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仓库管理一、关于仓库管理的相关法规及公司文件•相关法规：•《医疗器械生产质量管理规范》•《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》•《药品生产质量管理规范》（2010年修订）•相关公司文件：•相关制度文件：二级文件《生产和服务过程控制程序》（NOV-Ⅱ-10-2015）、《不合格品控制程序》（NOV-Ⅱ-22-2015）、《产品防护和控制程序》（NOV-Ⅱ-23-2015）、《标识控制程序》（NOV-Ⅱ-26-2015）•《仓库保管员工作职责》（NOV-SJ-CK-Ⅲ-001）、《仓库管理制度》（NOV-SJ-CK-Ⅲ-003）、《储存、搬运与运输管理制度》（NOV-SJ-CK-Ⅲ-004）、《成品库货位卡管理制度》（NOV-SJ-CK-Ⅲ-005）、《货位卡编号管理制度》（NOV-SJ-CK-Ⅲ-006）、《物料、成品盘存及库存量的管理制度》（NOV-SJ-CK-Ⅲ-007）、三级文件•《物料储存与管理规程》（NOV-SJ-CK-Ⅲ-008）、《仓库区域划分与状态标志管理制度》（NOV-SJ-CK-Ⅲ-009）、《冷库管理制度》（NOV-SJ-CK-Ⅲ-010）、《物料拒收管理制度》（NOV-SJ-CK-Ⅲ-011）、《仓库环境卫生管理制度》（NOV-SJ-CK-Ⅲ-012）、《仓库安全管理制度》（NOV-SJ-CK-Ⅲ-013）、《不合格品控制管理制度》（NOV-SJ-CK-Ⅲ-014）、《退换货管理制度和流程》(NOV-SJ-CK-Ⅲ-015)相关记录二、《医疗器械生产质量管理规范》中关于仓库的条款•第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。•说明：仓储区应当有足够的空间，仓储区应分区划分，分为原材料库、包材库、半成品库、成品库，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染。仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控，并保存相关记录。各库区施行色标管理，合格区、发货区——绿色、不合格区、退货区——红色、待验区——黄色•第五十五条企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。•说明：仓库内应配置相应的货架及塑料托盘，货物垛放应至少离地10cm，离墙30cm；二、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中关于仓库的条款•2.3.6需要冷藏、冷冻的原料、半成品、成品，应当配备相应的冷藏、冷冻储存设备，并按规定监测设备运行状况、记录储存温度。•冷藏、冷冻体外诊断试剂应当配备符合其温度要求的运输设施设备。•说明：每天记录设备运行情况，及温湿度，要有关于断水断电时的应急处理措施。•2.6.3应当按照物料的性状和储存要求进行分类存放管理，应当明确规定中间品的储存条件和期限。•物料应当在规定的使用期限内，按照先进先出的原则使用。无规定使用期限的，应当根据物料的稳定性数据确定储存期限。储存期内发现储存条件变化且可能影响产品质量时，应及时进行复验。•说明：物料应按照“先进先出、近期先出，按批号出库”的原则，按批号逐批发货。过期或失效的产品不得出库。三、药品GMP中关于仓库的规定•第四章第三节仓储区由于《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中关于仓库的规定内容较少，但体系考核时，关于仓库的审核内容还是蛮重要的，在这里添加了药品GMP中关于仓库的规定。第三十六条仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。•第五十七条仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。•第五十八条仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。•第六十条接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。•第六十一条如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。•第六十二条通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。体外诊断试剂现场审查指导原则中与仓库相关的条款四、公司体系文件中对仓库管理的规定1、质量体系文件有哪些质量手册、方针、目标（第一层）——领导层程序文件（第二层）——职能部门作业性文件（第三层）——基层工作人员记录（表格）2、仓库相关文件制定依据《ISO9001:2015质量管理体系要求》《ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》五、相关二级文件中与仓库有关的条款（一）、生产和服务过程控制程序（NOV-Ⅱ-10-2015）4.4.3贮存4.4.3.1本公司通过对原材料、过程产品和最终产品的贮存进行控制，确保产品质量在贮存过程中不受损坏。4.4.3.2贮存环境仓库和存放过程产品的车间要保持环境清洁、卫生、通风、干燥，要有防火、防盗措施，贮存要按指定区域进行存放。说明：清洁卫生工具及消防用具（灭火器、安全锤、消防铁锹、消防沙等）都应放在划分好的指定位置，摆放整齐。4.4.2产品的防护试剂/仪器生产部生产中心对过程产品的防护按支持性文件执行。仓库物品由仓库管理人员根据《仓库管理规定》要求进行防护。为了防止在产品实现过程中发生产品的混淆和误用以及实现必要的追溯，应采用适宜的标识方法予以控制。