损失、丧失市场、意见、索赔、产品责任、人力和财力资源的浪费等风险。上述问题不仅是建立健全质量管理体系应考虑的问题，而且也只有通过建立健全质量管理体系并使之有效运行，才能最佳化解决，使组织和顾客双方均得到最大的好处。正如ISO9004-1：1994标准所指出的那样：“应设计出有效的质量管理体系，以满足顾客的需要和期望并保护组织的利益。完善的质量管理体系是在考虑利益、成本和风险的基础上使质量最佳化以及对质量加以控制的有价值的管理资源。”§3.2质量管理体系的组成和结构一、概述系统由要素组成。如前所述，“体系”是若干有关事物或某些意识互相联系而构成的一个整体，是“相互关联或相互作用的一组要素”。在英文中，“体系”和“系统”同出一词，即“system”。根据系统论的观点，无论是体系还是系统，都由若干要素组成，要素又分为子要素、子子要素。这些要素相互间存在着有机的联系，相互作用、相互依赖。任何系统都具有组成系统的结构。根据系统论的观点，所谓结构是指组成系统的诸要素在该系统范围内的秩序，即相互联系、相互作用的内在方式。系统结构的描述形式可以是多种多样的。并列性和层次性是系统结构存在的一种普遍形式。一个好的系统结构的描述形式，不仅仅是将组成系统的各要素或构件（或称为子结构）机械式的简单排列，而应强调并着重反映其各要素或构件间的内在联系。质量管理体系也不例外，也必然由一系列质量管理体系要素组成，并通过质量管理体系的结构和要素描述。质量管理体系的组成和结构主要体现在其要素的组成和相互间的关系。每一个质量管理体系要素，都是从一个特定的侧面规定