（二）、不合格品控制程序（NOV-Ⅱ-22-2015）3.5采购部负责不合格原材料、零部件、钣金件及辅助材料处置。4.3.1.2仓储部将不合格的原材料/零部件放置在不合格区并保管。4.3.1.3采购部联系供方办理退货手续并做好记录。•4.3.1.4对公司急用的原材料/零部件一般不合格品，采购部负责人负责组织试剂部/仪器部总经理、质检部及试剂/仪器研发部、生产部负责人进行评审，确定处置方式并签字。处置方式分为退货、修复使用（仪器）及降级使用（仪器），如降级使用需要相关部门填写《让步接受申请单》备案到采购部，仪器生产部负责记录降级配件的整机追溯；采购部负责把本批的降级使用信息通知市场、商务等相关部门。仪器部生产部负责对修复使用零部件的修复，质检部负责对修复使用及降级使用零部件使用情况的监督。（三）产品防护控制程序（NOV-Ⅱ-23-2015）•4.2.2贮存物品的堆放要求；•4.2.2.1物品分区、分类排放整齐，标识清晰可见；•4.2.2.2易损物品、危险物品，设专区摆放，并给予醒目的标识；•4.2.2.3堆放的位置高度或使用的容器，应符合产品的特点，或其本身标识的要求；•4.2.2.4不同的批号要予以区分，防止混放，以便做到先入先出。•4.2.3贮存物品的环境及安全要求：•仓库做到防湿、防潮并保持通风。不使用电炉、电烙铁、大功率白炽灯等会过分发热的电器，配备足够的消防器材和设备，保持防火通道的畅通。（四）标识控制程序（NOV-Ⅱ-26-2015）•4.1原材料(包括外协件)的标识•4.1.1对于原材料到公司后，质检人员未检验完毕前，由仓管负责进行标识“待检”或存放在“待检”区域，填写“物料卡”标注产品的名称、规格、进货日期等内容。•4.1.2当检测人员检验完毕后，由仓管根据检测人员的检验结果，对原材料挂放相应的标识更换为“合格”、“不合格”，同时登记入帐，确保帐物卡的一致性。•4.1.3对于让步接收的原材料，仓管根据让步接收的最终处理意见，挂放相应的标识“挑选使用”、“特采”等。•4.2.3当半成品入库后，由仓管负责根据产品的名称、规格/型号、生产日期进行标识，以防在储存过程中混淆，导致发料出现差错。六、三级文件仓库制度•（一）仓库保管员职责（NOV-SJ-CK-Ⅲ-001）严格按规定要求，把好入库前的数量关、质量关和单据关，做到四个不收，凭证不全不收，手续不齐不收，数量不符不收，外包装不合格不收，只有单据、数量、质量无误后才能办理入库、登账设卡手续。•物料进厂，由仓库保管员按《入库单》核对、检查，按照《仓库管理制度》执行；成品入库按照《仓库管理制度》执行。物料按规定存放，做到标志明显，货物存放离墙、离地距离、按分类、分库、分区妥善保管，做到不丢失、不损失、不霉烂变质。货位要整齐，通道畅通便于发放、检验、盘点和搬运。•货物出库手续要齐全，手续不全可拒绝发货，对所有货物的名称、规格、数量要进行严格审核，做到收、发准确无误，消除人为的保管损失。•认真做好各项物料、成品的出入库台账、物料卡、及验收、盘存工作，货物进出库的结存。仓管员按规定及时填写《仓库监测温湿度记录》。•仓管员对当日发生的业务必须及时录入，不得事后补办；应保证帐物相符，定期抽查，盘点库存物料，并接受财务部的抽查等工作；单据日清月结，确保数据准确，定期报送相关的报表至各部门经理处，系统数据定期存档备份。•对物料按先进先出的原则操作，并对物料科学归类，按序存放，合理规划区域并标识。•仓库区域内不准代私人保管物品，也不得擅自答应未经领导同意的其他单位和部门的物品存仓。•配置的消防器材，仓管员应会使用，并定期检查器材有效使用程度。•坚持7S管理标准（整理、整顿、清洁、清扫、素养、安全、节约），以及安全保卫工作。仓管员应不断提高自身业务素质，提高工作效率。•相关记录：入库单、仓库温湿度记录表（二）仓库管理制度（NOV-SJ-CK-Ⅲ-003）•1入库•1.1生产用原材料（含外协物料半成品及外购成品）•收货报检检验入库•1.2研发物料等•收货验收入库•1.3产成品•生产部质检部仓库请验单质检报告检验T3系统单据随行2、物料的储存•物料分为原材料、辅料、包材，原材料、辅料储存在原材料库，成品储存在成品库，包材储存在包材库，按照物料状态分别储存在合格区、不合格区、待检区、退货区，固态原材料和液态原材料分别储存在不同位置，避免交叉污染，名称相近的物料储存在较远位置，避免混淆使用。化学危险品储存在危险品柜，要有专人负责管理发放。成品按品种分类、分批排放；码放时，离墙、离地、货行间必须留有一定的距离,要求离地至少10cm，离墙至少30cm。•储存的物料应根据其特点，注意遵循防虫、防鼠、防尘、防霉、防震、防腐、防爆、防变质、防火、防晒等十防原则。•对有温度、湿度要求的物料，要储存在适合的环境中，仓管员须每天对仓储环境检查，发现异常及时处理并做好记录。•物料储放应做到易于物料先入先出的发放原则。•生产用物料必须按生产部下发的生产指令所需的数量以最小包装量限量发放。领料人必须填写《物料领用单》，仓管才可以发放物料。仓管发放的生产用物料要求包装完好，每件包装上应有合格证，标签与物料一致。发料遵循“先进先出”原则，按规定要求称重和点数时，应双人复核。•合格的成品应填写《物料卡》，并填写《成品出入库台账》。成品的发放必须有质检部合格的成品检验报告。•仓管收到《销售出库单》后，按“先进先出”原则，确定所发放成品的品名、批号、规格、数量和去向等，仓管签字和发货，并填写《物料卡》、《成品出入库台账》中货物去向，结存情况以保证账、物、卡相符。•成品距有效期接近6个月时，由仓管填写《产品催销单》，报销售部催促加快销售，以免过期造成损失。•车间刚生产出的产品，仓管办理成品的入库手续，核对产品名称、批号、规格、数量等，及时填写《成品出入库台账》。•因销售原因而退回的成品，放在退货区经质检部检验后，办理入库手续。3、出库流程3.1用于产品生产的物资材料生产部仓库1